Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HORNBILL: Studie k testování různých dávek BI 764524 u pacientů, kteří podstoupili laserovou léčbu typu diabetické oční choroby zvané diabetická retinopatie s diabetickou makulární ischemií (HORNBILL)

25. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

První pokus na lidech ke studiu bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých stoupajících intravitreálních dávek (otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná) a navíc časná biologická odezva na vícenásobné intravitreální dávkování (jednotně maskované, náhodné, falešně kontrolované) BI 764524 u panretinální fotokoagulace (PRP) Léčení pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) s diabetickou makulární ischemií (DMI) – studie HORNBILL

Toto je studie u lidí s typem diabetického očního onemocnění zvaného diabetická retinopatie s diabetickou makulární ischemií. Do studie se mohou zapojit lidé, kteří podstoupili laserovou léčbu své diabetické retinopatie. Laserové ošetření se nazývá panretinální fotokoagulace.

Účelem studie je zjistit, jak dobře jsou snášeny různé dávky léku s názvem BI 764524. BI 764524 se injikuje do oka. Studie má 2 části. V první části dostanou účastníci různé dávky BI 764524 pouze jednou. Účastníci jsou v první části asi 5 měsíců a navštěvují místo studie asi 8krát. Ve druhé části jsou účastníci náhodně rozděleni do různých skupin. Někteří účastníci dostávají injekce BI 764524 každé 4 týdny. Ostatní účastníci dostávají falešné injekce každé 4 týdny. Falešná injekce znamená, že se nejedná o skutečnou injekci a neobsahuje žádný lék. Účastníci nemohou říci, zda dostanou skutečnou injekci nebo předstíranou injekci. Ve druhé části jsou účastníci ve studii asi 7 měsíců. Během této doby navštíví místo studie asi 7krát. V této studii se BI 764524 poprvé podává lidem.

Lékaři porovnávají, jak dobře lidé snášejí injekce BI 764524 a falešné injekce.

Lékaři také pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Essex, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
      • Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Trinity Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Retina Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část s jednou stoupající dávkou (SRD) a s více dávkami (MD):

  • Účastníci proliferativní diabetické retinopatie (PDR) léčeni pan-retinální fotokoagulací s buď žádnou nebo neaktivní neovaskularizací sítnice podle úsudku výzkumníka ve studovaném oku
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • HbA1c ≤ 12,0 %

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži schopní zplodit dítě musí být připraveni a schopni používat dvě metody antikoncepce, přičemž alespoň jedna z nich je vysoce účinná metoda antikoncepce podle ICH M3 (R2), která má za následek nízkou poruchovost nižší než 1 % ročně při důsledném a správném používání. Seznam metod antikoncepce splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty a v protokolu klinického hodnocení.

    --Žena je považována za ženu v plodném věku (WOCBP), tj. za plodnou po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Podvázání vejcovodů NENÍ metodou trvalé sterilizace. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 2 let bez alternativní lékařské příčiny. Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Při absenci 2 let menorhey však stačí jediné měření FSH.

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH Harmonizovanými směrnicemi pro správnou klinickou praxi (ICH GCP) a místní legislativou před přijetím do studie

Pouze část SRD:

  • Důkaz diabetické makulární ischemie (DMI) podle úsudku zkoušejícího, definovaný jako jakýkoli stupeň narušení retinální vaskularity v povrchovém a/nebo hlubokém retinálním plexu v OCTA
  • Nejlépe korigovaná zraková aktivita (VA) u nestudovaného oka lepší než nejlépe korigovaná VA u zkoumaného oka, pokud jsou obě oči vhodné a mají identickou VA, může zkoušející vybrat oko studie.
  • Nejlépe opravená VA ≤55 písmen (20/80) nebo horší

Pouze část MD:

  • Přítomnost významného DMI: velká foveální avaskulární zóna definovaná jako zóna s plochou ≥ 0,5 mm2 v povrchovém vaskulárním komplexu (SVC) přítomná při angiografii pomocí optické koherentní tomografie. Pokud je FAZ
  • Pokud jsou vhodné obě oči, může zkoušející vybrat každé oko jako oko studie.
  • Nejlépe opravená VA ≤ 85 písmen (20/20) nebo horší

Kritéria vyloučení:

Pouze část SRD:

  • Účastníci dostávající intravitreální (IVT) injekce pro aktivní diabetický makulární edém (DME, injekce: antivaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), steroidy) a makulární laser do studovaného oka v předchozích 3 měsících před zařazením
  • Účastníci dostávající anti-VEGF IVT injekce pro aktivní PDR v oku studie v předchozích 3 měsících před zařazením
  • Současné nebo plánované užívání léků, o kterých je známo, že jsou toxické pro sítnici, čočku nebo zrakový nerv (např. desferoximin, chlorochin/hydrochlorochin, chlorpromazin, fenothiaziny, tamoxifen, kyselina nikotinová a etambutol)
  • Další oční onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit nejlépe korigovanou VA (BCVA) se ztrátou zorného pole, nekontrolovaným glaukomem (IOP>24), věkem podmíněnou makulární degenerací, anamnézou ischemické neuropatie zrakového nervu nebo retinální vaskulární okluzí, symptomatickou vitreomakulární trakcí nebo genetickou poruchy, jako je retinitis pigmentosa; anamnéza vysoké krátkozrakosti > 8 dioptrií ve studovaném oku. Abnormality předního segmentu a sklivce ve studovaném oku, které by znemožňovaly adekvátní pozorování pomocí SD-OCT
  • Jakákoli nitrooční operace ve studovaném oku během 3 měsíců před screeningem
  • Afakie nebo úplná absence zadního pouzdra. Laserová kapsulotomie yttrium-hliníkového granátu (YAG) ve studovaném oku, pokud byla provedena méně než 3 měsíce před zařazením
  • Od účastníků, u nichž se neočekává, že budou splňovat požadavky protokolu nebo se od nich neočekává, že dokončí zkoušku podle plánu (např. chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí z pacienta nespolehlivého účastníka studie)
  • Předchozí účast v této studii nebo v jiných studiích s IVT injekcemi podávanými během 3 měsíců.

Platí další kritéria vyloučení.

Pouze část MD:

  • DME, definovaná jako tloušťka centrálního dílčího pole (CST) ≥ 305 mikrometrů (μm) pro muže a ≥ 290 μm ženy měřená pomocí optovue (optická koherentní tomografie) OCT ve studovaném oku
  • Účastníci dostávající IVT injekce pro aktivní DME (anti-VEGF, steroidy) a makulární laser v oku studie v předchozích 3 měsících před zařazením
  • Účastníci dostávající anti-VEGF IVT injekce pro aktivní PDR v oku studie v předchozích 3 měsících před zařazením
  • Silně laserovaná makula ve studovaném oku podle úsudku vyšetřovatele
  • Historie vitrektomie ve studovaném oku
  • Epiretinální membrána s rozšířenou distorzí foveálního obrysu ve studovaném oku podle úsudku výzkumníka
  • Současné nebo plánované užívání léků, o kterých je známo, že jsou toxické pro sítnici, čočku nebo zrakový nerv (např. desferoximin, chlorochin/hydrochlorochin, chlorpromazin, fenothiaziny, tamoxifen, kyselina nikotinová a ethambutol) Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část s jednou stoupající dávkou - nízká dávka BI 764524
Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) s diabetickou makulární ischémií (DMI) léčeni pan-retinální fotokoagulací (PRP) dostali jednu intravitreální injekci nízké dávky BI 764524.
Lék: BI 764524
BI 764524
Experimentální: Část s jednou stoupající dávkou - střední dávka BI 764524
Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) s diabetickou makulární ischémií (DMI) léčeni panretinální fotokoagulací (PRP) dostali jednu intravitreální injekci střední dávky BI 764524.
Lék: BI 764524
BI 764524
Experimentální: Část s jednou stoupající dávkou - vysoká dávka BI 764524
Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) s diabetickou makulární ischemií (DMI) léčeni panretinální fotokoagulací (PRP) dostali jednu intravitreální injekci vysoké dávky BI 764524.
Lék: BI 764524
BI 764524
Falešný srovnávač: Vícenásobná dávkovací část - Sham
Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) léčeni panretinální fotokoagulací (PRP) s diabetickou makulární ischémií (DMI) dostali tři simulované intravitreální injekce, každou s odstupem 4 týdnů.
Lék: Falešná kontrola BI 764524
Falešná kontrola BI 764524
Experimentální: Vícenásobná dávkovací část - vysoká dávka BI 764524
Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) léčeni pan-retinální fotokoagulací (PRP) s diabetickou makulární ischemií (DMI) dostali tři intravitreální injekce vysoké dávky BI 764524, každou s odstupem 4 týdnů.
Lék: BI 764524
BI 764524

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část s jednou stoupající dávkou (SRD) – Počet pacientů s příhodami omezujícími dávku (DLE) od podání léku do 8. dne
Časové okno: Od podání léku (1. den) do 8. dne až 7±2 dny.
Část s jednou stoupající dávkou (SRD) - Počet pacientů s příhodami omezujícími dávku (DLE) od podání léku do dne 8 (7 dní po léčbě).
Od podání léku (1. den) do 8. dne až 7±2 dny.
Část vícenásobného dávkování (MD) - Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem (AE) od podání léčiva do konce studie.
Časové okno: Od podání léku (1. den) do konce zkušebního období až 23 týdnů.
Část vícenásobného dávkování (MD) – počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem (AE) od podání léku do konce studie.
Od podání léku (1. den) do konce zkušebního období až 23 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část SRD - Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem na konci studie
Časové okno: Od podání léku (1. den) do konce zkušebního období až 15 týdnů.
Část SRD - Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem na konci studie.
Od podání léku (1. den) do konce zkušebního období až 15 týdnů.
Část SRD – Počet pacientů s očními nežádoucími příhodami (očními poruchami) na konci studie
Časové okno: Od podání léku (1. den) do konce zkušebního období až 15 týdnů.
Část SRD - Počet pacientů s očními nežádoucími příhodami (očními poruchami) na konci studie.
Od podání léku (1. den) do konce zkušebního období až 15 týdnů.
Část MD – Počet pacientů s očními nežádoucími příhodami (očními poruchami) na konci studie
Časové okno: Od podání léku (1. den) do konce zkušebního období až 23 týdnů.
MD část - Počet pacientů s očními nežádoucími příhodami (očními poruchami) na konci studie.
Od podání léku (1. den) do konce zkušebního období až 23 týdnů.
Část MD – změna velikosti FAZ v FTR od základní linie při návštěvě 5
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a návštěva 5 (den 85±7).
MD část - Změna velikosti foveální avaskulární zóny (FAZ) od výchozí hodnoty v angiografii optické koherentní tomografie (OCTA) v plné tloušťce sítnice (FTR) při návštěvě 5. Výsledky vypočteny jako [Údaje o výchozím stavu]-[Údaje z návštěvy 5].
Výchozí stav (den 0) a návštěva 5 (den 85±7).
Část MD – změna velikosti FAZ v SVC od základní linie při návštěvě 5
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a návštěva 5 (den 85±7).
MD část - Změna velikosti foveální avaskulární zóny (FAZ) od výchozí hodnoty v angiografii optické koherentní tomografie (OCTA) v povrchovém vaskulárním komplexu (SVC) při návštěvě 5. Výsledky vypočteny jako [Údaje o výchozím stavu]-[Údaje z návštěvy 5].
Výchozí stav (den 0) a návštěva 5 (den 85±7).
Část MD – změna velikosti FAZ v FTR od základní linie při návštěvě 7
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a návštěva 7 (den 155±7).
MD část - Změna velikosti foveální avaskulární zóny (FAZ) od výchozí hodnoty v angiografii optické koherentní tomografie (OCTA) v plné tloušťce sítnice (FTR) při návštěvě 7. Výsledky vypočteny jako [Údaje o výchozím stavu]-[Údaje z návštěvy 7].
Výchozí stav (den 0) a návštěva 7 (den 155±7).
Část MD – změna velikosti FAZ v SVC od základní linie při návštěvě 7
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a návštěva 7 (den 155±7).
MD část - Změna velikosti foveální avaskulární zóny (FAZ) od výchozí hodnoty v angiografii optické koherentní tomografie (OCTA) v povrchovém vaskulárním komplexu (SVC) při návštěvě 7. Výsledky vypočteny jako [Údaje o výchozím stavu]-[Údaje z návštěvy 7].
Výchozí stav (den 0) a návštěva 7 (den 155±7).
Část MD – změna od základní linie nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a návštěva 3 (den 29±7).
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při návštěvě 3. BCVA byla měřena pomocí grafu zrakové ostrosti (VA) studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) počínaje testovací vzdáleností 4 metry. Skóre BCVA byl počet písmen správně přečtených pacientem. Výsledky vypočítané jako [základní údaje]-[údaje z návštěvy 3].
Výchozí stav (den 0) a návštěva 3 (den 29±7).
Část MD – změna od základní linie nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při návštěvě 4
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a návštěva 4 (den 57±7).
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při návštěvě 4. BCVA byla měřena pomocí grafu zrakové ostrosti (VA) studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) počínaje testovací vzdáleností 4 metry. Skóre BCVA byl počet písmen správně přečtených pacientem. Výsledky vypočítané jako [základní údaje]-[údaje z návštěvy 4].
Výchozí stav (den 0) a návštěva 4 (den 57±7).
Část MD – změna od základní linie nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při návštěvě 5
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a návštěva 5 (den 85±7).
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při návštěvě 5. BCVA byla měřena pomocí grafu zrakové ostrosti (VA) studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) počínaje testovací vzdáleností 5 metrů. Skóre BCVA byl počet písmen správně přečtených pacientem. Výsledky vypočítané jako [základní údaje]-[údaje z návštěvy 5].
Výchozí stav (den 0) a návštěva 5 (den 85±7).
Část MD – změna od základní linie nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při návštěvě 6
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a návštěva 6 (den 113±7).
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při návštěvě 6. BCVA byla měřena pomocí grafu zrakové ostrosti (VA) studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) počínaje testovací vzdáleností 6 metrů. Skóre BCVA byl počet písmen správně přečtených pacientem. Výsledky vypočítané jako [základní údaje]-[údaje z návštěvy 6].
Výchozí stav (den 0) a návštěva 6 (den 113±7).
Část MD – změna od základní linie nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při návštěvě 7
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a návštěva 7 (den 155±7).
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při návštěvě 7. BCVA byla měřena pomocí grafu zrakové ostrosti (VA) studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) počínaje testovací vzdáleností 7 metrů. Skóre BCVA byl počet písmen správně přečtených pacientem. Výsledky vypočítané jako [základní údaje]-[údaje z návštěvy 7].
Výchozí stav (den 0) a návštěva 7 (den 155±7).
Část MD – změna od základní tloušťky centrální sítnice (CRT) při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a návštěva 3 (den 29±7).
MD část - Změna od výchozí hodnoty tloušťky centrální sítnice (CRT) ve spektrální doménové optické koherentní tomografii (SD-OCT) při návštěvě 3. Výsledky byly vypočteny jako [základní údaje]-[údaje z návštěvy 3].
Výchozí stav (den 0) a návštěva 3 (den 29±7).
Část MD – změna od výchozí tloušťky centrální sítnice (CRT) při návštěvě 4
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a návštěva 4 (den 57±7)
MD část - Změna od výchozí hodnoty tloušťky centrální sítnice (CRT) ve spektrální doménové optické koherentní tomografii (SD-OCT) při návštěvě 4. Výsledky vypočteny jako [základní údaje]-[údaje z návštěvy 4].
Výchozí stav (den 0) a návštěva 4 (den 57±7)
Část MD – změna od základní tloušťky centrální sítnice (CRT) při návštěvě 5
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a návštěva 5 (den 85±7).
MD část - Změna od výchozí hodnoty tloušťky centrální sítnice (CRT) ve spektrální doménové optické koherentní tomografii (SD-OCT) při návštěvě 5. Výsledky vypočteny jako [základní údaje]-[údaje z návštěvy 5].
Výchozí stav (den 0) a návštěva 5 (den 85±7).
Část MD – změna od základní tloušťky centrální sítnice (CRT) při návštěvě 6
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a návštěva 6 (den 113±7).
MD část - Změna od výchozí hodnoty tloušťky centrální sítnice (CRT) ve spektrální doménové optické koherentní tomografii (SD-OCT) při návštěvě 6. Výsledky vypočteny jako [základní údaje]-[údaje z návštěvy 6].
Výchozí stav (den 0) a návštěva 6 (den 113±7).
Část MD – změna od základní tloušťky centrální sítnice (CRT) při návštěvě 7
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a návštěva 7 (den 155±7).
MD část - Změna od výchozí hodnoty tloušťky centrální sítnice (CRT) ve spektrální doménové optické koherentní tomografii (SD-OCT) při návštěvě 7. Výsledky vypočteny jako [základní údaje]-[údaje z návštěvy 7].
Výchozí stav (den 0) a návštěva 7 (den 155±7).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1436-0001
  • 2019-004432-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek: 1. studie s produkty, kde není společnost Boehringer Ingelheim držitel licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na BI 764524

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit