Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaanitabletin farmakokinetiikka ja bioekvivalenssi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Geneerisen ja tuotemerkin rivaroksabaanitabletin farmakokinetiikka ja bioekvivalenssi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla paasto- ja ruokintaolosuhteissa

Tutkimus suunniteltiin yhden paikan, satunnaistetuksi, avoimeksi, neljän jakson täydelliseksi ja toistuvaksi risteytykseksi. 72 terveelle kiinalaiselle aikuiselle vapaaehtoiselle annettiin kerta-annos 20 mg:n rivaroksabaanitablettia (testi) ja Xareltoa® (viite), joista 36 oli paastotilassa ja 36 sai runsaasti rasvaa sisältävää ruokavaliota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistettiin kahteen hoitojaksoryhmään: sekvenssi 1 = TRTR ja sekvenssi 2 = RTRT, ja jokainen tutkimusjakso erotettiin 7 päivän pesujaksolla. Vähintään 10 tunnin yli yön paaston jälkeen koehenkilöt saivat yhden oraalisen annoksen R- tai T-formulaatiota rivaroksabaanitabletteja (20 mg) 240 ml:n kanssa vettä istuvassa asennossa. Yhteensä 19 verinäytettä kerättiin 0 (60 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,25, 0,5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5,6.0, 8,0, 12,0, 24,0, 36,0 ja 48,0 tuntia annostelun jälkeen. Verinäytteet kerättiin tyhjiöveriputkeen, joka sisälsi natriumhepariinia, sekoitettiin varovasti ja säilytettiin jäävesi-seoksessa näytteen käsittelyyn asti ja sentrifugoitiin sitten 2000 g:llä 2-8°:ssa. C 10 min.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
  • Painoindeksi on välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo). Uroksen paino on vähintään 50,0 kg ja naaraan vähintään 45,0 kg.
  • Seuraava tutkimus osoittaa, että indikaattorit ovat normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä. Tutkimus sisältää: Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, verirutiini, veren biokemia, virtsaanalyysi, raskaustesti naisille, serologiset testit hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja kuppaviruksen varalta, 12-kytkentäinen EKG, hengitys alkoholitesti, huumeiden väärinkäyttötesti.
  • Koehenkilöillä ei ole perhesuunnittelua 3 kuukauden sisällä ja he voivat valita ehkäisymenetelmän. Ennen tutkimusta kaikki koehenkilöt
  • Ennen tutkimusta kaikille koehenkilöille on kerrottu tutkimuksen tarkoituksesta, protokollista, hyödyistä ja riskeistä, ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tutkimuslääkkeille, tupakointi, alkoholin väärinkäyttö.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Rivaroksabaani 20 MG oraalinen tabletti [Xarelto]
rivaroksabaani oraalinen tabletti [Xarelto] kerta-annoksena suun kautta 20 mg
Lääke: Rivaroksabaani 20 MG oraalinen tabletti
Koehenkilöt saivat satunnaisesti yhden oraalisen Rivaroxaban 20 MG -tabletin suun kautta.
KOKEELLISTA: Rivaroksabaani 20 MG oraalinen tabletti
rivaroksabaani oraalinen tabletti 20 mg:n kerta-annoksena
Lääke: Rivaroksabaani 20 MG oraalinen tabletti [Xarelto]
Koehenkilöt saivat satunnaisesti kerta-annoksen suun kautta Rivaroxaban 20 MG oraalista tablettia [Xarelto].

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 94 päivää
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) arviointi
94 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-t
Aikaikkuna: 94 päivää
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen (AUC)0-t arviointi
94 päivää
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-∞
Aikaikkuna: 94 päivää
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen (AUC)0-∞ arviointi
94 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 94 päivää
Haitallisten tapahtumien kokoelma
94 päivää
Epänormaalin verenpaineen esiintyminen
Aikaikkuna: 94 päivää
Tarkkaile verenpainetta
94 päivää
Epänormaalin lämpötilan esiintyminen
Aikaikkuna: 94 päivää
Seuraa lämpötilaa
94 päivää
Epänormaalin pulssin esiintyvyys
Aikaikkuna: 94 päivää
Tarkkaile pulssia
94 päivää
Epänormaalin EKG-aaltomuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 94 päivää
Elektrokardiogrammin tarkastus
94 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Tutkijat

  • Päätutkija: yu Cao, the study director of phase I clinical research center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QL-YK4-012-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tämän kokeen tekniset saavutukset ja tulokset ovat Qilu Pharmaceutical Co., Ltd:n ja tutkimuskeskuksen omistamia. Tutkimuskeskus ei saa julkaista akateemisia tutkimuksia ilman sponsorin suostumusta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani 20 MG oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa