Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en bio-equivalentie van Rivaroxaban-tablet bij gezonde Chinese vrijwilligers

8 juni 2020 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Farmacokinetiek en bio-equivalentie van generieke en gemerkte Rivaroxaban-tablet bij gezonde Chinese vrijwilligers onder nuchtere en gevoede omstandigheden

De studie was opgezet als een single-site, gerandomiseerde, open-label, vier-periode volledige en herhaalde cross-over. Een enkele orale dosis van 20 mg rivaroxaban-tablet (test) en Xarelto® (referentie) werd gegeven aan de 72 gezonde Chinese volwassen vrijwilligers, waarvan er 36 nuchter waren en 36 een vetrijk dieet kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen werden gerandomiseerd in twee behandelingsvolgordegroepen: Sequentie 1 = TRTR en Sequentie 2 = RTRT, en elke studieperiode werd gescheiden door een uitwasperiode van 7 dagen. Na een nacht vasten gedurende ten minste 10 uur kregen de proefpersonen zittend een enkele orale dosis van de R- of T-formulering van rivaroxaban-tabletten (20 mg) met 240 ml water. Er werden in totaal 19 bloedmonsters afgenomen bij 0 (binnen 60 min voorafgaand aan dosering) en 0,25,0,5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5,3.0,3.5, 4.0, 4.5,5.0, 5.5,6.0, 8,0, 12,0, 24,0, 36,0 en 48,0 uur na dosering. Bloedmonsters werden verzameld in een vacuümbloedbuis die natriumheparine bevatte, voorzichtig gemengd en bewaard op ijs-watermengsel tot monsterverwerking en vervolgens gecentrifugeerd bij 2000 g bij 2-8°C C gedurende 10 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw van 18 jaar en ouder.
  • De body mass index ligt in het bereik van 19,0-26,0 kg/m2 (inclusief de kritische waarde). Het gewicht van het mannetje is niet minder dan 50,0 kg en dat van het vrouwtje is niet minder dan 45,0 kg.
  • Uit het volgende onderzoek blijkt dat de indicatoren normaal of abnormaal zijn zonder klinische betekenis. Het onderzoek omvat: Vitale functies, lichamelijk onderzoek, bloedroutine, bloedbiochemie, urineonderzoek, zwangerschapstest voor vrouwen, serologische tests voor hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en syfilisvirus, 12-afleidingen ECG, adem test voor alcohol, drugsmisbruiktest.
  • De proefpersonen hebben binnen 3 maanden geen gezinsplanning en konden de anticonceptiemethode selecteren. Voor het onderzoek kregen alle proefpersonen
  • Voorafgaand aan het onderzoek zijn alle proefpersonen op de hoogte gebracht van het doel, het protocol, de voordelen en de risico's van het onderzoek en hebben zij vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie zijn voor de studiemedicatie, roken, alcoholmisbruik.
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Rivaroxaban 20 mg orale tablet [Xarelto]
rivaroxaban orale tablet [Xarelto] in een enkelvoudige orale dosis van 20 mg
Geneesmiddel: Rivaroxaban 20 mg orale tablet
De proefpersonen kregen willekeurig een enkele orale toediening van Rivaroxaban 20 mg orale tablet.
EXPERIMENTEEL: Rivaroxaban 20 mg orale tablet
rivaroxaban orale tablet in een enkele orale dosis van 20 mg
Geneesmiddel: Rivaroxaban 20 mg orale tablet [Xarelto]
De proefpersonen kregen willekeurig een enkelvoudige orale toediening van Rivaroxaban 20 mg orale tablet [Xarelto].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 94 dagen
Evaluatie van piekplasmaconcentratie (Cmax)
94 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)0-t
Tijdsspanne: 94 dagen
Evaluatie van oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)0-t
94 dagen
Oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)0-∞
Tijdsspanne: 94 dagen
Evaluatie van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC)0-∞
94 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 94 dagen
Verzameling van bijwerkingen
94 dagen
Incidentie van abnormale bloeddruk
Tijdsspanne: 94 dagen
Houd de bloeddruk in de gaten
94 dagen
Incidentie van abnormale temperatuur
Tijdsspanne: 94 dagen
Houd de temperatuur in de gaten
94 dagen
Incidentie van abnormale pols
Tijdsspanne: 94 dagen
Bewaak de pols
94 dagen
Incidentie van abnormale golfvorm van het elektrocardiogram
Tijdsspanne: 94 dagen
Inspectie van het elektrocardiogram
94 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: yu Cao, the study director of phase I clinical research center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QL-YK4-012-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle technische prestaties en resultaten van deze proef zijn eigendom van Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. en het onderzoekscentrum. Het onderzoekscentrum mag geen academische papers publiceren zonder toestemming van de sponsor

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban 20 mg orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren