Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HORNBILL: исследование по тестированию различных доз BI 764524 у пациентов, перенесших лазерное лечение диабетического заболевания глаз, называемого диабетической ретинопатией, с диабетической макулярной ишемией (HORNBILL)

25 апреля 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Первое испытание на людях для изучения безопасности и переносимости однократных возрастающих интравитреальных доз (открытое, нерандомизированное, неконтролируемое) и, кроме того, раннего биологического ответа на многократное интравитреальное введение (одномаскированное, рандомизированное, ложно-контролируемое) BI 764524 в panretinaL Лечение фотокоагуляцией (PRP) пролиферативной диабетической ретинопатии (PDR) у пациентов с диабетической макулярной ишемией (DMI) - исследование HORNBILL

Это исследование проводится с участием людей с типом диабетического заболевания глаз, называемого диабетической ретинопатией, с диабетической макулярной ишемией. В исследовании могут принять участие люди, прошедшие лазерное лечение диабетической ретинопатии. Лазерное лечение называется панретинальной фотокоагуляцией.

Цель исследования — выяснить, насколько хорошо переносятся разные дозы лекарства под названием BI 764524. BI 764524 вводят в глаз. Исследование состоит из 2 частей. В первой части участники получают разные дозы BI 764524 только один раз. Участники находятся в первой части около 5 месяцев и посещают место исследования около 8 раз. Во второй части участники случайным образом распределяются по разным группам. Некоторые участники получают инъекции BI 764524 каждые 4 недели. Другие участники получают ложные инъекции каждые 4 недели. Имитация инъекции означает, что это не настоящая инъекция и не содержит лекарства. Участники не могут сказать, получают ли они настоящую инъекцию или фиктивную инъекцию. Во второй части участники находятся в исследовании около 7 месяцев. За это время они посещают место исследования около 7 раз. В этом исследовании BI 764524 впервые дается людям.

Врачи сравнивают, насколько хорошо люди переносят инъекции BI 764524 и ложные инъекции.

Врачи также регулярно проверяют общее состояние здоровья участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Essex, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
      • Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Trinity Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Florida Retina Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Часть с однократной восходящей дозой (SRD) и многократным дозированием (MD):

  • Участники с панретинальной фотокоагуляцией пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР) с отсутствием или неактивной неоваскуляризацией сетчатки, по мнению исследователя, в исследуемом глазу
  • Участники мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • HbA1c ≤ 12,0%

  • Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, способные стать отцами, должны быть готовы и способны использовать два метода контрацепции, причем по крайней мере один из них является высокоэффективным методом контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), что приводит к низкому частота отказов менее 1% в год при последовательном и правильном использовании. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приводится в информации для пациента и в протоколе клинического исследования.

    --Женщина считается детородной (WOCBP), т.е. фертильной, после менархе и до постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Перевязка маточных труб НЕ является методом постоянной стерилизации. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 2 лет без альтернативной медицинской причины. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне может использоваться для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию. Однако при отсутствии менореи в течение 2 лет достаточно однократного измерения ФСГ.

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Гармонизированным руководством ICH по надлежащей клинической практике (ICH GCP) и местным законодательством до включения в исследование.

Только часть SRD:

  • Признаки диабетической макулярной ишемии (ДМИ) по мнению исследователя, определяемой как любая степень нарушения сосудистой сети сетчатки в поверхностном и/или глубоком сплетении сетчатки при ОКТА.
  • Зрительная активность с наибольшей коррекцией (VA) в неисследуемом глазу лучше, чем VA с наибольшей коррекцией в исследуемом глазу, если оба глаза подходят и имеют одинаковую VA, исследователь может выбрать исследуемый глаз.
  • VA с наилучшей коррекцией ≤55 букв (20/80) или хуже

Только часть MD:

  • Наличие значительного DMI: большая фовеальная аваскулярная зона, определяемая как зона поверхностного сосудистого комплекса (SVC) площадью ≥0,5 мм2, присутствующая на оптической когерентной томографической ангиографии. Если ФАЗ
  • Если оба глаза подходят, исследователь может выбрать любой глаз в качестве исследуемого глаза.
  • VA с наилучшей коррекцией ≤ 85 букв (20/20) или хуже

Критерий исключения:

Только часть SRD:

  • Участники, получающие интравитреальные (IVT) инъекции по поводу активного диабетического макулярного отека (DME, инъекции: антиваскулярный эндотелиальный фактор роста (VEGF), стероиды) и макулярный лазер в исследуемом глазу в предыдущие 3 месяца до включения
  • Участники, получавшие инъекции анти-VEGF IVT для активной PDR в исследуемом глазу в предыдущие 3 месяца до регистрации
  • Текущее или планируемое использование лекарств, о которых известно, что они токсичны для сетчатки, хрусталика или зрительного нерва (например, десфероксимин, хлорохин/гидрохлорохин, хлорпромазин, фенотиазины, тамоксифен, никотиновая кислота и этамбутол)
  • Дополнительное заболевание глаза в исследуемом глазу, которое может поставить под угрозу максимально скорректированную остроту зрения (МКОЗ) с потерей поля зрения, неконтролируемой глаукомой (ВГД>24), возрастной дегенерацией желтого пятна, историей ишемической оптической нейропатии или окклюзией сосудов сетчатки, симптоматической витреомакулярной тракцией или генетическими расстройства, такие как пигментный ретинит; близорукость высокой степени > 8 диоптрий на исследуемом глазу в анамнезе. Аномалии переднего сегмента и стекловидного тела в исследуемом глазу, препятствующие адекватному наблюдению с помощью SD-OCT
  • Любая внутриглазная операция на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до скрининга
  • Афакия или полное отсутствие задней капсулы. Лазерная капсулотомия на иттрий-алюминиевом гранате (YAG) в исследуемом глазу, если она была проведена менее чем за 3 месяца до включения в исследование
  • Ожидается, что участники не будут соблюдать требования протокола или не завершат испытание в соответствии с графиком (например, хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента ненадежным участником исследования)
  • Предыдущее участие в этом испытании или в других испытаниях с введением инъекций ВВТ в течение 3 месяцев.

Применяются дополнительные критерии исключения.

Только часть MD:

  • DME, определяемый как толщина центрального субполя (CST) ≥305 микрометров (мкм) для мужчин и ≥290 мкм для женщин, измеренная с помощью оптической (оптической когерентной томографии) ОКТ в исследуемом глазу
  • Участники, получающие инъекции IVT для активного DME (анти-VEGF, стероиды) и макулярный лазер в исследуемом глазу в предыдущие 3 месяца до регистрации
  • Участники, получавшие инъекции анти-VEGF IVT для активной PDR в исследуемом глазу в предыдущие 3 месяца до регистрации
  • Сильно обработанное лазером макулу в исследуемом глазу по заключению исследователя
  • История витрэктомии на исследуемом глазу
  • Эпиретинальная мембрана с расширенным искажением фовеального контура в исследуемом глазу по заключению исследователя
  • Текущее или планируемое использование лекарств, о которых известно, что они токсичны для сетчатки, хрусталика или зрительного нерва (например, десфероксимин, хлорохин/гидрохлорохин, хлорпромазин, фенотиазины, тамоксифен, никотиновая кислота и этамбутол) Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однократно повышающаяся часть - низкая доза БИ 764524
Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР) и диабетической макулярной ишемией (ДМИ), получавшие лечение панретинальной фотокоагуляцией (PRP), получили одну интравитреальную инъекцию низкой дозы BI 764524.
Лекарство: БИ 764524
БИ 764524
Экспериментальный: Однократно возрастающая доза - средняя доза БИ 764524
Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР) и диабетической макулярной ишемией (ДМИ), получавшие лечение панретинальной фотокоагуляцией (PRP), получали одну интравитреальную инъекцию средней дозы BI 764524.
Лекарство: БИ 764524
БИ 764524
Экспериментальный: Одновозрастающая часть - высокая доза БИ 764524
Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР) и диабетической макулярной ишемией (ДМИ), получавшие лечение панретинальной фотокоагуляцией (PRP), получили одну интравитреальную инъекцию высокой дозы BI 764524.
Лекарство: БИ 764524
БИ 764524
Фальшивый компаратор: Многократная дозирующая часть - Sham
Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР) и диабетической макулярной ишемией (ДМИ), получавшие лечение панретинальной фотокоагуляцией (PRP), получали три ложные интравитреальные инъекции, каждая из которых разделена 4 неделями.
Лекарство: Бутафорский контроль БИ 764524
Бутафорский контроль БИ 764524
Экспериментальный: Многократная дозирующая часть - высокая доза BI 764524
Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР) и диабетической макулярной ишемией (ДМИ), получавшие лечение панретинальной фотокоагуляцией (PRP), получали три интравитреальные инъекции высокой дозы BI 764524, каждую с интервалом в 4 недели.
Лекарство: БИ 764524
БИ 764524

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть однократно повышающейся дозы (SRD) – число пациентов с явлениями, ограничивающими дозу (DLE) с момента введения лекарственного средства до 8-го дня.
Временное ограничение: От приема препарата (1-й день) по 8-й день - до 7±2 дней.
Часть однократно возрастающей дозы (SRD) — количество пациентов с явлениями, ограничивающими дозу (DLE) от приема препарата до 8-го дня (7 дней после лечения).
От приема препарата (1-й день) по 8-й день - до 7±2 дней.
Часть многократного дозирования (MD) — количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лекарственным средством (НЯ), с момента приема лекарства до окончания исследования.
Временное ограничение: От приема препарата (день 1) до окончания исследования — до 23 недель.
Часть многократного дозирования (MD) — количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с препаратом (НЯ), с момента приема препарата до окончания исследования.
От приема препарата (день 1) до окончания исследования — до 23 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть SRD – количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с приемом препарата, в конце исследования
Временное ограничение: От приема препарата (день 1) до окончания исследования — до 15 недель.
Часть SRD — количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с приемом препарата, на момент окончания исследования.
От приема препарата (день 1) до окончания исследования — до 15 недель.
Часть SRD — количество пациентов с нежелательными явлениями со стороны глаз (заболеваниями глаз) в конце исследования
Временное ограничение: От приема препарата (день 1) до окончания исследования — до 15 недель.
Часть SRD — количество пациентов с нежелательными явлениями со стороны глаз (глазными нарушениями) на момент окончания исследования.
От приема препарата (день 1) до окончания исследования — до 15 недель.
Часть MD — количество пациентов с нежелательными явлениями со стороны глаз (заболеваниями глаз) на момент окончания исследования
Временное ограничение: От приема препарата (день 1) до окончания исследования — до 23 недель.
Часть MD — количество пациентов с нежелательными явлениями со стороны глаз (глазными нарушениями) на момент окончания исследования.
От приема препарата (день 1) до окончания исследования — до 23 недель.
Часть MD – изменение размера FAZ в FTR по сравнению с базовым при посещении 5
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и визит 5 (день 85±7).
Часть MD - Изменение по сравнению с исходным размером фовеальной аваскулярной зоны (FAZ) при оптической когерентной томографической ангиографии (OCTA) во всей толщине сетчатки (FTR) на 5-м визите. Результаты рассчитываются как [Исходные данные] - [Данные 5-го визита].
Исходный уровень (день 0) и визит 5 (день 85±7).
Часть MD – Изменение размера FAZ в SVC по сравнению с базовым уровнем при посещении 5
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и визит 5 (день 85±7).
Часть MD - Изменение от исходного размера фовеальной аваскулярной зоны (ФАЗ) при оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА) в поверхностном сосудистом комплексе (ПВК) на 5-м визите. Результаты рассчитываются как [Исходные данные]-[Данные 5-го визита].
Исходный уровень (день 0) и визит 5 (день 85±7).
Часть MD – Изменение размера FAZ в FTR по сравнению с базовым уровнем при посещении 7
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и визит 7 (день 155±7).
Часть MD - Изменение по сравнению с исходным размером фовеальной аваскулярной зоны (FAZ) при оптической когерентной томографической ангиографии (OCTA) во всю толщину сетчатки (FTR) на 7-м визите. Результаты рассчитываются как [Исходные данные]-[Данные 7-го визита].
Исходный уровень (день 0) и визит 7 (день 155±7).
Часть MD – Изменение размера FAZ в SVC по сравнению с базовым уровнем при посещении 7
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и визит 7 (день 155±7).
Часть MD - Изменение от исходного размера фовеальной аваскулярной зоны (ФАЗ) при оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА) в поверхностном сосудистом комплексе (ПВК) на 7-м визите. Результаты рассчитываются как [Исходные данные]-[Данные 7-го визита].
Исходный уровень (день 0) и визит 7 (день 155±7).
Часть MD — изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) на 3-м визите
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и визит 3 (день 29±7).
Изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) на третьем визите. BCVA измерялась с использованием диаграммы остроты зрения (VA) исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS), начиная с тестового расстояния 4 метра. Оценка BCVA представляла собой количество букв, правильно прочитанных пациентом. Результаты рассчитаны как [Исходные данные]-[Данные посещения 3].
Исходный уровень (день 0) и визит 3 (день 29±7).
Часть MD – изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) на 4-м визите
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и визит 4 (день 57±7).
Изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) на 4-м визите. BCVA измерялась с использованием диаграммы остроты зрения (VA) исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), начиная с тестового расстояния 4 метра. Оценка BCVA представляла собой количество букв, правильно прочитанных пациентом. Результаты рассчитаны как [Исходные данные]-[Данные посещения 4].
Исходный уровень (день 0) и визит 4 (день 57±7).
Часть MD – изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) на 5-м визите
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и визит 5 (день 85±7).
Изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) на пятом визите. BCVA измерялась с использованием диаграммы остроты зрения (VA) исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), начиная с тестового расстояния 5 метров. Оценка BCVA представляла собой количество букв, правильно прочитанных пациентом. Результаты рассчитаны как [Исходные данные]-[Данные посещения 5].
Исходный уровень (день 0) и визит 5 (день 85±7).
Часть MD – Изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) на 6-м визите
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и визит 6 (день 113±7).
Изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) на шестом визите. BCVA измерялась с использованием диаграммы остроты зрения (VA) исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS), начиная с тестового расстояния 6 метров. Оценка BCVA представляла собой количество букв, правильно прочитанных пациентом. Результаты рассчитаны как [Исходные данные]-[Данные посещения 6].
Исходный уровень (день 0) и визит 6 (день 113±7).
Часть MD – изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) на 7-м визите
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и визит 7 (день 155±7).
Изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) на визите 7. MCVA измерялась с использованием диаграммы остроты зрения (VA) исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), начиная с тестового расстояния 7 метров. Оценка BCVA представляла собой количество букв, правильно прочитанных пациентом. Результаты рассчитаны как [Исходные данные]-[Данные посещения 7].
Исходный уровень (день 0) и визит 7 (день 155±7).
Часть MD – Изменение центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем на третьем визите
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и визит 3 (день 29±7).
Часть MD — изменение толщины центральной части сетчатки (ЭЛТ) по сравнению с исходным уровнем при оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT) на третьем визите. Результаты рассчитываются как [исходные данные]-[данные третьего визита].
Исходный уровень (день 0) и визит 3 (день 29±7).
Часть MD – Изменение центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем на 4-м визите
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и визит 4 (день 57±7).
Часть MD — изменение толщины центральной части сетчатки (ЭЛТ) по сравнению с исходным уровнем при оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT) на 4-м визите. Результаты рассчитываются как [исходные данные]-[данные 4-го визита].
Исходный уровень (день 0) и визит 4 (день 57±7).
Часть MD – Изменение центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем на 5-м визите
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и визит 5 (день 85±7).
Часть MD — изменение толщины центральной части сетчатки (ЭЛТ) по сравнению с исходным уровнем при оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT) на 5-м визите. Результаты рассчитываются как [исходные данные]-[данные 5-го визита].
Исходный уровень (день 0) и визит 5 (день 85±7).
Часть MD – Изменение центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем на 6-м визите
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и визит 6 (день 113±7).
Часть MD — изменение толщины центральной части сетчатки (ЭЛТ) по сравнению с исходным уровнем при оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT) на 6-м визите. Результаты рассчитываются как [исходные данные]-[данные 6-го визита].
Исходный уровень (день 0) и визит 6 (день 113±7).
Часть MD – Изменение центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем на 7-м визите
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и визит 7 (день 155±7).
Часть MD — изменение толщины центральной сетчатки (ЭЛТ) по сравнению с исходным уровнем при оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT) на 7-м визите. Результаты рассчитываются как [исходные данные]-[данные 7-го визита].
Исходный уровень (день 0) и визит 7 (день 155±7).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1436-0001
  • 2019-004432-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений: 1. исследования продуктов, в которых «Берингер Ингельхайм» не участвует. владелец лицензии; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью). Подробнее см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИ 764524

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться