Farmacocinética y bioequivalencia de tabletas de rivaroxabán en voluntarios chinos sanos
8 de junio de 2020 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Farmacocinética y bioequivalencia de comprimidos de rivaroxabán genéricos y de marca en voluntarios chinos sanos en condiciones de ayuno y alimentación
El estudio se diseñó como un estudio cruzado de cuatro períodos completo y replicado de un solo sitio, aleatorizado, abierto.
Se administró una dosis oral única de 20 mg de rivaroxabán (prueba) y Xarelto® (referencia) a 72 voluntarios adultos chinos sanos, 36 en ayunas y 36 con una dieta rica en grasas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos fueron aleatorizados en dos grupos de secuencias de tratamiento: Secuencia 1 = TRTR y Secuencia 2 = RTRT, y cada período de estudio estuvo separado por un período de lavado de 7 días.
Después de un ayuno nocturno de al menos 10 h, los sujetos recibieron una dosis oral única de la formulación R o T de tabletas de rivaroxabán (20 mg) con 240 ml de agua en una posición sentada.
Se recogieron un total de 19 muestras de sangre a 0 (dentro de los 60 minutos anteriores a la dosificación) y 0,25, 0,5,
1.0, 1.5, 2.0, 2.5,3.0,3.5, 4.0, 4.5,5.0,
5.5,6.0,
8,0, 12,0, 24,0, 36,0 y 48,0 horas después de la dosificación. Las muestras de sangre se recolectaron en un tubo de sangre al vacío que contenía heparina sódica, se mezclaron suavemente y se almacenaron en una mezcla de hielo y agua hasta el procesamiento de la muestra y luego se centrifugaron a 2000 g a 2-8 ° C durante 10 min.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos mayores de 18 años.
- El índice de masa corporal está en el rango de 19.0-26.0 kg/m2 (incluido el valor crítico). El peso del macho no es inferior a 50,0 kg, y el de la hembra no es inferior a 45,0 kg.
- El siguiente examen muestra que los indicadores son normales o anormales sin significado clínico. El examen incluye: signos vitales, examen físico, rutina sanguínea, bioquímica sanguínea, análisis de orina, prueba de embarazo para mujeres, pruebas serológicas para el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la sífilis, ECG de 12 derivaciones, aliento prueba de alcohol, prueba de abuso de drogas.
- Los sujetos no tienen planificación familiar dentro de los 3 meses y podían seleccionar un método anticonceptivo. Antes del estudio, todos los sujetos
- Antes del estudio, todos los sujetos han sido informados del propósito, protocolo, beneficios y riesgos del estudio, y firmaron el consentimiento informado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Ser alérgico a los medicamentos del estudio, tabaquismo, abuso de alcohol.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Rivaroxaban 20 MG Comprimido Oral [Xarelto]
tableta oral de rivaroxabán [Xarelto] en una dosis oral única de 20 mg
|
Los sujetos recibieron aleatoriamente una única administración oral de Rivaroxabán 20 mg comprimidos orales.
|
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EXPERIMENTAL: Tableta oral de 20 mg de rivaroxabán
tableta oral de rivaroxabán en una dosis oral única de 20 mg
|
Los sujetos recibieron aleatoriamente una única administración oral de Rivaroxaban 20 MG Oral Tablet [Xarelto].
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 94 días
|
Evaluación de la concentración plasmática máxima (Cmax)
|
94 días
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-t
Periodo de tiempo: 94 días
|
Evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-t
|
94 días
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-∞
Periodo de tiempo: 94 días
|
Evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)0-∞
|
94 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 94 días
|
Colección de eventos adversos
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94 días
|
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Incidencia de presión arterial anormal
Periodo de tiempo: 94 días
|
Vigilar la presión arterial
|
94 días
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Incidencia de temperatura anormal
Periodo de tiempo: 94 días
|
Vigilar la temperatura
|
94 días
|
|
Incidencia de pulso anormal
Periodo de tiempo: 94 días
|
Monitorea el pulso
|
94 días
|
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Incidencia de forma de onda anormal del electrocardiograma
Periodo de tiempo: 94 días
|
Inspección de electrocardiograma
|
94 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yu Cao, the study director of phase I clinical research center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QL-YK4-012-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los logros técnicos y los resultados de este ensayo son propiedad de Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. y del centro de investigación.
El centro de investigación no puede publicar trabajos académicos sin el consentimiento del patrocinador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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