HORNBILL: En studie för att testa olika doser av BI 764524 hos patienter som har genomgått laserbehandling för en typ av diabetisk ögonsjukdom som kallas diabetisk retinopati med diabetisk makulär ischemi (HORNBILL)
25 april 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Ett första försök på människa för att studera säkerhet och tolerabilitet av enstaka stigande intravitreala doser (öppen etikett, icke-randomiserad, okontrollerad) och dessutom det tidiga biologiska svaret av multipel intravitreal dosering (enkelmaskerad, randomiserad, skenkontrollerad) av BI 764524 i panretinaL fotokoagulation (PRP)-behandlade proLiferativ diabetisk retinopati (PDR)-patienter med diabetisk makulär ischemi (DMI) - HORNBILL-studien
Detta är en studie på personer med en typ av diabetisk ögonsjukdom som kallas diabetisk retinopati med diabetisk makulär ischemi. Personer som har genomgått laserbehandling för sin diabetiska retinopati kan delta i studien. Laserbehandlingen kallas panretinal fotokoagulation.
Syftet med studien är att ta reda på hur väl olika doser av ett läkemedel som heter BI 764524 tolereras. BI 764524 injiceras i ögat. Studien har 2 delar. I den första delen får deltagarna olika doser av BI 764524 endast en gång. Deltagarna är i den första delen i cirka 5 månader och besöker studieplatsen cirka 8 gånger. I den andra delen delas deltagarna in i olika grupper av en slump. Vissa deltagare får BI 764524 injektioner var 4:e vecka. Andra deltagare får skeninjektioner var 4:e vecka. En skeninjektion innebär att det inte är en riktig injektion och inte innehåller någon medicin. Deltagarna kan inte säga om de får den riktiga injektionen eller en skeninjektion. För den andra delen är deltagarna med i studien i cirka 7 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen cirka 7 gånger. I denna studie ges BI 764524 till människor för första gången.
Läkarna jämför hur väl människor tolererar BI 764524-injektionerna och skeninjektionerna.
Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas allmänna hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- Trinity Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Florida Retina Institute
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Research Center for Retina, PLLC
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Essex, Storbritannien, SS0 0RY
- Southend University Hospital
-
Gloucester, Storbritannien, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Sunderland, Storbritannien, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Enkel stigande dos (SRD) och multipel dosering (MD) del:
- Pan-retinal fotokoagulationsbehandlade proliferativ diabetisk retinopati (PDR) deltagare med antingen ingen eller inaktiv retinal neovaskularisering enligt utredarens bedömning i studieögat
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥ 18 år
- HbA1c på ≤ 12,0 %
Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män som kan bli far till ett barn måste vara redo och kunna använda två preventivmetoder där minst en av dem är en mycket effektiv preventivmetod enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg felfrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen och i det kliniska prövningsprotokollet.
--En kvinna anses vara fertil (WOCBP), d.v.s. fertil, efter menarche och tills hon blir postmenopausal, såvida den inte är permanent steril. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Tuballigering är INTE en metod för permanent sterilisering. Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens på 2 år utan en alternativ medicinsk orsak. En hög nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i postmenopausalt intervall kan användas för att bekräfta ett postmenopausalt tillstånd hos kvinnor som inte använder hormonell preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi. Men i frånvaro av 2 års menorré räcker det med en enda FSH-mätning.
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen
Endast SRD-del:
- Bevis på diabetisk makulär ischemi (DMI) enligt utredarens bedömning, definierad som varje grad av störning av retinal vascularity i ytlig och/eller djup retinal plexus i OCTA
- Bäst korrigerad visuell aktivitet (VA) i icke-studieögat bättre än bäst korrigerad VA i studieögat, om båda ögonen är berättigade och har identisk VA kan utredaren välja studieögat.
- Bäst korrigerad VA ≤55 bokstäver (20/80) eller sämre
Endast MD-del:
- Förekomst av signifikant DMI: stor foveal avaskulär zon definierad som de med ≥0,5 mm2 area i ytligt vaskulärt komplex (SVC) närvarande på optisk koherenstomografi angiografi. Om FAZ är det
- Om båda ögonen är berättigade, kan utredaren välja vilket öga som helst som studieöga.
- Bäst korrigerad VA ≤ 85 bokstäver (20/20) eller sämre
Exklusions kriterier:
Endast SRD-del:
- Deltagare som fått intravitreala (IVT) injektioner för aktivt diabetiskt makulaödem (DME, injektioner: antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), steroider) och makulalaser i studieögat under de senaste 3 månaderna före inskrivning
- Deltagare som fått anti-VEGF IVT-injektioner för aktiv PDR i studieögat under de senaste 3 månaderna före inskrivning
- Aktuell eller planerad användning av läkemedel som är kända för att vara giftiga för näthinnan, linsen eller synnerven (t. desferoximin, klorokin/hydroklorokin, klorpromazin, fenotiaziner, tamoxifen, nikotinsyra och etambutol)
- Ytterligare ögonsjukdom i studieögat som skulle kunna äventyra bäst korrigerade VA (BCVA) med synfältsförlust, okontrollerat glaukom (IOP>24), åldersrelaterad makuladegeneration, historia av ischemisk optisk neuropati eller retinal vaskulär ocklusion, symptomatisk vitreomakulär dragning eller genetisk störningar såsom retinitis pigmentosa; historia av hög närsynthet > 8 dioptrier i studieögat. Främre segment och avvikelser i glaskroppen i studieögat som skulle förhindra adekvat observation med SD-OCT
- Eventuell intraokulär operation i studieögat inom 3 månader före screening
- Afaki eller total frånvaro av den bakre kapseln. Yttrium aluminium granat (YAG) laserkapsulotomi i studieögat om utförd mindre än 3 månader före inskrivning
- Deltagare förväntas inte följa protokollkraven eller förväntas inte slutföra försöket som planerat (t.ex. kroniskt alkohol- eller drogmissbruk eller något annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör patienten till en opålitlig försöksdeltagare)
- Tidigare deltagande i denna prövning eller i andra prövningar med IVT-injektioner administrerade inom 3 månader.
Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Endast MD-del:
- DME, definierad som en central subfield thickness (CST) ≥305 mikrometer (μm) för män och ≥290 μm kvinnor mätt med optovue (Optical coherent tomography) OCT i studieögat
- Deltagare som fått IVT-injektioner för aktiv DME (anti-VEGF, steroider) och makulalaser i studieögat under de senaste 3 månaderna före inskrivning
- Deltagare som fått anti-VEGF IVT-injektioner för aktiv PDR i studieögat under de senaste 3 månaderna före inskrivning
- Kraftigt laserad gul fläck i studieögat enligt utredarens bedömning
- Historik om vitrektomi i studieögat
- Epiretinalt membran med förlängd foveal konturförvrängning i studieögat enligt utredarens bedömning
- Aktuell eller planerad användning av läkemedel som är kända för att vara giftiga för näthinnan, linsen eller synnerven (t. desferoximin, klorokin/hydroklorokin, klorpromazin, fenotiaziner, tamoxifen, nikotinsyra och etambutol) Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelstigande dosdel - lågdos BI 764524
Pan-retinal fotokoagulation (PRP)-behandlade patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) med diabetisk makulär ischemi (DMI) fick en intravitreal injektion med låg dos BI 764524.
|
BI 764524
|
|
Experimentell: Enkelstigande dosdel - medeldos BI 764524
Pan-retinal fotokoagulation (PRP)-behandlade patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) med diabetisk makulär ischemi (DMI) fick en intravitreal injektion av medeldos BI 764524.
|
BI 764524
|
|
Experimentell: Enkelstigande dosdel - hög dos BI 764524
Pan-retinal fotokoagulation (PRP)-behandlade patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) med diabetisk makulär ischemi (DMI) fick en intravitreal injektion av hög dos BI 764524.
|
BI 764524
|
|
Sham Comparator: Flerdoseringsdel - Sham
Pan-retinal fotokoagulation (PRP)-behandlade patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) med diabetisk makulär ischemi (DMI) fick tre skenintravitreala injektioner, var och en åtskilda med 4 veckor.
|
Skumkontroll av BI 764524
|
|
Experimentell: Flerdoseringsdel - högdos BI 764524
Pan-retinal fotokoagulation (PRP)-behandlade patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) med diabetisk makulär ischemi (DMI) fick tre intravitreala injektioner med hög dos BI 764524, var och en åtskilda med 4 veckor.
|
BI 764524
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel-stigande dos (SRD) del - Antalet patienter med dosbegränsande händelser (DLE) från läkemedelsadministration till dag 8
Tidsram: Från läkemedelsadministrering (dag 1) till dag 8, Upp till 7±2 dagar.
|
Single-rising dos (SRD) del - Antalet patienter med dosbegränsande händelser (DLEs) från läkemedelsadministrering till dag 8 (7 dagar efter behandling).
|
Från läkemedelsadministrering (dag 1) till dag 8, Upp till 7±2 dagar.
|
|
Flerdoseringsdel (MD) - antalet patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) från läkemedelsadministration till slutet av försöket.
Tidsram: Från läkemedelsadministrering (dag 1) till slutet av försöket, upp till 23 veckor.
|
Multipel dosering (MD) del - antalet patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) från läkemedelsadministrering till slutet av försöket.
|
Från läkemedelsadministrering (dag 1) till slutet av försöket, upp till 23 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SRD-del - Antal patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar vid slutet av försöket
Tidsram: Från läkemedelsadministrering (dag 1) till slutet av försöket, upp till 15 veckor.
|
SRD-del - Antal patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar vid slutet av försöket.
|
Från läkemedelsadministrering (dag 1) till slutet av försöket, upp till 15 veckor.
|
|
SRD-del - Antal patienter med okulära biverkningar (ögonsjukdomar) vid slutet av försöket
Tidsram: Från läkemedelsadministrering (dag 1) till slutet av försöket, upp till 15 veckor.
|
SRD-del - Antal patienter med okulära biverkningar (ögonsjukdomar) vid slutet av försöket.
|
Från läkemedelsadministrering (dag 1) till slutet av försöket, upp till 15 veckor.
|
|
MD-del - Antal patienter med okulära biverkningar (ögonsjukdomar) vid slutet av försöket
Tidsram: Från läkemedelsadministrering (dag 1) till slutet av försöket, upp till 23 veckor.
|
MD-del - Antal patienter med okulära biverkningar (ögonbesvär) vid slutet av försöket.
|
Från läkemedelsadministrering (dag 1) till slutet av försöket, upp till 23 veckor.
|
|
MD-del - Ändra från baslinjen för storleken på FAZ i FTR vid besök 5
Tidsram: Baslinje (dag 0) och besök 5 (dag 85±7).
|
MD-del - Förändring från baslinjen av storleken på den foveala avaskulära zonen (FAZ) vid optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) i näthinnan i full tjocklek (FTR) vid besök 5. Resultat beräknade som [Baseline data]-[Visit 5 data].
|
Baslinje (dag 0) och besök 5 (dag 85±7).
|
|
MD-del - Ändra från baslinjen för storleken på FAZ i SVC vid besök 5
Tidsram: Baslinje (dag 0) och besök 5 (dag 85±7).
|
MD-del - Förändring från baslinjen av storleken på foveal avaskulär zon (FAZ) vid optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) i ytligt vaskulärt komplex (SVC) vid besök 5. Resultat beräknade som [Baseline data]-[Visit 5 data].
|
Baslinje (dag 0) och besök 5 (dag 85±7).
|
|
MD-del - Ändra från baslinjen för storleken på FAZ i FTR vid besök 7
Tidsram: Baslinje (dag 0) och besök 7 (dag 155±7).
|
MD-del - Förändring från baslinjen av storleken på den foveala avaskulära zonen (FAZ) vid optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) i näthinnan i full tjocklek (FTR) vid besök 7. Resultat beräknade som [Baslinjedata]-[Besök 7 data].
|
Baslinje (dag 0) och besök 7 (dag 155±7).
|
|
MD-del - Ändra från baslinjen för storleken på FAZ i SVC vid besök 7
Tidsram: Baslinje (dag 0) och besök 7 (dag 155±7).
|
MD-del - Förändring från baslinjen av storleken på foveal avaskulär zon (FAZ) vid optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) i ytligt vaskulärt komplex (SVC) vid besök 7. Resultat beräknade som [Baseline data]-[Visit 7 data].
|
Baslinje (dag 0) och besök 7 (dag 155±7).
|
|
MD-del - Ändring från baslinjen för bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid besök 3
Tidsram: Baslinje (dag 0) och besök 3 (dag 29±7).
|
Förändring från baslinjen för bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid besök 3. BCVA mättes med hjälp av tidig behandlingsdiagram för diabetisk retinopatistudie (ETDRS) synskärpa (VA) med början på ett testavstånd på 4 meter.
BCVA-poängen var antalet bokstäver som patienten läste korrekt.
Resultaten beräknas som [Baseline data]-[Visit 3 data].
|
Baslinje (dag 0) och besök 3 (dag 29±7).
|
|
MD-del - Ändring från baslinjen för bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid besök 4
Tidsram: Baslinje (dag 0) och besök 4 (dag 57±7).
|
Förändring från baslinjen för bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid besök 4. BCVA mättes med hjälp av tidig behandlingsdiagram för diabetisk retinopatistudie (ETDRS) synskärpa (VA) med början på ett testavstånd på 4 meter.
BCVA-poängen var antalet bokstäver som patienten läste korrekt.
Resultaten beräknas som [Baseline data]-[Visit 4 data].
|
Baslinje (dag 0) och besök 4 (dag 57±7).
|
|
MD-del - Ändra från baslinjen för bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid besök 5
Tidsram: Baslinje (dag 0) och besök 5 (dag 85±7).
|
Förändring från baslinjen för bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid besök 5. BCVA mättes med hjälp av tidig behandlingsdiagram för diabetisk retinopatistudie (ETDRS) synskärpa (VA) med början på ett testavstånd på 5 meter.
BCVA-poängen var antalet bokstäver som patienten läste korrekt.
Resultaten beräknas som [Baseline data]-[Visit 5 data].
|
Baslinje (dag 0) och besök 5 (dag 85±7).
|
|
MD-del - Ändring från baslinjen för bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid besök 6
Tidsram: Baslinje (dag 0) och besök 6 (dag 113±7).
|
Förändring från baslinjen för bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid besök 6. BCVA mättes med hjälp av tidig behandlingsdiagram för diabetisk retinopatistudie (ETDRS) synskärpa (VA) med början på ett testavstånd på 6 meter.
BCVA-poängen var antalet bokstäver som patienten läste korrekt.
Resultaten beräknas som [Baseline data]-[Visit 6 data].
|
Baslinje (dag 0) och besök 6 (dag 113±7).
|
|
MD-del - Ändra från baslinjen för bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid besök 7
Tidsram: Baslinje (dag 0) och besök 7 (dag 155±7).
|
Förändring från baslinjen för bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid besök 7. BCVA mättes med hjälp av tidig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) synskärpa (VA) med början på ett testavstånd på 7 meter.
BCVA-poängen var antalet bokstäver som patienten läste korrekt.
Resultaten beräknas som [Baseline data]-[Visit 7 data].
|
Baslinje (dag 0) och besök 7 (dag 155±7).
|
|
MD-del - Ändring från baslinjen för central retinal tjocklek (CRT) vid besök 3
Tidsram: Baslinje (dag 0) och besök 3 (dag 29±7).
|
MD-del - Förändring från baslinjen för central retinal tjocklek (CRT) i Spectral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) vid besök 3. Resultat beräknade som [Baseline data]-[Visit 3 data].
|
Baslinje (dag 0) och besök 3 (dag 29±7).
|
|
MD-del - Ändring från baslinjen för central retinal tjocklek (CRT) vid besök 4
Tidsram: Baslinje (dag 0) och besök 4 (dag 57±7)
|
MD-del - Förändring från baslinjen för central retinal tjocklek (CRT) i Spectral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) vid besök 4. Resultat beräknade som [Baseline data]-[Visit 4 data].
|
Baslinje (dag 0) och besök 4 (dag 57±7)
|
|
MD-del - Ändring från baslinjen för central retinal tjocklek (CRT) vid besök 5
Tidsram: Baslinje (dag 0) och besök 5 (dag 85±7).
|
MD-del - Förändring från baslinjen för central retinal tjocklek (CRT) i Spectral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) vid besök 5. Resultat beräknade som [Baseline data]-[Visit 5 data].
|
Baslinje (dag 0) och besök 5 (dag 85±7).
|
|
MD-del - Ändring från baslinjen för central retinal tjocklek (CRT) vid besök 6
Tidsram: Baslinje (dag 0) och besök 6 (dag 113±7).
|
MD-del - Förändring från baslinjen för central retinal tjocklek (CRT) i Spectral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) vid besök 6. Resultat beräknade som [Baseline data]-[Visit 6 data].
|
Baslinje (dag 0) och besök 6 (dag 113±7).
|
|
MD-del - Ändring från baslinjen för central retinal tjocklek (CRT) vid besök 7
Tidsram: Baslinje (dag 0) och besök 7 (dag 155±7).
|
MD-del - Förändring från baslinjen för central retinal tjocklek (CRT) i Spectral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) vid besök 7. Resultat beräknade som [Baseline data]-[Visit 7 data].
|
Baslinje (dag 0) och besök 7 (dag 155±7).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1436-0001
- 2019-004432-28 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag: 1. Studier på produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavaren; 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och tillhörande analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering). För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .