Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica e bioequivalenza della compressa di Rivaroxaban in volontari cinesi sani

8 giugno 2020 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Farmacocinetica e bioequivalenza della compressa di Rivaroxaban generico e di marca in volontari cinesi sani in condizioni di digiuno e alimentazione

Lo studio è stato concepito come un crossover a sede singola, randomizzato, in aperto, completo e replicato a quattro periodi. Una singola dose orale di 20 mg di rivaroxaban compressa (test) e Xarelto® (riferimento) è stata somministrata a 72 volontari adulti cinesi sani, di cui 36 a digiuno e 36 a dieta ricca di grassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati randomizzati in due gruppi di sequenza di trattamento: Sequenza 1 = TRTR e Sequenza 2 = RTRT, e ogni periodo di studio è stato separato da un periodo di washout di 7 giorni. Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, i soggetti hanno ricevuto una singola dose orale della formulazione R o T delle compresse di rivaroxaban (20 mg) con 240 ml di acqua in posizione seduta. Un totale di 19 campioni di sangue sono stati raccolti a 0 (entro 60 minuti prima della somministrazione) e 0,25, 0,5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5,3.0,3.5, 4.0, 4.5,5.0, 5.5,6.0, 8,0, 12,0, 24,0, 36,0 e 48,0 ore dopo la somministrazione. I campioni di sangue sono stati raccolti in una provetta sottovuoto contenente eparina sodica, miscelati delicatamente e conservati in una miscela di acqua e ghiaccio fino all'elaborazione del campione e quindi centrifugati a 2000 g a 2-8° C per 10 min.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sano di età pari o superiore a 18 anni.
  • L'indice di massa corporea è compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso il valore critico). Il peso del maschio non è inferiore a 50,0 kg e quello della femmina non è inferiore a 45,0 kg.
  • Il seguente esame mostra che gli indicatori sono normali o anormali senza significato clinico. L'esame include: segni vitali, esame fisico, routine del sangue, biochimica del sangue, analisi delle urine, test di gravidanza per donne, test sierologici per virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e virus della sifilide, ECG a 12 derivazioni, respiro test per l'alcol, test per l'abuso di droghe.
  • I soggetti non hanno una pianificazione familiare entro 3 mesi e potrebbero selezionare il metodo contraccettivo. Prima dello studio, tutti i soggetti
  • Prima dello studio, tutti i soggetti sono stati informati dello scopo, del protocollo, dei benefici e dei rischi dello studio e hanno firmato volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Essere allergico ai farmaci dello studio, fumare, abuso di alcol.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Rivaroxaban 20 mg compresse orali [Xarelto]
compressa orale di rivaroxaban [Xarelto] a una singola dose orale di 20 mg
Droga: Rivaroxaban 20 mg compresse orali
I soggetti hanno ricevuto in modo casuale una singola somministrazione orale di Rivaroxaban 20 mg compresse orali.
SPERIMENTALE: Rivaroxaban 20 mg compresse orali
compressa orale di rivaroxaban a una singola dose orale di 20 mg
Droga: Rivaroxaban 20 mg compresse orali [Xarelto]
I soggetti hanno ricevuto in modo casuale una singola somministrazione orale di Rivaroxaban 20 MG compresse orali [Xarelto].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 94 giorni
Valutazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
94 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-t
Lasso di tempo: 94 giorni
Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-t
94 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-∞
Lasso di tempo: 94 giorni
Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-∞
94 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 94 giorni
Raccolta di eventi avversi
94 giorni
Incidenza di pressione sanguigna anormale
Lasso di tempo: 94 giorni
Monitora la pressione sanguigna
94 giorni
Incidenza di temperatura anomala
Lasso di tempo: 94 giorni
Monitora la temperatura
94 giorni
Incidenza di polso anormale
Lasso di tempo: 94 giorni
Monitora il polso
94 giorni
Incidenza della forma d'onda anomala dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 94 giorni
Ispezione dell'elettrocardiogramma
94 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Investigatori

  • Investigatore principale: yu Cao, the study director of phase I clinical research center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL-YK4-012-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i risultati e i risultati tecnici di questo studio sono di proprietà di Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. e del centro di ricerca. Il centro di ricerca non può pubblicare articoli accademici senza il consenso dello sponsor

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban 20 mg compresse orali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi