Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og bioækvivalens af Rivaroxaban-tablet hos raske kinesiske frivillige

8. juni 2020 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Farmakokinetik og bioækvivalens af generisk og mærkevare Rivaroxaban-tablet hos raske kinesiske frivillige under faste- og fodringsforhold

Undersøgelsen blev designet som en enkeltsteds, randomiseret, åben-label, fire-perioders komplet og replikerende crossover. En enkelt oral dosis på 20 mg rivaroxaban-tablet (test) og Xarelto® (reference) blev givet til de 72 raske kinesiske voksne frivillige, hvoraf 36 var fastende og 36 fik en diæt med højt fedtindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner blev randomiseret i to behandlingssekvensgrupper: Sekvens 1 = TRTR og sekvens 2 = RTRT, og hver undersøgelsesperiode blev adskilt af en 7 dages udvaskningsperiode. Efter faste natten over i mindst 10 timer modtog forsøgspersonerne en enkelt oral dosis af R- eller T-formuleringen af ​​rivaroxaban-tabletter (20 mg) med 240 ml vand i siddende stilling. I alt 19 blodprøver blev udtaget ved 0 (inden for 60 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5,3,0,3,5, 4,0, 4,5,5,0, 5.5,6.0, 8,0, 12,0, 24,0, 36,0 og 48,0 timer efter dosering. Blodprøver blev opsamlet i et vakuum-blodrør indeholdende natriumheparin, forsigtigt blandet og opbevaret på is-vand-blanding indtil prøvebehandling og derefter centrifugeret ved 2000g ved 2-8° C i 10 min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde på 18 år og derover.
  • Body mass index er i området 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi). Hannens vægt er ikke mindre end 50,0 kg, og hunnens vægt er ikke mindre end 45,0 kg.
  • Følgende undersøgelse viser, at indikatorerne er normale eller unormale uden klinisk betydning. Undersøgelsen omfatter: Vitale tegn, fysisk undersøgelse, blodrutine, blodbiokemi, urinanalyse, graviditetstest for kvinder, serologiske test for hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humant immundefektvirus (HIV) og syfilisvirus, 12-aflednings-EKG, åndedræt. test for alkohol, stofmisbrugstest.
  • Forsøgspersonerne har ingen familieplanlægning inden for 3 måneder og kunne vælge præventionsmetode. Før undersøgelsen var alle forsøgspersoner
  • Før undersøgelsen er alle forsøgspersoner blevet informeret om undersøgelsens formål, protokal, fordele og risici og frivilligt underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • At være allergisk over for undersøgelsens medicin, rygning, alkoholmisbrug.
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rivaroxaban 20 MG oral tablet [Xarelto]
rivaroxaban oral tablet [Xarelto] i en enkelt oral dosis på 20 mg
Medicin: Rivaroxaban 20 MG oral tablet
Forsøgspersonerne fik tilfældigt enkelt oral administration af Rivaroxaban 20 MG oral tablet.
EKSPERIMENTEL: Rivaroxaban 20 MG oral tablet
rivaroxaban oral tablet i en enkelt oral dosis på 20 mg
Medicin: Rivaroxaban 20 MG oral tablet [Xarelto]
Forsøgspersonerne modtog tilfældigt enkelt oral administration af Rivaroxaban 20 MG oral tablet [Xarelto].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 94 dage
Evaluering af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
94 dage
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)0-t
Tidsramme: 94 dage
Evaluering af areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)0-t
94 dage
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)0-∞
Tidsramme: 94 dage
Evaluering af areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)0-∞
94 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 94 dage
Indsamling af uønskede hændelser
94 dage
Forekomst af unormalt blodtryk
Tidsramme: 94 dage
Overvåg blodtrykket
94 dage
Forekomst af unormal temperatur
Tidsramme: 94 dage
Overvåg temperaturen
94 dage
Forekomst af unormal puls
Tidsramme: 94 dage
Overvåg pulsen
94 dage
Forekomst af unormal elektrokardiogrambølgeform
Tidsramme: 94 dage
Elektrokardiogram inspektion
94 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yu Cao, the study director of phase I clinical research center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL-YK4-012-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle de tekniske resultater og resultater af dette forsøg ejes af Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. og forskningscentret. Forskningscentret må ikke offentliggøre akademiske artikler uden samtykke fra sponsor

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 20 MG oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner