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HORNBILL: Eine Studie zum Testen verschiedener Dosen von BI 764524 bei Patienten, die sich einer Laserbehandlung für eine Art von diabetischer Augenerkrankung, genannt diabetische Retinopathie mit diabetischer Makulaischämie, unterzogen haben (HORNBILL)

25. April 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine erste Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner ansteigender intravitrealer Dosen (offen, nicht randomisiert, unkontrolliert) und zusätzlich der frühen biologischen Reaktion auf mehrfache intravitreale Dosierung (einfach maskiert, randomisiert, scheinkontrolliert) von BI 764524 bei mit panretinaler Photokoagulation (PRP) behandelten Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) mit diabetischer Makulaischämie (DMI) – die HORNBILL-Studie

Dies ist eine Studie an Menschen mit einer Art diabetischer Augenerkrankung, die als diabetische Retinopathie mit diabetischer Makulaischämie bezeichnet wird. An der Studie können Personen teilnehmen, die sich einer Laserbehandlung ihrer diabetischen Retinopathie unterzogen haben. Die Laserbehandlung wird panretinale Photokoagulation genannt.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie gut verschiedene Dosen eines Arzneimittels mit der Bezeichnung BI 764524 vertragen werden. BI 764524 wird in das Auge injiziert. Die Studie hat 2 Teile. Im ersten Teil erhalten die Teilnehmer nur einmal unterschiedliche Dosen von BI 764524. Die Teilnehmer sind etwa 5 Monate im ersten Teil und besuchen das Studienzentrum etwa 8 Mal. Im zweiten Teil werden die Teilnehmer per Zufall in verschiedene Gruppen eingeteilt. Einige Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen BI 764524-Injektionen. Andere Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen Scheininjektionen. Eine Scheininjektion bedeutet, dass es sich nicht um eine echte Injektion handelt und kein Arzneimittel enthält. Die Teilnehmer können nicht sagen, ob sie die echte Injektion oder eine Scheininjektion erhalten. Für den zweiten Teil sind die Teilnehmer etwa 7 Monate in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum etwa 7 Mal. In dieser Studie wird BI 764524 zum ersten Mal Menschen verabreicht.

Die Ärzte vergleichen, wie gut Menschen die BI 764524-Injektionen und die Scheininjektionen vertragen.

Auch der allgemeine Gesundheitszustand der Teilnehmer wird regelmäßig von den Ärzten überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Trinity Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Retina Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Essex, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil mit steigender Einzeldosis (SRD) und Mehrfachdosis (MD):

  • Mit panretinaler Photokoagulation behandelte Teilnehmer mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) mit entweder keiner oder inaktiver retinaler Neovaskularisation nach Beurteilung des Prüfarztes im Studienauge
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren
  • HbA1c von ≤ 12,0 %

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen bereit und in der Lage sein, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen mindestens eine eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) ist, die zu einer niedrigen Empfängnisverhütung führt Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung. Eine Liste von Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation und im klinischen Studienprotokoll.

    - Eine Frau gilt als gebärfähig (WOCBP), d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Die Tubenligatur ist KEINE Methode zur dauerhaften Sterilisation. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 2 Jahre ohne alternative medizinische Ursache. Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich kann verwendet werden, um einen postmenopausalen Zustand bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Wenn jedoch keine 2-jährige Menorrhoe vorliegt, ist eine einzelne FSH-Messung ausreichend.

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) und der lokalen Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie

Nur SRD-Teil:

  • Nachweis einer diabetischen Makulaischämie (DMI) nach Einschätzung des Prüfarztes, definiert als jeder Grad der Störung der retinalen Vaskularität im oberflächlichen und/oder tiefen retinalen Plexus bei OCTA
  • Die am besten korrigierte Sehaktivität (VA) im Nicht-Studienauge ist besser als die am besten korrigierte VA im Studienauge, wenn beide Augen geeignet sind und eine identische VA aufweisen, kann der Prüfer das Studienauge auswählen.
  • Bestkorrigierter VA ≤55 Buchstaben (20/80) oder schlechter

Nur MD-Teil:

  • Vorhandensein eines signifikanten DMI: Große foveale avaskuläre Zone, definiert als solche mit einer Fläche von ≥ 0,5 mm2 im oberflächlichen Gefäßkomplex (SVC), die in der optischen Kohärenztomographie-Angiographie vorhanden sind. Wenn FAZ ist
  • Wenn beide Augen geeignet sind, kann der Prüfarzt eines der Augen als Studienauge auswählen.
  • Bestkorrigierter VA ≤ 85 Buchstaben (20/20) oder schlechter

Ausschlusskriterien:

Nur SRD-Teil:

  • Teilnehmer, die intravitreale (IVT) Injektionen für aktives diabetisches Makulaödem (DME, Injektionen: antivaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), Steroide) und Makulalaser im Studienauge in den letzten 3 Monaten vor der Registrierung erhalten haben
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme Anti-VEGF-IVT-Injektionen für aktive PDR in das Studienauge erhalten haben
  • Gegenwärtige oder geplante Anwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen toxisch für die Netzhaut, die Linse oder den Sehnerv sind (z. Desferoximin, Chloroquin/Hydrochloroquin, Chlorpromazin, Phenothiazine, Tamoxifen, Nikotinsäure und Ethambutol)
  • Zusätzliche Augenerkrankung im Studienauge, die die bestkorrigierte VA (BCVA) mit Gesichtsfeldverlust, unkontrolliertem Glaukom (IOP>24), altersbedingter Makuladegeneration, ischämischer Optikusneuropathie oder retinalem Gefäßverschluss in der Anamnese, symptomatischer vitreomakulärer Traktion oder genetisch bedingt beeinträchtigen könnte Erkrankungen wie Retinitis pigmentosa; Vorgeschichte hoher Myopie > 8 Dioptrien im untersuchten Auge. Vordersegment- und Glaskörperanomalien im Studienauge, die eine adäquate Beobachtung mit SD-OCT ausschließen würden
  • Jede intraokulare Operation am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Aphakie oder völliges Fehlen der hinteren Kapsel. Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laserkapsulotomie im Studienauge, wenn weniger als 3 Monate vor der Aufnahme durchgeführt
  • Von den Teilnehmern wird nicht erwartet, dass sie die Protokollanforderungen erfüllen oder die Studie nicht wie geplant abschließen (z. chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder jeder andere Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes zu einem unzuverlässigen Studienteilnehmer macht)
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder an anderen Studien mit IVT-Injektionen, die innerhalb von 3 Monaten verabreicht wurden.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Nur MD-Teil:

  • DME, definiert als zentrale Teilfelddicke (CST) ≥ 305 Mikrometer (μm) bei Männern und ≥ 290 μm bei Frauen, gemessen mit optovue (Optical Coherent Tomography) OCT im Studienauge
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme IVT-Injektionen für aktives DME (Anti-VEGF, Steroide) und Makulalaser im Studienauge erhalten haben
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme Anti-VEGF-IVT-Injektionen für aktive PDR in das Studienauge erhalten haben
  • Stark gelaserte Makula im Studienauge nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Geschichte der Vitrektomie im Studienauge
  • Epiretinale Membran mit erweiterter fovealer Konturverzerrung im Studienauge nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Gegenwärtige oder geplante Anwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen toxisch für die Netzhaut, die Linse oder den Sehnerv sind (z. Desferoximin, Chloroquin/Hydrochloroquin, Chlorpromazin, Phenothiazine, Tamoxifen, Nicotinsäure und Ethambutol) Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einfach ansteigender Dosisteil – niedrige Dosis BI 764524
Mit panretinaler Photokoagulation (PRP) behandelte proliferative diabetische Retinopathie (PDR) Patienten mit diabetischer Makulaischämie (DMI) erhielten eine intravitreale Injektion von niedrig dosiertem BI 764524.
Arzneimittel: BI 764524
BI 764524
Experimental: Einfach ansteigender Dosisteil – mittlere Dosis BI 764524
Mit panretinaler Photokoagulation (PRP) behandelte proliferative diabetische Retinopathie (PDR) Patienten mit diabetischer Makulaischämie (DMI) erhielten eine intravitreale Injektion der mittleren Dosis BI 764524.
Arzneimittel: BI 764524
BI 764524
Experimental: Einfach ansteigender Dosisteil - Hochdosis BI 764524
Mit panretinaler Photokoagulation (PRP) behandelte proliferative diabetische Retinopathie (PDR) Patienten mit diabetischer Makulaischämie (DMI) erhielten eine intravitreale Injektion einer hohen Dosis BI 764524.
Arzneimittel: BI 764524
BI 764524
Schein-Komparator: Mehrfachdosierungsteil – Sham
Mit panretinaler Photokoagulation (PRP) behandelte Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) und diabetischer Makulaischämie (DMI) erhielten im Abstand von jeweils 4 Wochen drei Schein-intravitreale Injektionen.
Arzneimittel: Scheinkontrolle von BI 764524
Scheinkontrolle von BI 764524
Experimental: Mehrfachdosierteil - Hochdosis BI 764524
Mit panretinaler Photokoagulation (PRP) behandelte Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) und diabetischer Makulaischämie (DMI) erhielten drei intravitreale Injektionen von hochdosiertem BI 764524 im Abstand von jeweils 4 Wochen.
Arzneimittel: BI 764524
BI 764524

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil der einfach steigenden Dosis (SRD) – Die Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Ereignissen (DLEs) von der Arzneimittelverabreichung bis zum 8. Tag
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung (Tag 1) bis zum 8. Tag, bis zu 7 ± 2 Tage.
Teil mit steigender Einzeldosis (SRD) – Die Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Ereignissen (DLEs) von der Arzneimittelverabreichung bis zum 8. Tag (7 Tage nach der Behandlung).
Von der Arzneimittelverabreichung (Tag 1) bis zum 8. Tag, bis zu 7 ± 2 Tage.
Teil „Mehrfachdosierung“ (MD) – die Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) von der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung (Tag 1) bis zum Ende der Studie, bis zu 23 Wochen.
Teil „Mehrfachdosierung“ (MD) – die Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) von der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Studie.
Von der Arzneimittelverabreichung (Tag 1) bis zum Ende der Studie, bis zu 23 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRD-Teil – Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen am Ende der Studie
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung (Tag 1) bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Wochen.
SRD-Teil – Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen am Ende der Studie.
Von der Arzneimittelverabreichung (Tag 1) bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Wochen.
SRD-Teil – Anzahl der Patienten mit unerwünschten Augenereignissen (Augenerkrankungen) am Ende der Studie
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung (Tag 1) bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Wochen.
SRD-Teil – Anzahl der Patienten mit unerwünschten Augenereignissen (Augenerkrankungen) am Ende der Studie.
Von der Arzneimittelverabreichung (Tag 1) bis zum Ende der Studie, bis zu 15 Wochen.
MD-Teil – Anzahl der Patienten mit unerwünschten Augenereignissen (Augenerkrankungen) am Ende der Studie
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung (Tag 1) bis zum Ende der Studie, bis zu 23 Wochen.
MD-Teil – Anzahl der Patienten mit unerwünschten Augenereignissen (Augenerkrankungen) am Ende der Studie.
Von der Arzneimittelverabreichung (Tag 1) bis zum Ende der Studie, bis zu 23 Wochen.
MD-Teil – Änderung der FAZ-Größe in FTR gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 5
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 5 (Tag 85 ± 7).
MD-Teil – Änderung der Größe der fovealen avaskulären Zone (FAZ) in der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) in der Netzhaut voller Dicke (FTR) bei Besuch 5 gegenüber dem Ausgangswert. Ergebnisse berechnet als [Basisdaten] – [Daten von Besuch 5].
Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 5 (Tag 85 ± 7).
MD-Teil – Änderung der Größe der FAZ in SVC gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 5
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 5 (Tag 85 ± 7).
MD-Teil – Änderung der Größe der fovealen avaskulären Zone (FAZ) in der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) im oberflächlichen Gefäßkomplex (SVC) bei Besuch 5 gegenüber dem Ausgangswert. Ergebnisse berechnet als [Basisdaten] – [Daten von Besuch 5].
Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 5 (Tag 85 ± 7).
MD-Teil – Änderung der Größe der FAZ in FTR gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 7
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 7 (Tag 155 ± 7).
MD-Teil – Änderung der Größe der fovealen avaskulären Zone (FAZ) in der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) in der Netzhaut voller Dicke (FTR) bei Besuch 7 gegenüber dem Ausgangswert. Ergebnisse berechnet als [Basisdaten] – [Daten von Besuch 7].
Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 7 (Tag 155 ± 7).
MD-Teil – Änderung der Größe der FAZ in SVC gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 7
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 7 (Tag 155 ± 7).
MD-Teil – Änderung der Größe der fovealen avaskulären Zone (FAZ) in der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) im oberflächlichen Gefäßkomplex (SVC) bei Besuch 7 gegenüber dem Ausgangswert. Ergebnisse berechnet als [Basisdaten] – [Daten von Besuch 7].
Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 7 (Tag 155 ± 7).
MD-Teil – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) bei Besuch 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 29 ± 7).
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3. Die BCVA wurde anhand der ETDRS-Sehschärfetabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathie Study) ab einer Testentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Score war die Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben. Ergebnisse berechnet als [Basisdaten]-[Besuchs-3-Daten].
Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 29 ± 7).
MD-Teil – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) bei Besuch 4
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 4 (Tag 57 ± 7).
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 4. Die BCVA wurde anhand der ETDRS-Sehschärfetabelle (Early Treatment Diabetic Retinoopathy Study) ab einer Testentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Score war die Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben. Ergebnisse berechnet als [Basisdaten]-[Besuchsdaten 4].
Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 4 (Tag 57 ± 7).
MD-Teil – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) bei Besuch 5
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 5 (Tag 85 ± 7).
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 5. Die BCVA wurde anhand der ETDRS-Sehschärfetabelle (Early Treatment Diabetic Retinoopathy Study) ab einer Testentfernung von 5 Metern gemessen. Der BCVA-Score war die Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben. Ergebnisse berechnet als [Basisdaten]-[Besuchsdaten 5].
Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 5 (Tag 85 ± 7).
MD-Teil – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) bei Besuch 6
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 6 (Tag 113 ± 7).
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 6. Die BCVA wurde anhand der ETDRS-Sehschärfetabelle (Early Treatment Diabetic Retinoopathy Study) ab einer Testentfernung von 6 Metern gemessen. Der BCVA-Score war die Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben. Ergebnisse berechnet als [Basisdaten]-[Besuchsdaten 6].
Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 6 (Tag 113 ± 7).
MD-Teil – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) bei Besuch 7
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 7 (Tag 155 ± 7).
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 7. Die BCVA wurde anhand der ETDRS-Sehschärfetabelle (Early Treatment Diabetic Retinoopathy Study) ab einer Testentfernung von 7 Metern gemessen. Der BCVA-Score war die Anzahl der vom Patienten richtig gelesenen Buchstaben. Ergebnisse berechnet als [Basisdaten]-[Besuchs-7-Daten].
Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 7 (Tag 155 ± 7).
MD-Teil – Änderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 29 ± 7).
MD-Teil – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der zentralen Netzhautdicke (CRT) in der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) bei Besuch 3. Ergebnisse berechnet als [Basisdaten] – [Daten von Besuch 3].
Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 3 (Tag 29 ± 7).
MD-Teil – Änderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 4
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 4 (Tag 57 ± 7)
MD-Teil – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der zentralen Netzhautdicke (CRT) in der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) bei Besuch 4. Ergebnisse berechnet als [Basisdaten] – [Daten von Besuch 4].
Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 4 (Tag 57 ± 7)
MD-Teil – Änderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 5
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 5 (Tag 85 ± 7).
MD-Teil – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der zentralen Netzhautdicke (CRT) in der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) bei Besuch 5. Ergebnisse berechnet als [Basisdaten] – [Daten von Besuch 5].
Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 5 (Tag 85 ± 7).
MD-Teil – Änderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 6
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 6 (Tag 113 ± 7).
MD-Teil – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der zentralen Netzhautdicke (CRT) in der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) bei Besuch 6. Ergebnisse berechnet als [Basisdaten] – [Daten von Besuch 6].
Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 6 (Tag 113 ± 7).
MD-Teil – Änderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 7
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 7 (Tag 155 ± 7).
MD-Teil – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der zentralen Netzhautdicke (CRT) in der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) bei Besuch 7. Ergebnisse berechnet als [Basisdaten] – [Daten von Besuch 7].
Ausgangswert (Tag 0) und Besuch 7 (Tag 155 ± 7).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1436-0001
  • 2019-004432-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die gemeinsame Nutzung der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen: 1. Studien mit Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim dies nicht ist der Lizenzinhaber; 2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; 3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung). Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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