利伐沙班片在中国健康志愿者体内的药代动力学和生物等效性
2020年6月8日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
仿制药和品牌利伐沙班片在禁食和进食条件下在健康中国志愿者中的药代动力学和生物等效性
该研究被设计为单点、随机、开放标签、四期完整和重复交叉。
72名健康的中国成年志愿者单次口服20mg利伐沙班片（试验）和拜瑞妥®（参比），其中36名处于禁食状态，36名接受高脂饮食。
研究概览
详细说明
受试者被随机分为两个治疗顺序组：顺序 1 = TRTR 和顺序 2 = RTRT，并且每个研究期由 7 天的清除期分开。
在禁食过夜至少 10 小时后，受试者以坐姿接受单次口服 R 或 T 制剂利伐沙班片剂 (20 mg) 和 240 mL 水。
在 0（给药前 60 分钟内）和 0.25、0.5、
1.0, 1.5, 2.0, 2.5,3.0,3.5, 4.0, 4.5,5.0,
5.5,6.0,
给药后8.0、12.0、24.0、36.0、48.0小时，将血样采集于装有肝素钠的真空采血管中，轻轻混匀，冰水混合液中保存，待样品处理后，2000g，2-8°离心C 10 分钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上身体健康的男性或女性。
- 体重指数在19.0-26.0范围内 kg/m2（包括临界值）。 雄性体重不低于50.0公斤，雌性体重不低于45.0公斤。
- 以下检查表明各项指标正常或异常，无临床意义。 检查项目包括：生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿液分析、女性妊娠试验、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒病毒血清学检查、12导联心电图、呼吸酒精测试，药物滥用测试。
- 受试者在 3 个月内没有计划生育，可以选择避孕方法。研究前，所有受试者
- 研究前，所有受试者均已被告知研究目的、方案、获益和风险，并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 对研究药物过敏、吸烟、酗酒。
- 3个月内参加过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：利伐沙班 20 MG 口服片剂 [Xarelto]
利伐沙班口服片剂 [Xarelto]，单次口服剂量为 20 mg
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受试者随机接受单次口服利伐沙班 20 MG 口服片剂。
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实验性的：利伐沙班 20 MG 口服片剂
利伐沙班口服片剂，单次口服剂量为 20 mg
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受试者随机接受单次口服利伐沙班 20 MG 口服片剂 [Xarelto]。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：94天
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血浆峰浓度 (Cmax) 的评估
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94天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)0-t
大体时间：94天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)0-t 的评估
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94天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)0-∞
大体时间：94天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)0-∞ 的评估
|
94天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：94天
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收集不良事件
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94天
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血压异常的发生率
大体时间：94天
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监测血压
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94天
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体温异常发生率
大体时间：94天
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监控温度
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94天
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异常脉搏发生率
大体时间：94天
|
监测脉搏
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94天
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心电图异常波形发生率
大体时间：94天
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心电图检查
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94天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：yu Cao、the study director of phase I clinical research center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月4日
初级完成 (实际的)
2019年9月5日
研究完成 (实际的)
2019年9月20日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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