健康な中国人ボランティアにおけるリバロキサバン錠の薬物動態と生物学的同等性
2020年6月8日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
絶食および摂食条件下の健康な中国人ボランティアにおけるジェネリックおよびブランドのリバロキサバン錠剤の薬物動態および生物学的同等性
この研究は、単一部位、無作為化、非盲検、4 期間の完全反復クロスオーバーとして設計されました。
リバーロキサバン 20 mg 錠 (試験) と Xarelto® (参照) の単回経口投与が、72 人の健康な中国人成人ボランティアに与えられました。36 人は絶食状態で、36 人は高脂肪食を摂取していました。
調査の概要
詳細な説明
被験者は 2 つの治療シーケンス グループに無作為に割り付けられました: シーケンス 1 = TRTR およびシーケンス 2 = RTRT、および各研究期間は 7 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
少なくとも 10 時間の一晩の絶食後、被験者は座位で 240 mL の水とともにリバロキサバン錠剤 (20 mg) の R または T 製剤を 1 回経口投与されました。
合計 19 の血液サンプルが 0 (投与前 60 分以内) および 0.25、0.5 で収集されました。
1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、
5.5、6.0、
投与後 8.0、12.0、24.0、36.0、および 48.0 時間。血液サンプルは、ヘパリン ナトリウムを含む真空採血管に採取され、穏やかに混合され、サンプル処理まで氷水混合物上で保存され、その後、2 ～ 8°で 2000 g で遠心分離されました。 Cで10分間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男女。
- 体格指数は 19.0 ～ 26.0 の範囲です kg/m2 (臨界値を含む)。 体重は男性50.0kg以上、女性45.0kg以上。
- 次の検査は、指標が正常または異常であり、臨床的意義がないことを示しています。 検査内容: バイタル サイン、身体検査、血液検査、血液生化学、尿検査、女性の妊娠検査、B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、梅毒ウイルスの血清学的検査、12 誘導心電図、呼気アルコール検査、薬物乱用検査。
- 被験者は 3 か月以内に家族計画がなく、避妊方法を選択できました。
- 研究の前に、すべての被験者は、研究の目的、プロトコル、利点、およびリスクについて知らされ、自発的にインフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- -治験薬に対するアレルギー、喫煙、アルコール乱用。
- -3か月以内の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：リバロキサバン20MG内服錠［ザレルト］
リバーロキサバン経口錠［ザレルト］20mg単回経口投与
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対象者は無作為にリバロキサバン 20 MG 経口錠を単回経口投与されました。
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実験的：リバロキサバン20MG経口錠
リバーロキサバン経口錠 20 mg の単回経口投与
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対象者にはリバロキサバン 20 MG 経口錠［ザレルト］を無作為に単回経口投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：94日
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ピーク血漿濃度（Cmax）の評価
|
94日
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)0-t
時間枠：94日
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血漿濃度対時間曲線下面積の評価 (AUC)0-t
|
94日
|
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)0-∞
時間枠：94日
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血漿中濃度対時間曲線下面積の評価 (AUC)0-∞
|
94日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：94日
|
有害事象の収集
|
94日
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異常血圧の発生率
時間枠：94日
|
血圧を監視する
|
94日
|
|
異常温度発生率
時間枠：94日
|
温度を監視する
|
94日
|
|
異常脈の発生率
時間枠：94日
|
脈拍を監視する
|
94日
|
|
心電波形異常発生率
時間枠：94日
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心電図検査
|
94日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：yu Cao、the study director of phase I clinical research center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月4日
一次修了 (実際)
2019年9月5日
研究の完了 (実際)
2019年9月20日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月8日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QL-YK4-012-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験のすべての技術的成果と結果は、Qilu Pharmaceutical Co.、Ltd.および研究センターが所有しています。
研究センターは、スポンサーの同意なしに学術論文を公開することはできません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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