Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и биоэквивалентность ривароксабана в таблетках у здоровых китайских добровольцев

8 июня 2020 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Фармакокинетика и биоэквивалентность оригинального и фирменного ривароксабана в таблетках у здоровых китайских добровольцев натощак и в условиях сытости

Исследование было разработано как одноцентровое, рандомизированное, открытое, четырехкратное, полное и повторное перекрестное исследование. Однократная пероральная доза 20 мг ривароксабана в таблетках (испытание) и Ксарелто® (эталон) была дана 72 здоровым взрослым добровольцам из Китая, 36 из которых находились натощак, а 36 получали диету с высоким содержанием жиров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты были рандомизированы в две группы последовательности лечения: последовательность 1 = TRTR и последовательность 2 = RTRT, и каждый период исследования был разделен 7-дневным периодом вымывания. После ночного голодания в течение не менее 10 часов субъекты получали однократную пероральную дозу таблеток ривароксабана R или T (20 мг) с 240 мл воды в положении сидя. Всего было взято 19 образцов крови при 0 (в течение 60 мин до введения дозы) и 0,25, 0,5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5,3.0,3.5, 4.0, 4.5,5.0, 5.5,6.0, 8,0, 12,0, 24,0, 36,0 и 48,0 часов после введения дозы. Образцы крови собирали в вакуумную пробирку для крови, содержащую гепарин натрия, осторожно перемешивали и хранили в смеси лед-вода до обработки образца, а затем центрифугировали при 2000g при 2-8°С. С в течение 10 мин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
  • Индекс массы тела находится в пределах 19,0-26,0. кг/м2 (включая критическое значение). Масса самца не менее 50,0 кг, самки не менее 45,0 кг.
  • Следующее обследование показывает, что показатели в норме или отклоняются от нормы без клинического значения. Обследование, включающее: жизненно важные признаки, физикальное обследование, общий анализ крови, биохимию крови, анализ мочи, тест на беременность для женщин, серологические тесты на вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирус сифилиса, ЭКГ в 12 отведениях, дыхание тест на алкоголь, тест на наркоманию.
  • Субъекты не планировали семью в течение 3 месяцев и могли выбрать метод контрацепции. Перед исследованием все испытуемые
  • Перед исследованием все субъекты были проинформированы о цели, протоколе, преимуществах и рисках исследования и добровольно подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие аллергии на исследуемые препараты, курение, злоупотребление алкоголем.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ривароксабан 20 мг пероральные таблетки [Ксарелто]
ривароксабан в таблетках для приема внутрь [Ксарелто] в однократной пероральной дозе 20 мг
Лекарство: Ривароксабан 20 мг пероральная таблетка
Субъекты случайным образом получали однократное пероральное введение ривароксабана 20 мг пероральной таблетки.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ривароксабан 20 мг пероральная таблетка
таблетка ривароксабана для перорального применения в однократной пероральной дозе 20 мг
Лекарство: Ривароксабан 20 мг пероральные таблетки [Ксарелто]
Субъекты случайным образом получали однократное пероральное введение ривароксабана 20 мг пероральных таблеток [Ксарелто].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 94 дня
Оценка пиковой концентрации в плазме (Cmax)
94 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-t
Временное ограничение: 94 дня
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-t
94 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-∞
Временное ограничение: 94 дня
Оценка площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-∞
94 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 94 дня
Коллекция нежелательных явлений
94 дня
Частота аномального артериального давления
Временное ограничение: 94 дня
Следите за артериальным давлением
94 дня
Возникновение аномальной температуры
Временное ограничение: 94 дня
Следите за температурой
94 дня
Частота аномального пульса
Временное ограничение: 94 дня
Следите за пульсом
94 дня
Частота возникновения аномальной формы волны электрокардиограммы
Временное ограничение: 94 дня
Проверка электрокардиограммы
94 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Следователи

  • Главный следователь: yu Cao, the study director of phase I clinical research center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QL-YK4-012-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все технические достижения и результаты этого исследования принадлежат Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. и исследовательскому центру. Исследовательский центр не может публиковать научные статьи без согласия спонсора.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования Ривароксабан 20 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться