Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HORNBILL: een onderzoek om verschillende doses BI 764524 te testen bij patiënten die een laserbehandeling hebben ondergaan voor een type diabetische oogziekte genaamd diabetische retinopathie met diabetische maculaire ischemie (HORNBILL)

25 april 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een eerste proef bij mensen om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudig stijgende intravitreale doseringen (open label, niet-gerandomiseerd, ongecontroleerd) te bestuderen en daarnaast de vroege biologische respons van meerdere intravitreale doseringen (enkelvoudig gemaskeerd, gerandomiseerd, schijngecontroleerd) van BI 764524 in panretinaL Fotocoagulatie (PRP) Behandelde proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) Patiënten met diabetische maculaire ischemie (DMI) - de HORNBILL-studie

Dit is een onderzoek bij mensen met een type diabetische oogziekte genaamd diabetische retinopathie met diabetische maculaire ischemie. Mensen die een laserbehandeling hebben gehad voor hun diabetische retinopathie kunnen deelnemen aan het onderzoek. De laserbehandeling wordt panretinale fotocoagulatie genoemd.

Het doel van de studie is om erachter te komen hoe goed verschillende doses van een geneesmiddel genaamd BI 764524 worden verdragen. BI 764524 wordt in het oog geïnjecteerd. De studie bestaat uit 2 delen. In het eerste deel krijgen deelnemers slechts één keer verschillende doses BI 764524. Deelnemers zitten ongeveer 5 maanden in het eerste deel en bezoeken de onderzoekslocatie ongeveer 8 keer. In het tweede deel worden de deelnemers bij toeval in verschillende groepen geplaatst. Sommige deelnemers krijgen elke 4 weken BI 764524 injecties. Andere deelnemers krijgen elke 4 weken schijninjecties. Een schijninjectie betekent dat het geen echte injectie is en geen medicijn bevat. Deelnemers kunnen niet zeggen of ze de echte injectie of een schijninjectie krijgen. Voor het tweede deel zijn de deelnemers ongeveer 7 maanden in de studie. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie ongeveer 7 keer. In deze studie wordt BI 764524 voor het eerst aan mensen gegeven.

De artsen vergelijken hoe goed mensen de BI 764524-injecties en de schijninjecties verdragen.

De artsen controleren ook regelmatig de algemene gezondheid van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Essex, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
      • Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Trinity Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Florida Retina Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Research Center for Retina, PLLC
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Enkele stijgende dosis (SRD) en meervoudige dosering (MD) deel:

  • Pan-retinale fotocoagulatie behandelde proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) deelnemers met geen of inactieve retinale neovascularisatie volgens het oordeel van de onderzoeker in het onderzoeksoog
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥ 18 jaar
  • HbA1c van ≤ 12,0%

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen die een kind kunnen verwekken, moeten bereid en in staat zijn om twee anticonceptiemethoden te gebruiken, waarvan er ten minste één een zeer effectieve anticonceptiemethode is volgens ICH M3 (R2) die resulteert in een lage uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, is te vinden in de patiënteninformatie en in het protocol van de klinische proef.

    --Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar (WOCBP), d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Tubaligatie is GEEN methode voor permanente sterilisatie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 2 jaar zonder alternatieve medische oorzaak. Een hoog niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH) in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een ​​postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie gebruiken. Echter bij afwezigheid van 2 jaar menorroe is een enkele FSH-meting voldoende.

  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH Harmonised Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Alleen SRD-onderdeel:

  • Bewijs van diabetische maculaire ischemie (DMI) volgens het oordeel van de onderzoeker, gedefinieerd als elke mate van verstoring van de retinale vasculariteit in oppervlakkige en/of diepe retinale plexus in OCTA
  • Best-gecorrigeerde visuele activiteit (VA) in het niet-onderzoeksoog beter dan best-gecorrigeerde VA in het onderzoeksoog, als beide ogen in aanmerking komen en identieke VA hebben, mag de onderzoeker het onderzoeksoog selecteren.
  • Best gecorrigeerde VA ≤55 letters (20/80) of slechter

Alleen MD-onderdeel:

  • Aanwezigheid van significante DMI: grote foveale avasculaire zone gedefinieerd als die met ≥ 0,5 mm2 oppervlakte in oppervlakkig vasculair complex (SVC) aanwezig op angiografie met optische coherentietomografie. Als FAZ is
  • Als beide ogen in aanmerking komen, kan de onderzoeker elk oog selecteren als onderzoeksoog.
  • Best gecorrigeerde VA ≤ 85 letters (20/20) of slechter

Uitsluitingscriteria:

Alleen SRD-onderdeel:

  • Deelnemers die intravitreale (IVT) injecties kregen voor actief diabetisch macula-oedeem (DME, injecties: antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), steroïden) en maculaire laser in het onderzoeksoog in de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Deelnemers die anti-VEGF IVT-injecties kregen voor actieve PDR in het onderzoeksoog in de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Huidig ​​of gepland gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor het netvlies, de lens of de oogzenuw (bijv. desferoximine, chloroquine/hydrochloroquine, chloorpromazine, fenothiazinen, tamoxifen, nicotinezuur en ethambutol)
  • Bijkomende oogziekte in het onderzoeksoog die de best gecorrigeerde VA (BCVA) in gevaar kan brengen met gezichtsveldverlies, ongecontroleerd glaucoom (IOD>24), leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, voorgeschiedenis van ischemische optische neuropathie of retinale vasculaire occlusie, symptomatische vitreomaculaire tractie of genetische aandoeningen zoals retinitis pigmentosa; voorgeschiedenis van hoge bijziendheid > 8 dioptrieën in het onderzoeksoog. Voorste segment- en glasvochtafwijkingen in het onderzoeksoog die adequate observatie met SD-OCT in de weg zouden staan
  • Elke intraoculaire operatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Afakie of totale afwezigheid van het achterste kapsel. Yttrium aluminium granaat (YAG) laser capsulotomie in het onderzoeksoog indien uitgevoerd minder dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Van deelnemers wordt niet verwacht dat ze voldoen aan de protocolvereisten of dat ze het onderzoek naar verwachting niet voltooien zoals gepland (bijv. chronisch alcohol- of drugsmisbruik of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt tot een onbetrouwbare deelnemer aan het onderzoek maakt)
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek of aan andere onderzoeken met IVT-injecties toegediend binnen 3 maanden.

Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Alleen MD-onderdeel:

  • DME, gedefinieerd als een centrale subvelddikte (CST) ≥305 micrometer (μm) voor mannen en ≥290 μm vrouwen gemeten met optovue (optische coherente tomografie) OCT in het onderzoeksoog
  • Deelnemers die IVT-injecties kregen voor actieve DME (anti-VEGF, steroïden) en maculaire laser in het onderzoeksoog in de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Deelnemers die anti-VEGF IVT-injecties kregen voor actieve PDR in het onderzoeksoog in de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Zwaar gelaserde macula in het onderzoeksoog volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Geschiedenis van vitrectomie in het onderzoeksoog
  • Epiretinaal membraan met verlengde foveale contourvervorming in het onderzoeksoog volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Huidig ​​of gepland gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor het netvlies, de lens of de oogzenuw (bijv. desferoximine, chloroquine/hydrochloroquine, chloorpromazine, fenothiazinen, tamoxifen, nicotinezuur en ethambutol) Er zijn andere uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelvoudig stijgend dosisdeel - lage dosis BI 764524
Met pan-retinale fotocoagulatie (PRP) behandelde patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) met diabetische maculaire ischemie (DMI) ontvingen één intravitreale injectie met een lage dosis BI 764524.
Geneesmiddel: BI 764524
BI 764524
Experimenteel: Deel voor enkelvoudig stijgende dosis - gemiddelde dosis BI 764524
Met pan-retinale fotocoagulatie (PRP) behandelde patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) met diabetische maculaire ischemie (DMI) ontvingen één intravitreale injectie met een gemiddelde dosis BI 764524.
Geneesmiddel: BI 764524
BI 764524
Experimenteel: Enkelvoudig stijgend dosisdeel - hoge dosis BI 764524
Met pan-retinale fotocoagulatie (PRP) behandelde patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) met diabetische maculaire ischemie (DMI) ontvingen één intravitreale injectie met een hoge dosis BI 764524.
Geneesmiddel: BI 764524
BI 764524
Sham-vergelijker: Meervoudig doseergedeelte - Sham
Met pan-retinale fotocoagulatie (PRP) behandelde patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) en diabetische maculaire ischemie (DMI) ontvingen drie schijn-intravitreale injecties, elk met een tussenpoos van vier weken.
Geneesmiddel: Sham-controle van BI 764524
Sham-controle van BI 764524
Experimenteel: Meervoudig doseeronderdeel - hoge dosis BI 764524
Met pan-retinale fotocoagulatie (PRP) behandelde patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) met diabetische maculaire ischemie (DMI) ontvingen drie intravitreale injecties met hoge dosis BI 764524, elk met een tussenpoos van 4 weken.
Geneesmiddel: BI 764524
BI 764524

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel enkelvoudige stijgende dosis (SRD) - Het aantal patiënten met dosisbeperkende voorvallen (DLE's) vanaf de toediening van het geneesmiddel tot dag 8
Tijdsspanne: Vanaf medicijntoediening (dag 1) tot dag 8, maximaal 7 ± 2 dagen.
Deel met enkelvoudige stijgende dosis (SRD) - Het aantal patiënten met dosisbeperkende gebeurtenissen (DLE's) vanaf de toediening van het geneesmiddel tot dag 8 (7 dagen na de behandeling).
Vanaf medicijntoediening (dag 1) tot dag 8, maximaal 7 ± 2 dagen.
Deel Multiple Dosing (MD) - het aantal patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's) vanaf de toediening van geneesmiddelen tot het einde van de proef.
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van het geneesmiddel (dag 1) tot het einde van de proef, tot 23 weken.
Deel met meerdere doseringen (MD) - het aantal patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's) vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de proef.
Vanaf de toediening van het geneesmiddel (dag 1) tot het einde van de proef, tot 23 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SRD-deel - Aantal patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen aan het einde van de proef
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van het geneesmiddel (dag 1) tot het einde van de proef, tot 15 weken.
SRD-deel - Aantal patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen aan het einde van de proef.
Vanaf de toediening van het geneesmiddel (dag 1) tot het einde van de proef, tot 15 weken.
SRD-deel - Aantal patiënten met oculaire bijwerkingen (oogaandoeningen) aan het einde van de proef
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van het geneesmiddel (dag 1) tot het einde van de proef, tot 15 weken.
SRD-deel - Aantal patiënten met oculaire bijwerkingen (oogaandoeningen) aan het einde van de proef.
Vanaf de toediening van het geneesmiddel (dag 1) tot het einde van de proef, tot 15 weken.
MD-deel - Aantal patiënten met bijwerkingen aan het oog (oogaandoeningen) aan het einde van de proef
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van het geneesmiddel (dag 1) tot het einde van de proef, tot 23 weken.
MD-deel - Aantal patiënten met oculaire bijwerkingen (oogaandoeningen) aan het einde van de proef.
Vanaf de toediening van het geneesmiddel (dag 1) tot het einde van de proef, tot 23 weken.
MD-deel - Verandering vanaf de basislijn van de grootte van de FAZ in FTR bij bezoek 5
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en bezoek 5 (dag 85 ± 7).
MD-deel - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de grootte van de foveale avasculaire zone (FAZ) bij optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) in retina met volledige dikte (FTR) bij bezoek 5. Resultaten berekend als [basislijngegevens]-[bezoek 5-gegevens].
Basislijn (dag 0) en bezoek 5 (dag 85 ± 7).
MD-deel - Verandering vanaf de basislijn van de grootte van de FAZ in SVC bij bezoek 5
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en bezoek 5 (dag 85 ± 7).
MD-deel - Verandering ten opzichte van de basislijn van de grootte van de foveale avasculaire zone (FAZ) bij optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) in het oppervlakkige vasculaire complex (SVC) bij bezoek 5. Resultaten berekend als [basislijngegevens]-[bezoek 5-gegevens].
Basislijn (dag 0) en bezoek 5 (dag 85 ± 7).
MD-deel - Verandering vanaf de basislijn van de grootte van de FAZ in FTR bij bezoek 7
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en bezoek 7 (dag 155 ± 7).
MD-deel - Verandering ten opzichte van de basislijn van de grootte van de foveale avasculaire zone (FAZ) bij optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) in het netvlies met volledige dikte (FTR) bij bezoek 7. Resultaten berekend als [basislijngegevens]-[bezoek 7-gegevens].
Basislijn (dag 0) en bezoek 7 (dag 155 ± 7).
MD-deel - Verandering ten opzichte van de basislijn van de grootte van de FAZ in SVC bij bezoek 7
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en bezoek 7 (dag 155 ± 7).
MD-deel - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de grootte van de foveale avasculaire zone (FAZ) bij optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) in het oppervlakkige vasculaire complex (SVC) bij bezoek 7. Resultaten berekend als [basislijngegevens]-[bezoek 7-gegevens].
Basislijn (dag 0) en bezoek 7 (dag 155 ± 7).
MD-deel - Verandering ten opzichte van de basislijn van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en bezoek 3 (dag 29 ± 7).
Verandering ten opzichte van de basislijn van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij bezoek 3. BCVA werd gemeten met behulp van de vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS) gezichtsscherpte (VA)-grafiek, beginnend op een testafstand van 4 meter. De BCVA-score was het aantal letters dat de patiënt correct las. Resultaten berekend als [Basislijngegevens]-[Bezoek 3-gegevens].
Basislijn (dag 0) en bezoek 3 (dag 29 ± 7).
MD-deel - Verandering ten opzichte van de basislijn van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij bezoek 4
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en bezoek 4 (dag 57 ± 7).
Verandering ten opzichte van de basislijn van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij bezoek 4. BCVA werd gemeten met behulp van de vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS) gezichtsscherpte (VA)-grafiek, beginnend op een testafstand van 4 meter. De BCVA-score was het aantal letters dat de patiënt correct las. Resultaten berekend als [Basislijngegevens]-[Visit 4-gegevens].
Basislijn (dag 0) en bezoek 4 (dag 57 ± 7).
MD-deel - Verandering ten opzichte van de basislijn van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij bezoek 5
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en bezoek 5 (dag 85 ± 7).
Verandering ten opzichte van de basislijn van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij bezoek 5. BCVA werd gemeten met behulp van de vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS) gezichtsscherpte (VA)-grafiek, beginnend op een testafstand van 5 meter. De BCVA-score was het aantal letters dat de patiënt correct las. Resultaten berekend als [Basislijngegevens]-[Visit 5-gegevens].
Basislijn (dag 0) en bezoek 5 (dag 85 ± 7).
MD-deel - Verandering ten opzichte van de basislijn van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij bezoek 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en bezoek 6 (dag 113 ± 7).
Verandering ten opzichte van de basislijn van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij bezoek 6. BCVA werd gemeten met behulp van de vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS) gezichtsscherpte (VA)-grafiek, beginnend op een testafstand van 6 meter. De BCVA-score was het aantal letters dat de patiënt correct las. Resultaten berekend als [Basislijngegevens]-[Visit 6-gegevens].
Basislijn (dag 0) en bezoek 6 (dag 113 ± 7).
MD-deel - Verandering ten opzichte van de basislijn van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij bezoek 7
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en bezoek 7 (dag 155 ± 7).
Verandering ten opzichte van de basislijn van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij bezoek 7. BCVA werd gemeten met behulp van de vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS) gezichtsscherpte (VA)-grafiek, beginnend op een testafstand van 7 meter. De BCVA-score was het aantal letters dat de patiënt correct las. Resultaten berekend als [Basislijngegevens]-[Bezoek 7-gegevens].
Basislijn (dag 0) en bezoek 7 (dag 155 ± 7).
MD-deel - Verandering ten opzichte van de basislijn van de centrale retinale dikte (CRT) bij bezoek 3
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en bezoek 3 (dag 29 ± 7).
MD-deel - Verandering ten opzichte van de basislijn van de centrale retinadikte (CRT) in optische coherentietomografie in het spectrale domein (SD-OCT) bij bezoek 3. Resultaten berekend als [basislijngegevens] - [gegevens van bezoek 3].
Basislijn (dag 0) en bezoek 3 (dag 29 ± 7).
MD-deel - Verandering ten opzichte van de basislijn van de centrale retinale dikte (CRT) bij bezoek 4
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en bezoek 4 (dag 57±7)
MD-deel - Verandering ten opzichte van de basislijn van de centrale netvliesdikte (CRT) in optische coherentietomografie in het spectrale domein (SD-OCT) bij bezoek 4. Resultaten berekend als [basislijngegevens] - [gegevens van bezoek 4].
Basislijn (dag 0) en bezoek 4 (dag 57±7)
MD-deel - Verandering ten opzichte van de basislijn van de centrale netvliesdikte (CRT) bij bezoek 5
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en bezoek 5 (dag 85 ± 7).
MD-deel - Verandering ten opzichte van de basislijn van de centrale retinadikte (CRT) in optische coherentietomografie in het spectrale domein (SD-OCT) bij bezoek 5. Resultaten berekend als [basislijngegevens] - [gegevens van bezoek 5].
Basislijn (dag 0) en bezoek 5 (dag 85 ± 7).
MD-deel - Verandering ten opzichte van de basislijn van de centrale retinale dikte (CRT) bij bezoek 6
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en bezoek 6 (dag 113 ± 7).
MD-deel - Verandering ten opzichte van de basislijn van de centrale retinadikte (CRT) in optische coherentietomografie in het spectrale domein (SD-OCT) bij bezoek 6. Resultaten berekend als [basislijngegevens] - [gegevens van bezoek 6].
Basislijn (dag 0) en bezoek 6 (dag 113 ± 7).
MD-deel - Verandering ten opzichte van de basislijn van de centrale netvliesdikte (CRT) bij bezoek 7
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en bezoek 7 (dag 155 ± 7).
MD-deel - Verandering ten opzichte van de basislijn van de centrale retinadikte (CRT) in optische coherentietomografie in het spectrale domein (SD-OCT) bij bezoek 7. Resultaten berekend als [basislijngegevens] - [gegevens van bezoek 7].
Basislijn (dag 0) en bezoek 7 (dag 155 ± 7).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1436-0001
  • 2019-004432-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen: 1. onderzoeken in producten waar Boehringer Ingelheim geen de vergunninghouder; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies met betrekking tot farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; 3. studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering). Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BI 764524

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren