HORNBILL: Vizsgálat a BI 764524 különböző dózisainak tesztelésére olyan betegeknél, akiknél lézeres kezelést kaptak a diabéteszes szembetegség, az úgynevezett diabéteszes retinopátia és a diabetikus makula ischaemia miatt (HORNBILL)
2024. április 25. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az első humán kísérlet az egyszeri emelkedő intravitreális dózisok biztonságának és tolerálhatóságának tanulmányozására (nyílt címkézés, nem véletlenszerű, nem kontrollált), valamint a BI többszörös intravitreális adagolásának korai biológiai válaszreakciója (egymaszkos, véletlenszerű, színlelt kontrollált) 764524 panretinában fotokoagulációval (PRP) kezelt proLiferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) diabéteszes makula ischaemiában (DMI) szenvedő betegek – a HORNBILL-vizsgálat
Ez a vizsgálat egy olyan típusú diabéteszes szembetegségben szenvedő betegeken végzett, akiket diabéteszes retinopátiának neveznek, diabetikus makula ischaemiával. A vizsgálatban részt vehetnek azok az emberek, akik lézeres kezelést kaptak diabéteszes retinopátiájuk miatt. A lézeres kezelést panretinális fotokoagulációnak nevezik.
A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a BI 764524 nevű gyógyszer különböző dózisai mennyire tolerálhatók. A BI 764524-et a szembe fecskendezik. A tanulmány 2 részből áll. Az első részben a résztvevők csak egyszer kapnak különböző dózisú BI 764524-et. A résztvevők körülbelül 5 hónapig vannak az első részben, és körülbelül 8 alkalommal látogatják meg a tanulmány helyszínét. A második részben a résztvevők véletlenül különböző csoportokba kerülnek. Egyes résztvevők 4 hetente kapnak BI 764524 injekciót. Más résztvevők 4 hetente kapnak színlelt injekciót. A színlelt injekció azt jelenti, hogy nem valódi injekció, és nem tartalmaz gyógyszert. A résztvevők nem tudják megmondani, hogy valódi injekciót vagy színlelt injekciót kapnak-e. A második részben a résztvevők körülbelül 7 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt körülbelül 7 alkalommal keresik fel a tanulmányi helyszínt. Ebben a vizsgálatban a BI 764524-et először adják be embereknek.
Az orvosok összehasonlítják, hogy az emberek mennyire tolerálják a BI 764524 injekciót és a színlelt injekciókat.
Az orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők általános egészségi állapotát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Essex, Egyesült Királyság, SS0 0RY
- Southend University Hospital
-
Gloucester, Egyesült Királyság, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Sunderland, Egyesült Királyság, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
- Trinity Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Florida Retina Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egyszeri növekvő dózisú (SRD) és többszörös adagolású (MD) rész:
- Pan-retinális fotokoagulációval kezelt proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) szenvedő résztvevők, akiknél a retina neovaszkularizációja nem vagy inaktív volt, a vizsgáló megítélése szerint a vizsgált szemen
- 18 év feletti férfi vagy női résztvevők
- HbA1c ≤ 12,0%
A fogamzóképes nőknek (WOCBP) és a gyermeket szülni képes férfiaknak készen kell állniuk és képesnek kell lenniük két fogamzásgátlási módszer alkalmazására, amelyek közül legalább az egyik igen hatékony fogamzásgátlási módszer ICH M3 (R2) szerint, ami alacsony következetes és helyes használat mellett évi 1%-nál kisebb meghibásodási arány. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a betegtájékoztatóban és a klinikai vizsgálati protokollban található.
– Egy nő fogamzóképes korúnak (WOCBP), azaz termékenynek minősül a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, kivéve, ha tartósan steril. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás. A petevezeték lekötése NEM az állandó sterilizálás módszere. Menstruáció utáni állapotnak minősül, ha 2 évig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül. A posztmenopauzális tartományban magas tüszőstimuláló hormon (FSH) szint használható a menopauza utáni állapot megerősítésére olyan nőknél, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát. 2 éves menorrhoea hiányában azonban egyetlen FSH-mérés is elegendő.
- Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH Harmonizált Irányelvek a Helyes Klinikai Gyakorlathoz (ICH GCP) és a helyi jogszabályoknak megfelelően a vizsgálatba való belépést megelőzően
Csak SRD rész:
- A diabéteszes makula ischaemia (DMI) bizonyítéka a vizsgáló megítélése szerint, a retina vaszkulárisságának bármilyen mértékű zavaraként definiálva a felületes és/vagy mély retina plexusban OCTA-ban
- A legjobban korrigált vizuális aktivitás (VA) a nem vizsgált szemnél jobb, mint a legjobban korrigált VA a vizsgált szemnél, ha mindkét szem alkalmas és azonos VA-val rendelkezik, a vizsgáló kiválaszthatja a vizsgált szemet.
- A legjobban javított VA ≤55 betű (20/80) vagy rosszabb
Csak MD alkatrész:
- Szignifikáns DMI jelenléte: a nagy fovealis avascularis zóna az optikai koherencia-tomográfiás angiográfiás angiográfián ≥0,5 mm2 felülettel rendelkező felületes vaszkuláris komplexben (SVC). Ha a FAZ
- Ha mindkét szem alkalmas, a vizsgáló bármelyik szemet kiválaszthatja vizsgálati szemnek.
- A legjobban javított VA ≤ 85 betű (20/20) vagy rosszabb
Kizárási kritériumok:
Csak SRD rész:
- Azok a résztvevők, akik intravitrealis (IVT) injekciót kaptak aktív diabéteszes makulaödéma miatt (DME, injekciók: vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF), szteroidok) és makuláris lézert a vizsgálati szemen a beiratkozást megelőző 3 hónapban
- Azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző 3 hónapban aktív PDR miatt anti-VEGF IVT injekciót kaptak a vizsgált szemen
- Olyan gyógyszerek jelenlegi vagy tervezett használata, amelyekről ismert, hogy mérgezőek a retinára, a lencsére vagy a látóidegre (pl. dezferoximin, klorokin/hidroklorokin, klórpromazin, fenotiazinok, tamoxifen, nikotinsav és etambutol)
- További szembetegség a vizsgált szemben, amely veszélyeztetheti a legjobban korrigált VA-t (BCVA) látótérkieséssel, kontrollálatlan glaukómával (IOP>24), életkorral összefüggő makuladegenerációval, a kórtörténetben szereplő ischaemiás optikai neuropátiával vagy retina érelzáródásával, tüneti vitreomacularis vontatással vagy genetikai eredetű. rendellenességek, például retinitis pigmentosa; 8 dioptriát meghaladó magas myopia a kórelőzményben a vizsgált szemen. Elülső szegmens és üvegtest rendellenességek a vizsgált szemben, amelyek kizárják a megfelelő megfigyelést SD-OCT-vel
- Bármilyen intraokuláris műtét a vizsgált szemen a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Aphakia vagy a hátsó kapszula teljes hiánya. Ittrium-alumínium gránát (YAG) lézeres capsulotomia a vizsgált szemen, ha a beiratkozás előtt kevesebb mint 3 hónappal végezték
- Azok a résztvevők, akiknek nem kell megfelelniük a protokoll követelményeinek, vagy nem várható, hogy a tervezettnek megfelelően fejezzék be a próbát (pl. krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst megbízhatatlan vizsgálati résztvevővé teszi)
- Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban vagy más, 3 hónapon belül beadott IVT injekcióval végzett kísérletekben.
További kizárási kritériumok érvényesek.
Csak MD alkatrész:
- DME, a centrális részmező vastagsága (CST) ≥305 mikrométer (μm) férfiaknál és ≥290 μm nőknél optovue (optikai koherens tomográfia) OCT-vel mérve a vizsgált szemen
- Azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző 3 hónapban IVT injekciót kaptak aktív DME (anti-VEGF, szteroidok) és makulalézer miatt a vizsgált szemen
- Azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző 3 hónapban aktív PDR miatt anti-VEGF IVT injekciót kaptak a vizsgált szemen
- Erősen lézerezett makula a vizsgált szemen a vizsgáló megítélése szerint
- Vitrectomia története a vizsgált szemen
- Epiretinális membrán kiterjesztett fovealis kontúrtorzítással a vizsgált szemben a vizsgáló megítélése szerint
- Olyan gyógyszerek jelenlegi vagy tervezett használata, amelyekről ismert, hogy mérgezőek a retinára, a lencsére vagy a látóidegre (pl. dezferoximin, klorokin/hidroklorokin, klórpromazin, fenotiazinok, tamoxifen, nikotinsav és etambutol) További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeres adagolású rész – alacsony dózisú BI 764524
Pan-retinális fotokoagulációval (PRP) kezelt proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) szenvedő, diabéteszes macularis ischaemiában (DMI) szenvedő betegek egy intravitrealis injekciót kaptak alacsony dózisú BI 764524-ből.
|
BI 764524
|
|
Kísérleti: Egyszeres adagolású rész - közepes dózisú BI 764524
Pan-retinális fotokoagulációval (PRP) kezelt proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) szenvedő, diabéteszes macularis ischaemiában (DMI) szenvedő betegek egy közepes dózisú BI 764524 intravitrealis injekciót kaptak.
|
BI 764524
|
|
Kísérleti: Egyszeres adagolású rész - nagy dózisú BI 764524
Pan-retinális fotokoagulációval (PRP) kezelt proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) szenvedő, diabéteszes macularis ischaemiában (DMI) szenvedő betegek egy intravitrealis injekciót kaptak nagy dózisú BI 764524-ből.
|
BI 764524
|
|
Sham Comparator: Több adagolású rész - Ál
Pan-retinális fotokoagulációval (PRP) kezelt proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) szenvedő, diabéteszes macularis ischaemiában (DMI) szenvedő betegek három színlelt intravitrealis injekciót kaptak, mindegyiket 4 héttel elválasztva.
|
A BI 764524 színlelt ellenőrzése
|
|
Kísérleti: Több adagolású rész – nagy dózisú BI 764524
Pan-retinális fotokoagulációval (PRP) kezelt proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) szenvedő, diabéteszes macularis ischaemiában (DMI) szenvedő betegek három intravitrealis injekciót kaptak nagy dózisú BI 764524-ből, mindegyiket 4 héttel elválasztva.
|
BI 764524
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszeri emelkedő dózis (SRD) rész – A dóziskorlátozó eseményekben (DLE) szenvedő betegek száma a gyógyszer beadásától a 8. napig
Időkeret: A gyógyszer beadásától (1. nap) a 8. napig, 7±2 napig.
|
Single-rising dose (SRD) rész – A dóziskorlátozó eseményekkel (DLE) szenvedő betegek száma a gyógyszer beadásától a 8. napig (7 nappal a kezelés után).
|
A gyógyszer beadásától (1. nap) a 8. napig, 7±2 napig.
|
|
Többszörös adagolás (MD) rész – A gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő betegek száma a gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig.
Időkeret: A gyógyszer beadásától (1. nap) a próba végéig, legfeljebb 23 hétig.
|
Többszörös adagolás (MD) rész – azoknak a betegeknek a száma, akiknél a gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események (AE) jelentkeztek a gyógyszer beadásától a próba végéig.
|
A gyógyszer beadásától (1. nap) a próba végéig, legfeljebb 23 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SRD rész – A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a vizsgálat végén
Időkeret: A gyógyszer beadásától (1. nap) a próba végéig, legfeljebb 15 hétig.
|
SRD rész – A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a vizsgálat végén.
|
A gyógyszer beadásától (1. nap) a próba végéig, legfeljebb 15 hétig.
|
|
SRD rész – A szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel (szembetegségekkel) szenvedő betegek száma a vizsgálat végén
Időkeret: A gyógyszer beadásától (1. nap) a próba végéig, legfeljebb 15 hétig.
|
SRD rész – Szemészeti nemkívánatos eseményekkel (szembetegségekkel) szenvedő betegek száma a vizsgálat végén.
|
A gyógyszer beadásától (1. nap) a próba végéig, legfeljebb 15 hétig.
|
|
MD rész – A szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel (szembetegségekkel) szenvedő betegek száma a vizsgálat végén
Időkeret: A gyógyszer beadásától (1. nap) a próba végéig, legfeljebb 23 hétig.
|
MD rész – Szemészeti nemkívánatos eseményekkel (szembetegségekkel) szenvedő betegek száma a vizsgálat végén.
|
A gyógyszer beadásától (1. nap) a próba végéig, legfeljebb 23 hétig.
|
|
MD rész – A FAZ méretének változása az alapvonalhoz képest az FTR-ben az 5. látogatáskor
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 5. látogatás (85±7. nap).
|
MD rész – A fovealis avascularis zóna (FAZ) méretének változása a kiindulási értékhez képest az optikai koherencia tomográfiás angiográfiában (OCTA) a teljes vastagságú retinában (FTR) az 5. vizitnél. Az eredmények a következőképpen számítva: [Alapvonal adatok]-[Visit 5 data].
|
Alapállapot (0. nap) és 5. látogatás (85±7. nap).
|
|
MD rész – A FAZ méretének módosítása az SVC-ben az 5. látogatáskor
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 5. látogatás (85±7. nap).
|
MD rész - A fovealis avascularis zóna (FAZ) méretének változása a kiindulási értékhez képest az optikai koherencia tomográfiás angiográfiában (OCTA) a felületes vaszkuláris komplexumban (SVC) az 5. vizitnél. Az eredmények a következőképpen számítva: [Alapadatok]-[Visit 5 data].
|
Alapállapot (0. nap) és 5. látogatás (85±7. nap).
|
|
MD rész – A FAZ méretének változása az alapvonalhoz képest az FTR-ben a 7. látogatáskor
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 7. látogatás (155±7. nap).
|
MD rész – A fovealis avascularis zóna (FAZ) méretének változása a kiindulási értékhez képest az optikai koherencia tomográfiás angiográfiában (OCTA) a teljes vastagságú retinában (FTR) a 7. vizitnél. Az eredmények a következőképpen számítva: [Alapadatok]-[Visit 7 data].
|
Alapállapot (0. nap) és 7. látogatás (155±7. nap).
|
|
MD rész – A FAZ méretének módosítása az SVC-ben a 7. látogatáskor
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 7. látogatás (155±7. nap).
|
MD rész - A fovealis avascularis zóna (FAZ) méretének változása a kiindulási értékhez képest az optikai koherencia tomográfiás angiográfiában (OCTA) a felületes vaszkuláris komplexumban (SVC) a 7. vizit alkalmával. Az eredmények a következőképpen számítva: [Alapadatok]-[Visit 7 data].
|
Alapállapot (0. nap) és 7. látogatás (155±7. nap).
|
|
MD rész – Változás a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) alapvonalához képest a 3. látogatáskor
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 3. látogatás (29±7. nap).
|
Változás a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) kiindulási értékéhez képest a 3. viziten. A BCVA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség (VA) diagramjával mértük, 4 méteres teszttávolságtól kezdve.
A BCVA pontszám a páciens által helyesen olvasott betűk száma volt.
Az eredmények a következőképpen számítva: [Alapadatok]-[Visit 3 data].
|
Alapállapot (0. nap) és 3. látogatás (29±7. nap).
|
|
MD rész – Változás a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) alapvonalához képest a 4. látogatáskor
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 4. látogatás (57±7. nap).
|
Változás a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) kiindulási értékéhez képest a 4. viziten. A BCVA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség (VA) diagramjával mértük, 4 méteres teszttávolságtól kezdve.
A BCVA pontszám a páciens által helyesen olvasott betűk száma volt.
Az eredmények a következőképpen számítva: [Alapadatok]-[Visit 4 data].
|
Alapállapot (0. nap) és 4. látogatás (57±7. nap).
|
|
MD rész – Változás a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) alapvonalához képest az 5. látogatáskor
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 5. látogatás (85±7. nap).
|
Változás a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) kiindulási értékéhez képest az 5. viziten. A BCVA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség (VA) diagramjával mértük, 5 méteres teszttávolságtól kezdve.
A BCVA pontszám a páciens által helyesen olvasott betűk száma volt.
Az eredmények a következőképpen számítva: [Alapadatok]-[Visit 5 data].
|
Alapállapot (0. nap) és 5. látogatás (85±7. nap).
|
|
MD rész – Változás a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) alapvonalához képest a 6. látogatáskor
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 6. látogatás (113±7. nap).
|
Változás a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) kiindulási értékéhez képest a 6. viziten. A BCVA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség (VA) diagramjával mértük, 6 méteres teszttávolságtól kezdve.
A BCVA pontszám a páciens által helyesen olvasott betűk száma volt.
Az eredmények a következőképpen számítva: [Alapadatok]-[Látogatás a 6. adatokhoz].
|
Alapállapot (0. nap) és 6. látogatás (113±7. nap).
|
|
MD rész – Változás a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) alapvonalához képest a 7. látogatásnál
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 7. látogatás (155±7. nap).
|
Változás a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) kiindulási értékéhez képest a 7. viziten. A BCVA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség (VA) diagramjával mértük, 7 méteres teszttávolságtól kezdve.
A BCVA pontszám a páciens által helyesen olvasott betűk száma volt.
Az eredmények a következőképpen számítva: [Alapadatok]-[Látogatás a 7. adathoz].
|
Alapállapot (0. nap) és 7. látogatás (155±7. nap).
|
|
MD rész – A központi retina vastagságának (CRT) alapvonalának változása a 3. látogatáskor
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 3. látogatás (29±7. nap).
|
MD rész – Változás a központi retina vastagságának (CRT) kiindulási értékéhez képest a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiájában (SD-OCT) a 3. látogatáskor. Az eredmények a következőképpen számítva: [Alapadatok]-[Visit 3 data].
|
Alapállapot (0. nap) és 3. látogatás (29±7. nap).
|
|
MD rész – A központi retina vastagságának (CRT) alapvonalának változása a 4. látogatáskor
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) és 4. látogatás (57±7. nap)
|
MD rész – Változás a centrális retina vastagságának (CRT) kiindulási értékéhez képest a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiájában (SD-OCT) a 4. vizitnél. Az eredmények a következőképpen számítva: [Alapadatok]-[Visit 4 data].
|
Kiindulási helyzet (0. nap) és 4. látogatás (57±7. nap)
|
|
MD rész – A központi retina vastagságának (CRT) alapvonalának változása az 5. látogatáskor
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 5. látogatás (85±7. nap).
|
MD rész – Változás a központi retina vastagságának (CRT) kiindulási értékéhez képest a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiájában (SD-OCT) az 5. látogatáskor. Az eredmények a következőképpen számítva: [Alapadatok]-[Visit 5 data].
|
Alapállapot (0. nap) és 5. látogatás (85±7. nap).
|
|
MD rész – A központi retina vastagságának (CRT) alapvonalának változása a 6. látogatáskor
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 6. látogatás (113±7. nap).
|
MD rész – Változás a központi retina vastagságának (CRT) kiindulási értékéhez képest a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiájában (SD-OCT) a 6. vizitnél. Az eredmények a következőképpen számítva: [Alapadatok]-[6. látogatás adatai].
|
Alapállapot (0. nap) és 6. látogatás (113±7. nap).
|
|
MD rész – A központi retina vastagságának (CRT) alapvonalának változása a 7. látogatáskor
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 7. látogatás (155±7. nap).
|
MD rész – Változás a központi retina vastagságának (CRT) kiindulási értékéhez képest a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiájában (SD-OCT) a 7. látogatáskor. Az eredmények a következőképpen számítva: [Alapadatok]-[7. látogatás adatai].
|
Alapállapot (0. nap) és 7. látogatás (155±7. nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1436-0001
- 2019-004432-28 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására, kivéve a következő kivételeket: 1. Olyan termékeken végzett vizsgálatok, amelyekben a Boehringer Ingelheim nem az engedély birtokosa; 2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a farmakokinetikával kapcsolatos vizsgálatok humán bioanyagok felhasználásával; 3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt). További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .