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입원이 필요한 CoronаVirUs 감염에 대한 Bromhexine과 Spironolactone (BISCUIT)

2020년 6월 7일 업데이트: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

입원이 필요한 CoronаVirUs 감염에 대한 공개 라벨 무작위 임상 시험 Bromhexine 및 Spironolactone

경증 및 중증 COVID 19 환자는 브롬헥신 및 스피로노락톤을 투여받는 실험 그룹과 대조군의 두 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 환자는 10일 동안 조사 치료를 받게 됩니다. 기준선과 12일 사이의 임상 평가 점수 COVID 19(CAS COVID 19)의 변화는 1차 종료점으로 평가됩니다. 사망 또는 기계 환기의 45일 위험도 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, 러시아 연방, 119620
        • 모병
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

경증 및 중증 코스로 COVID 19에 대한 동의서에 서명했습니다. PCR(International Statistical Classification (ICD-10) 코드 - U07.1) 및/또는 컴퓨터 단층 촬영(ICD 10 코드 - U07.2)에서 바이러스 폐렴 양성으로 진단할 수 있습니다. CT 25% 초과 6. 보조 산소가 없는 Sp02 ≤ 93% 7. C 반응성 단백질 > 60 mg/l 또는 첫 증상 후 8-14일 동안 C 반응성 단백질이 3회 상승

제외 기준:

  • 임신과 모유 수유
  • Spironolactone에 대한 과민증
  • Bromhexine에 대한 과민증
  • 알려진 간부전
  • 사구체 여과율
  • 환자에게 24시간 내에 기계 환기가 필요하다는 의사의 판단
  • Spironolactone에 대한 다른 적응증
  • 활성 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브롬헥신과 스피로노락톤
의약품: 브롬헥신 및 스피로노락톤
Bromhexine 8 mg x 1일 4회 x 10일 Spironolactone 50 mg x 1일 1회 x 10일
활성 비교기: 기본 요법
의약품: 기본 요법
COVID 19 치료를 위해 현재 러시아 연방 보건부에서 권장하는 치료법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 평가 점수 COVID 19(CAS COVID 19) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12일

기준선과 12일 +/- 2일 사이의 CAS COVID 19 변화

CAS COVID 19는 7개 영역에서 임상 및 실험실 매개변수를 측정합니다.

호흡수(< 18 - 0점, 18-22 - 1점, 23-26 - 2점, >26 - 3점) 체온(35.5 - 37.0 - 0점, < 35.5 - 1점, 37.1 - 38.5 - 1 점; > 38.5 - 2점) 지원 산소가 없는 Sp02(> 93% - 0점; 90-93% - 1점; < 90% - 2점) 환기(필요하지 않음 - 0점; 저유량 환기 - 1점) ; 비침습적 양압호흡 - 2점, 기계호흡 - 3점) C 반응성 단백(>10 - 0점; 10-59 - 1점; 60-120 - 2점; > 120 - 3점) d - 이합체(< 0.51 - 0점; 0.51 - 2.0 - 1점; 2.01 - 5.0 - 2, > 5.0 - 3점) 폐 CT 노출 부위(폐렴 없음 - 0; 1-24% - 1점; 25-50% - 2, 51-75% - 3, > 75% - 4).

최소 포인트 수 - 0; 최대 - 20. 점수를 낮추면 건강이 좋아집니다.
기준선, 12일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
- 끝점 결합 -
기간: 12일, 45일
죽음까지의 시간 또는 기계적 환기
12일, 45일
C 반응성 단백질
기간: 12일, 45일
- 베이스라인 대비 C 반응성 단백질의 변화
12일, 45일
D-다이머
기간: 12일, 45일
- 기준선에서 D-dimer의 변화
12일, 45일
유로콜 그룹. EQ-5D™
기간: 12일, 45일

EQ-5D의 기준선에서 변경합니다.

EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 및 극한 문제의 3단계가 있습니다. 환자는 자신의 건강 상태를 가장 적절한 진술에 체크 표시하여 표시하도록 요청받습니다. 이 결정은 1자리 숫자 . 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
12일, 45일
유로콜 그룹. EQ VAS
기간: 12일, 45일

EQ VAS의 기준선에서 변경

EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단에 의해 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
12일, 45일
HADS
기간: 14일, 45일
- 기준선 병원 불안 및 우울 척도에서 변경/병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 내과 환자의 불안 및 우울증 증상을 평가하기 위해 고안된 14개 항목 측정으로 신체 질환이 총점에 미치는 영향을 줄이는 데 중점을 둡니다. 항목은 4점 심각도 척도로 평가됩니다. HADS는 불안(HADS-A)과 우울증(HADS-D)에 대한 두 가지 척도를 생성하여 두 상태를 구분합니다. 각 척도에서 11 이상의 점수는 확실한 사례를 나타냅니다.
14일, 45일
입원 기간
기간: 최대 45일
입원에서 퇴원까지의 시간
최대 45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 16일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 18일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSU160520

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

게시 후

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스에 대한 모든 신청은 LOMONOSOV MOSCOW STATE UNIVERSITY MEDICAL RESEARCH AND EDUCATIONAL CENTER의 윤리 위원회에서 평가합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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