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HORNBILL: Um estudo para testar diferentes doses de BI 764524 em pacientes que fizeram tratamento a laser para um tipo de doença ocular diabética chamada retinopatia diabética com isquemia macular diabética (HORNBILL)

25 de abril de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um primeiro teste em humanos para estudar a segurança e a tolerabilidade de doses intravítreas crescentes únicas (rótulo aberto, não randomizado, não controlado) e, além disso, a resposta biológica precoce de dosagem intravítrea múltipla (mascarada, aleatória, controlada por simulação) de BI 764524 em panretinaL Fotocoagulação (PRP) ProLiferative Retinopatia Diabética (PDR) Tratada Pacientes com Isquemia Macular Diabética (DMI) - o Estudo HORNBILL

Este é um estudo em pessoas com um tipo de doença ocular diabética chamada retinopatia diabética com isquemia macular diabética. Pessoas que fizeram tratamento a laser para retinopatia diabética podem participar do estudo. O tratamento a laser é chamado de fotocoagulação panretiniana.

O objetivo do estudo é descobrir o quão bem diferentes doses de um medicamento chamado BI 764524 são toleradas. O BI 764524 é injetado no olho. O estudo tem 2 partes. Na primeira parte, os participantes recebem diferentes doses de BI 764524 apenas uma vez. Os participantes estão na primeira parte por cerca de 5 meses e visitam o local do estudo cerca de 8 vezes. Na segunda parte, os participantes são colocados em grupos diferentes por acaso. Alguns participantes recebem injeções de BI 764524 a cada 4 semanas. Outros participantes recebem injeções falsas a cada 4 semanas. Uma injeção simulada significa que não é uma injeção real e não contém medicamento. Os participantes não podem dizer se receberam a injeção real ou uma injeção falsa. Para a segunda parte, os participantes estão no estudo por cerca de 7 meses. Durante esse tempo, eles visitam o local do estudo cerca de 7 vezes. Neste estudo, o BI 764524 é dado a humanos pela primeira vez.

Os médicos comparam o quão bem as pessoas toleram as injeções de BI 764524 e as injeções simuladas.

Os médicos também verificam regularmente a saúde geral dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Trinity Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Retina Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Essex, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Dose ascendente única (SRD) e dose múltipla (MD):

  • Participantes com retinopatia diabética proliferativa (PDR) tratados com fotocoagulação pan-retiniana com neovascularização retiniana inativa ou inexistente, de acordo com o julgamento do investigador no olho do estudo
  • Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
  • HbA1c de ≤ 12,0%

  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens capazes de gerar uma criança devem estar prontos e aptos a usar dois métodos de contracepção, sendo pelo menos um deles um método altamente eficaz de controle de natalidade de acordo com ICH M3 (R2) que resulta em baixo taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente e no protocolo do ensaio clínico.

    --Uma mulher é considerada com potencial para engravidar (WOCBP), ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. A laqueadura NÃO é um método de esterilização permanente. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 2 anos sem uma causa médica alternativa. Um nível alto de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal. No entanto, na ausência de 2 anos de menorreia, uma única medição de FSH é suficiente.

  • Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com a Diretriz Harmonizada de Boas Práticas Clínicas da ICH (ICH GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo

Apenas a parte SRD:

  • Evidência de isquemia macular diabética (IMD) de acordo com o julgamento do investigador, definida como qualquer grau de ruptura da vascularização da retina no plexo retiniano superficial e/ou profundo em OCTA
  • Melhor atividade visual corrigida (AV) no olho sem estudo melhor do que AV melhor corrigida no olho do estudo, se ambos os olhos forem elegíveis e tiverem AV idêntico, o investigador pode selecionar o olho do estudo.
  • AV melhor corrigida ≤55 letras (20/80) ou pior

Apenas parte MD:

  • Presença de DMI significativo: grande zona avascular foveal definida como aquela com área ≥0,5mm2 no complexo vascular superficial (VCS) presente na angiotomografia de coerência óptica. Se FAZ é
  • Se ambos os olhos forem elegíveis, o investigador pode selecionar qualquer um dos olhos para ser o olho do estudo.
  • AV melhor corrigida ≤ 85 letras (20/20) ou pior

Critério de exclusão:

Apenas a parte SRD:

  • Participantes recebendo injeções intravítreas (IVT) para edema macular diabético ativo (DME, injeções: fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF), esteróides) e laser macular no olho do estudo nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Participantes que receberam injeções anti-VEGF IVT para PDR ativo no olho do estudo nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Uso atual ou planejado de medicamentos conhecidos por serem tóxicos para a retina, cristalino ou nervo óptico (por exemplo, desferoximina, cloroquina/hidrocloroquina, clorpromazina, fenotiazinas, tamoxifeno, ácido nicotínico e etambutol)
  • Doença ocular adicional no olho do estudo que poderia comprometer AV melhor corrigida (BCVA) com perda de campo visual, glaucoma descontrolado (PIO>24), degeneração macular relacionada à idade, história de neuropatia óptica isquêmica ou oclusão vascular retiniana, tração vitreomacular sintomática ou genética distbios tais como retinite pigmentosa; história de alta miopia > 8 dioptrias no olho do estudo. Segmento anterior e anormalidades vítreas no olho do estudo que impediriam a observação adequada com SD-OCT
  • Qualquer cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 3 meses antes da triagem
  • Afacia ou ausência total da cápsula posterior. Capsulotomia a laser de granada de ítrio e alumínio (YAG) no olho do estudo, se realizada menos de 3 meses antes da inscrição
  • Não se espera que os participantes cumpram os requisitos do protocolo ou que não concluam o estudo conforme programado (por exemplo, abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente um participante do estudo não confiável)
  • Participação anterior neste ensaio ou em outros ensaios com injeções IVT administradas em 3 meses.

Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Apenas parte MD:

  • EMD, definido como uma espessura de subcampo central (CST) ≥305 micrômetros (μm) para homens e ≥290 μm para mulheres, medida com OCT optovue (tomografia óptica coerente) no olho do estudo
  • Participantes que receberam injeções IVT para DME ativo (anti-VEGF, esteróides) e laser macular no olho do estudo nos últimos 3 meses antes da inscrição
  • Participantes que receberam injeções anti-VEGF IVT para PDR ativo no olho do estudo nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Mácula fortemente laserada no olho do estudo, de acordo com o julgamento do investigador
  • Histórico de vitrectomia no olho do estudo
  • Membrana epirretiniana com distorção estendida do contorno foveal no olho do estudo, de acordo com o julgamento do investigador
  • Uso atual ou planejado de medicamentos conhecidos por serem tóxicos para a retina, cristalino ou nervo óptico (por exemplo, desferoximina, cloroquina/hidrocloroquina, clorpromazina, fenotiazinas, tamoxifeno, ácido nicotínico e etambutol) Outros critérios de exclusão se aplicam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte de dose única crescente - dose baixa BI 764524
Pacientes com retinopatia diabética proliferativa (PDR) tratados com fotocoagulação pan-retiniana (PRP) com isquemia macular diabética (DMI) receberam uma injeção intravítrea de dose baixa de BI 764524.
Medicamento: BI 764524
BI 764524
Experimental: Parte de dose única crescente - dose média BI 764524
Pacientes com retinopatia diabética proliferativa (PDR) tratados com fotocoagulação pan-retiniana (PRP) com isquemia macular diabética (DMI) receberam uma injeção intravítrea de dose média BI 764524.
Medicamento: BI 764524
BI 764524
Experimental: Parte de dose única crescente - dose alta BI 764524
Pacientes com retinopatia diabética proliferativa (PDR) tratados com fotocoagulação pan-retiniana (PRP) com isquemia macular diabética (DMI) receberam uma injeção intravítrea de alta dose de BI 764524.
Medicamento: BI 764524
BI 764524
Comparador Falso: Parte de dosagem múltipla - Sham
Pacientes com retinopatia diabética proliferativa (PDR) tratados com fotocoagulação pan-retiniana (PRP) com isquemia macular diabética (DMI) receberam três injeções intravítreas simuladas, cada uma separada por 4 semanas.
Medicamento: Controle falso de BI 764524
Controle falso de BI 764524
Experimental: Parte de dosagem múltipla - dose alta BI 764524
Pacientes com retinopatia diabética proliferativa (PDR) tratados com fotocoagulação pan-retiniana (PRP) com isquemia macular diabética (DMI) receberam três injeções intravítreas de alta dose de BI 764524, cada uma separada por 4 semanas.
Medicamento: BI 764524
BI 764524

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte de dose única crescente (SRD) - O número de pacientes com eventos limitantes de dose (DLEs) desde a administração do medicamento até o dia 8
Prazo: Desde a administração do medicamento (dia 1) até o dia 8, até 7±2 dias.
Parte de dose única crescente (SRD) - O número de pacientes com eventos limitantes de dose (DLEs) desde a administração do medicamento até o Dia 8 (7 dias após o tratamento).
Desde a administração do medicamento (dia 1) até o dia 8, até 7±2 dias.
Parte de dosagem múltipla (MD) - o número de pacientes com eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento desde a administração do medicamento até o final do ensaio.
Prazo: Desde a administração do medicamento (dia 1) até o final do ensaio, até 23 semanas.
Parte de dosagem múltipla (MD) - o número de pacientes com eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento desde a administração do medicamento até o final do ensaio.
Desde a administração do medicamento (dia 1) até o final do ensaio, até 23 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte SRD - Número de pacientes com eventos adversos relacionados a medicamentos no final do ensaio
Prazo: Desde a administração do medicamento (dia 1) até o final do ensaio, até 15 semanas.
Parte SRD - Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao medicamento no final do ensaio.
Desde a administração do medicamento (dia 1) até o final do ensaio, até 15 semanas.
Parte SRD - Número de pacientes com eventos adversos oculares (distúrbios oculares) no final do ensaio
Prazo: Desde a administração do medicamento (dia 1) até o final do ensaio, até 15 semanas.
Parte SRD - Número de pacientes com eventos adversos oculares (distúrbios oculares) no final do ensaio.
Desde a administração do medicamento (dia 1) até o final do ensaio, até 15 semanas.
Parte MD - Número de pacientes com eventos adversos oculares (distúrbios oculares) no final do ensaio
Prazo: Desde a administração do medicamento (dia 1) até o final do ensaio, até 23 semanas.
Parte MD - Número de pacientes com eventos adversos oculares (distúrbios oculares) no final do ensaio.
Desde a administração do medicamento (dia 1) até o final do ensaio, até 23 semanas.
Parte MD - Mudança da Linha de Base do Tamanho da FAZ em FTR na Visita 5
Prazo: Linha de base (dia 0) e Visita 5 (dia 85±7).
Parte MD - Alteração da linha de base do tamanho da zona avascular foveal (FAZ) na angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) na retina de espessura total (FTR) na visita 5. Resultados calculados como [dados da linha de base] - [dados da visita 5].
Linha de base (dia 0) e Visita 5 (dia 85±7).
Peça MD - Alteração da linha de base do tamanho da FAZ no SVC na visita 5
Prazo: Linha de base (dia 0) e Visita 5 (dia 85±7).
Parte MD - Alteração da linha de base do tamanho da zona avascular foveal (FAZ) na angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) no complexo vascular superficial (SVC) na visita 5. Resultados calculados como [dados da linha de base] - [dados da visita 5].
Linha de base (dia 0) e Visita 5 (dia 85±7).
Parte MD - Mudança da Linha de Base do Tamanho da FAZ em FTR na Visita 7
Prazo: Linha de base (dia 0) e Visita 7 (dia 155±7).
Parte MD - Alteração da linha de base do tamanho da zona avascular foveal (FAZ) na angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) na retina de espessura total (FTR) na Visita 7. Resultados calculados como [dados da linha de base] - [dados da Visita 7].
Linha de base (dia 0) e Visita 7 (dia 155±7).
Peça MD - Mudança da Linha de Base do Tamanho da FAZ no SVC na Visita 7
Prazo: Linha de base (dia 0) e Visita 7 (dia 155±7).
Parte MD - Alteração da linha de base do tamanho da zona avascular foveal (FAZ) na angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) no complexo vascular superficial (SVC) na Visita 7. Resultados calculados como [dados da linha de base] - [dados da Visita 7].
Linha de base (dia 0) e Visita 7 (dia 155±7).
Parte MD - Alteração da linha de base da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na visita 3
Prazo: Linha de base (dia 0) e Visita 3 (dia 29±7).
Alteração da linha de base da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na Visita 3. A BCVA foi medida usando o gráfico de acuidade visual (VA) do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) começando em uma distância de teste de 4 metros. O escore BCVA foi o número de letras lidas corretamente pelo paciente. Resultados calculados como [dados de linha de base]-[dados da visita 3].
Linha de base (dia 0) e Visita 3 (dia 29±7).
Parte MD - Alteração da linha de base da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na visita 4
Prazo: Linha de base (dia 0) e Visita 4 (dia 57±7).
Alteração da linha de base da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na visita 4. A BCVA foi medida usando o gráfico de acuidade visual (VA) do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) começando em uma distância de teste de 4 metros. O escore BCVA foi o número de letras lidas corretamente pelo paciente. Resultados calculados como [dados de linha de base]-[dados da visita 4].
Linha de base (dia 0) e Visita 4 (dia 57±7).
Parte MD - Alteração da linha de base da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na visita 5
Prazo: Linha de base (dia 0) e Visita 5 (dia 85±7).
Alteração da linha de base da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na Visita 5. A BCVA foi medida usando o gráfico de acuidade visual (VA) do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) começando em uma distância de teste de 5 metros. O escore BCVA foi o número de letras lidas corretamente pelo paciente. Resultados calculados como [dados de linha de base]-[dados da visita 5].
Linha de base (dia 0) e Visita 5 (dia 85±7).
Parte MD - Alteração da linha de base da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na visita 6
Prazo: Linha de base (dia 0) e Visita 6 (dia 113±7).
Alteração da linha de base da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na visita 6. A BCVA foi medida usando o gráfico de acuidade visual (VA) do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) começando em uma distância de teste de 6 metros. O escore BCVA foi o número de letras lidas corretamente pelo paciente. Resultados calculados como [dados de linha de base]-[dados da visita 6].
Linha de base (dia 0) e Visita 6 (dia 113±7).
Parte MD - Alteração da linha de base da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na visita 7
Prazo: Linha de base (dia 0) e Visita 7 (dia 155±7).
Alteração da linha de base da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na Visita 7. A BCVA foi medida usando o gráfico de acuidade visual (VA) do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) começando em uma distância de teste de 7 metros. O escore BCVA foi o número de letras lidas corretamente pelo paciente. Resultados calculados como [dados de linha de base]-[dados da visita 7].
Linha de base (dia 0) e Visita 7 (dia 155±7).
Peça MD - Alteração da linha de base da espessura central da retina (CRT) na visita 3
Prazo: Linha de base (dia 0) e Visita 3 (dia 29±7).
Parte MD - Alteração da linha de base da espessura central da retina (CRT) na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) na visita 3. Resultados calculados como [dados da linha de base] - [dados da visita 3].
Linha de base (dia 0) e Visita 3 (dia 29±7).
Peça MD - Alteração da linha de base da espessura central da retina (CRT) na visita 4
Prazo: Linha de base (dia 0) e Visita 4 (dia 57±7)
Parte MD - Alteração da linha de base da espessura central da retina (CRT) na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) na visita 4. Resultados calculados como [dados da linha de base] - [dados da visita 4].
Linha de base (dia 0) e Visita 4 (dia 57±7)
Peça MD - Alteração da linha de base da espessura central da retina (CRT) na visita 5
Prazo: Linha de base (dia 0) e Visita 5 (dia 85±7).
Parte MD - Alteração da linha de base da espessura central da retina (CRT) na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) na visita 5. Resultados calculados como [dados da linha de base] - [dados da visita 5].
Linha de base (dia 0) e Visita 5 (dia 85±7).
Peça MD - Alteração da linha de base da espessura central da retina (CRT) na visita 6
Prazo: Linha de base (dia 0) e Visita 6 (dia 113±7).
Parte MD - Alteração da linha de base da espessura central da retina (CRT) na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) na visita 6. Resultados calculados como [dados da linha de base] - [dados da visita 6].
Linha de base (dia 0) e Visita 6 (dia 113±7).
Peça MD - Alteração da linha de base da espessura central da retina (CRT) na visita 7
Prazo: Linha de base (dia 0) e Visita 7 (dia 155±7).
Parte MD - Alteração da linha de base da espessura central da retina (CRT) na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) na visita 7. Resultados calculados como [dados da linha de base] - [dados da visita 7].
Linha de base (dia 0) e Visita 7 (dia 155±7).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1436-0001
  • 2019-004432-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento de dados brutos de estudos clínicos e documentos de estudos clínicos, exceto pelas seguintes exclusões: 1. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; 2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; 3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (devido às limitações de anonimato). Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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