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HORNBILL: un estudio para probar diferentes dosis de BI 764524 en pacientes que han recibido tratamiento con láser para un tipo de enfermedad ocular diabética llamada retinopatía diabética con isquemia macular diabética (HORNBILL)

25 de abril de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un primer ensayo en humanos para estudiar la seguridad y la tolerabilidad de dosis intravítreas de aumento único (etiqueta abierta, no aleatoria, no controlada) y, además, la respuesta biológica temprana de dosificación intravítrea múltiple (enmascarada única, aleatoria, con control simulado) de BI 764524 en pacientes con retinopatía diabética proliferativa (PDR) tratados con fotocoagulación panretinaL (PRP) con isquemia macular diabética (DMI) - el estudio HORNBILL

Este es un estudio en personas con un tipo de enfermedad ocular diabética llamada retinopatía diabética con isquemia macular diabética. Las personas que han recibido tratamiento con láser para su retinopatía diabética pueden participar en el estudio. El tratamiento con láser se llama fotocoagulación panretiniana.

El propósito del estudio es averiguar qué tan bien se toleran las diferentes dosis de un medicamento llamado BI 764524. BI 764524 se inyecta en el ojo. El estudio consta de 2 partes. En la primera parte, los participantes reciben diferentes dosis de BI 764524 una sola vez. Los participantes están en la primera parte durante unos 5 meses y visitan el sitio de estudio unas 8 veces. En la segunda parte, los participantes se colocan en diferentes grupos al azar. Algunos participantes reciben inyecciones de BI 764524 cada 4 semanas. Otros participantes reciben inyecciones simuladas cada 4 semanas. Una inyección simulada significa que no es una inyección real y no contiene medicamento. Los participantes no pueden saber si reciben la inyección real o una inyección simulada. Para la segunda parte, los participantes están en el estudio durante unos 7 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio unas 7 veces. En este estudio, BI 764524 se administra a humanos por primera vez.

Los médicos comparan qué tan bien las personas toleran las inyecciones de BI 764524 y las inyecciones simuladas.

Los médicos también controlan periódicamente el estado general de salud de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Trinity Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Retina Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Essex, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte de dosis única creciente (SRD) y dosis múltiple (MD):

  • Participantes con retinopatía diabética proliferativa (PDR) tratados con fotocoagulación panretiniana sin neovascularización retiniana o con neovascularización retiniana inactiva según el criterio del investigador en el ojo del estudio
  • Participantes masculinos o femeninos de edad ≥ 18 años
  • HbA1c de ≤ 12,0 %

  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar preparados y ser capaces de usar dos métodos anticonceptivos, siendo al menos uno de ellos un método anticonceptivo altamente efectivo según ICH M3 (R2) que resulte en un bajo tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta. En la información para el paciente y en el protocolo del ensayo clínico se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios.

    --Una mujer se considera en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. La ligadura de trompas NO es un método de esterilización permanente. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 2 años sin una causa médica alternativa. Se puede usar un nivel alto de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de 2 años de menorrea, una sola medición de FSH es suficiente.

  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Guía Armonizada de Buenas Prácticas Clínicas (ICH GCP, por sus siglas en inglés) de la ICH y la legislación local antes de la admisión al ensayo

Solo parte SRD:

  • Evidencia de isquemia macular diabética (DMI) a juicio del investigador, definida como cualquier grado de interrupción de la vascularización retiniana en el plexo retiniano superficial y/o profundo en OCTA
  • La actividad visual mejor corregida (AV) en el ojo que no es del estudio es mejor que la AV mejor corregida en el ojo del estudio, si ambos ojos son elegibles y tienen una AV idéntica, el investigador puede seleccionar el ojo del estudio.
  • VA mejor corregida ≤55 letras (20/80) o peor

Parte MD solamente:

  • Presencia de DMI significativo: gran zona avascular foveal definida como aquellas con ≥0,5 mm2 de área en el complejo vascular superficial (SVC) presentes en la angiografía por tomografía de coherencia óptica. Si FAZ es
  • Si ambos ojos son elegibles, el investigador puede seleccionar cualquier ojo para que sea el ojo del estudio.
  • VA mejor corregida ≤ 85 letras (20/20) o peor

Criterio de exclusión:

Solo parte SRD:

  • Participantes que recibieron inyecciones intravítreas (IVT) para el edema macular diabético activo (DME, inyecciones: anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), esteroides) y láser macular en el ojo del estudio en los 3 meses previos a la inscripción
  • Participantes que recibieron inyecciones de anti-VEGF IVT para PDR activa en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Uso actual o planificado de medicamentos que se sabe que son tóxicos para la retina, el cristalino o el nervio óptico (p. desferoximina, cloroquina/hidrocloroquina, clorpromazina, fenotiazinas, tamoxifeno, ácido nicotínico y etambutol)
  • Enfermedad ocular adicional en el ojo del estudio que podría comprometer la AV mejor corregida (MAVC) con pérdida del campo visual, glaucoma no controlado (IOP>24), degeneración macular relacionada con la edad, antecedentes de neuropatía óptica isquémica u oclusión vascular retiniana, tracción vitreomacular sintomática o trastornos genéticos. trastornos tales como retinitis pigmentosa; antecedentes de miopía alta > 8 dioptrías en el ojo de estudio. Anomalías del segmento anterior y del vítreo en el ojo del estudio que impedirían una observación adecuada con SD-OCT
  • Cualquier cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • Afaquia o ausencia total de la cápsula posterior. Capsulotomía con láser de granate de itrio y aluminio (YAG) en el ojo del estudio si se realizó menos de 3 meses antes de la inscripción
  • Participantes que no se espera que cumplan con los requisitos del protocolo o que no se espera que completen el ensayo según lo programado (p. abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, convierte al paciente en un participante poco confiable del ensayo)
  • Participación previa en este ensayo o en otros ensayos con inyecciones de IVT administradas dentro de los 3 meses.

Se aplican otros criterios de exclusión.

Parte MD solamente:

  • DME, definido como un grosor de subcampo central (CST) ≥305 micrómetros (μm) para hombres y ≥290 μm para mujeres medido con optovue (tomografía óptica coherente) OCT en el ojo del estudio
  • Participantes que recibieron inyecciones IVT para EMD activo (anti-VEGF, esteroides) y láser macular en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Participantes que recibieron inyecciones de anti-VEGF IVT para PDR activa en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Mácula fuertemente tratada con láser en el ojo del estudio según el criterio del investigador
  • Antecedentes de vitrectomía en el ojo del estudio
  • Membrana epirretiniana con distorsión del contorno foveal extendida en el ojo del estudio según el criterio del investigador
  • Uso actual o planificado de medicamentos que se sabe que son tóxicos para la retina, el cristalino o el nervio óptico (p. desferoximina, cloroquina/hidrocloroquina, clorpromazina, fenotiazinas, tamoxifeno, ácido nicotínico y etambutol) Se aplican criterios de exclusión adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pieza monodosis ascendente - dosis baja BI 764524
Los pacientes con retinopatía diabética proliferativa (PDR) tratados con fotocoagulación panrretiniana (PRP) y con isquemia macular diabética (IMD) recibieron una inyección intravítrea de dosis bajas de BI 764524.
Droga: BI 764524
BI 764524
Experimental: Pieza monodosis ascendente - dosis media BI 764524
Los pacientes con retinopatía diabética proliferativa (PDR) con isquemia macular diabética (IMD) tratados con fotocoagulación panrretiniana (PRP) recibieron una inyección intravítrea de dosis media de BI 764524.
Droga: BI 764524
BI 764524
Experimental: Pieza monodosis ascendente - dosis alta BI 764524
Los pacientes con retinopatía diabética proliferativa (PDR) tratados con fotocoagulación panrretiniana (PRP) y con isquemia macular diabética (IMD) recibieron una inyección intravítrea de dosis altas de BI 764524.
Droga: BI 764524
BI 764524
Comparador falso: Pieza de dosificación múltiple - Sham
Los pacientes con retinopatía diabética proliferativa (PDR) con isquemia macular diabética (IMD) tratados con fotocoagulación panrretiniana (PRP) recibieron tres inyecciones intravítreas simuladas, cada una separada por 4 semanas.
Droga: Control simulado de BI 764524
Control simulado de BI 764524
Experimental: Pieza de dosificación múltiple - dosis alta BI 764524
Los pacientes con retinopatía diabética proliferativa (PDR) con isquemia macular diabética (IMD) tratados con fotocoagulación panrretiniana (PRP) recibieron tres inyecciones intravítreas de dosis altas de BI 764524, cada una separada por 4 semanas.
Droga: BI 764524
BI 764524

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte de dosis única creciente (SRD): número de pacientes con eventos limitantes de dosis (DLE) desde la administración del medicamento hasta el día 8
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco (día 1) hasta el día 8, hasta 7 ± 2 días.
Parte de dosis única creciente (SRD): el número de pacientes con eventos limitantes de dosis (DLE) desde la administración del fármaco hasta el día 8 (7 días después del tratamiento).
Desde la administración del fármaco (día 1) hasta el día 8, hasta 7 ± 2 días.
Parte de dosis múltiples (MD): el número de pacientes con eventos adversos (EA) relacionados con los medicamentos desde la administración del medicamento hasta el final del ensayo.
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco (día 1) hasta el final del ensayo, hasta 23 semanas.
Parte de dosis múltiples (MD): el número de pacientes con eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento desde la administración del medicamento hasta el final del ensayo.
Desde la administración del fármaco (día 1) hasta el final del ensayo, hasta 23 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte SRD: número de pacientes con eventos adversos relacionados con los medicamentos al final del ensayo
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco (día 1) hasta el final del ensayo, hasta 15 semanas.
Parte SRD: número de pacientes con eventos adversos relacionados con los medicamentos al final del ensayo.
Desde la administración del fármaco (día 1) hasta el final del ensayo, hasta 15 semanas.
Parte SRD: número de pacientes con eventos adversos oculares (trastornos oculares) al final del ensayo
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco (día 1) hasta el final del ensayo, hasta 15 semanas.
Parte SRD: número de pacientes con eventos adversos oculares (trastornos oculares) al final del ensayo.
Desde la administración del fármaco (día 1) hasta el final del ensayo, hasta 15 semanas.
Parte del MD: Número de pacientes con eventos adversos oculares (trastornos oculares) al final del ensayo
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco (día 1) hasta el final del ensayo, hasta 23 semanas.
Parte MD: número de pacientes con eventos adversos oculares (trastornos oculares) al final del ensayo.
Desde la administración del fármaco (día 1) hasta el final del ensayo, hasta 23 semanas.
Parte MD: Cambio desde el valor inicial del tamaño de la FAZ en FTR en la visita 5
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y Visita 5 (día 85 ± 7).
Parte MD: cambio desde el valor inicial del tamaño de la zona avascular foveal (FAZ) en angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) en retina de espesor total (FTR) en la visita 5. Resultados calculados como [datos de referencia]-[datos de la visita 5].
Línea de base (día 0) y Visita 5 (día 85 ± 7).
Parte MD: Cambio desde el valor inicial del tamaño de la FAZ en SVC en la visita 5
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y Visita 5 (día 85 ± 7).
Parte MD: cambio desde el valor inicial del tamaño de la zona avascular foveal (FAZ) en la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) en el complejo vascular superficial (SVC) en la visita 5. Resultados calculados como [datos de referencia]-[datos de la visita 5].
Línea de base (día 0) y Visita 5 (día 85 ± 7).
Parte MD: Cambio desde el valor inicial del tamaño de la FAZ en FTR en la visita 7
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y Visita 7 (día 155 ± 7).
Parte MD: cambio desde el valor inicial del tamaño de la zona avascular foveal (FAZ) en angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) en retina de espesor total (FTR) en la visita 7. Resultados calculados como [datos de referencia]-[datos de la visita 7].
Línea de base (día 0) y Visita 7 (día 155 ± 7).
Parte MD: Cambio desde el valor inicial del tamaño de la FAZ en SVC en la visita 7
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y Visita 7 (día 155 ± 7).
Parte MD: cambio desde el valor inicial del tamaño de la zona avascular foveal (FAZ) en la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) en el complejo vascular superficial (SVC) en la visita 7. Resultados calculados como [datos de referencia]-[datos de la visita 7].
Línea de base (día 0) y Visita 7 (día 155 ± 7).
Parte MD: Cambio desde el valor inicial de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y Visita 3 (día 29 ± 7).
Cambio desde el valor inicial de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la Visita 3. La MAVC se midió utilizando la tabla de agudeza visual (VA) del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) comenzando a una distancia de prueba de 4 metros. La puntuación BCVA fue el número de letras leídas correctamente por el paciente. Resultados calculados como [Datos de referencia]-[Datos de la visita 3].
Línea de base (día 0) y Visita 3 (día 29 ± 7).
Parte MD: Cambio desde el valor inicial de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la visita 4
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y Visita 4 (día 57 ± 7).
Cambio desde el valor inicial de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la visita 4. La MAVC se midió utilizando la tabla de agudeza visual (VA) del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) comenzando a una distancia de prueba de 4 metros. La puntuación BCVA fue el número de letras leídas correctamente por el paciente. Resultados calculados como [Datos de referencia]-[Datos de la visita 4].
Línea de base (día 0) y Visita 4 (día 57 ± 7).
Parte MD: Cambio desde el valor inicial de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la visita 5
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y Visita 5 (día 85 ± 7).
Cambio desde el valor inicial de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la visita 5. La MAVC se midió utilizando la tabla de agudeza visual (VA) del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) comenzando a una distancia de prueba de 5 metros. La puntuación BCVA fue el número de letras leídas correctamente por el paciente. Resultados calculados como [Datos de referencia]-[Datos de la visita 5].
Línea de base (día 0) y Visita 5 (día 85 ± 7).
Parte MD: Cambio desde el valor inicial de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la visita 6
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y Visita 6 (día 113 ± 7).
Cambio desde el valor inicial de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la visita 6. La MAVC se midió utilizando la tabla de agudeza visual (VA) del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) comenzando a una distancia de prueba de 6 metros. La puntuación BCVA fue el número de letras leídas correctamente por el paciente. Resultados calculados como [Datos de referencia]-[Datos de la visita 6].
Línea de base (día 0) y Visita 6 (día 113 ± 7).
Parte MD: Cambio desde el valor inicial de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la visita 7
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y Visita 7 (día 155 ± 7).
Cambio desde el valor inicial de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la visita 7. La MAVC se midió utilizando la tabla de agudeza visual (VA) del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) comenzando a una distancia de prueba de 7 metros. La puntuación BCVA fue el número de letras leídas correctamente por el paciente. Resultados calculados como [Datos de referencia]-[Datos de la visita 7].
Línea de base (día 0) y Visita 7 (día 155 ± 7).
Parte MD: cambio desde el valor inicial del grosor central de la retina (TRC) en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y Visita 3 (día 29 ± 7).
Parte MD: cambio desde el valor inicial del grosor central de la retina (CRT) en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en la visita 3. Resultados calculados como [datos de referencia]-[datos de la visita 3].
Línea de base (día 0) y Visita 3 (día 29 ± 7).
Parte MD: cambio desde el valor inicial del grosor central de la retina (TRC) en la visita 4
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y Visita 4 (día 57±7)
Parte MD: cambio desde el valor inicial del grosor central de la retina (CRT) en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en la visita 4. Resultados calculados como [datos de referencia]-[datos de la visita 4].
Línea de base (día 0) y Visita 4 (día 57±7)
Parte MD: Cambio desde el valor inicial del grosor central de la retina (CRT) en la visita 5
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y Visita 5 (día 85 ± 7).
Parte MD: cambio desde el valor inicial del grosor central de la retina (CRT) en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en la visita 5. Resultados calculados como [datos de referencia]-[datos de la visita 5].
Línea de base (día 0) y Visita 5 (día 85 ± 7).
Parte MD: cambio desde el valor inicial del grosor central de la retina (TRC) en la visita 6
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y Visita 6 (día 113 ± 7).
Parte MD: cambio desde el valor inicial del grosor central de la retina (CRT) en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en la visita 6. Resultados calculados como [datos de referencia]-[datos de la visita 6].
Línea de base (día 0) y Visita 6 (día 113 ± 7).
Parte MD: Cambio desde el valor inicial del grosor central de la retina (CRT) en la visita 7
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y Visita 7 (día 155 ± 7).
Parte MD: cambio desde el valor inicial del grosor central de la retina (CRT) en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en la visita 7. Resultados calculados como [datos de referencia]-[datos de la visita 7].
Línea de base (día 0) y Visita 7 (día 155 ± 7).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1436-0001
  • 2019-004432-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance de compartir los datos de estudios clínicos sin procesar y los documentos de estudios clínicos, excepto por las siguientes exclusiones: 1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no está el titular de la licencia; 2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; 3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización). Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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