Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HORNBILL: Tutkimus BI 764524:n eri annosten testaamiseksi potilailla, jotka ovat saaneet laserhoitoa diabeettiseen silmäsairauteen, jota kutsutaan diabeettiseksi retinopatiaksi ja diabeettiseen makulaariseen iskemiaan (HORNBILL)

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Ensimmäinen ihmiskoe, jossa tutkittiin yksittäisten nousevien lasiaisensisäisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä (avoin etiketti, ei-satunnaistettu, hallitsematon) ja lisäksi useiden intravitreal-annostelujen (yksi naamioitu, satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu) varhainen biologinen vaste 764524 panretinaalisessa fotokoagulaatiossa (PRP) hoidetussa proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa (PDR) -potilaat, joilla on diabeettinen makulaarinen iskemia (DMI) - HORNBILL-tutkimus

Tämä on tutkimus ihmisillä, joilla on diabeettinen silmäsairaus nimeltä diabeettinen retinopatia ja diabeettinen makulaiskemia. Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka ovat saaneet diabeettisen retinopatiansa laserhoitoa. Laserhoitoa kutsutaan panretinaaliseksi fotokoagulaatioksi.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin BI 764524 -nimisen lääkkeen eri annokset sietävät. BI 764524 ruiskutetaan silmään. Tutkimuksessa on 2 osaa. Ensimmäisessä osassa osallistujat saavat eri annoksia BI 764524:ää vain kerran. Osallistujat ovat ensimmäisessä osassa noin 5 kuukautta ja vierailevat tutkimuspaikalla noin 8 kertaa. Toisessa osassa osallistujat jaetaan sattumalta eri ryhmiin. Jotkut osallistujat saavat BI 764524 -injektion 4 viikon välein. Muut osallistujat saavat valeruiskeet 4 viikon välein. Valeinjektio tarkoittaa, että se ei ole todellinen injektio eikä sisällä lääkettä. Osallistujat eivät voi tietää, saavatko he oikean vai valeruiskeen. Toisessa osassa osallistujat ovat tutkimuksessa noin 7 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla noin 7 kertaa. Tässä tutkimuksessa BI 764524:ää annetaan ihmisille ensimmäistä kertaa.

Lääkärit vertailevat, kuinka hyvin ihmiset sietävät BI 764524 -injektioita ja näennäisiä injektioita.

Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien yleisen terveydentilan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
      • Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
        • Trinity Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Florida Retina Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yksittäinen nouseva annos (SRD) ja moninkertainen annostus (MD) osa:

  • Pan-verkkokalvon fotokoagulaatiolla hoidetut proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) osallistujat, joilla joko ei ollut verkkokalvon uudissuonittumista tai ne eivät olleet aktiivisia, tutkijan arvion mukaan tutkimussilmässä
  • Mies- tai naispuolinen osallistuja ≥ 18 vuotta
  • HbA1c ≤ 12,0 %

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, jotka voivat saada lapsen, on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista ainakin toinen on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä ICH M3:a (R2) kohti, mikä johtaa alhaiseen raskauden ehkäisyyn. vikaprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa ja kliinisen tutkimuksen protokollassa.

    - Naista pidetään hedelmällisessä iässä (WOCBP), eli hedelmällisenä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Munasoluligaatio EI ole pysyvä sterilointimenetelmä. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 2 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa. Kuitenkin, jos menorea ei ole kestänyt 2 vuotta, yksi FSH-mittaus riittää.

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH:n harmonisoidun hyvän kliinisen käytännön (ICH GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä

Vain SRD-osa:

  • Todisteet diabeettisesta makulaarisesta iskemiasta (DMI) tutkijan arvion mukaan, mikä määritellään verkkokalvon verisuonten häiriön asteeksi pinnallisessa ja/tai syvässä verkkokalvon punoksessa OCTA:ssa
  • Paras korjattu visuaalinen aktiivisuus (VA) ei-tutkimuksessa olevassa silmässä parempi kuin parhaiten korjattu VA tutkimussilmässä, jos molemmat silmät ovat kelvollisia ja niillä on identtinen VA, tutkija voi valita tutkimussilmän.
  • Paras korjattu VA ≤55 kirjainta (20/80) tai huonompi

Vain MD-osa:

  • Merkittävän DMI:n esiintyminen: optisessa koherenssitomografia-angiografiassa esiintyvä suuri foveaalinen avaskulaarinen vyöhyke määritellään alueiksi, joiden pinta-ala on ≥ 0,5 mm2 pinta-alaisessa vaskulaarisessa kompleksissa (SVC). Jos FAZ on
  • Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, tutkija voi valita jommankumman silmän tutkimussilmäksi.
  • Paras korjattu VA ≤ 85 kirjainta (20/20) tai huonompi

Poissulkemiskriteerit:

Vain SRD-osa:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet intravitreaalisia (IVT) injektioita aktiivisen diabeettisen makulaedeeman vuoksi (DME, injektiot: anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF), steroideja) ja makulalaseria tutkimussilmään viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet anti-VEGF IVT -injektioita aktiivisen PDR:n vuoksi tutkimussilmään 3 edellisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Verkkokalvolle, linssille tai näköhermolle myrkyllisten lääkkeiden nykyinen tai suunniteltu käyttö (esim. desferoksimiini, klorokiini/hydroklorokiini, klooripromatsiini, fenotiatsiinit, tamoksifeeni, nikotiinihappo ja etambutoli)
  • Ylimääräinen silmäsairaus tutkittavassa silmässä, joka voi vaarantaa parhaiten korjatun VA:n (BCVA), johon liittyy näkökentän menetys, hallitsematon glaukooma (IOP>24), ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, aiempi iskeeminen optinen neuropatia tai verkkokalvon verisuonten tukkeuma, oireinen lasiaisveto tai geneettinen häiriöt, kuten retinitis pigmentosa; korkea likinäköisyys > 8 dioptria tutkittavassa silmässä. Tutkittavan silmän etuosan ja lasiaisen poikkeavuudet, jotka estävät riittävän tarkkailun SD-OCT:llä
  • Mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus tutkittavassa silmässä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aphakia tai takakapselin täydellinen puuttuminen. Yttrium-alumiinigranaatti (YAG) laserkapsulotomia tutkimussilmään, jos se tehtiin alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat, joiden ei odoteta noudattavan protokollavaatimuksia tai joiden ei odoteta suorittavan koetta aikataulun mukaisesti (esim. krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta epäluotettavan tutkimukseen osallistuvan)
  • Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai muihin kokeisiin, joissa IVT-injektiot annettiin 3 kuukauden sisällä.

Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Vain MD-osa:

  • DME, joka määritellään keskusosakentän paksuudeksi (CST) ≥305 mikrometriä (μm) miehillä ja ≥290 μm naisilla mitattuna optovue (optinen koherentti tomografia) OCT:llä tutkimussilmässä
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet IVT-injektiota aktiivisen DME:n (anti-VEGF, steroidit) ja makulalaserin vuoksi tutkimussilmään 3 edellisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet anti-VEGF IVT -injektioita aktiivisen PDR:n vuoksi tutkimussilmään 3 edellisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Voimakkaasti laseroitu makula tutkimussilmässä tutkijan arvion mukaan
  • Vitrektomian historia tutkimussilmässä
  • Epiretinaalinen kalvo, jossa on laajennettu foveaalin muodon vääristymä tutkimussilmässä tutkijan harkinnan mukaan
  • Verkkokalvolle, linssille tai näköhermolle myrkyllisten lääkkeiden nykyinen tai suunniteltu käyttö (esim. desferoksimiini, klorokiini/hydroklorokiini, klooripromatsiini, fenotiatsiinit, tamoksifeeni, nikotiinihappo ja etambutoli) Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annososa - pieni annos BI 764524
Pan-verkkokalvon fotokoagulaatiolla (PRP) hoidetut proliferatiivista diabeettista retinopatiaa (PDR) sairastavat potilaat, joilla oli diabeettinen makulariskemia (DMI), saivat yhden lasiaisensisäisen injektion pieniannoksista BI 764524:ää.
Lääke: BI 764524
BI 764524
Kokeellinen: Yksi nouseva annososa - keskiannos BI 764524
Pan-verkkokalvon fotokoagulaatiolla (PRP) hoidetut proliferatiivista diabeettista retinopatiaa (PDR) sairastavat potilaat, joilla oli diabeettinen makulariskemia (DMI), saivat yhden lasiaisensisäisen injektion keskiannoksella BI 764524.
Lääke: BI 764524
BI 764524
Kokeellinen: Yksi nouseva annososa - suuri annos BI 764524
Pan-verkkokalvon fotokoagulaatiolla (PRP) hoidetut proliferatiivista diabeettista retinopatiaa (PDR) sairastavat potilaat, joilla oli diabeettinen makulariskemia (DMI), saivat yhden lasiaisensisäisen injektion suuren annoksen BI 764524:ää.
Lääke: BI 764524
BI 764524
Huijausvertailija: Moniannostusosa - Huijaus
Pan-verkkokalvon fotokoagulaatiolla (PRP) hoidetut proliferatiivista diabeettista retinopatiaa (PDR) sairastavat potilaat, joilla oli diabeettinen makulaarinen iskemia (DMI), saivat kolme valeinjektiota lasiaisensisäisenä, kunkin 4 viikon välein.
Lääke: BI 764524:n valekontrolli
BI 764524:n valekontrolli
Kokeellinen: Moniannostusosa - suuri annos BI 764524
Pan-verkkokalvon fotokoagulaatiolla (PRP) hoidetut proliferatiivista diabeettista retinopatiaa (PDR) sairastavat potilaat, joilla oli diabeettinen makulaarinen iskemia (DMI), saivat kolme lasiaisensisäistä injektiota suuren annoksen BI 764524:ää, kukin neljän viikon välein.
Lääke: BI 764524
BI 764524

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Single-rising Dose (SRD) -osa – Niiden potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavia tapahtumia (DLE) lääkehoidosta 8. päivään
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta (päivä 1) päivään 8, Jopa 7±2 päivää.
Single-rising dose (SRD) -osa – Niiden potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavia tapahtumia (DLE) lääkkeen antamisesta päivään 8 (7 päivää hoidon jälkeen).
Lääkkeen antamisesta (päivä 1) päivään 8, Jopa 7±2 päivää.
Multiple Dosing (MD) -osa – Niiden potilaiden määrä, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia (AE) lääkehoidosta kokeen loppuun asti.
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta (päivä 1) kokeilun loppuun asti, enintään 23 viikkoa.
Usean annostelun (MD) osa – niiden potilaiden määrä, joilla on lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia (AE) lääkkeen antamisesta kokeen loppuun asti.
Lääkkeen antamisesta (päivä 1) kokeilun loppuun asti, enintään 23 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SRD-osa – Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia kokeen lopussa
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta (päivä 1) kokeilun loppuun asti, enintään 15 viikkoa.
SRD-osa – Niiden potilaiden määrä, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia kokeen lopussa.
Lääkkeen antamisesta (päivä 1) kokeilun loppuun asti, enintään 15 viikkoa.
SRD-osa – Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on silmän haittavaikutuksia (silmähäiriöitä) kokeen lopussa
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta (päivä 1) kokeilun loppuun asti, enintään 15 viikkoa.
SRD-osa – Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on silmän haittavaikutuksia (silmähäiriöitä) kokeen lopussa.
Lääkkeen antamisesta (päivä 1) kokeilun loppuun asti, enintään 15 viikkoa.
MD-osa - Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on silmän haittavaikutuksia (silmähäiriöitä) kokeen lopussa
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta (päivä 1) kokeilun loppuun asti, enintään 23 viikkoa.
MD-osa - Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on silmän haittavaikutuksia (silmähäiriöitä) kokeen lopussa.
Lääkkeen antamisesta (päivä 1) kokeilun loppuun asti, enintään 23 viikkoa.
MD-osa – FAZ:n koon muutos lähtötilanteesta FTR:ssä vierailulla 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 5 (päivä 85±7).
MD-osa - Foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen (FAZ) koon muutos perusviivasta optisessa koherenssitomografia-angiografiassa (OCTA) täyspaksuisessa verkkokalvossa (FTR) käynnillä 5. Tulokset laskettu [Perustiedot]-[Käynnin 5 tiedot].
Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 5 (päivä 85±7).
MD-osa – FAZ:n koon muutos lähtötilanteesta SVC:ssä vierailulla 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 5 (päivä 85±7).
MD-osa - Foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen (FAZ) koon muutos lähtötilanteesta optisessa koherenssitomografia-angiografiassa (OCTA) pintaverisuonikompleksissa (SVC) käynnillä 5. Tulokset laskettu [perustiedot]-[käynti 5:n tiedot].
Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 5 (päivä 85±7).
MD-osa – FAZ:n koon muutos lähtötilanteesta FTR:ssä vierailulla 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 7 (päivä 155±7).
MD-osa - Foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen (FAZ) koon muutos lähtötilanteesta optisessa koherenssitomografia-angiografiassa (OCTA) täyspaksuisessa verkkokalvossa (FTR) käynnillä 7. Tulokset laskettu [perustiedot] - [käynti 7 data].
Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 7 (päivä 155±7).
MD-osa – FAZ:n koon muutos lähtötilanteesta SVC:ssä vierailulla 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 7 (päivä 155±7).
MD-osa - Foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen (FAZ) koon muutos lähtötilanteesta optisessa koherenssitomografia-angiografiassa (OCTA) pintaverisuonikompleksissa (SVC) käynnillä 7. Tulokset laskettu [Perustiedot]-[Käynnin 7 tiedot].
Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 7 (päivä 155±7).
MD-osa - Muutos parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) lähtötasosta vierailulla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 3 (päivä 29±7).
Muutos parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) lähtötasosta käynnillä 3. BCVA mitattiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuuden (VA) kaaviota alkaen 4 metrin testietäisyydeltä. BCVA-pistemäärä oli potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä. Tulokset on laskettu [Perustiedot]-[Käynnin 3 tiedot].
Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 3 (päivä 29±7).
MD-osa - Muutos parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) perustasosta vierailulla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 4 (päivä 57±7).
Muutos parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) lähtötasosta käynnillä 4. BCVA mitattiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuuden (VA) kaaviota alkaen 4 metrin testietäisyydeltä. BCVA-pistemäärä oli potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä. Tulokset on laskettu [Perustiedot]-[Käynnin 4 tiedot].
Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 4 (päivä 57±7).
MD-osa - Muutos parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) lähtötasosta käynnillä 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 5 (päivä 85±7).
Muutos parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) lähtötasosta käynnillä 5. BCVA mitattiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuuden (VA) kaaviota alkaen 5 metrin testietäisyydeltä. BCVA-pistemäärä oli potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä. Tulokset laskettu [Perustiedot]-[Käy 5:n tiedot].
Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 5 (päivä 85±7).
MD-osa - Muutos parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) lähtötasosta vierailulla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 6 (päivä 113±7).
Muutos parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) lähtötasosta käynnillä 6. BCVA mitattiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuuden (VA) kaaviota alkaen 6 metrin testietäisyydeltä. BCVA-pistemäärä oli potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä. Tulokset on laskettu [Perustiedot]-[Käynnin 6 tiedot].
Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 6 (päivä 113±7).
MD-osa - Muutos parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) lähtötasosta käynnillä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 7 (päivä 155±7).
Muutos parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) lähtötasosta käynnillä 7. BCVA mitattiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuuden (VA) kaaviota alkaen 7 metrin testietäisyydeltä. BCVA-pistemäärä oli potilaan oikein lukemien kirjainten lukumäärä. Tulokset laskettu [Perustiedot]-[Käy 7:n tiedot].
Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 7 (päivä 155±7).
MD-osa - Muutos verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) perustasosta vierailulla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 3 (päivä 29±7).
MD-osa - Muutos verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) perustasosta Spectral domain optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT) käynnillä 3. Tulokset laskettu [Perustiedot]-[Käynnin 3 data].
Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 3 (päivä 29±7).
MD-osa - Muutos verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) perustasosta käynnillä 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 4 (päivä 57±7)
MD-osa - Muutos verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) perustasosta Spectral domain optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT) käynnillä 4. Tulokset laskettu [perustiedot]-[käynti 4 data].
Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 4 (päivä 57±7)
MD-osa – Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) lähtötasosta muutos käynnillä 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 5 (päivä 85±7).
MD-osa - Muutos verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) perustasosta spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT) käynnillä 5. Tulokset laskettu [Perustiedot]-[Käynnin 5 tiedot].
Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 5 (päivä 85±7).
MD-osa - Muutos verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) perustasosta vierailulla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 6 (päivä 113±7).
MD-osa - Muutos verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) perustasosta Spectral domain optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT) käynnillä 6. Tulokset laskettu [Perustiedot]-[Käynnin 6 data].
Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 6 (päivä 113±7).
MD-osa - Muutos verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) perustasosta vierailulla 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 7 (päivä 155±7).
MD-osa - Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) perusviivan muutos spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT) käynnillä 7. Tulokset laskettu [Perustiedot]-[Käynnin 7 data].
Lähtötilanne (päivä 0) ja käynti 7 (päivä 155±7).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1436-0001
  • 2019-004432-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakatiedot ja kliiniset tutkimusasiakirjat, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: 1. tutkimukset tuotteilla, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; 2. tutkimukset farmaseuttisista formulaatioista ja niihin liittyvistä analyysimenetelmistä sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset käyttämällä ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä tutkimuskeskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Lisätietoja: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset BI 764524

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa