有或没有脐带衍生沃顿氏胶的 DualStim 治疗勃起功能障碍
一项评估 DualStim（聚焦和径向体外冲击波）疗法在勃起功能障碍患者中使用和不使用海绵体内沃顿胶的即时和短期疗效的初步研究
研究概览
详细说明
勃起功能障碍 (ED) 被广泛定义为无法达到或维持足以进行性交或活动的勃起。 目前对 ED 的治疗包括口服药物、真空装置、海绵体内注射和手术放置的阴茎假体。 在文献中，这被描述为逐步方法，提供从侵入性最小的治疗方案开始的治疗。
低强度体外冲击波疗法 (LISWT) 最近被 FDA 批准用于治疗糖尿病性溃疡。 但它仍在评估治疗 ED 的效果。 最近，欧洲泌尿外科协会更新了他们与 ED 相关的指南，并将 LISWT 纳入了轻度至中度 ED 男性。 研究报告称，LISWT 可有效治疗 ED。 这归因于血管生成、神经发生和其他使组织恢复活力的作用增加。 多普勒超声研究表明，接受 LISWT 治疗的患者血流量持续增加。 已发表的研究还报告说，这种治疗的反应率为 40-80%。 此外，此应用中使用的能量/脉冲约为分解肾结石所用能量的 10%；到目前为止，还没有严重副作用的报道。
此外，大多数已完成的研究包括在国际勃起功能指数中得分处于中等至最低范围的男性。 在拟议的研究中，将包括根据 IIEF-EF 评分患有重度至中度 ED 的男性。 本研究的目的是改善和/或恢复患有勃起功能障碍的男性的勃起功能。 研究人员假设（备选假设）积极治疗组（DualStim + Wharton's Jelly）中的患者在 IIEF-EF 量表/问卷中显示中度 ED 改善至少 4 分，重度 ED 改善至少 7 分，并且这差异将显着不同于他们的基线。 此外，DualStim + Saline 组中的患者将与他们的基线有显着差异，但是，与 DualStim + Wharton's Jelly 相比改善较少。 我们的原假设是，使用生理盐水的 DualStim 和使用沃顿氏果冻的 DualStim 组之间没有差异，并且在使用国际勃起功能指数评分 (IIEF-EF) 测量的缓解 ED 的治疗组中，基线和治疗后之间没有差异。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ashim Gupta, PhD, MBA
- 邮箱：agupta@biointegrate.com
研究联系人备份
- 姓名：Richard Gaines, MD
- 电话号码：561-931-2430
- 邮箱：rg3090@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 仅限 40 至 80 岁（包括两个数字）的男性患者。
- 体重指数 (BMI) 必须低于 35。
- ED 至少 1 年但少于 10 年的患者。
- 患者对 5 型磷酸二酯酶抑制剂反应不佳，这意味着他能够勃起，但不能或部分能够令人满意地完成性交（插入和/或性高潮）。
- 最低 IIEF-EF 领域得分为 11-16（用于分类为中度 ED）。
- 服用 5 型磷酸二酯酶抑制剂或注射治疗时 IIEF-ED 评分≥11 且≤25。
- 愿意并能够提供书面知情同意书以参与此临床研究。
- 愿意并能够遵守与研究相关的要求、程序和访问。
排除标准：
- 有根治性前列腺切除术或广泛盆腔手术史的患者。
- 入组前 12 个月内接受过骨盆区域放射治疗的患者。
- 在入组前 12 个月内从癌症中康复的患者。
- 正在服用血液稀释剂或有糖尿病病史的患者。
- 患有未经治疗的性腺功能减退症或甲状腺疾病的患者。
- 体格检查表上阴茎变形的患者。
- 在纳入研究前的最后 30 天内参加过另一项临床试验或使用任何研究产品进行治疗的患者。
- 患有可能影响勃起功能的严重神经、心理或精神疾病的患者。
- 具有现场主要研究者确定为干扰研究的其他医疗条件的患者。
- 根据当前诉讼或未决或已批准的工人赔偿要求提出伤害或残疾索赔的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DualStim 沃顿果冻注射疗法
DualStim 治疗海绵体内注射脐带衍生的沃顿氏胶制剂。
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在 7 周内进行 6 次 DualStim 疗法。
在 7 周内进行 2 次海绵体内注射。
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有源比较器：无需注射沃顿胶的 DualStim 疗法
海绵体内注射生理盐水的 DualStim 疗法。
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在 7 周内进行 6 次 DualStim 疗法。
在 7 周内进行 2 次海绵体内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与脐带衍生沃顿氏胶注射液海绵体内给药相关的不良或严重不良事件。
大体时间：手术过程中
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确定安全性，即与脐带衍生沃顿胶注射液海绵体内给药相关的不良或严重不良事件。
任何不良或严重不良事件都将记录在相关的病例报告表中。
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手术过程中
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与脐带衍生沃顿氏胶注射液海绵体内给药相关的不良或严重不良事件。
大体时间：1个月的随访
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确定安全性，即与脐带衍生沃顿胶注射液海绵体内给药相关的不良或严重不良事件。
任何不良或严重不良事件都将记录在相关的病例报告表中。
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1个月的随访
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与脐带衍生沃顿氏胶注射液海绵体内给药相关的不良或严重不良事件。
大体时间：3个月的随访
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确定安全性，即与脐带衍生沃顿胶注射液海绵体内给药相关的不良或严重不良事件。
任何不良或严重不良事件都将记录在相关的病例报告表中。
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3个月的随访
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与脐带衍生沃顿氏胶注射液海绵体内给药相关的不良或严重不良事件。
大体时间：6个月的随访
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确定安全性，即与脐带衍生沃顿胶注射液海绵体内给药相关的不良或严重不良事件。
任何不良或严重不良事件都将记录在相关的病例报告表中。
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6个月的随访
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与脐带衍生沃顿氏胶注射液海绵体内给药相关的不良或严重不良事件。
大体时间：12个月的随访
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确定安全性，即与脐带衍生沃顿胶注射液海绵体内给药相关的不良或严重不良事件。
任何不良或严重不良事件都将记录在相关的病例报告表中。
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12个月的随访
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与脐带衍生沃顿氏胶注射液海绵体内给药相关的不良或严重不良事件。
大体时间：18个月的随访
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确定安全性，即与脐带衍生沃顿胶注射液海绵体内给药相关的不良或严重不良事件。
任何不良或严重不良事件都将记录在相关的病例报告表中。
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18个月的随访
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基于国际勃起功能指数问卷评分与基线相比的变化，DualStim Therapy with Wharton's Jelly 的即时和短期疗效
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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根据国际勃起功能指数问卷评分与基线评分相比的变化，评估 DualStim Therapy with Wharton's Jelly 的即时和短期疗效。
分数的增加表示改进。
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通过学习完成，平均18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于国际勃起功能指数问卷评分的变化，与生理盐水 DualStim 疗法相比，沃顿氏果冻 DualStim 疗法的即时和短期疗效。
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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根据国际勃起功能指数问卷评分在每个时间点的变化，评估沃顿胶 DualStim 疗法与生理盐水 DualStim 疗法相比的即时和短期疗效。
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通过学习完成，平均18个月
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根据性接触概况问卷从基线开始改善性活动，从而在后续行动中实现最佳渗透
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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根据性接触概况调查问卷，在治疗后 1、3 和 6 个月的随访中研究性活动从基线改善到最佳渗透。
分数的增加表示改进。
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通过学习完成，平均18个月
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根据全球评估问卷，性活动从基线改善到后续行动中的最佳渗透
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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根据全球评估问卷，在治疗后 1、3 和 6 个月的随访中研究性活动从基线改善到最佳渗透。
分数的增加表示改进。
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通过学习完成，平均18个月
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根据基线的勃起硬度评分改善性活动，从而在后续行动中实现最佳渗透
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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根据勃起硬度评分，在治疗后 1、3 和 6 个月的随访中研究性活动从基线改善到最佳渗透。
分数的增加表示改进。
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通过学习完成，平均18个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Ashim Gupta, PhD, MBA、BioIntegrate
- 首席研究员：Richard Gaines, MD、LifeGAINES Medical and Aesthetics Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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