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HORNBILL: 糖尿病性黄斑虚血を伴う糖尿病性網膜症と呼ばれる糖尿病性眼疾患のタイプのレーザー治療を受けた患者で、BI 764524 の異なる用量をテストする研究 (HORNBILL)

2024年4月25日 更新者：Boehringer Ingelheim

BIの単一上昇硝子体内投与（オープンラベル、非無作為化、非制御）の安全性と忍容性を研究するためのファーストインヒューマントライアル、さらに複数のintravitReal投与（単一マスク、無作為化、偽制御）の早期生物学的反応糖尿病性黄斑虚血 (DMI) の増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) 患者を光凝固 (PRP) で治療 - HORNBILL 研究

これは、糖尿病性黄斑虚血を伴う糖尿病性網膜症と呼ばれる糖尿病性眼疾患の一種を患っている人々を対象とした研究です。 糖尿病性網膜症でレーザー治療を受けたことがある人は、研究に参加できます。 レーザー治療は汎網膜光凝固法と呼ばれます。

この研究の目的は、BI 764524 と呼ばれる薬のさまざまな用量がどの程度許容されるかを調べることです。 BI 764524 は目に注射されます。 この調査には 2 つの部分があります。 最初の部分では、参加者は異なる用量の BI 764524 を 1 回だけ摂取します。 参加者は約 5 か月間、第 1 部に参加し、約 8 回調査サイトを訪れます。 第二部では、参加者は偶然に別のグループに入れられます。 一部の参加者は、4 週間ごとに BI 764524 注射を受けます。 他の参加者は、4 週間ごとに偽の注射を受けます。 偽注射とは、本物の注射ではなく、薬が含まれていないことを意味します。 参加者は、本物の注射か偽の注射かを判断できません。 2番目の部分では、参加者は約7か月間研究に参加します。 この間、彼らは研究サイトを約 7 回訪れます。 この研究では、BI 764524 が初めてヒトに投与されます。

医師は、BI 764524 注射と偽注射に対する人々の耐性を比較します。

医師はまた、参加者の一般的な健康状態を定期的にチェックします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • Trinity Research
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Florida Retina Institute
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Retina Consultants of Texas
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol、イギリス、BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Essex、イギリス、SS0 0RY
        • Southend University Hospital
      • Gloucester、イギリス、GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sunderland、イギリス、SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

単回上昇投与 (SRD) および複数回投与 (MD) 部分:

  • 汎網膜光凝固法で治療された増殖性糖尿病性網膜症（PDR）の参加者で、研究者の眼での研究者の判断により、網膜血管新生がないか、または不活性である
  • -18歳以上の男性または女性の参加者
  • HbA1cが12.0%以下

  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) と子供を父親にすることができる男性は、2 つの避妊方法を使用する準備ができており、そのうちの少なくとも 1 つは ICH M3 (R2) による避妊の非常に効果的な方法であり、結果として妊娠率が低くなる必要があります。一貫して正しく使用した場合、故障率は年間 1% 未満です。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報および臨床試験プロトコルに記載されています。

    -- 女性は出産の可能性 (WOCBP)、つまり生殖能力があると見なされ、初経後から閉経後まで永久に無菌でない限り. 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 卵管結紮は永久的な滅菌方法ではありません。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなければ 2 年間月経がない状態と定義されます。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが高いことを使用して、閉経後の状態を確認することができます。 ただし、2 年間の月経がない場合は、1 回の FSH 測定で十分です。

  • -治験への入場前に、ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice（ICH GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する

SRD パーツのみ:

  • -研究者の判断による糖尿病性黄斑虚血（DMI）の証拠、OCTAの表在および/または深部網膜神経叢における網膜血管分布のあらゆる程度の破壊として定義
  • 両方の目が適格であり、同一の VA を持っている場合、研究者は研究眼を選択することができます。
  • 最良修正 VA ≤55 文字 (20/80) またはそれ以下

MD部のみ：

  • 重大な DMI の存在: 光コヒーレンストモグラフィー血管造影法で表在血管複合体 (SVC) の面積が 0.5mm2 以上のものとして定義される大中心窩無血管帯。 FAZの場合
  • 両眼が適格である場合、研究者はいずれかの眼を研究眼として選択することができます。
  • 最良修正 VA ≤ 85 文字 (20/20) またはそれ以下

除外基準:

SRD パーツのみ:

  • -アクティブな糖尿病性黄斑浮腫（DME、注射：抗血管内皮増殖因子（VEGF）、ステロイド）の硝子体内（IVT）注射を受けている参加者 登録前の過去3か月の試験眼の黄斑レーザー
  • -登録前の過去3か月間に研究眼でアクティブなPDRのために抗VEGF IVT注射を受けた参加者
  • 網膜、水晶体または視神経に毒性があることが知られている薬物の現在または計画中の使用 デスフェロキシミン、クロロキン/ヒドロクロロキン、クロルプロマジン、フェノチアジン、タモキシフェン、ニコチン酸、およびエタンブトール)
  • -視野喪失、制御されていない緑内障（IOP> 24）、加齢黄斑変性、虚血性視神経症または網膜血管閉塞の病歴、症候性硝子体黄斑牽引、または遺伝性網膜色素変性症などの障害; -研究眼の8ジオプターを超える近視の病歴。 -SD-OCTによる適切な観察を妨げる研究眼の前眼部および硝子体の異常
  • -スクリーニング前の3か月以内の研究眼の眼内手術
  • 失語症または後嚢の完全な欠如。 -イットリウムアルミニウムガーネット（YAG）レーザー嚢切開術 登録前に3か月以内に実施された場合、研究眼
  • 参加者は、プロトコル要件に準拠することが期待されていないか、予定どおりに試験を完了することが期待されていません (例: -慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または研究者の意見では、患者を信頼できない試験参加者にするその他の状態）
  • -この試験への以前の参加、または3か月以内に投与されたIVT注射を伴う他の試験。

さらなる除外基準が適用されます。

MD部のみ：

  • DME、中心サブフィールドの厚さ (CST) として定義される男性の場合は 305 マイクロメートル (μm) 以上、女性の場合は 290 μm 以上で、optovue (光コヒーレント断層撮影) で測定された 研究眼の OCT
  • -アクティブなDME（抗VEGF、ステロイド）および黄斑レーザーのIVT注射を研究眼に受けた参加者 登録前の過去3か月
  • -登録前の過去3か月間に研究眼でアクティブなPDRのために抗VEGF IVT注射を受けた参加者
  • 研究者の判断による研究眼の黄斑のレーザー照射
  • -研究眼における硝子体切除術の歴史
  • -研究者の判断による研究眼の拡張された中心窩輪郭の歪みを伴う網膜上膜
  • 網膜、水晶体または視神経に毒性があることが知られている薬物の現在または計画中の使用 デスフェロキシミン、クロロキン/ヒドロクロロキン、クロルプロマジン、フェノチアジン、タモキシフェン、ニコチン酸、およびエタンブトール) さらなる除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回上昇用量パーツ - 低用量 BI 764524
汎網膜光凝固術（PRP）治療を受けた糖尿病性黄斑虚血（DMI）を伴う増殖性糖尿病性網膜症（PDR）患者は、低用量のBI 764524の硝子体内注射を1回受けた。
薬：BI 764524
BI 764524
実験的：単回上昇用量部分 - 中用量 BI 764524
汎網膜光凝固術（PRP）治療を受けた糖尿病性黄斑虚血（DMI）を伴う増殖性糖尿病性網膜症（PDR）患者は、中用量のBI 764524の硝子体内注射を1回受けた。
薬：BI 764524
BI 764524
実験的：単回上昇用量パーツ - 高用量 BI 764524
汎網膜光凝固術（PRP）治療を受けた糖尿病性黄斑虚血（DMI）を伴う増殖性糖尿病性網膜症（PDR）患者は、高用量のBI 764524の硝子体内注射を1回受けた。
薬：BI 764524
BI 764524
偽コンパレータ：複数回投与パーツ - 偽
汎網膜光凝固術（PRP）治療を受けた糖尿病性黄斑虚血（DMI）を有する増殖性糖尿病性網膜症（PDR）患者は、それぞれ4週間の間隔で3回の偽硝子体内注射を受けた。
薬：BI 764524 の偽コントロール
BI 764524 の偽コントロール
実験的：複数回投与パーツ - 高用量 BI 764524
汎網膜光凝固療法（PRP）治療を受けた糖尿病性黄斑虚血（DMI）を伴う増殖性糖尿病性網膜症（PDR）患者は、高用量のBI 764524の硝子体内注射を4週間の間隔で3回受けた。
薬：BI 764524
BI 764524

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回漸増用量 (SRD) パート - 薬剤投与から 8 日目までに用量制限事象 (DLE) が発生した患者の数
時間枠：薬剤投与（1日目）から8日目まで、最長7±2日間。
単回漸増用量 (SRD) 部分 - 薬物投与から 8 日目 (治療後 7 日) までの用量制限事象 (DLE) が発生した患者の数。
薬剤投与（1日目）から8日目まで、最長7±2日間。
複数回投与 (MD) パート - 薬剤投与から試験終了までの薬剤関連有害事象 (AE) のある患者の数。
時間枠：薬剤投与（1日目）から試験終了まで、最長23週間。
複数回投与（MD）部分 - 薬物投与から試験終了までの間に薬物関連有害事象（AE）が発生した患者の数。
薬剤投与（1日目）から試験終了まで、最長23週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SRD パート - 治験終了時に薬物関連の有害事象が発生した患者の数
時間枠：薬剤投与（1日目）から試験終了まで、最長15週間。
SRD パート - 試験終了時に薬物関連の有害事象が発生した患者の数。
薬剤投与（1日目）から試験終了まで、最長15週間。
SRD パート - 試験終了時に眼の有害事象 (眼障害) を患った患者の数
時間枠：薬剤投与（1日目）から試験終了まで、最長15週間。
SRD パート - 試験終了時に眼の有害事象 (眼疾患) を患った患者の数。
薬剤投与（1日目）から試験終了まで、最長15週間。
MD パート - 試験終了時に眼の有害事象 (眼障害) を患った患者の数
時間枠：薬剤投与（1日目）から試験終了まで、最長23週間。
MD パート - 試験終了時に眼の有害事象 (眼疾患) を患った患者の数。
薬剤投与（1日目）から試験終了まで、最長23週間。
MD パート - 訪問 5 における FTR の FAZ のサイズのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および訪問 5 (85 ± 7 日目)。
MD パート - 来院 5 の全層網膜 (FTR) における光干渉断層撮影血管造影 (OCTA) における中心窩無血管帯 (FAZ) のサイズのベースラインからの変化。結果は [ベースライン データ]-[来院 5 データ] として計算されます。
ベースライン (0 日目) および訪問 5 (85 ± 7 日目)。
MD パート - 訪問 5 における SVC の FAZ のサイズのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および訪問 5 (85 ± 7 日目)。
MD パート - 来院 5 の表層血管複合体 (SVC) における光干渉断層撮影血管造影法 (OCTA) における中心窩無血管帯 (FAZ) のサイズのベースラインからの変化。結果は [ベースライン データ] - [来院 5 データ] として計算されます。
ベースライン (0 日目) および訪問 5 (85 ± 7 日目)。
MD パート - 訪問 7 における FTR の FAZ のサイズのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および訪問 7 (155 ± 7 日目)。
MD 部分 - 来院 7 の全層網膜 (FTR) における光干渉断層撮影血管造影 (OCTA) における中心窩無血管帯 (FAZ) のサイズのベースラインからの変化。結果は [ベースライン データ]-[来院 7 のデータ] として計算されます。
ベースライン (0 日目) および訪問 7 (155 ± 7 日目)。
MD パート - 訪問 7 における SVC の FAZ のサイズのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および訪問 7 (155 ± 7 日目)。
MD パート - 来院 7 の表在血管複合体 (SVC) における光干渉断層撮影血管造影法 (OCTA) における中心窩無血管帯 (FAZ) のサイズのベースラインからの変化。結果は [ベースライン データ] - [来院 7 データ] として計算されます。
ベースライン (0 日目) および訪問 7 (155 ± 7 日目)。
MD パート - 訪問 3 での最良矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0日目）および訪問3（29±7日目）。
訪問 3 での最良矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化。BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力 (VA) チャートを使用して、テスト距離 4 メートルから測定しました。 BCVA スコアは、患者が正しく読んだ文字の数でした。 結果は[ベースライン データ]-[訪問 3 データ]として計算されます。
ベースライン（0日目）および訪問3（29±7日目）。
MD パート - 来院 4 における最良矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および訪問 4 (57 ± 7 日目)。
訪問 4 での最良矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化。BCVA は、検査距離 4 メートルから開始して早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力 (VA) チャートを使用して測定されました。 BCVA スコアは、患者が正しく読んだ文字の数でした。 結果は[ベースライン データ]-[訪問 4 データ]として計算されます。
ベースライン (0 日目) および訪問 4 (57 ± 7 日目)。
MD パート - 訪問 5 における最良矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および訪問 5 (85 ± 7 日目)。
訪問 5 での最良矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化。BCVA は、5 メートルの検査距離から開始して早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力 (VA) チャートを使用して測定されました。 BCVA スコアは、患者が正しく読んだ文字の数でした。 結果は[ベースライン データ]-[訪問 5 データ]として計算されます。
ベースライン (0 日目) および訪問 5 (85 ± 7 日目)。
MD パート - 来院 6 における最良矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および訪問 6 (113 ± 7 日目)。
訪問 6 での最良矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化。BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力 (VA) チャートを使用して、6 メートルの検査距離から測定されました。 BCVA スコアは、患者が正しく読んだ文字の数でした。 結果は[ベースライン データ]-[訪問 6 データ]として計算されます。
ベースライン (0 日目) および訪問 6 (113 ± 7 日目)。
MD パート - 訪問 7 での最良矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および訪問 7 (155 ± 7 日目)。
訪問 7 での最良矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化。BCVA は、7 メートルの検査距離から開始して早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力 (VA) チャートを使用して測定されました。 BCVA スコアは、患者が正しく読んだ文字の数でした。 結果は[ベースライン データ]-[訪問 7 データ]として計算されます。
ベースライン (0 日目) および訪問 7 (155 ± 7 日目)。
MD パート - 来院 3 における網膜中心部の厚さ (CRT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0日目）および訪問3（29±7日目）。
MD パート - 来院 3 のスペクトル領域光干渉断層撮影 (SD-OCT) における網膜中心厚 (CRT) のベースラインからの変化。結果は [ベースライン データ] - [来院 3 データ] として計算されます。
ベースライン（0日目）および訪問3（29±7日目）。
MD パート - 来院 4 における網膜中心部の厚さ (CRT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および訪問 4 (57 ± 7 日目)
MD パート - 来院 4 のスペクトル領域光干渉断層撮影 (SD-OCT) における網膜中心厚 (CRT) のベースラインからの変化。結果は [ベースライン データ] - [来院 4 データ] として計算されます。
ベースライン (0 日目) および訪問 4 (57 ± 7 日目)
MD パート - 来院 5 における網膜中心部の厚さ (CRT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および訪問 5 (85 ± 7 日目)。
MD パート - 来院 5 のスペクトル領域光干渉断層撮影 (SD-OCT) における網膜中心厚 (CRT) のベースラインからの変化。結果は [ベースライン データ] - [来院 5 データ] として計算されます。
ベースライン (0 日目) および訪問 5 (85 ± 7 日目)。
MD パート - 来院 6 における網膜中心部の厚さ (CRT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および訪問 6 (113 ± 7 日目)。
MD パート - 来院 6 のスペクトル領域光干渉断層撮影 (SD-OCT) における網膜中心厚 (CRT) のベースラインからの変化。結果は [ベースライン データ] - [来院 6 データ] として計算されます。
ベースライン (0 日目) および訪問 6 (113 ± 7 日目)。
MD パート - 来院 7 での中心網膜厚 (CRT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および訪問 7 (155 ± 7 日目)。
MD パート - 来院 7 のスペクトル領域光干渉断層撮影 (SD-OCT) における網膜中心厚 (CRT) のベースラインからの変化。結果は [ベースライン データ] - [来院 7 データ] として計算されます。
ベースライン (0 日目) および訪問 7 (155 ± 7 日目)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月12日

一次修了 (実際)

2023年4月28日

研究の完了 (実際)

2023年4月28日

試験登録日

最初に提出

2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1436-0001
  • 2019-004432-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 4 相までの介入型および非介入型の臨床研究は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の対象となります。ただし、以下の例外は除きます。ライセンス保有者; 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。 3. 単一のセンターで実施された、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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