Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bromoheksyna i spironolakton w zakażeniu koronawirusem wymagającym hospitalizacji (BISCUIT)

7 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Otwarte, randomizowane badanie kliniczne Bromoheksyna i spironolakton w zakażeniu koronawirusem wymagającym hospitalizacji

Pacjenci z łagodnym i ciężkim COVID 19 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup: eksperymentalnej, która otrzyma bromoheksynę i spironolakton oraz kontrolnej. Pacjenci otrzymają badaną terapię przez dziesięć dni. Zmiana wyniku oceny klinicznej COVID 19 (CAS COVID 19) między punktem wyjściowym a 12. dniem będzie oceniana jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Ocenione zostanie również czterdziestopięciodniowe ryzyko zgonu lub wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 119620
        • Rekrutacyjny
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

podpisana świadoma zgoda na COVID 19 o łagodnym i ciężkim przebiegu. Diagnozę można postawić na podstawie pozytywnej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (kod Międzynarodowej Klasyfikacji Statystycznej (ICD-10) - U07.1) i/lub wirusowego zapalenia płuc w tomografii komputerowej (kod ICD 10 - U07.2). CT ponad 25% 6. Sp02 bez tlenu wspomagającego ≤ 93% 7. Białko C-reaktywne > 60 mg/l lub 3-krotny wzrost C-reaktywnego w ciągu 8-14 dni od pierwszych objawów

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża i karmienie piersią
  • nadwrażliwość na spironolakton
  • nadwrażliwość na bromheksynę
  • Znana niewydolność wątroby
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej
  • w ocenie lekarza, że ​​pacjent będzie wymagał wentylacji mechanicznej w ciągu 24 godzin
  • inne wskazania do spironolaktonu
  • Aktywny rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bromheksyna i spironolakton
Lek: Bromoheksyna i spironolakton
Bromheksyna 8 mg x 4 razy dziennie x 10 dni Spironolakton 50 mg x raz dziennie x 10 dni
Aktywny komparator: Terapia podstawowa
Lek: Terapia podstawowa
Terapia obecnie zalecana przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej w leczeniu COVID 19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie klinicznej COVID 19 (CAS COVID 19)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 12

zmiana w CAS COVID 19 między wartością wyjściową a 12 +/- 2 dni

CAS COVID 19 mierzy parametry kliniczne i laboratoryjne w 7 domenach:

częstość oddechów (< 18 - 0 pkt; 18-22 - 1 pkt; 23-26 - 2 pkt; >26 - 3 pkt) temperatura ciała (35,5 - 37,0 - 0 pkt; < 35,5 - 1 pkt; 37,1 - 38,5 - 1 pkt; > 38,5 - 2 pkt) Sp02 bez tlenu wspomagającego (> 93% - 0 pkt; 90-93% - 1 pkt; < 90% - 2 pkt) wentylacja (niewymagana - 0 pkt; wentylacja niskoprzepływowa - 1 pkt ; nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem - 2 pkt; wentylacja mechaniczna - 3 pkt) Białko C-reaktywne (> 10 - 0 pkt; 10-59 - 1 pkt; 60-120 - 2 pkt; > 120 - 3 pkt) d - dimer (< 0,51 - 0 pkt; 0,51 - 2,0 - 1 pkt; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 pkt) pole ekspozycji na CT płuc (brak zapalenia płuc - 0; 1-24% - 1 pkt; 25-50% - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4).

Minimalna liczba punktów - 0; max - 20. Obniż wynik - lepsze zdrowie
linia bazowa, dzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Połącz punkt końcowy -
Ramy czasowe: 12 dni, 45 dni
czas do zgonu lub wentylacja mechaniczna
12 dni, 45 dni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 dni, 45 dni
- Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego
12 dni, 45 dni
D-dimer
Ramy czasowe: 12 dni, 45 dni
- Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w D-dimerach
12 dni, 45 dni
Grupa EuroQol. EQ-5D™
Ramy czasowe: 12 dni, 45 dni

Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D.

System opisowy EQ-5D obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu. Wynikiem tej decyzji jest liczba 1-cyfrowa, . Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
12 dni, 45 dni
Grupa EuroQol. EQ VAS
Ramy czasowe: 12 dni, 45 dni

Zmiana od linii bazowej w EQ VAS

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego według własnej oceny pacjenta.
12 dni, 45 dni
MIAŁ
Ramy czasowe: 14 dni, 45 dni
- Zmiana w stosunku do wyjściowej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji/Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) to 14-punktowa miara przeznaczona do oceny objawów lęku i depresji u pacjentów medycznych, z naciskiem na zmniejszenie wpływu choroby somatycznej na całkowity wynik. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali ważności. HADS tworzy dwie skale, jedną dla lęku (HADS-A) i jedną dla depresji (HADS-D), różnicując te dwa stany. Wyniki większe lub równe 11 na obu skalach wskazują na przypadek ostateczny
14 dni, 45 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 45 dni
Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
do 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSU160520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

każdy wniosek o dostęp do danych zostanie oceniony przez komisję etyczną CENTRUM BADAŃ MEDYCZNYCH I EDUKACYJNYCH PAŃSTWOWEGO UNIWERSYTETU MOSKWY I LOMONOSOWA

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID 19

Badania kliniczne na Bromoheksyna i spironolakton

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj