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Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von Rivaroxaban-Tabletten bei gesunden chinesischen Freiwilligen

8. Juni 2020 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von generischen und Marken-Rivaroxaban-Tabletten bei gesunden chinesischen Freiwilligen unter nüchternen und ernährten Bedingungen

Die Studie war als randomisierter, offener, vollständiger und replizierter Crossover an einem Standort konzipiert. Eine orale Einzeldosis von 20 mg Rivaroxaban-Tablette (Test) und Xarelto® (Referenz) wurde 72 gesunden erwachsenen chinesischen Freiwilligen verabreicht, von denen 36 nüchtern waren und 36 eine fettreiche Diät erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden in zwei Behandlungssequenzgruppen randomisiert: Sequenz 1 = TRTR und Sequenz 2 = RTRT, und jeder Studienzeitraum wurde durch eine 7-tägige Auswaschphase getrennt. Nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht erhielten die Probanden eine orale Einzeldosis der R- oder T-Formulierung von Rivaroxaban-Tabletten (20 mg) mit 240 ml Wasser in sitzender Position. Insgesamt 19 Blutproben wurden bei 0 (innerhalb von 60 min vor der Dosierung) und 0,25, 0,5 entnommen. 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5.5,6.0, 8,0, 12,0, 24,0, 36,0 und 48,0 Stunden nach der Dosierung. Blutproben wurden in einem Natriumheparin enthaltenden Vakuum-Blutröhrchen gesammelt, vorsichtig gemischt und bis zur Probenverarbeitung auf einer Eis-Wasser-Mischung gelagert und dann bei 2000 g bei 2–8° zentrifugiert C für 10 min.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  • Der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 19,0-26,0 kg/m2 (einschließlich kritischer Wert). Das Gewicht des Rüden beträgt nicht weniger als 50,0 kg und das des Weibchens nicht weniger als 45,0 kg.
  • Die folgende Untersuchung zeigt, dass die Indikatoren ohne klinische Bedeutung normal oder anormal sind. Die Untersuchung umfasst: Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Blutroutine, Blutbiochemie, Urinanalyse, Schwangerschaftstest für Frauen, serologische Tests auf Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, humanes Immundefizienzvirus (HIV) und Syphilisvirus, 12-Kanal-EKG, Atem Alkoholtest, Drogenmissbrauchstest.
  • Die Probanden haben innerhalb von 3 Monaten keine Familienplanung und konnten eine Verhütungsmethode wählen. Vor der Studie alle Probanden
  • Vor der Studie wurden alle Probanden über Zweck, Protokoll, Nutzen und Risiken der Studie informiert und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen die Studienmedikamente, Rauchen, Alkoholmissbrauch.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rivaroxaban 20 mg Tablette zum Einnehmen [Xarelto]
Rivaroxaban Tablette zum Einnehmen [Xarelto] in einer oralen Einzeldosis von 20 mg
Arzneimittel: Rivaroxaban 20 mg Tablette zum Einnehmen
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einzelne orale Gabe von Rivaroxaban 20 mg Tablette zum Einnehmen.
EXPERIMENTAL: Rivaroxaban 20 mg Tablette zum Einnehmen
Rivaroxaban Tablette zum Einnehmen in einer oralen Einzeldosis von 20 mg
Arzneimittel: Rivaroxaban 20 mg Tablette zum Einnehmen [Xarelto]
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine einzelne orale Gabe von Rivaroxaban 20 mg Oral Tablette [Xarelto].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 94 Tage
Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
94 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-t
Zeitfenster: 94 Tage
Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-t
94 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-∞
Zeitfenster: 94 Tage
Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)0-∞
94 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 94 Tage
Sammlung unerwünschter Ereignisse
94 Tage
Auftreten von abnormalem Blutdruck
Zeitfenster: 94 Tage
Überwachen Sie den Blutdruck
94 Tage
Auftreten von anormaler Temperatur
Zeitfenster: 94 Tage
Überwachen Sie die Temperatur
94 Tage
Auftreten von anormalem Puls
Zeitfenster: 94 Tage
Überwachen Sie den Puls
94 Tage
Auftreten von abnormen Elektrokardiogramm-Wellenformen
Zeitfenster: 94 Tage
Elektrokardiogramm-Inspektion
94 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Ermittler

  • Hauptermittler: yu Cao, the study director of phase I clinical research center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL-YK4-012-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle technischen Errungenschaften und Ergebnisse dieser Studie sind Eigentum von Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. und dem Forschungszentrum. Das Forschungszentrum darf keine wissenschaftlichen Arbeiten ohne Zustimmung des Sponsors veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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