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HORNBILL : Une étude visant à tester différentes doses de BI 764524 chez des patients ayant subi un traitement au laser pour un type de maladie oculaire diabétique appelée rétinopathie diabétique avec ischémie maculaire diabétique (HORNBILL)

25 avril 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un premier essai sur l'homme pour étudier l'innocuité et la tolérabilité de doses intravitréennes croissantes uniques (ouvertes, non randomisées, non contrôlées) et, en plus, la réponse biologique précoce d'administrations intravitréennes multiples (masquées, randomisées, contrôlées de manière fictive) de BI 764524 chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliferative (PDR) traités par photocoagulation panrétinienne (PRP) atteints d'ischémie maculaire diabétique (IMD) - l'étude HORNBILL

Il s'agit d'une étude portant sur des personnes atteintes d'un type de maladie oculaire diabétique appelée rétinopathie diabétique avec ischémie maculaire diabétique. Les personnes ayant subi un traitement au laser pour leur rétinopathie diabétique peuvent participer à l'étude. Le traitement au laser est appelé photocoagulation panrétinienne.

Le but de l'étude est de déterminer dans quelle mesure différentes doses d'un médicament appelé BI 764524 sont tolérées. Le BI 764524 est injecté dans l'œil. L'étude comporte 2 parties. Dans la première partie, les participants reçoivent une seule fois différentes doses de BI 764524. Les participants sont dans la première partie pendant environ 5 mois et visitent le site d'étude environ 8 fois. Dans la deuxième partie, les participants sont répartis par hasard dans différents groupes. Certains participants reçoivent des injections de BI 764524 toutes les 4 semaines. D'autres participants reçoivent des injections fictives toutes les 4 semaines. Une fausse injection signifie qu'il ne s'agit pas d'une véritable injection et qu'elle ne contient aucun médicament. Les participants ne peuvent pas dire s'ils reçoivent la vraie injection ou une fausse injection. Pour la deuxième partie, les participants sont dans l'étude pendant environ 7 mois. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude environ 7 fois. Dans cette étude, le BI 764524 est administré pour la première fois à l'homme.

Les médecins comparent la tolérance des personnes aux injections de BI 764524 et aux injections factices.

Les médecins contrôlent également régulièrement l'état de santé général des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Essex, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
      • Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Trinity Research
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Florida Retina Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Partie dose croissante (SRD) et dose multiple (MD) :

  • Participants à la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) traités par photocoagulation panrétinienne avec néovascularisation rétinienne nulle ou inactive selon le jugement de l'investigateur dans l'œil de l'étude
  • Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
  • HbA1c ≤ 12,0 %

  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes capables d'avoir un enfant doivent être prêts et capables d'utiliser deux méthodes de contraception, au moins l'une d'entre elles étant une méthode de contraception très efficace selon ICH M3 (R2) qui entraîne une faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'il est utilisé de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice d'information et dans le protocole d'essai clinique.

    --Une femme est considérée comme en âge de procréer (WOCBP), c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne ménopausée, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. La ligature des trompes n'est PAS une méthode de stérilisation permanente. Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 2 ans sans cause médicale alternative. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique peut être utilisé pour confirmer un état post-ménopausique chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif. Cependant en l'absence de 2 ans de ménorrhée, une seule mesure de FSH suffit.

  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux directives harmonisées de l'ICH pour les bonnes pratiques cliniques (ICH GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai

Partie SRD uniquement :

  • Preuve d'ischémie maculaire diabétique (IMD) selon le jugement de l'investigateur, définie comme tout degré de perturbation de la vascularisation rétinienne dans le plexus rétinien superficiel et/ou profond dans l'OCTA
  • Activité visuelle (VA) la mieux corrigée dans l'œil non étudié meilleure que la VA la mieux corrigée dans l'œil de l'étude, si les deux yeux sont éligibles et ont une VA identique, l'investigateur peut sélectionner l'œil de l'étude.
  • VA la mieux corrigée ≤ 55 lettres (20/80) ou pire

Pièce MD uniquement :

  • Présence d'IMD significative : grande zone avasculaire fovéale définie comme celles avec une surface ≥ 0,5 mm2 dans le complexe vasculaire superficiel (SVC) présent sur l'angiographie par tomographie par cohérence optique. Si FAZ est
  • Si les deux yeux sont éligibles, l'investigateur peut sélectionner l'un ou l'autre œil comme œil de l'étude.
  • VA la mieux corrigée ≤ 85 lettres (20/20) ou pire

Critère d'exclusion:

Partie SRD uniquement :

  • Participants recevant des injections intravitréennes (IVT) pour l'œdème maculaire diabétique actif (OMD, injections : facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF), stéroïdes) et laser maculaire dans l'œil de l'étude au cours des 3 mois précédant l'inscription
  • Participants recevant des injections anti-VEGF IVT pour PDR active dans l'œil de l'étude au cours des 3 mois précédant l'inscription
  • Utilisation actuelle ou prévue de médicaments connus pour être toxiques pour la rétine, le cristallin ou le nerf optique (p. desferoximine, chloroquine/hydrochloroquine, chlorpromazine, phénothiazines, tamoxifène, acide nicotinique et éthambutol)
  • Maladie oculaire supplémentaire dans l'œil à l'étude qui pourrait compromettre la meilleure VA corrigée (MAVC) avec perte de champ visuel, glaucome non contrôlé (PIO> 24), dégénérescence maculaire liée à l'âge, antécédents de neuropathie optique ischémique ou d'occlusion vasculaire rétinienne, traction vitréomaculaire symptomatique ou génétique des troubles tels que la rétinite pigmentaire ; antécédent de forte myopie > 8 dioptries dans l'œil étudié. Anomalies du segment antérieur et du vitré dans l'œil à l'étude qui empêcheraient une observation adéquate avec SD-OCT
  • Toute chirurgie intraoculaire dans l'œil à l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Aphakie ou absence totale de la capsule postérieure. Capsulotomie au laser au grenat d'aluminium et d'yttrium (YAG) dans l'œil à l'étude si elle est effectuée moins de 3 mois avant l'inscription
  • Les participants ne sont pas censés se conformer aux exigences du protocole ou ne sont pas censés terminer l'essai comme prévu (par ex. l'abus chronique d'alcool ou de drogues ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait du patient un participant à l'essai peu fiable)
  • Participation antérieure à cet essai ou à d'autres essais avec des injections IVT administrées dans les 3 mois.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Pièce MD uniquement :

  • DME, défini comme une épaisseur de sous-champ central (CST) ≥ 305 micromètres (μm) pour les hommes et ≥ 290 μm pour les femmes mesurée avec optovue (tomographie optique cohérente) OCT dans l'œil de l'étude
  • Participants recevant des injections IVT pour DME actif (anti-VEGF, stéroïdes) et laser maculaire dans l'œil de l'étude au cours des 3 mois précédant l'inscription
  • Participants recevant des injections anti-VEGF IVT pour PDR active dans l'œil de l'étude au cours des 3 mois précédant l'inscription
  • Macula fortement gravée au laser dans l'œil de l'étude selon le jugement de l'investigateur
  • Antécédents de vitrectomie dans l'œil étudié
  • Membrane épirétinienne avec distorsion étendue du contour fovéal dans l'œil de l'étude selon le jugement de l'investigateur
  • Utilisation actuelle ou prévue de médicaments connus pour être toxiques pour la rétine, le cristallin ou le nerf optique (p. desferoximine, chloroquine/hydrochloroquine, chlorpromazine, phénothiazines, tamoxifène, acide nicotinique et éthambutol) D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie unidose croissante - faible dose BI 764524
Les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative (PDR) traités par photocoagulation pan-rétinienne (PRP) et présentant une ischémie maculaire diabétique (DMI) ont reçu une injection intravitréenne de BI 764524 à faible dose.
Médicament: BI 764524
BI 764524
Expérimental: Partie unidose croissante - dose moyenne BI 764524
Les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative (PDR) traités par photocoagulation pan-rétinienne (PRP) et présentant une ischémie maculaire diabétique (DMI) ont reçu une injection intravitréenne de BI 764524 à dose moyenne.
Médicament: BI 764524
BI 764524
Expérimental: Partie unidose croissante - haute dose BI 764524
Les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative (PDR) traités par photocoagulation pan-rétinienne (PRP) et présentant une ischémie maculaire diabétique (DMI) ont reçu une injection intravitréenne de BI 764524 à forte dose.
Médicament: BI 764524
BI 764524
Comparateur factice: Partie à dosage multiple - Sham
Les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative (PDR) traités par photocoagulation pan-rétinienne (PRP) et présentant une ischémie maculaire diabétique (DMI) ont reçu trois injections intravitréennes fictives, chacune espacée de 4 semaines.
Médicament: Contrôle factice de BI 764524
Contrôle factice de BI 764524
Expérimental: Partie multi-dosage - haute dose BI 764524
Les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative (PDR) traités par photocoagulation pan-rétinienne (PRP) et présentant une ischémie maculaire diabétique (DMI) ont reçu trois injections intravitréennes de BI 764524 à forte dose, chacune espacée de 4 semaines.
Médicament: BI 764524
BI 764524

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie à dose unique croissante (SRD) - Le nombre de patients présentant des événements limitant la dose (DLE) depuis l'administration du médicament jusqu'au jour 8
Délai: De l'administration du médicament (jour 1) au jour 8, jusqu'à 7 ± 2 jours.
Partie à dose unique croissante (SRD) - Le nombre de patients présentant des événements limitant la dose (DLE) depuis l'administration du médicament jusqu'au jour 8 (7 jours après le traitement).
De l'administration du médicament (jour 1) au jour 8, jusqu'à 7 ± 2 jours.
Partie à doses multiples (MD) - le nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de l'essai.
Délai: De l'administration du médicament (jour 1) jusqu'à la fin de l'essai, jusqu'à 23 semaines.
Partie à dosage multiple (DM) - le nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament depuis l'administration du médicament jusqu'à la fin de l'essai.
De l'administration du médicament (jour 1) jusqu'à la fin de l'essai, jusqu'à 23 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie SRD - Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au médicament à la fin de l'essai
Délai: De l'administration du médicament (jour 1) jusqu'à la fin de l'essai, jusqu'à 15 semaines.
Partie SRD - Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au médicament à la fin de l'essai.
De l'administration du médicament (jour 1) jusqu'à la fin de l'essai, jusqu'à 15 semaines.
Partie SRD - Nombre de patients présentant des événements indésirables oculaires (troubles oculaires) à la fin de l'essai
Délai: De l'administration du médicament (jour 1) jusqu'à la fin de l'essai, jusqu'à 15 semaines.
Partie SRD - Nombre de patients présentant des événements indésirables oculaires (troubles oculaires) à la fin de l'essai.
De l'administration du médicament (jour 1) jusqu'à la fin de l'essai, jusqu'à 15 semaines.
Partie MD - Nombre de patients présentant des événements indésirables oculaires (troubles oculaires) à la fin de l'essai
Délai: De l'administration du médicament (jour 1) jusqu'à la fin de l'essai, jusqu'à 23 semaines.
Partie MD - Nombre de patients présentant des événements indésirables oculaires (troubles oculaires) à la fin de l'essai.
De l'administration du médicament (jour 1) jusqu'à la fin de l'essai, jusqu'à 23 semaines.
Partie MD - Changement par rapport à la ligne de base de la taille du FAZ dans le FTR lors de la visite 5
Délai: Base de référence (jour 0) et visite 5 (jour 85 ± 7).
Partie MD - Changement par rapport à la valeur initiale de la taille de la zone avasculaire fovéale (FAZ) dans l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) dans la rétine pleine épaisseur (FTR) lors de la visite 5. Résultats calculés comme [Données de base]-[Données de la visite 5].
Base de référence (jour 0) et visite 5 (jour 85 ± 7).
Partie MD - Changement par rapport à la ligne de base de la taille du FAZ dans SVC lors de la visite 5
Délai: Base de référence (jour 0) et visite 5 (jour 85 ± 7).
Partie MD - Changement par rapport à la valeur initiale de la taille de la zone avasculaire fovéale (FAZ) dans l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) dans le complexe vasculaire superficiel (SVC) lors de la visite 5. Résultats calculés comme [Données de base]-[Données de la visite 5].
Base de référence (jour 0) et visite 5 (jour 85 ± 7).
Partie MD - Changement par rapport à la ligne de base de la taille du FAZ dans FTR lors de la visite 7
Délai: Base de référence (jour 0) et visite 7 (jour 155 ± 7).
Partie MD - Changement par rapport à la ligne de base de la taille de la zone avasculaire fovéale (FAZ) dans l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) dans la rétine pleine épaisseur (FTR) lors de la visite 7. Résultats calculés comme [Données de base]-[Données de la visite 7].
Base de référence (jour 0) et visite 7 (jour 155 ± 7).
Partie MD - Changement par rapport à la ligne de base de la taille du FAZ dans SVC lors de la visite 7
Délai: Base de référence (jour 0) et visite 7 (jour 155 ± 7).
Partie MD - Changement par rapport à la valeur initiale de la taille de la zone avasculaire fovéale (FAZ) dans l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) dans le complexe vasculaire superficiel (SVC) lors de la visite 7. Résultats calculés comme [Données de base]-[Données de la visite 7].
Base de référence (jour 0) et visite 7 (jour 155 ± 7).
Partie MD - Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) lors de la visite 3
Délai: Base de référence (jour 0) et visite 3 (jour 29 ± 7).
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) lors de la visite 3. La BCVA a été mesurée à l'aide du tableau d'acuité visuelle (VA) de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) commençant à une distance de test de 4 mètres. Le score BCVA était le nombre de lettres lues correctement par le patient. Résultats calculés comme [Données de base]-[Données de la visite 3].
Base de référence (jour 0) et visite 3 (jour 29 ± 7).
Partie MD - Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) lors de la visite 4
Délai: Base de référence (jour 0) et visite 4 (jour 57 ± 7).
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) lors de la visite 4. La BCVA a été mesurée à l'aide du tableau d'acuité visuelle (VA) de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) commençant à une distance de test de 4 mètres. Le score BCVA était le nombre de lettres lues correctement par le patient. Résultats calculés comme [Données de base]-[Données de la visite 4].
Base de référence (jour 0) et visite 4 (jour 57 ± 7).
Partie MD - Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) lors de la visite 5
Délai: Base de référence (jour 0) et visite 5 (jour 85 ± 7).
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) lors de la visite 5. La BCVA a été mesurée à l'aide du tableau d'acuité visuelle (VA) de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) commençant à une distance de test de 5 mètres. Le score BCVA était le nombre de lettres lues correctement par le patient. Résultats calculés comme [Données de base]-[Données de la visite 5].
Base de référence (jour 0) et visite 5 (jour 85 ± 7).
Partie MD - Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) lors de la visite 6
Délai: Base de référence (jour 0) et visite 6 (jour 113 ± 7).
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) lors de la visite 6. La BCVA a été mesurée à l'aide du tableau d'acuité visuelle (VA) de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) commençant à une distance de test de 6 mètres. Le score BCVA était le nombre de lettres lues correctement par le patient. Résultats calculés comme [Données de base]-[Données de la visite 6].
Base de référence (jour 0) et visite 6 (jour 113 ± 7).
Partie MD - Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) lors de la visite 7
Délai: Base de référence (jour 0) et visite 7 (jour 155 ± 7).
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) lors de la visite 7. La BCVA a été mesurée à l'aide du tableau d'acuité visuelle (VA) de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) commençant à une distance de test de 7 mètres. Le score BCVA était le nombre de lettres lues correctement par le patient. Résultats calculés comme [Données de base]-[Données de la visite 7].
Base de référence (jour 0) et visite 7 (jour 155 ± 7).
Partie MD - Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) lors de la visite 3
Délai: Base de référence (jour 0) et visite 3 (jour 29 ± 7).
Partie MD - Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) dans la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) lors de la visite 3. Résultats calculés comme [Données de base]-[Données de la visite 3].
Base de référence (jour 0) et visite 3 (jour 29 ± 7).
Partie MD - Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) lors de la visite 4
Délai: Référence (jour 0) et visite 4 (jour 57 ± 7)
Partie MD - Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) dans la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) lors de la visite 4. Résultats calculés comme [Données de base]-[Données de la visite 4].
Référence (jour 0) et visite 4 (jour 57 ± 7)
Partie MD - Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) lors de la visite 5
Délai: Base de référence (jour 0) et visite 5 (jour 85 ± 7).
Partie MD - Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) dans la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) lors de la visite 5. Résultats calculés comme [Données de base]-[Données de la visite 5].
Base de référence (jour 0) et visite 5 (jour 85 ± 7).
Partie MD - Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) lors de la visite 6
Délai: Base de référence (jour 0) et visite 6 (jour 113 ± 7).
Partie MD - Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) dans la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) lors de la visite 6. Résultats calculés comme [Données de base]-[Données de la visite 6].
Base de référence (jour 0) et visite 6 (jour 113 ± 7).
Partie MD - Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) lors de la visite 7
Délai: Base de référence (jour 0) et visite 7 (jour 155 ± 7).
Partie MD - Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) dans la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) lors de la visite 7. Résultats calculés comme [Données de base]-[Données de la visite 7].
Base de référence (jour 0) et visite 7 (jour 155 ± 7).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1436-0001
  • 2019-004432-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes : 1. études sur des produits où Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire du permis ; 2. les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; 3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation). Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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