Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og bioekvivalens av Rivaroxaban-tablett hos friske kinesiske frivillige

8. juni 2020 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Farmakokinetikk og bioekvivalens av generiske og merkede Rivaroxaban-tabletter hos friske kinesiske frivillige under faste- og matforhold

Studien ble designet som en enkeltsteds, randomisert, åpen, fire-perioders komplett og replikert crossover. En enkelt oral dose på 20 mg rivaroxaban tablett (test) og Xarelto® (referanse) ble gitt til de 72 friske kinesiske voksne frivillige, hvorav 36 i fastende tilstand og 36 fikk en diett med høyt fettinnhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble randomisert i to behandlingssekvensgrupper: Sekvens 1 = TRTR og sekvens 2 = RTRT, og hver studieperiode ble atskilt med en 7 dagers utvaskingsperiode. Etter faste over natten i minst 10 timer, fikk forsøkspersonene en enkelt oral dose av R- eller T-formuleringen av rivaroxaban-tabletter (20 mg) med 240 ml vann i sittende stilling. Totalt 19 blodprøver ble tatt ved 0 (innen 60 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5,3,0,3,5, 4,0, 4,5,5,0, 5.5,6.0, 8,0, 12,0, 24,0, 36,0 og 48,0 timer etter dosering. Blodprøver ble samlet i et vakuum-blodrør som inneholdt natriumheparin, forsiktig blandet og lagret på is-vann-blanding til prøvebehandling og deretter sentrifugert ved 2000g ved 2-8° C i 10 min.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne fra 18 år og oppover.
  • Kroppsmasseindeksen er i området 19,0-26,0 kg/m2 (inkludert kritisk verdi). Vekten til hannen er ikke mindre enn 50,0 kg, og den til hunnen er ikke mindre enn 45,0 kg.
  • Følgende undersøkelse viser at indikatorene er normale eller unormale uten klinisk betydning. Undersøkelsen inkluderer: Vitale tegn, fysisk undersøkelse, blodrutine, blodbiokjemi, urinanalyse, graviditetstest for kvinner, serologiske tester for hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus (HIV) og syfilisvirus, 12 avlednings-EKG, pust test for alkohol, narkotikamisbruk test.
  • Forsøkspersonene har ingen familieplanlegging innen 3 måneder og kan velge prevensjonsmetode. Før studien ble alle forsøkspersoner
  • Før studien har alle forsøkspersoner blitt informert om studiens formål, protokal, fordeler og risikoer, og signert det informerte samtykket frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være allergi mot studiemedisinene, røyking, alkoholmisbruk.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rivaroxaban 20 MG oral tablett [Xarelto]
rivaroxaban oral tablett [Xarelto] i en enkelt oral dose på 20 mg
Legemiddel: Rivaroxaban 20 MG oral tablett
Forsøkspersonene fikk tilfeldig enkelt oral administrering av Rivaroxaban 20 MG oral tablett.
EKSPERIMENTELL: Rivaroxaban 20 MG oral tablett
rivaroxaban oral tablett i en enkelt oral dose på 20 mg
Legemiddel: Rivaroxaban 20 MG oral tablett [Xarelto]
Forsøkspersonene fikk tilfeldig enkelt oral administrering av Rivaroxaban 20 MG oral tablett [Xarelto].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 94 dager
Evaluering av toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
94 dager
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-t
Tidsramme: 94 dager
Evaluering av areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-t
94 dager
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC)0-∞
Tidsramme: 94 dager
Evaluering av arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)0-∞
94 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 94 dager
Samling av uønskede hendelser
94 dager
Forekomst av unormalt blodtrykk
Tidsramme: 94 dager
Overvåk blodtrykket
94 dager
Forekomst av unormal temperatur
Tidsramme: 94 dager
Overvåk temperaturen
94 dager
Forekomst av unormal puls
Tidsramme: 94 dager
Overvåk pulsen
94 dager
Forekomst av unormal elektrokardiogrambølgeform
Tidsramme: 94 dager
Elektrokardiogram inspeksjon
94 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yu Cao, the study director of phase I clinical research center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QL-YK4-012-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle de tekniske prestasjonene og resultatene av denne studien eies av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. og forskningssenteret. Forskningssenteret kan ikke publisere akademiske artikler uten samtykke fra sponsor

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Rivaroxaban 20 MG oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere