Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HORNBILL: Badanie mające na celu przetestowanie różnych dawek BI 764524 u pacjentów, którzy przeszli laserowe leczenie cukrzycowej choroby oczu zwanej retinopatią cukrzycową z cukrzycowym niedokrwieniem plamki (HORNBILL)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Pierwsza próba na ludziach mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych wzrastających dawek doszklistkowych (otwarta próba, nierandomizowana, niekontrolowana) oraz dodatkowo wczesna odpowiedź biologiczna na wielokrotne rzeczywiste dawkowanie doszklistkowe (pojedyncza maska, randomizacja, kontrola pozorowana) BI Badanie HORNBILL

Jest to badanie z udziałem osób z rodzajem cukrzycowej choroby oczu zwanej retinopatią cukrzycową z cukrzycowym niedokrwieniem plamki żółtej. W badaniu mogą wziąć udział osoby, które przeszły laserowe leczenie retinopatii cukrzycowej. Leczenie laserowe nazywa się fotokoagulacją panretinalną.

Celem badania jest ustalenie, jak dobrze tolerowane są różne dawki leku o nazwie BI 764524. BI 764524 wstrzykuje się do oka. Badanie ma 2 części. W pierwszej części uczestnicy otrzymują różne dawki BI 764524 tylko raz. Uczestnicy przebywają w pierwszej części przez około 5 miesięcy i odwiedzają miejsce badania około 8 razy. W drugiej części uczestnicy są losowo przydzielani do różnych grup. Niektórzy uczestnicy otrzymują zastrzyki BI 764524 co 4 tygodnie. Inni uczestnicy otrzymują pozorowane zastrzyki co 4 tygodnie. Zastrzyk pozorowany oznacza, że ​​nie jest to prawdziwy zastrzyk i nie zawiera żadnych leków. Uczestnicy nie są w stanie stwierdzić, czy otrzymują prawdziwy zastrzyk, czy zastrzyk pozorowany. W przypadku drugiej części uczestnicy uczestniczą w badaniu przez około 7 miesięcy. W tym czasie odwiedzają miejsce badania około 7 razy. W tym badaniu BI 764524 jest podawany ludziom po raz pierwszy.

Lekarze porównują, jak dobrze ludzie tolerują zastrzyki BI 764524 i zastrzyki pozorowane.

Lekarze regularnie sprawdzają również ogólny stan zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Trinity Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Florida Retina Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Texas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Essex, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pojedyncza rosnąca dawka (SRD) i wielokrotne dawkowanie (MD):

  • Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) leczeni fotokoagulacją pan-siatkówkową z brakiem lub nieaktywną neowaskularyzacją siatkówki, zgodnie z oceną badacza, w badanym oku
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • HbA1c ≤ 12,0%

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą być gotowi i zdolni do stosowania dwóch metod antykoncepcji, z których przynajmniej jedna jest wysoce skuteczną metodą antykoncepcji zgodnie z ICH M3 (R2), która skutkuje niskim wskaźnik awaryjności mniejszy niż 1% rocznie, jeśli jest stosowany konsekwentnie i prawidłowo. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta oraz w protokole badania klinicznego.

    --Kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę (WOCBP), tj. płodną, ​​po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Podwiązanie jajowodów NIE jest metodą trwałej sterylizacji. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 2 lata bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednak w przypadku braku miesiączki przez 2 lata wystarczy pojedynczy pomiar FSH.

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie ze zharmonizowanymi wytycznymi ICH dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej (ICH GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania

Tylko część SRD:

  • Dowody na cukrzycowe niedokrwienie plamki (DMI) według oceny badacza, zdefiniowane jako dowolny stopień zakłócenia unaczynienia siatkówki w powierzchownym i/lub głębokim splocie siatkówki w OCTA
  • Najlepiej skorygowana aktywność wzrokowa (VA) w oku niebędącym przedmiotem badania lepsza niż najlepiej skorygowana VA w oku badanym, jeśli oba oczy kwalifikują się i mają identyczną VA, badacz może wybrać badane oko.
  • Najlepiej skorygowana VA ≤55 liter (20/80) lub gorzej

Tylko część MD:

  • Obecność znaczącego DMI: duża strefa beznaczyniowa w dołku zdefiniowana jako strefa o powierzchni ≥0,5 mm2 w powierzchownym kompleksie naczyniowym (SVC) obecna w angiografii optycznej koherentnej tomografii. Jeśli FAZ jest
  • Jeśli oboje oczu się kwalifikuje, badacz może wybrać dowolne oko jako oko do badania.
  • Najlepiej skorygowana VA ≤ 85 liter (20/20) lub gorzej

Kryteria wyłączenia:

Tylko część SRD:

  • Uczestnicy otrzymujący wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) z powodu aktywnego cukrzycowego obrzęku plamki (DME, wstrzyknięcia: czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), steroidy) i laser plamkowy w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Uczestnicy otrzymujący zastrzyki anty-VEGF IVT z powodu aktywnego PDR w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Obecne lub planowane stosowanie leków, o których wiadomo, że są toksyczne dla siatkówki, soczewki lub nerwu wzrokowego (np. desferoksymina, chlorochina/hydrochlorochina, chloropromazyna, fenotiazyny, tamoksyfen, kwas nikotynowy i etambutol)
  • Dodatkowa choroba oka w badanym oku, która może upośledzać najlepiej skorygowaną VA (BCVA) z utratą pola widzenia, niekontrolowaną jaskrą (IOP>24), zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego lub niedrożnością naczyń siatkówki w wywiadzie, objawową trakcją szklistkowo-plamkową lub genetyczną zaburzenia, takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki; historia wysokiej krótkowzroczności > 8 dioptrii w badanym oku. Nieprawidłowości przedniego odcinka i ciała szklistego w badanym oku, które wykluczałyby odpowiednią obserwację za pomocą SD-OCT
  • Każda operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Bezdech lub całkowity brak tylnej torebki. Kapsulotomia laserowa granatu itrowo-aluminiowego (YAG) w badanym oku, jeśli wykonano ją mniej niż 3 miesiące przed włączeniem
  • Uczestnicy, od których nie oczekuje się przestrzegania wymagań protokołu lub od których nie oczekuje się ukończenia badania zgodnie z planem (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza czyni pacjenta niewiarygodnym uczestnikiem badania)
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu lub w innych badaniach z podaniem iniekcji IVT w ciągu 3 miesięcy.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Tylko część MD:

  • DME, zdefiniowana jako grubość centralnego subpola (CST) ≥305 mikrometrów (μm) dla mężczyzn i ≥290 μm dla kobiet mierzona za pomocą optovue (optycznej koherentnej tomografii) OCT w badanym oku
  • Uczestnicy otrzymujący zastrzyki IVT z aktywnego DME (anty-VEGF, steroidy) i laser plamkowy w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Uczestnicy otrzymujący zastrzyki anty-VEGF IVT z powodu aktywnego PDR w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Silnie laserowana plamka w badanym oku według oceny badacza
  • Historia witrektomii w badanym oku
  • Błona nasiatkówkowa z rozszerzonym zniekształceniem konturu dołka w badanym oku według oceny badacza
  • Obecne lub planowane stosowanie leków, o których wiadomo, że są toksyczne dla siatkówki, soczewki lub nerwu wzrokowego (np. desferoksymina, chlorochina/hydrochlorochina, chloropromazyna, fenotiazyny, tamoksyfen, kwas nikotynowy i etambutol) Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część z pojedynczą rosnącą dawką - niska dawka BI 764524
Pacjenci z cukrzycowym niedokrwieniem plamki (DMI), leczeni fotokoagulacją pan-retinalną (PRP), proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR), otrzymali jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego małej dawki BI 764524.
Lek: BI 764524
BI 764524
Eksperymentalny: Część z pojedynczą rosnącą dawką - średnia dawka BI 764524
Pacjenci z cukrzycowym niedokrwieniem plamki (DMI), leczeni fotokoagulacją pan-retinalną (PRP), proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR), otrzymali jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego średniej dawki BI 764524.
Lek: BI 764524
BI 764524
Eksperymentalny: Część z pojedynczą rosnącą dawką - wysoka dawka BI 764524
Pacjenci z cukrzycowym niedokrwieniem plamki (DMI), leczeni fotokoagulacją pan-retinalną (PRP), proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR), otrzymali jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego dużej dawki BI 764524.
Lek: BI 764524
BI 764524
Pozorny komparator: Część dozująca z wieloma dawkami – pozorna
Pacjenci z cukrzycowym niedokrwieniem plamki (DMI), leczeni fotokoagulacją pan-retinalną (PRP), proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR), otrzymali trzy pozorowane wstrzyknięcia do ciała szklistego, każde w odstępie 4 tygodni.
Lek: Pozorowana kontrola BI 764524
Pozorowana kontrola BI 764524
Eksperymentalny: Część dozująca wielokrotnie - duża dawka BI 764524
Pacjenci z cukrzycowym niedokrwieniem plamki (DMI), leczeni fotokoagulacją pan-retinalną (PRP), proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR), otrzymali trzy doszklistkowe wstrzyknięcia dużej dawki BI 764524, każde w odstępie 4 tygodni.
Lek: BI 764524
BI 764524

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część dawki o pojedynczym wzroście (SRD) – liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia ograniczające dawkę (DLE) od podania leku do 8. dnia
Ramy czasowe: Od podania leku (dzień 1) do dnia 8, do 7±2 dni.
Część dawki pojedynczo rosnącej (SRD) — liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia ograniczające dawkę (DLE) od podania leku do dnia 8 (7 dni po leczeniu).
Od podania leku (dzień 1) do dnia 8, do 7±2 dni.
Część dotycząca dawkowania wielokrotnego (MD) — liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z lekiem (AE) od momentu podania leku do zakończenia badania.
Ramy czasowe: Od podania leku (dzień 1) do zakończenia badania, do 23 tygodni.
Część wielokrotnego dawkowania (MD) – liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE) od momentu podania leku do zakończenia badania.
Od podania leku (dzień 1) do zakończenia badania, do 23 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część SRD – Liczba pacjentów, u których na koniec badania wystąpiły działania niepożądane związane z lekiem
Ramy czasowe: Od podania leku (dzień 1) do zakończenia badania, do 15 tygodni.
Część SRD – Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem na koniec badania.
Od podania leku (dzień 1) do zakończenia badania, do 15 tygodni.
Część SRD – Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące oczu (zaburzenia oczu) na koniec badania
Ramy czasowe: Od podania leku (dzień 1) do zakończenia badania, do 15 tygodni.
Część SRD – Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące oczu (zaburzenia oka) na koniec badania.
Od podania leku (dzień 1) do zakończenia badania, do 15 tygodni.
Część MD – Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące oczu (zaburzenia oczu) na koniec badania
Ramy czasowe: Od podania leku (dzień 1) do zakończenia badania, do 23 tygodni.
Część MD – Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące oczu (zaburzenia oka) na koniec badania.
Od podania leku (dzień 1) do zakończenia badania, do 23 tygodni.
Część MD – zmiana wielkości FAZ w FTR w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 5 (dzień 85±7).
Część MD – Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wielkości dołkowej strefy anaczyniowej (FAZ) w angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA) w siatkówce pełnej grubości (FTR) podczas wizyty 5. Wyniki obliczono jako [dane wyjściowe]–[dane z wizyty 5].
Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 5 (dzień 85±7).
Część MD – zmiana wielkości FAZ w SVC w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 5 (dzień 85±7).
Część MD – Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wielkości dołkowej strefy anaczyniowej (FAZ) w angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA) w powierzchownych kompleksach naczyniowych (SVC) podczas wizyty 5. Wyniki obliczono jako [dane wyjściowe]–[dane z wizyty 5].
Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 5 (dzień 85±7).
Część MD – zmiana wielkości FAZ w FTR w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 7 (dzień 155±7).
Część MD – Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wielkości dołkowej strefy beznaczyniowej (FAZ) w angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA) w siatkówce pełnej grubości (FTR) podczas wizyty 7. Wyniki obliczono jako [dane wyjściowe]–[dane z wizyty 7].
Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 7 (dzień 155±7).
Część MD – zmiana wielkości FAZ w SVC w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 7 (dzień 155±7).
Część MD – Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wielkości dołkowej strefy anaczyniowej (FAZ) w angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA) w powierzchownych kompleksach naczyniowych (SVC) podczas wizyty 7. Wyniki obliczono jako [dane wyjściowe]–[dane z wizyty 7].
Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 7 (dzień 155±7).
Część MD – zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 3 (dzień 29±7).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) podczas wizyty 3. BCVA mierzono przy użyciu wykresu ostrości wzroku (VA) zawartego w badaniu retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS), rozpoczynając od odległości testowej wynoszącej 4 metry. Wynik BCVA oznaczał liczbę liter poprawnie odczytanych przez pacjenta. Wyniki obliczono jako [dane bazowe]–[dane z wizyty 3].
Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 3 (dzień 29±7).
Część MD – zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 4 (dzień 57±7).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) podczas wizyty 4. BCVA mierzono przy użyciu wykresu ostrości wzroku (VA) zawartego w badaniu retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS), rozpoczynając od odległości testowej wynoszącej 4 metry. Wynik BCVA oznaczał liczbę liter poprawnie odczytanych przez pacjenta. Wyniki obliczono jako [dane bazowe]–[dane z wizyty 4].
Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 4 (dzień 57±7).
Część MD – zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 5 (dzień 85±7).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) podczas wizyty 5. BCVA mierzono przy użyciu wykresu ostrości wzroku (VA) zawartego w badaniu retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS), rozpoczynając od odległości testowej wynoszącej 5 metrów. Wynik BCVA oznaczał liczbę liter poprawnie odczytanych przez pacjenta. Wyniki obliczono jako [dane bazowe]–[dane z wizyty 5].
Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 5 (dzień 85±7).
Część MD – zmiana w porównaniu z wartością wyjściową najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) podczas wizyty 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 6 (dzień 113±7).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) podczas wizyty 6. BCVA mierzono przy użyciu wykresu ostrości wzroku (VA) zawartego w badaniu retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS), rozpoczynając od odległości testowej wynoszącej 6 metrów. Wynik BCVA oznaczał liczbę liter poprawnie odczytanych przez pacjenta. Wyniki obliczono jako [dane wyjściowe]–[dane z wizyty 6].
Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 6 (dzień 113±7).
Część MD – zmiana w porównaniu z wartością wyjściową najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) podczas wizyty 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 7 (dzień 155±7).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) podczas wizyty 7. BCVA mierzono przy użyciu wykresu ostrości wzroku (VA) zawartego w badaniu retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS), rozpoczynając od odległości testowej wynoszącej 7 metrów. Wynik BCVA oznaczał liczbę liter poprawnie odczytanych przez pacjenta. Wyniki obliczono jako [dane bazowe]–[dane z wizyty 7].
Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 7 (dzień 155±7).
Część MD – zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 3 (dzień 29±7).
Część MD — Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową grubości środkowej siatkówki (CRT) w optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) podczas wizyty 3. Wyniki obliczono jako [dane wyjściowe]–[dane z wizyty 3].
Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 3 (dzień 29±7).
Część MD – zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 4 (dzień 57±7)
Część MD – Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową grubości środkowej siatkówki (CRT) w optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) podczas wizyty 4. Wyniki obliczono jako [dane wyjściowe]–[dane z wizyty 4].
Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 4 (dzień 57±7)
Część MD – zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 5 (dzień 85±7).
Część MD — Zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości środkowej siatkówki (CRT) w optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) podczas wizyty 5. Wyniki obliczono jako [dane wyjściowe]–[dane z wizyty 5].
Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 5 (dzień 85±7).
Część MD – zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 6 (dzień 113±7).
Część MD – Zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości środkowej siatkówki (CRT) w optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) podczas wizyty 6. Wyniki obliczono jako [dane wyjściowe]–[dane z wizyty 6].
Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 6 (dzień 113±7).
Część MD – zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 7 (dzień 155±7).
Część MD – Zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości środkowej siatkówki (CRT) w optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) podczas wizyty 7. Wyniki obliczono jako [dane wyjściowe]–[dane z wizyty 7].
Wartość wyjściowa (dzień 0) i wizyta 7 (dzień 155±7).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1436-0001
  • 2019-004432-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyjątków: 1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadacz licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na rzadkie choroby (ze względu na ograniczenia z anonimizacją). Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 764524

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj