HORNBILL: 당뇨병성 황반 허혈을 동반한 당뇨병성 망막병증이라는 일종의 당뇨병성 눈 질환에 대해 레이저 치료를 받은 환자를 대상으로 다양한 용량의 BI 764524를 테스트하기 위한 연구 (HORNBILL)

포함 기준:

단일 상승 투여량(SRD) 및 다중 투여량(MD) 부분:

• 연구 안구에서 조사관의 판단에 따라 망막 신생혈관이 없거나 비활성화된 범망막 광응고 치료 증식성 당뇨 망막병증(PDR) 참가자
• 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
• HbA1c ≤ 12.0%

• 가임 여성(WOCBP)과 아이를 낳을 수 있는 남성은 두 가지 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 하며, 그 중 적어도 하나는 ICH M3(R2)에 따라 매우 효과적인 피임 방법으로 낮은 결과를 초래합니다. 일관되고 올바르게 사용할 경우 연간 1% 미만의 고장률. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보 및 임상 시험 프로토콜에 제공됩니다.

  --여성은 영구적인 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임기(WOCBP)로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 난관 결찰은 영구적인 불임 방법이 아닙니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 2년 동안 월경이 없는 상태로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 2년 동안 월경이 없으면 단일 FSH 측정으로 충분합니다.

• ICH GCP(ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 임상시험에 등록하기 전에

SRD 부품만 해당:

• OCTA에서 표면 및/또는 심부 망막 신경총에서 망막 혈관 파괴의 정도에 관계없이 정의되는 연구자의 판단에 따른 당뇨병성 황반 허혈(DMI)의 증거
• 연구 안구에서 가장 잘 교정된 VA보다 비연구 눈에서 가장 잘 교정된 시각 활동(VA)이 양안이 적합하고 동일한 VA를 가진 경우 조사자는 연구 눈을 선택할 수 있습니다.
• 가장 잘 수정된 VA ≤55자(20/80) 또는 그 이하

MD 부분만:

• 상당한 DMI의 존재: 광간섭 단층 촬영 혈관조영술에서 표재 혈관 복합체(SVC)의 면적이 ≥0.5mm2인 것으로 정의되는 큰 중심와 무혈관 영역. FAZ가
• 두 눈이 모두 적격인 경우 조사자는 어느 쪽 눈을 연구 눈으로 선택할 수 있습니다.
• 가장 잘 수정된 VA ≤ 85자(20/20) 이하

제외 기준:

SRD 부품만 해당:

• 등록 전 이전 3개월 동안 연구 안구에서 활성 당뇨병성 황반 부종(DME, 주사: 항혈관 내피 성장 인자(VEGF), 스테로이드) 및 황반 레이저에 대한 유리체 강내(IVT) 주사를 받은 참가자
• 등록 전 이전 3개월 동안 연구 안구에서 활성 PDR을 위해 항-VEGF IVT 주사를 받은 참가자
• 망막, 수정체 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 약물의 현재 또는 계획된 사용(예: 데스페록시민, 클로로퀸/하이드로클로로퀸, 클로르프로마진, 페노티아진, 타목시펜, 니코틴산 및 에탐부톨)
• 시야 손실, 제어되지 않는 녹내장(IOP>24), 연령 관련 황반 변성, 허혈성 시신경병증 또는 망막 혈관 폐색의 병력, 증상이 있는 유리체 황반 견인 또는 유전적 요인이 있는 최대 교정 VA(BCVA)를 손상시킬 수 있는 연구 안구의 추가 안과 질환 색소성 망막염과 같은 장애; 연구 안구의 고도 근시 > 8 디옵터 병력. SD-OCT로 적절한 관찰을 불가능하게 하는 연구 안구의 전안부 및 유리체 이상
• 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 눈의 임의의 안내 수술
• Aphakia 또는 후낭의 완전한 부재. 등록 전 3개월 미만에 수행된 경우 연구 눈의 이트륨 알루미늄 가넷(YAG) 레이저 캡슐 절개술
• 프로토콜 요구 사항을 준수할 것으로 예상되지 않거나 예정대로 시험을 완료할 것으로 예상되지 않는 참가자(예: 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자의 의견으로는 환자를 신뢰할 수 없는 시험 참여자로 만드는 기타 상태)
• 이전에 이 시험 또는 3개월 이내에 IVT 주사를 투여한 다른 시험에 참여했습니다.

추가 제외 기준이 적용됩니다.

MD 부분만:

• 연구 안구에서 optovue(Optical coherent tomography) OCT로 측정한 남성의 경우 305μm 이상, 여성의 경우 290μm 이상인 중앙 서브필드 두께(CST)로 정의되는 DME
• 등록 전 이전 3개월 동안 활성 DME(항-VEGF, 스테로이드) 및 연구 안구에 황반 레이저에 대한 IVT 주사를 받은 참가자
• 등록 전 이전 3개월 동안 연구 안구에서 활성 PDR을 위해 항-VEGF IVT 주사를 받은 참가자
• 연구자의 판단에 따라 연구 눈의 심하게 레이저로 조사된 황반
• 연구 눈의 유리체 절제술의 역사
• 연구자의 판단에 따라 연구 안구에서 확장된 중심와 윤곽 왜곡이 있는 망막 앞막
• 망막, 수정체 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 약물의 현재 또는 계획된 사용(예: 데스페록시민, 클로로퀸/하이드로클로로퀸, 클로르프로마진, 페노티아진, 타목시펜, 니코틴산 및 에탐부톨) 추가 제외 기준이 적용됩니다.