HORNBILL: 糖尿病性黄斑虚血を伴う糖尿病性網膜症と呼ばれる糖尿病性眼疾患のタイプのレーザー治療を受けた患者で、BI 764524 の異なる用量をテストする研究 (HORNBILL)

包含基準:

単回上昇投与 (SRD) および複数回投与 (MD) 部分:

• 汎網膜光凝固法で治療された増殖性糖尿病性網膜症（PDR）の参加者で、研究者の眼での研究者の判断により、網膜血管新生がないか、または不活性である
• -18歳以上の男性または女性の参加者
• HbA1cが12.0%以下

• 出産の可能性がある女性 (WOCBP) と子供を父親にすることができる男性は、2 つの避妊方法を使用する準備ができており、そのうちの少なくとも 1 つは ICH M3 (R2) による避妊の非常に効果的な方法であり、結果として妊娠率が低くなる必要があります。一貫して正しく使用した場合、故障率は年間 1% 未満です。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報および臨床試験プロトコルに記載されています。

  -- 女性は出産の可能性 (WOCBP)、つまり生殖能力があると見なされ、初経後から閉経後まで永久に無菌でない限り. 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 卵管結紮は永久的な滅菌方法ではありません。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなければ 2 年間月経がない状態と定義されます。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが高いことを使用して、閉経後の状態を確認することができます。 ただし、2 年間の月経がない場合は、1 回の FSH 測定で十分です。

• -治験への入場前に、ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice（ICH GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する

SRD パーツのみ:

• -研究者の判断による糖尿病性黄斑虚血（DMI）の証拠、OCTAの表在および/または深部網膜神経叢における網膜血管分布のあらゆる程度の破壊として定義
• 両方の目が適格であり、同一の VA を持っている場合、研究者は研究眼を選択することができます。
• 最良修正 VA ≤55 文字 (20/80) またはそれ以下

MD部のみ：

• 重大な DMI の存在: 光コヒーレンストモグラフィー血管造影法で表在血管複合体 (SVC) の面積が 0.5mm2 以上のものとして定義される大中心窩無血管帯。 FAZの場合
• 両眼が適格である場合、研究者はいずれかの眼を研究眼として選択することができます。
• 最良修正 VA ≤ 85 文字 (20/20) またはそれ以下

除外基準:

SRD パーツのみ:

• -アクティブな糖尿病性黄斑浮腫（DME、注射：抗血管内皮増殖因子（VEGF）、ステロイド）の硝子体内（IVT）注射を受けている参加者 登録前の過去3か月の試験眼の黄斑レーザー
• -登録前の過去3か月間に研究眼でアクティブなPDRのために抗VEGF IVT注射を受けた参加者
• 網膜、水晶体または視神経に毒性があることが知られている薬物の現在または計画中の使用 デスフェロキシミン、クロロキン/ヒドロクロロキン、クロルプロマジン、フェノチアジン、タモキシフェン、ニコチン酸、およびエタンブトール)
• -視野喪失、制御されていない緑内障（IOP> 24）、加齢黄斑変性、虚血性視神経症または網膜血管閉塞の病歴、症候性硝子体黄斑牽引、または遺伝性網膜色素変性症などの障害; -研究眼の8ジオプターを超える近視の病歴。 -SD-OCTによる適切な観察を妨げる研究眼の前眼部および硝子体の異常
• -スクリーニング前の3か月以内の研究眼の眼内手術
• 失語症または後嚢の完全な欠如。 -イットリウムアルミニウムガーネット（YAG）レーザー嚢切開術 登録前に3か月以内に実施された場合、研究眼
• 参加者は、プロトコル要件に準拠することが期待されていないか、予定どおりに試験を完了することが期待されていません (例: -慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または研究者の意見では、患者を信頼できない試験参加者にするその他の状態）
• -この試験への以前の参加、または3か月以内に投与されたIVT注射を伴う他の試験。

さらなる除外基準が適用されます。

MD部のみ：

• DME、中心サブフィールドの厚さ (CST) として定義される男性の場合は 305 マイクロメートル (μm) 以上、女性の場合は 290 μm 以上で、optovue (光コヒーレント断層撮影) で測定された 研究眼の OCT
• -アクティブなDME（抗VEGF、ステロイド）および黄斑レーザーのIVT注射を研究眼に受けた参加者 登録前の過去3か月
• -登録前の過去3か月間に研究眼でアクティブなPDRのために抗VEGF IVT注射を受けた参加者
• 研究者の判断による研究眼の黄斑のレーザー照射
• -研究眼における硝子体切除術の歴史
• -研究者の判断による研究眼の拡張された中心窩輪郭の歪みを伴う網膜上膜
• 網膜、水晶体または視神経に毒性があることが知られている薬物の現在または計画中の使用 デスフェロキシミン、クロロキン/ヒドロクロロキン、クロルプロマジン、フェノチアジン、タモキシフェン、ニコチン酸、およびエタンブトール) さらなる除外基準が適用されます。