Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i biorównoważność rywaroksabanu w tabletce u zdrowych chińskich ochotników

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Farmakokinetyka i biorównoważność generycznych i markowych tabletek rywaroksabanu u zdrowych chińskich ochotników na czczo i po posiłku

Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, czterookresowe pełne i powtórzone badanie krzyżowe. Pojedynczą doustną dawkę 20 mg rywaroksabanu w tabletce (test) i Xarelto® (referencja) podano 72 zdrowym dorosłym chińskim ochotnikom, z których 36 było na czczo, a 36 na diecie wysokotłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup sekwencji leczenia: Sekwencja 1 = TRTR i Sekwencja 2 = RTRT, a każdy okres badania był oddzielony 7-dniowym okresem wypłukiwania. Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, badani otrzymywali w pozycji siedzącej pojedynczą dawkę doustną preparatu R lub T rywaroksabanu w postaci tabletek (20 mg) z 240 ml wody. Łącznie pobrano 19 próbek krwi przy 0 (w ciągu 60 min przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5,3,0,3,5, 4,0, 4,5,5,0, 5,5,6,0, 8,0, 12,0, 24,0, 36,0 i 48,0 godzin po podaniu. Próbki krwi pobrano do próżniowej probówki krwi zawierającej heparynę sodową, delikatnie wymieszano i przechowywano w mieszaninie lód-woda do czasu przetworzenia próbki, a następnie odwirowano przy 2000 g w temperaturze 2-8°C C przez 10 min.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat.
  • Wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 19,0-26,0 kg/m2 (w tym wartość krytyczna). Waga samca jest nie mniejsza niż 50,0 kg, a suki nie mniejsza niż 45,0 kg.
  • Poniższe badanie pokazuje, że wskaźniki są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego. Badanie obejmuje: parametry życiowe, badanie fizykalne, rutynę krwi, biochemię krwi, badanie moczu, test ciążowy dla kobiet, testy serologiczne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) i wirusa kiły, 12 odprowadzeń EKG, oddechu test na obecność alkoholu, test na nadużywanie narkotyków.
  • Badane nie planowały rodziny w ciągu ostatnich 3 miesięcy i mogły wybrać metodę antykoncepcji. Przed badaniem wszystkie badane osoby
  • Przed badaniem wszystkie osoby zostały poinformowane o celu, protokole, korzyściach i zagrożeniach badania oraz dobrowolnie podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie uczulonym na badane leki, palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu.
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rywaroksaban 20 mg tabletka doustna [Xarelto]
rywaroksaban w postaci tabletki doustnej [Xarelto] w pojedynczej dawce doustnej 20 mg
Lek: Rywaroksaban 20 MG Tabletka doustna
Pacjenci losowo otrzymywali pojedyncze doustne podanie rywaroksabanu 20 mg tabletki doustnej.
EKSPERYMENTALNY: Rywaroksaban 20 MG Tabletka doustna
rywaroksaban w postaci tabletki doustnej w pojedynczej dawce doustnej 20 mg
Lek: Rywaroksaban 20 mg tabletka doustna [Xarelto]
Badani losowo otrzymywali jednorazowo doustnie rywaroksaban 20 MG tabletka doustna [Xarelto].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 94 dni
Ocena szczytowego stężenia w osoczu (Cmax)
94 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)0-t
Ramy czasowe: 94 dni
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)0-t
94 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)0-∞
Ramy czasowe: 94 dni
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)0-∞
94 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 94 dni
Zbiór zdarzeń niepożądanych
94 dni
Występowanie nieprawidłowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 94 dni
Monitoruj ciśnienie krwi
94 dni
Występowanie nieprawidłowej temperatury
Ramy czasowe: 94 dni
Monitoruj temperaturę
94 dni
Występowanie nieprawidłowego tętna
Ramy czasowe: 94 dni
Monitoruj puls
94 dni
Występowanie nieprawidłowego przebiegu elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 94 dni
Kontrola elektrokardiogramu
94 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Śledczy

  • Główny śledczy: yu Cao, the study director of phase I clinical research center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL-YK4-012-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie osiągnięcia techniczne i wyniki tego badania są własnością Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. i centrum badawczego. Ośrodek naukowy nie może publikować żadnych prac naukowych bez zgody sponsora

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban 20 MG Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj