Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och bioekvivalens för Rivaroxaban-tablett hos friska kinesiska frivilliga

8 juni 2020 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Farmakokinetik och bioekvivalens av generiska och märkesvaror Rivaroxaban-tabletter hos friska kinesiska frivilliga under fastande och matningsförhållanden

Studien utformades som en enstaka plats, randomiserad, öppen, fyra periods komplett och replikerad korsning. En oral engångsdos på 20 mg rivaroxaban-tablett (test) och Xarelto® (referens) gavs till de 72 friska kinesiska vuxna frivilliga, varav 36 fastade och 36 fick en diet med hög fetthalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner randomiserades i två behandlingssekvensgrupper: sekvens 1 = TRTR och sekvens 2 = RTRT, och varje studieperiod separerades av en 7 dagars tvättperiod. Efter en natts fasta i minst 10 timmar fick försökspersonerna en oral engångsdos av R- eller T-formuleringen av rivaroxaban-tabletter (20 mg) med 240 ml vatten i sittande läge. Totalt 19 blodprover togs vid 0 (inom 60 minuter före dosering) och 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5,3,0,3,5, 4,0, 4,5,5,0, 5.5,6.0, 8,0, 12,0, 24,0, 36,0 och 48,0 timmar efter dosering. Blodprover samlades i ett vakuumblodrör innehållande natriumheparin, blandades försiktigt och lagrades på is-vattenblandning tills provbearbetning och centrifugerades sedan vid 2000g vid 2-8° C i 10 min.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller kvinna från 18 år och uppåt.
  • Body mass index ligger i intervallet 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet). Hanens vikt är inte mindre än 50,0 kg, och honans vikt är inte mindre än 45,0 kg.
  • Följande undersökning visar att indikatorerna är normala eller onormala utan klinisk betydelse. Undersökningen inkluderar: vitala tecken, fysisk undersökning, blodrutin, blodbiokemi, urinanalys, graviditetstest för kvinnor, serologiska tester för hepatit B-virus, hepatit C-virus, humant immunbristvirus (HIV) och syfilisvirus, 12-avlednings-EKG, andedräkt test för alkohol, drogmissbrukstest.
  • Försökspersonerna har ingen familjeplanering inom 3 månader och kunde välja preventivmetod. Före studien hade alla försökspersoner
  • Innan studien har alla försökspersoner informerats om studiens syfte, protokal, fördelar och risker, och undertecknat det informerade samtycket frivilligt.

Exklusions kriterier:

  • Att vara allergisk mot studiemedicinerna, rökning, alkoholmissbruk.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rivaroxaban 20 MG oral tablett [Xarelto]
rivaroxaban oral tablett [Xarelto] i en oral engångsdos på 20 mg
Läkemedel: Rivaroxaban 20 MG oral tablett
Försökspersonerna fick slumpmässigt en enstaka oral administrering av Rivaroxaban 20 MG oral tablett.
EXPERIMENTELL: Rivaroxaban 20 MG oral tablett
rivaroxaban oral tablett i en oral engångsdos på 20 mg
Läkemedel: Rivaroxaban 20 MG oral tablett [Xarelto]
Försökspersonerna fick slumpmässigt en enstaka oral administrering av Rivaroxaban 20 MG oral tablett [Xarelto].

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 94 dagar
Utvärdering av maximal plasmakoncentration (Cmax)
94 dagar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)0-t
Tidsram: 94 dagar
Utvärdering av arean under plasmakoncentrationen mot tiden (AUC)0-t
94 dagar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)0-∞
Tidsram: 94 dagar
Utvärdering av arean under plasmakoncentrationen mot tiden (AUC)0-∞
94 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 94 dagar
Samling av negativa händelser
94 dagar
Förekomst av onormalt blodtryck
Tidsram: 94 dagar
Övervaka blodtrycket
94 dagar
Förekomst av onormal temperatur
Tidsram: 94 dagar
Övervaka temperaturen
94 dagar
Förekomst av onormal puls
Tidsram: 94 dagar
Övervaka pulsen
94 dagar
Förekomst av onormal elektrokardiogramvågform
Tidsram: 94 dagar
Elektrokardiograminspektion
94 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Utredare

  • Huvudutredare: yu Cao, the study director of phase I clinical research center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QL-YK4-012-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla tekniska prestationer och resultat av denna studie ägs av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. och forskningscentret. Forskningscentret kan inte publicera några akademiska uppsatser utan medgivande från sponsorn

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Rivaroxaban 20 MG oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera