Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bromheksin og spironolakton mot koronavirus-infeksjon som krever sykehusinnleggelse (BISCUIT)

7. juni 2020 oppdatert av: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Åpen etikett randomisert klinisk utprøving Bromheksin og spironolakton for koronavirus-infeksjon som krever sykehusinnleggelse

Pasienter med mild og alvorlig COVID 19 vil bli randomisert 1:1 i to grupper: eksperimentelle, som vil få bromheksin og spironolakton, og kontroll. Pasienter vil få undersøkt behandling i ti dager. Endring i klinisk vurderingsscore COVID 19 (CAS COVID 19) mellom baseline og 12. dag vil bli evaluert som et primært endepunkt. Førtifem dagers risiko for død eller mekanisk ventilasjon vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 119620
        • Rekruttering
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

signert informere samtykke COVID 19 med det milde og alvorlige forløpet. Diagnosen kan stilles med positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) (International Statistical Classification (ICD-10) kode - U07.1) og/eller viruspneumoni i datatomografi (ICD 10 kode - U07.2) 5. Lungeeksponering på CT mer enn 25 % 6. Sp02 uten støttende oksygen ≤ 93 % 7. C-reaktivt protein > 60 mg/l eller økning av C-reaktivt protein 3 ganger på 8-14 dager etter første symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amming
  • overfølsomhet for spironolakton
  • overfølsomhet for bromheksin
  • Kjent leversvikt
  • Glomerulær filtreringshastighet
  • legen vurderer at pasienten vil trenge mekanisk ventilasjon innen 24 timer
  • andre indikasjoner for Spironolakton
  • Aktiv kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bromheksin og spironolakton
Legemiddel: Bromheksin og spironolakton
Bromheksin 8 mg x 4 ganger daglig x 10 dager Spironolakton 50 mg x én gang daglig x 10 dager
Aktiv komparator: Base terapi
Legemiddel: Base terapi
Terapi som for tiden anbefales av helsedepartementet i Russland for behandling av COVID 19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk vurderingsscore COVID 19 (CAS COVID 19)
Tidsramme: baseline, dag 12

endring i CAS COVID 19 mellom baseline og 12. +/- 2 dager

CAS COVID 19 måler kliniske parametere og laboratorieparametre i 7 domener:

respirasjonsfrekvens (< 18 - 0 poeng; 18-22 - 1 poeng; 23-26 - 2 poeng; >26 - 3 poeng) kroppstemperatur (35,5 - 37,0 - 0 poeng; < 35,5 - 1 poeng; 37,1 - 38,5 - 1 punkt; > 38,5 - 2 poeng) Sp02 uten støtteoksygen (> 93% - 0 poeng; 90-93% - 1 poeng; < 90% - 2 poeng) ventilasjon (ikke nødvendig - 0 poeng; lavstrømsventilasjon - 1 poeng ; Ikke-invasiv overtrykksventilasjon - 2 poeng; mekanisk ventilasjon - 3 poeng) C-reaktivt protein (> 10 - 0 poeng; 10-59 - 1 poeng; 60-120 - 2 poeng; > 120 - 3 poeng) d - dimer (< 0,51 - 0 poeng; 0,51 - 2,0 - 1 poeng; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 poeng) eksponeringsområde på lunge-CT (ingen lungebetennelse - 0; 1-24% - 1 poeng; 25-50 % - 2; 51-75 % - 3, > 75 % - 4).

Minimum antall poeng - 0; maks - 20. Senk poengsummen - bedre helse
baseline, dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Kombiner endepunkt -
Tidsramme: 12 dager, 45 dager
tid til død eller mekanisk ventilasjon
12 dager, 45 dager
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 dager, 45 dager
- Endring fra baseline i C-reaktivt protein
12 dager, 45 dager
D-dimer
Tidsramme: 12 dager, 45 dager
- Endring fra baseline i D-dimer
12 dager, 45 dager
EuroQol Group. EQ-5D™
Tidsramme: 12 dager, 45 dager

Endring fra baseline i EQ-5D.

Det EQ-5D beskrivende systemet omfatter de 5 dimensjonene: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i ruten til den mest passende erklæringen. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall, . Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
12 dager, 45 dager
EuroQol Group. EQ VAS
Tidsramme: 12 dager, 45 dager

Endring fra baseline i EQ VAS

EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall etter pasientens eget skjønn.
12 dager, 45 dager
HADS
Tidsramme: 14 dager, 45 dager
- Endring fra baseline Hospital Anxiety and Depression Scale/The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-elements mål utviklet for å vurdere angst- og depresjonssymptomer hos medisinske pasienter, med vekt på å redusere innvirkningen av fysisk sykdom på den totale poengsummen. Elementer er vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala. HADS produserer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), som skiller de to tilstandene. Poeng større enn eller lik 11 på hver skala indikerer et definitivt tilfelle
14 dager, 45 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 45 dager
Tid fra innleggelse til sykehus til utskrivning fra sykehus
opptil 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

18. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

23. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSU160520

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

enhver søknad om tilgang til dataene vil bli evaluert av etisk utvalg ved LOMONOSOV MOSKVA STATE UNIVERSITY MEDICINSK FORSKNINGS- OG UTDANNINGSSENTER

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19

Kliniske studier på Bromheksin og spironolakton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere