HORNBILL：一项测试不同剂量 BI 764524 患者的研究 (HORNBILL)
2024年4月25日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项研究单次增加玻璃体内剂量（开放标签、非随机、非受控）的安全性和耐受性的首次人体试验，此外还有 BI 的多次 intravitReal 剂量（单掩蔽、随机、假对照）的早期生物学反应764524 在全视网膜光凝术 (PRP) 治疗增生性糖尿病性视网膜病变 (PDR) 的糖尿病性黄斑缺血 (DMI) 患者中 - 犀鸟研究
这是一项针对患有糖尿病性视网膜病变伴糖尿病性黄斑缺血的糖尿病眼病患者的研究。 因糖尿病性视网膜病变接受过激光治疗的人可以参加该研究。 激光治疗称为全视网膜光凝术。
该研究的目的是找出不同剂量的 BI 764524 药物的耐受性。 将 BI 764524 注入眼中。 该研究分为 2 个部分。 在第一部分中，参与者仅接受一次不同剂量的 BI 764524。 参与者在第一部分大约 5 个月，访问研究地点大约 8 次。 在第二部分中，参与者被随机分配到不同的组中。 一些参与者每 4 周接受一次 BI 764524 注射。 其他参与者每 4 周接受一次假注射。 假注射意味着它不是真正的注射并且不包含任何药物。 参与者无法判断他们接受的是真注射还是假注射。 对于第二部分，参与者的研究时间约为 7 个月。 在此期间，他们访问研究地点约 7 次。 在本研究中，BI 764524 首次用于人类。
医生比较人们对 BI 764524 注射和假注射的耐受程度。
医生还定期检查参与者的总体健康状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36301
- Trinity Research
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Palo Alto、California、美国、94303
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Florida Retina Institute
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46290
- Raj K. Maturi, MD PC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Joslin Diabetes Center
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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New York、New York、美国、10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Retina Consultants of Texas
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McAllen、Texas、美国、78503
- Valley Retina Institute, PA
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- Retina Consultants of Texas
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Bradford、英国、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol、英国、BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Essex、英国、SS0 0RY
- Southend University Hospital
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Gloucester、英国、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London、英国、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Sunderland、英国、SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
单剂量递增（SRD）和多剂量（MD）部分：
- 根据研究者的判断，全视网膜光凝治疗增生性糖尿病视网膜病变 (PDR) 参与者没有或无活动性视网膜新生血管形成
- 年龄≥ 18 岁的男性或女性参与者
- HbA1c ≤ 12.0%
育龄妇女 (WOCBP) 和有生育能力的男性必须准备好并能够使用两种避孕方法，其中至少一种是根据 ICH M3 (R2) 的高效节育方法，导致低生育率如果持续正确使用，每年的故障率低于 1%。 患者信息和临床试验方案中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
-- 女性被认为具有生育潜力 (WOCBP)，即生育能力，月经初潮后直到绝经后，除非永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 输卵管结扎不是永久绝育的方法。 绝经后状态定义为 2 年无月经且无其他医学原因。 绝经后范围内的高促卵泡激素 (FSH) 水平可用于确认未使用激素避孕或激素替代疗法的女性的绝经后状态。 然而，如果没有 2 年的月经，单次 FSH 测量就足够了。
- 在进入试验之前，根据 ICH 良好临床实践协调指南 (ICH GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
仅 SRD 部分：
- 根据研究者的判断，糖尿病性黄斑缺血 (DMI) 的证据，定义为 OCTA 中浅层和/或深部视网膜神经丛中任何程度的视网膜血管破坏
- 非研究眼的最佳矫正视觉活动 (VA) 优于研究眼的最佳矫正 VA，如果双眼符合条件且具有相同的 VA，则研究者可以选择研究眼。
- 最佳矫正 VA ≤55 个字母 (20/80) 或更差
仅 MD 部分：
- 显着 DMI 的存在：大中心凹无血管区定义为在光学相干断层扫描血管造影中存在的浅表血管复合体 (SVC) 面积≥0.5mm2 的区域。 如果 FAZ 是
- 如果双眼都符合条件，研究者可以选择任何一只眼睛作为研究眼。
- 最佳校正 VA ≤ 85 个字母 (20/20) 或更差
排除标准：
仅 SRD 部分：
- 在入组前 3 个月内接受玻璃体内 (IVT) 活动性糖尿病黄斑水肿注射（DME，注射：抗血管内皮生长因子 (VEGF)、类固醇）和研究眼黄斑激光的参与者
- 在入组前 3 个月内接受抗 VEGF IVT 注射以治疗研究眼中活动性 PDR 的参与者
- 当前或计划使用已知对视网膜、晶状体或视神经有毒的药物（例如 去铁肟、氯喹/氢氯喹、氯丙嗪、吩噻嗪、他莫昔芬、烟酸和乙胺丁醇）
- 研究眼中的其他眼病可能会影响最佳矫正 VA (BCVA)，包括视野缺损、不受控制的青光眼 (IOP>24)、年龄相关性黄斑变性、缺血性视神经病变或视网膜血管阻塞病史、有症状的玻璃体黄斑牵拉或遗传视网膜色素变性等疾病；研究眼的高度近视史> 8屈光度。 研究眼中的眼前节和玻璃体异常会妨碍使用 SD-OCT 进行充分观察
- 筛选前 3 个月内研究眼的任何眼内手术
- 无晶状体或后囊膜完全缺失。 如果在入组前不到 3 个月进行研究眼的钇铝石榴石 (YAG) 激光囊切开术
- 预计参与者不会遵守方案要求或预计不会按计划完成试验（例如 慢性酒精或药物滥用或研究者认为使患者成为不可靠试验参与者的任何其他情况）
- 以前参加过该试验或在 3 个月内进行过 IVT 注射的其他试验。
进一步的排除标准适用。
仅 MD 部分：
- DME，定义为使用 optovue（光学相干断层扫描）OCT 在研究眼中测量的男性中心子场厚度 (CST) ≥ 305 微米 (μm) 和女性 ≥ 290 μm
- 在入组前 3 个月内在研究眼中接受活性 DME（抗 VEGF、类固醇）和黄斑激光 IVT 注射的参与者
- 在入组前 3 个月内接受抗 VEGF IVT 注射以治疗研究眼中活动性 PDR 的参与者
- 根据研究者的判断，研究眼中的重度激光黄斑
- 研究眼的玻璃体切除术史
- 根据研究者的判断，研究眼的视网膜前膜具有扩展的中央凹轮廓变形
- 当前或计划使用已知对视网膜、晶状体或视神经有毒的药物（例如 去铁肟、氯喹/氢氯喹、氯丙嗪、吩噻嗪、他莫昔芬、烟酸和乙胺丁醇）适用进一步的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单升剂量部分 - 低剂量 BI 764524
接受全视网膜光凝 (PRP) 治疗的患有糖尿病性黄斑缺血 (DMI) 的增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 患者接受了 1 次低剂量 BI 764524 玻璃体内注射。
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BI 764524
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实验性的：单升剂量部分 - 中等剂量 BI 764524
接受全视网膜光凝 (PRP) 治疗的患有糖尿病性黄斑缺血 (DMI) 的增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 患者接受了 1 次玻璃体内注射中等剂量 BI 764524。
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BI 764524
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实验性的：单升剂量部分 - 高剂量 BI 764524
接受全视网膜光凝 (PRP) 治疗的患有糖尿病性黄斑缺血 (DMI) 的增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 患者接受了一次高剂量 BI 764524 玻璃体内注射。
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BI 764524
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假比较器：多次给药部分 - 假手术
接受全视网膜光凝 (PRP) 治疗的患有糖尿病黄斑缺血 (DMI) 的增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 患者接受了 3 次假玻璃体内注射，每次间隔 4 周。
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BI 764524 的假对照
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实验性的：多次给药部分 - 高剂量 BI 764524
全视网膜光凝 (PRP) 治疗的患有糖尿病黄斑缺血 (DMI) 的增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 患者接受了 3 次高剂量 BI 764524 玻璃体内注射，每次间隔 4 周。
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BI 764524
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次剂量递增 (SRD) 部分 - 从给药至第 8 天发生剂量限制事件 (DLE) 的患者数量
大体时间：从给药（第1天）到第8天，最多7±2天。
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单次剂量增加 (SRD) 部分 - 从给药至第 8 天（治疗后 7 天）发生剂量限制事件 (DLE) 的患者数量。
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从给药（第1天）到第8天，最多7±2天。
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多次给药 (MD) 部分 - 从给药到试验结束期间出现药物相关不良事件 (AE) 的患者数量。
大体时间：从给药（第 1 天）到试验结束，长达 23 周。
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多次给药 (MD) 部分 - 从给药到试验结束期间出现药物相关不良事件 (AE) 的患者数量。
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从给药（第 1 天）到试验结束，长达 23 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SRD 部分 - 试验结束时出现药物相关不良事件的患者人数
大体时间：从给药（第 1 天）到试验结束，长达 15 周。
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SRD 部分 - 试验结束时出现药物相关不良事件的患者人数。
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从给药（第 1 天）到试验结束，长达 15 周。
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SRD 部分 - 试验结束时出现眼部不良事件（眼部疾病）的患者数量
大体时间：从给药（第 1 天）到试验结束，长达 15 周。
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SRD 部分 - 试验结束时出现眼部不良事件（眼部疾病）的患者人数。
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从给药（第 1 天）到试验结束，长达 15 周。
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MD 部分 - 试验结束时出现眼部不良事件（眼部疾病）的患者人数
大体时间：从给药（第 1 天）到试验结束，长达 23 周。
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MD 部分 - 试验结束时出现眼部不良事件（眼部疾病）的患者人数。
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从给药（第 1 天）到试验结束，长达 23 周。
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MD 部分 - 第 5 次访问时 FTR 中 FAZ 大小基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和访视 5（第 85±7 天）。
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MD 部分 - 第 5 次访问时全层视网膜 (FTR) 光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 中中央凹无血管区 (FAZ) 尺寸相对于基线的变化。结果计算为 [基线数据]-[访问 5 数据]。
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基线（第 0 天）和访视 5（第 85±7 天）。
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MD 部分 - 第 5 次访问时 SVC 中 FAZ 大小基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和访视 5（第 85±7 天）。
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MD 部分 - 第 5 次浅表血管复合体 (SVC) 光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 中中央凹无血管区 (FAZ) 大小相对于基线的变化。结果计算为 [基线数据]-[访问 5 数据]。
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基线（第 0 天）和访视 5（第 85±7 天）。
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MD 部分 - 第 7 次访问时 FTR 中 FAZ 大小基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和访视 7（第 155±7 天）。
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MD 部分 - 第 7 次全层视网膜 (FTR) 光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 中中央凹无血管区 (FAZ) 尺寸相对于基线的变化。结果计算为 [基线数据]-[访问 7 数据]。
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基线（第 0 天）和访视 7（第 155±7 天）。
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MD 部分 - 第 7 次访问时 SVC 中 FAZ 大小基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和访视 7（第 155±7 天）。
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MD 部分 - 第 7 次浅表血管复合体 (SVC) 光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 中中央凹无血管区 (FAZ) 大小相对于基线的变化。结果计算为 [基线数据]-[访问 7 数据]。
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基线（第 0 天）和访视 7（第 155±7 天）。
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MD 部分 - 第 3 次就诊时最佳矫正视力 (BCVA) 基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和访视 3（第 29±7 天）。
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第 3 次访视时最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化。BCVA 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力 (VA) 表进行测量，从 4 米的测试距离开始。
BCVA 分数是患者正确阅读的字母数量。
结果计算为[基线数据]-[访问 3 数据]。
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基线（第 0 天）和访视 3（第 29±7 天）。
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MD 部分 - 第 4 次就诊时最佳矫正视力 (BCVA) 基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和访视 4（第 57±7 天）。
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第 4 次访视时最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化。BCVA 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力 (VA) 表进行测量，从 4 米的测试距离开始。
BCVA 分数是患者正确阅读的字母数量。
结果计算为[基线数据]-[访问 4 数据]。
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基线（第 0 天）和访视 4（第 57±7 天）。
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MD 部分 - 第 5 次就诊时最佳矫正视力 (BCVA) 基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和访视 5（第 85±7 天）。
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第 5 次访视时最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化。BCVA 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力 (VA) 表进行测量，从 5 米的测试距离开始。
BCVA 分数是患者正确阅读的字母数量。
结果计算为[基线数据]-[访问 5 数据]。
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基线（第 0 天）和访视 5（第 85±7 天）。
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MD 部分 - 第 6 次就诊时最佳矫正视力 (BCVA) 基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和访视 6（第 113±7 天）。
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第 6 次访视时最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化。BCVA 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力 (VA) 表进行测量，从 6 米的测试距离开始。
BCVA 分数是患者正确阅读的字母数量。
结果计算为[基线数据]-[访问 6 数据]。
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基线（第 0 天）和访视 6（第 113±7 天）。
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MD 部分 - 第 7 次就诊时最佳矫正视力 (BCVA) 基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和访视 7（第 155±7 天）。
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第 7 次访视时最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化。BCVA 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力 (VA) 表进行测量，从 7 米的测试距离开始。
BCVA 分数是患者正确阅读的字母数量。
结果计算为[基线数据]-[访问 7 数据]。
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基线（第 0 天）和访视 7（第 155±7 天）。
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MD 部分 - 第 3 次就诊时中央视网膜厚度 (CRT) 基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和访视 3（第 29±7 天）。
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MD 部分 - 第 3 次访问时谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 中中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的变化。结果计算为 [基线数据]-[访问 3 数据]。
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基线（第 0 天）和访视 3（第 29±7 天）。
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MD 部分 - 第 4 次就诊时中央视网膜厚度 (CRT) 基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和访视 4（第 57±7 天）
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MD 部分 - 第 4 次访问时谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 中中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的变化。结果计算为 [基线数据]-[访问 4 数据]。
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基线（第 0 天）和访视 4（第 57±7 天）
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MD 部分 - 第 5 次就诊时中央视网膜厚度 (CRT) 与基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和访视 5（第 85±7 天）。
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MD 部分 - 第 5 次访问时谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 中中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的变化。结果计算为 [基线数据]-[访问 5 数据]。
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基线（第 0 天）和访视 5（第 85±7 天）。
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MD 部分 - 第 6 次就诊时中央视网膜厚度 (CRT) 基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和访视 6（第 113±7 天）。
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MD 部分 - 第 6 次访问时谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 中中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的变化。结果计算为 [基线数据]-[访问 6 数据]。
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基线（第 0 天）和访视 6（第 113±7 天）。
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MD 部分 - 第 7 次就诊时中央视网膜厚度 (CRT) 基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）和访视 7（第 155±7 天）。
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MD 部分 - 第 7 次访问时谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 中中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的变化。结果计算为 [基线数据]-[访问 7 数据]。
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基线（第 0 天）和访视 7（第 155±7 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月12日
初级完成 (实际的)
2023年4月28日
研究完成 (实际的)
2023年4月28日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1436-0001
- 2019-004432-28 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰发起的 I 至 IV 期介入和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件的共享范围内，但以下除外情况除外： 1. 勃林格殷格翰未参与的产品研究牌照持有人； 2. 药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究； 3. 单中心或针对罕见病的研究（由于匿名限制）。更多详情请参考：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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