A Rivaroxaban tabletta farmakokinetikája és bioekvivalenciája egészséges kínai önkénteseknél
2020. június 8. frissítette: The Affiliated Hospital of Qingdao University
A generikus és márkás Rivaroxaban tabletta farmakokinetikája és bioekvivalenciája egészséges kínai önkénteseknél éhgyomorra és étkezési körülmények között
A vizsgálatot egyetlen helyszínre kiterjedő, randomizált, nyílt, négy periódusos teljes és ismétlődő keresztezésként tervezték.
A 72 egészséges kínai felnőtt önkéntes egyetlen orális adagban 20 mg-os rivaroxaban tablettát (teszt) és Xarelto®-t (referencia) kapott, közülük 36-an éheztek, 36-an pedig magas zsírtartalmú étrendben részesültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat véletlenszerűen két kezelési szekvenciacsoportba osztották: 1. szekvencia = TRTR és 2. szekvencia = RTRT, és mindegyik vizsgálati időszakot 7 napos kimosási periódus választotta el.
Egy éjszakán át tartó, legalább 10 órás koplalás után az alanyok egyszeri orális adagot kaptak a rivaroxaban tablettákból (20 mg) 240 ml vízzel, ülő helyzetben.
Összesen 19 vérmintát vettünk 0 (az adagolás előtti 60 percen belül) és 0,25, 0,5,
1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0,
5,5, 6,0,
8,0, 12,0, 24,0, 36,0 és 48,0 órával az adagolás után. A vérmintákat nátrium-heparint tartalmazó vákuum vércsőbe vettük, óvatosan összekevertük, jeges-víz keveréken tároltuk a mintafeldolgozásig, majd 2000 g-vel 2-8°-on centrifugáltuk. C-on 10 percig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő.
- A testtömegindex 19,0-26,0 tartományban van kg/m2 (beleértve a kritikus értéket). A hímek súlya legalább 50,0 kg, a nőstényeké pedig legalább 45,0 kg.
- A következő vizsgálat azt mutatja, hogy a mutatók normálisak vagy kórosak, klinikai jelentősége nélkül. A vizsgálat a következőket tartalmazza: életjelek, fizikális vizsgálat, vérvizsgálat, vérbiokémia, vizeletvizsgálat, terhességi teszt nőknek, szerológiai tesztek hepatitis B vírusra, hepatitis C vírusra, humán immunhiány vírusra (HIV) és szifilisz vírusra, 12 elvezetéses EKG, levegővétel alkohol-, kábítószer-teszt.
- Az alanyoknak 3 hónapon belül nincs családtervezésük, és választhattak fogamzásgátló módszert. A vizsgálat előtt minden alany
- A vizsgálat előtt minden alanyt tájékoztattak a vizsgálat céljáról, protokolljáról, előnyeiről és kockázatairól, és önkéntesen aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a vizsgált gyógyszerekre, dohányzás, alkoholfogyasztás.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rivaroxaban 20 MG orális tabletta [Xarelto]
rivaroxaban orális tabletta [Xarelto] egyszeri 20 mg-os orális adagban
|
Az alanyok véletlenszerűen kaptak egyszeri orális Rivaroxaban 20 MG orális tablettát.
|
|
KÍSÉRLETI: Rivaroxaban 20 MG orális tabletta
rivaroxaban orális tabletta egyszeri 20 mg-os orális adagban
|
Az alanyok véletlenszerűen kaptak egyszeri orális Rivaroxaban 20 MG orális tablettát [Xarelto].
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 94 nap
|
A plazma csúcskoncentráció (Cmax) értékelése
|
94 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-t
Időkeret: 94 nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-t értékelése
|
94 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-∞
Időkeret: 94 nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-∞ értékelése
|
94 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 94 nap
|
Nemkívánatos események gyűjteménye
|
94 nap
|
|
A kóros vérnyomás előfordulása
Időkeret: 94 nap
|
Figyelje a vérnyomást
|
94 nap
|
|
A kóros hőmérséklet előfordulása
Időkeret: 94 nap
|
Figyelje a hőmérsékletet
|
94 nap
|
|
A kóros pulzus előfordulása
Időkeret: 94 nap
|
Figyelje a pulzust
|
94 nap
|
|
A kóros elektrokardiogram hullámformájának előfordulása
Időkeret: 94 nap
|
Elektrokardiogram vizsgálat
|
94 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: yu Cao, the study director of phase I clinical research center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QL-YK4-012-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet összes technikai vívmánya és eredménye a Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. és a kutatóközpont tulajdona.
A kutatóközpont a támogató hozzájárulása nélkül tudományos dolgozatot nem közölhet
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .