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HORNBILL: uno studio per testare diverse dosi di BI 764524 in pazienti sottoposti a trattamento laser per un tipo di malattia oculare diabetica chiamata retinopatia diabetica con ischemia maculare diabetica (HORNBILL)

25 aprile 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Un primo studio sull'uomo per studiare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi intravitreali in aumento (in aperto, non randomizzate, non controllate) e in aggiunta la risposta biologica precoce di dosi intravitreali multiple (singola mascherata, randomizzata, controllata con simulazione) di BI 764524 in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR) trattati con fotocoagulazione panretina (PRP) con ischemia maculare diabetica (DMI) - lo studio HORNBILL

Questo è uno studio su persone con un tipo di malattia oculare diabetica chiamata retinopatia diabetica con ischemia maculare diabetica. Le persone che hanno subito un trattamento laser per la loro retinopatia diabetica possono partecipare allo studio. Il trattamento laser è chiamato fotocoagulazione panretinica.

Lo scopo dello studio è scoprire quanto sono tollerate diverse dosi di un medicinale chiamato BI 764524. BI 764524 viene iniettato nell'occhio. Lo studio ha 2 parti. Nella prima parte, i partecipanti ricevono diverse dosi di BI 764524 una sola volta. I partecipanti sono nella prima parte per circa 5 mesi e visitano il sito di studio circa 8 volte. Nella seconda parte, i partecipanti vengono inseriti casualmente in diversi gruppi. Alcuni partecipanti ricevono iniezioni di BI 764524 ogni 4 settimane. Altri partecipanti ricevono iniezioni fittizie ogni 4 settimane. Una finta iniezione significa che non è una vera iniezione e non contiene medicine. I partecipanti non possono dire se ricevono la vera iniezione o una finta iniezione. Per la seconda parte, i partecipanti sono nello studio per circa 7 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito dello studio circa 7 volte. In questo studio, BI 764524 viene somministrato per la prima volta agli esseri umani.

I medici confrontano quanto bene le persone tollerano le iniezioni di BI 764524 e le iniezioni fittizie.

I medici inoltre controllano regolarmente lo stato di salute generale dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Essex, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
      • Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Trinity Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Florida Retina Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte a dose singola crescente (SRD) e a dosaggio multiplo (MD):

  • Partecipanti alla retinopatia diabetica proliferativa (PDR) trattata con fotocoagulazione pan-retinica con neovascolarizzazione retinica assente o inattiva secondo il giudizio dello sperimentatore nell'occhio dello studio
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • HbA1c di ≤ 12,0%

  • Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini in grado di generare un figlio devono essere pronti e in grado di utilizzare due metodi di contraccezione, di cui almeno uno è un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per ICH M3 (R2) che si traduce in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente e nel protocollo della sperimentazione clinica.

    --Una donna è considerata potenzialmente fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino a quando non diventa postmenopausale a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. La legatura delle tube NON è un metodo di sterilizzazione permanente. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 2 anni senza una causa medica alternativa. Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non usano la contraccezione ormonale o la terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 2 anni di menorrea, è sufficiente una singola misurazione dell'FSH.

  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la linea guida armonizzata ICH per la buona pratica clinica (ICH GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

Solo parte SRD:

  • Evidenza di ischemia maculare diabetica (DMI) secondo il giudizio dello sperimentatore, definita come qualsiasi grado di interruzione della vascolarizzazione retinica nel plesso retinico superficiale e/o profondo in OCTA
  • L'attività visiva (VA) con la migliore correzione nell'occhio non oggetto dello studio è migliore della VA con la migliore correzione nell'occhio dello studio, se entrambi gli occhi sono idonei e hanno VA identica, il ricercatore può selezionare l'occhio dello studio.
  • VA meglio corretto ≤55 lettere (20/80) o peggiore

Solo parte MD:

  • Presenza di DMI significativo: ampia zona avascolare foveale definita come quella con area ≥0,5 mm2 nel complesso vascolare superficiale (SVC) presente all'angiografia con tomografia a coerenza ottica. Se FAZ è
  • Se entrambi gli occhi sono idonei, l'investigatore può selezionare uno degli occhi come occhio dello studio.
  • VA meglio corretto ≤ 85 lettere (20/20) o peggiore

Criteri di esclusione:

Solo parte SRD:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto iniezioni intravitreali (IVT) per edema maculare diabetico attivo (DME, iniezioni: fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF), steroidi) e laser maculare nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Partecipanti che hanno ricevuto iniezioni IVT anti-VEGF per PDR attivo nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti prima dell'arruolamento
  • Uso attuale o programmato di farmaci noti per essere tossici per la retina, il cristallino o il nervo ottico (ad es. desferoximina, clorochina/idroclorochina, clorpromazina, fenotiazine, tamoxifene, acido nicotinico ed etambutolo)
  • Malattia oculare aggiuntiva nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere la migliore VA corretta (BCVA) con perdita del campo visivo, glaucoma non controllato (IOP>24), degenerazione maculare correlata all'età, anamnesi di neuropatia ottica ischemica o occlusione vascolare retinica, trazione vitreomaculare sintomatica o genetica disturbi come la retinite pigmentosa; storia di miopia elevata > 8 diottrie nell'occhio dello studio. Anomalie del segmento anteriore e del vitreo nell'occhio dello studio che precluderebbero un'adeguata osservazione con SD-OCT
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dello screening
  • Afachia o assenza totale della capsula posteriore. Capsulotomia laser con granato di ittrio e alluminio (YAG) nell'occhio dello studio se eseguita meno di 3 mesi prima dell'arruolamento
  • I partecipanti che non dovrebbero rispettare i requisiti del protocollo o che non dovrebbero completare lo studio come programmato (ad es. abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente un partecipante inaffidabile allo studio)
  • Precedente partecipazione a questo studio o ad altri studi con iniezioni di IVT somministrate entro 3 mesi.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Solo parte MD:

  • DME, definito come spessore del sottocampo centrale (CST) ≥305 micrometri (μm) per gli uomini e ≥290 μm per le donne misurato con optovue (tomografia ottica coerente) OCT nell'occhio dello studio
  • - Partecipanti che hanno ricevuto iniezioni di IVT per DME attivo (anti-VEGF, steroidi) e laser maculare nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti prima dell'arruolamento
  • Partecipanti che hanno ricevuto iniezioni IVT anti-VEGF per PDR attivo nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti prima dell'arruolamento
  • Macula pesantemente laserata nell'occhio dello studio secondo il giudizio dell'investigatore
  • Storia di vitrectomia nell'occhio dello studio
  • Membrana epiretinica con distorsione del contorno foveale estesa nell'occhio dello studio secondo il giudizio del ricercatore
  • Uso attuale o programmato di farmaci noti per essere tossici per la retina, il cristallino o il nervo ottico (ad es. desferoximina, clorochina/idroclorochina, clorpromazina, fenotiazine, tamoxifene, acido nicotinico ed etambutolo) Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte a dose singola crescente - dose bassa BI 764524
I pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR) trattati con fotocoagulazione pan-retinica (PRP) con ischemia maculare diabetica (DMI) hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di BI 764524 a basso dosaggio.
Droga: BI 764524
BI 764524
Sperimentale: Parte a dose singola crescente - dose media BI 764524
I pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR) trattati con fotocoagulazione pan-retinica (PRP) con ischemia maculare diabetica (DMI) hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di dose media BI 764524.
Droga: BI 764524
BI 764524
Sperimentale: Parte a dose singola crescente - dose alta BI 764524
I pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR) trattati con fotocoagulazione pan-retinica (PRP) con ischemia maculare diabetica (DMI) hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di una dose elevata di BI 764524.
Droga: BI 764524
BI 764524
Comparatore fittizio: Parte a dosaggio multiplo - Sham
I pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR) trattati con fotocoagulazione pan-retinica (PRP) con ischemia maculare diabetica (DMI) hanno ricevuto tre iniezioni intravitreali fittizie, ciascuna separata da 4 settimane.
Droga: Controllo fittizio di BI 764524
Controllo fittizio di BI 764524
Sperimentale: Parte a dosaggio multiplo - dosaggio elevato BI 764524
I pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR) trattati con fotocoagulazione pan-retinica (PRP) con ischemia maculare diabetica (DMI) hanno ricevuto tre iniezioni intravitreali di dose elevata BI 764524, ciascuna separata da 4 settimane.
Droga: BI 764524
BI 764524

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte Single-Rising Dose (SRD): numero di pazienti con eventi dose-limitanti (DLE) dalla somministrazione del farmaco fino al giorno 8
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco (giorno 1) fino al giorno 8, fino a 7±2 giorni.
Parte della dose a aumento singolo (SRD): numero di pazienti con eventi limitanti la dose (DLE) dalla somministrazione del farmaco fino al giorno 8 (7 giorni dopo il trattamento).
Dalla somministrazione del farmaco (giorno 1) fino al giorno 8, fino a 7±2 giorni.
Parte Dosaggi multipli (MD): numero di pazienti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco (giorno 1) fino alla fine dello studio, fino a 23 settimane.
Parte a dosaggio multiplo (MD): numero di pazienti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco dalla somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio.
Dalla somministrazione del farmaco (giorno 1) fino alla fine dello studio, fino a 23 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte SRD – Numero di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco (giorno 1) fino alla fine dello studio, fino a 15 settimane.
Parte SRD - Numero di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco alla fine dello studio.
Dalla somministrazione del farmaco (giorno 1) fino alla fine dello studio, fino a 15 settimane.
Parte SRD - Numero di pazienti con eventi avversi oculari (disturbi dell'occhio) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco (giorno 1) fino alla fine dello studio, fino a 15 settimane.
Parte SRD - Numero di pazienti con eventi avversi oculari (disturbi oculari) alla fine dello studio.
Dalla somministrazione del farmaco (giorno 1) fino alla fine dello studio, fino a 15 settimane.
Parte MD - Numero di pazienti con eventi avversi oculari (disturbi dell'occhio) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco (giorno 1) fino alla fine dello studio, fino a 23 settimane.
Parte MD - Numero di pazienti con eventi avversi oculari (disturbi oculari) alla fine dello studio.
Dalla somministrazione del farmaco (giorno 1) fino alla fine dello studio, fino a 23 settimane.
Parte MD - Modifica rispetto al basale della dimensione della FAZ in FTR alla visita 5
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0) e visita 5 (giorno 85±7).
Parte MD - Variazione rispetto al basale delle dimensioni della zona avascolare foveale (FAZ) nell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) nella retina a tutto spessore (FTR) alla Visita 5. Risultati calcolati come [Dati basali]-[Dati visita 5].
Riferimento (giorno 0) e visita 5 (giorno 85±7).
Parte MD - Modifica rispetto al basale della dimensione della FAZ in SVC alla visita 5
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0) e visita 5 (giorno 85±7).
Parte MD - Variazione rispetto al basale delle dimensioni della zona avascolare foveale (FAZ) nell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) nel complesso vascolare superficiale (SVC) alla Visita 5. Risultati calcolati come [Dati basali]-[Dati visita 5].
Riferimento (giorno 0) e visita 5 (giorno 85±7).
Parte MD - Modifica rispetto al basale della dimensione della FAZ in FTR alla visita 7
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0) e visita 7 (giorno 155±7).
Parte MD - Variazione rispetto al basale delle dimensioni della zona avascolare foveale (FAZ) nell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) nella retina a tutto spessore (FTR) alla Visita 7. Risultati calcolati come [Dati basali]-[Dati visita 7].
Riferimento (giorno 0) e visita 7 (giorno 155±7).
Parte MD - Modifica rispetto al basale della dimensione della FAZ in SVC alla visita 7
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0) e visita 7 (giorno 155±7).
Parte MD - Variazione rispetto al basale delle dimensioni della zona avascolare foveale (FAZ) nell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA) nel complesso vascolare superficiale (SVC) alla Visita 7. Risultati calcolati come [Dati basali]-[Dati visita 7].
Riferimento (giorno 0) e visita 7 (giorno 155±7).
Parte MD - Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla visita 3
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0) e visita 3 (giorno 29±7).
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla Visita 3. La BCVA è stata misurata utilizzando il grafico dell'acuità visiva (VA) dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) a partire da una distanza di test di 4 metri. Il punteggio BCVA era il numero di lettere lette correttamente dal paziente. Risultati calcolati come [Dati di riferimento]-[Dati visita 3].
Riferimento (giorno 0) e visita 3 (giorno 29±7).
Parte MD - Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla visita 4
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0) e visita 4 (giorno 57±7).
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla Visita 4. La BCVA è stata misurata utilizzando il grafico dell'acuità visiva (VA) dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) a partire da una distanza di test di 4 metri. Il punteggio BCVA era il numero di lettere lette correttamente dal paziente. Risultati calcolati come [Dati di riferimento]-[Dati visita 4].
Riferimento (giorno 0) e visita 4 (giorno 57±7).
Parte MD - Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla visita 5
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0) e visita 5 (giorno 85±7).
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla Visita 5. La BCVA è stata misurata utilizzando il grafico dell'acuità visiva (VA) dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) a partire da una distanza di test di 5 metri. Il punteggio BCVA era il numero di lettere lette correttamente dal paziente. Risultati calcolati come [Dati di riferimento]-[Dati visita 5].
Riferimento (giorno 0) e visita 5 (giorno 85±7).
Parte MD - Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla visita 6
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0) e visita 6 (giorno 113±7).
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla Visita 6. La BCVA è stata misurata utilizzando il grafico dell'acuità visiva (VA) dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) a partire da una distanza di test di 6 metri. Il punteggio BCVA era il numero di lettere lette correttamente dal paziente. Risultati calcolati come [Dati di riferimento]-[Dati visita 6].
Riferimento (giorno 0) e visita 6 (giorno 113±7).
Parte MD - Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla visita 7
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0) e visita 7 (giorno 155±7).
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla Visita 7. La BCVA è stata misurata utilizzando il grafico dell'acuità visiva (VA) dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) a partire da una distanza di prova di 7 metri. Il punteggio BCVA era il numero di lettere lette correttamente dal paziente. Risultati calcolati come [Dati di riferimento]-[Dati visita 7].
Riferimento (giorno 0) e visita 7 (giorno 155±7).
Parte MD - Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) alla visita 3
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0) e visita 3 (giorno 29±7).
Parte MD - Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) nella tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) alla visita 3. Risultati calcolati come [dati di riferimento]-[dati della visita 3].
Riferimento (giorno 0) e visita 3 (giorno 29±7).
Parte MD - Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) alla visita 4
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0) e visita 4 (giorno 57±7)
Parte MD - Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) nella tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) alla visita 4. Risultati calcolati come [dati di riferimento]-[dati della visita 4].
Riferimento (giorno 0) e visita 4 (giorno 57±7)
Parte MD - Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) alla visita 5
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0) e visita 5 (giorno 85±7).
Parte MD - Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) nella tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) alla visita 5. Risultati calcolati come [dati di riferimento]-[dati della visita 5].
Riferimento (giorno 0) e visita 5 (giorno 85±7).
Parte MD - Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) alla visita 6
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0) e visita 6 (giorno 113±7).
Parte MD - Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) nella tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) alla visita 6. Risultati calcolati come [dati di riferimento]-[dati della visita 6].
Riferimento (giorno 0) e visita 6 (giorno 113±7).
Parte MD - Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) alla visita 7
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 0) e visita 7 (giorno 155±7).
Parte MD - Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale (CRT) nella tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) alla visita 7. Risultati calcolati come [dati di riferimento]-[dati della visita 7].
Riferimento (giorno 0) e visita 7 (giorno 155±7).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1436-0001
  • 2019-004432-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni: 1. studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un singolo centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione). Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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