HORNBILL：一项测试不同剂量 BI 764524 患者的研究 (HORNBILL)

纳入标准：

单剂量递增（SRD）和多剂量（MD）部分：

• 根据研究者的判断，全视网膜光凝治疗增生性糖尿病视网膜病变 (PDR) 参与者没有或无活动性视网膜新生血管形成
• 年龄≥ 18 岁的男性或女性参与者
• HbA1c ≤ 12.0%

• 育龄妇女 (WOCBP) 和有生育能力的男性必须准备好并能够使用两种避孕方法，其中至少一种是根据 ICH M3 (R2) 的高效节育方法，导致低生育率如果持续正确使用，每年的故障率低于 1%。 患者信息和临床试验方案中提供了符合这些标准的避孕方法列表。

  -- 女性被认为具有生育潜力 (WOCBP)，即生育能力，月经初潮后直到绝经后，除非永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 输卵管结扎不是永久绝育的方法。 绝经后状态定义为 2 年无月经且无其他医学原因。 绝经后范围内的高促卵泡激素 (FSH) 水平可用于确认未使用激素避孕或激素替代疗法的女性的绝经后状态。 然而，如果没有 2 年的月经，单次 FSH 测量就足够了。

• 在进入试验之前，根据 ICH 良好临床实践协调指南 (ICH GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书

仅 SRD 部分：

• 根据研究者的判断，糖尿病性黄斑缺血 (DMI) 的证据，定义为 OCTA 中浅层和/或深部视网膜神经丛中任何程度的视网膜血管破坏
• 非研究眼的最佳矫正视觉活动 (VA) 优于研究眼的最佳矫正 VA，如果双眼符合条件且具有相同的 VA，则研究者可以选择研究眼。
• 最佳矫正 VA ≤55 个字母 (20/80) 或更差

仅 MD 部分：

• 显着 DMI 的存在：大中心凹无血管区定义为在光学相干断层扫描血管造影中存在的浅表血管复合体 (SVC) 面积≥0.5mm2 的区域。 如果 FAZ 是
• 如果双眼都符合条件，研究者可以选择任何一只眼睛作为研究眼。
• 最佳校正 VA ≤ 85 个字母 (20/20) 或更差

排除标准：

仅 SRD 部分：

• 在入组前 3 个月内接受玻璃体内 (IVT) 活动性糖尿病黄斑水肿注射（DME，注射：抗血管内皮生长因子 (VEGF)、类固醇）和研究眼黄斑激光的参与者
• 在入组前 3 个月内接受抗 VEGF IVT 注射以治疗研究眼中活动性 PDR 的参与者
• 当前或计划使用已知对视网膜、晶状体或视神经有毒的药物（例如 去铁肟、氯喹/氢氯喹、氯丙嗪、吩噻嗪、他莫昔芬、烟酸和乙胺丁醇）
• 研究眼中的其他眼病可能会影响最佳矫正 VA (BCVA)，包括视野缺损、不受控制的青光眼 (IOP>24)、年龄相关性黄斑变性、缺血性视神经病变或视网膜血管阻塞病史、有症状的玻璃体黄斑牵拉或遗传视网膜色素变性等疾病；研究眼的高度近视史> 8屈光度。 研究眼中的眼前节和玻璃体异常会妨碍使用 SD-OCT 进行充分观察
• 筛选前 3 个月内研究眼的任何眼内手术
• 无晶状体或后囊膜完全缺失。 如果在入组前不到 3 个月进行研究眼的钇铝石榴石 (YAG) 激光囊切开术
• 预计参与者不会遵守方案要求或预计不会按计划完成试验（例如 慢性酒精或药物滥用或研究者认为使患者成为不可靠试验参与者的任何其他情况）
• 以前参加过该试验或在 3 个月内进行过 IVT 注射的其他试验。

进一步的排除标准适用。

仅 MD 部分：

• DME，定义为使用 optovue（光学相干断层扫描）OCT 在研究眼中测量的男性中心子场厚度 (CST) ≥ 305 微米 (μm) 和女性 ≥ 290 μm
• 在入组前 3 个月内在研究眼中接受活性 DME（抗 VEGF、类固醇）和黄斑激光 IVT 注射的参与者
• 在入组前 3 个月内接受抗 VEGF IVT 注射以治疗研究眼中活动性 PDR 的参与者
• 根据研究者的判断，研究眼中的重度激光黄斑
• 研究眼的玻璃体切除术史
• 根据研究者的判断，研究眼的视网膜前膜具有扩展的中央凹轮廓变形
• 当前或计划使用已知对视网膜、晶状体或视神经有毒的药物（例如 去铁肟、氯喹/氢氯喹、氯丙嗪、吩噻嗪、他莫昔芬、烟酸和乙胺丁醇）适用进一步的排除标准。