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Farmacocinética e Bioequivalência do comprimido de rivaroxabana em voluntários chineses saudáveis

8 de junho de 2020 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Farmacocinética e bioequivalência do comprimido genérico e de marca de rivaroxabana em voluntários chineses saudáveis ​​em jejum e alimentação

O estudo foi concebido como um cruzamento único, randomizado, aberto, de quatro períodos completo e replicado. Uma dose oral única de comprimido de rivaroxabana de 20 mg (teste) e Xarelto® (referência) foi administrada a 72 voluntários adultos chineses saudáveis, sendo 36 em jejum e 36 recebendo dieta rica em gordura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos foram randomizados em dois grupos de sequência de tratamento: Sequência 1 = TRTR e Sequência 2 = RTRT, e cada período de estudo foi separado por um período de washout de 7 dias. Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, os indivíduos receberam uma dose oral única da formulação R ou T de comprimidos de rivaroxabana (20 mg) com 240 mL de água na posição sentada. Um total de 19 amostras de sangue foram coletadas em 0 (dentro de 60 min antes da dosagem) e 0,25,0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5,3,0,3,5, 4,0, 4,5,5,0, 5.5,6.0, 8,0, 12,0, 24,0, 36,0 e 48,0 horas após a dosagem. As amostras de sangue foram coletadas em um tubo de sangue a vácuo contendo heparina sódica, misturadas suavemente e armazenadas em uma mistura de gelo e água até o processamento da amostra e depois centrifugadas a 2.000 g a 2-8° C por 10 min.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher saudável com 18 anos ou mais.
  • O índice de massa corporal está na faixa de 19,0-26,0 kg/m2 (incluindo o valor crítico). O peso do homem não é inferior a 50,0 kg, e o da mulher não é inferior a 45,0 kg.
  • O exame a seguir mostra que os indicadores são normais ou anormais sem significado clínico. O exame incluindo: sinais vitais, exame físico, rotina de sangue, bioquímica sanguínea, exame de urina, teste de gravidez para mulheres, testes sorológicos para vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) e vírus da sífilis, ECG de 12 derivações, respiração teste para álcool, teste de abuso de drogas.
  • Os sujeitos não têm planejamento familiar dentro de 3 meses e podem selecionar o método contraceptivo. Antes do estudo, todos os sujeitos
  • Antes do estudo, todos os participantes foram informados sobre o objetivo, protocolo, benefícios e riscos do estudo e assinaram o consentimento informado voluntariamente.

Critério de exclusão:

  • Ser alérgico aos medicamentos do estudo, fumar, abusar do álcool.
  • Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Rivaroxabana 20 MG Comprimido Oral [Xarelto]
comprimido oral de rivaroxabana [Xarelto] em dose oral única de 20 mg
Medicamento: Rivaroxabana 20 MG Comprimido Oral
Os indivíduos receberam aleatoriamente administração oral única de comprimido oral de Rivaroxabana 20 MG.
EXPERIMENTAL: Rivaroxabana 20 MG Comprimido Oral
comprimido oral de rivaroxabana em dose oral única de 20 mg
Medicamento: Rivaroxabana 20 MG Comprimido Oral [Xarelto]
Os indivíduos receberam aleatoriamente administração oral única de Rivaroxabana 20 MG Oral Tablet [Xarelto].

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 94 dias
Avaliação da Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
94 dias
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-t
Prazo: 94 dias
Avaliação da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-t
94 dias
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-∞
Prazo: 94 dias
Avaliação da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)0-∞
94 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 94 dias
Coleta de eventos adversos
94 dias
Incidência de pressão arterial anormal
Prazo: 94 dias
Monitore a pressão arterial
94 dias
Incidência de temperatura anormal
Prazo: 94 dias
Monitore a temperatura
94 dias
Incidência de pulso anormal
Prazo: 94 dias
Monitore o pulso
94 dias
Incidência de forma de onda anormal do eletrocardiograma
Prazo: 94 dias
Inspeção de eletrocardiograma
94 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Investigadores

  • Investigador principal: yu Cao, the study director of phase I clinical research center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

5 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QL-YK4-012-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todas as conquistas e resultados técnicos deste estudo são de propriedade da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. e do centro de pesquisa. O centro de pesquisa não pode publicar nenhum trabalho acadêmico sem o consentimento do patrocinador

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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