DualStim-terapi med eller utan navelsträngshärledd Whartons gelé för erektil dysfunktion
20 juli 2022 uppdaterad av: BioIntegrate
En pilotstudie för att utvärdera den omedelbara och kortsiktiga effekten av DualStim (fokuserad och radiell extrakorporeal chockvåg) terapi med och utan intrakavernosal Whartons gelé hos patienter med erektil dysfunktion
Syftet med denna studie är att fastställa den omedelbara och kortsiktiga effekten av den metodologiska tillämpningen av DualStim Therapy - Focused Extracorporeal Shock Wave Therapy (fESWT) och Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy (rESWT), med och utan intrakavernosal administrering av formulerad navelsträng härledd Wharton's Jelly för att förbättra och/eller återställa erektil funktion hos patienter med erektil dysfunktion (ED).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Erektil dysfunktion (ED) definieras brett som oförmågan att uppnå eller bibehålla en erektion tillräcklig för samlag eller aktivitet. Nuvarande behandling för ED består av orala mediciner, vakuumanordningar, intrakavernösa injektioner och kirurgiskt placerade penisproteser. I litteraturen har detta beskrivits som en stegvis metod, som erbjuder terapi som börjar med det minst invasiva behandlingsalternativet.
Den lågintensiva extrakorporeala stötvågsterapin (LISWT) godkändes nyligen av FDA för behandling av diabetiska sår. Men det är fortfarande under utvärdering för behandling av ED. Nyligen uppdaterade European Association of Urology sina riktlinjer relaterade till ED och inkluderade LISWT för män med mild till måttlig ED. Studier har rapporterat att LISWT kan vara effektivt vid behandling av ED. Detta tillskrevs ökning av angiogenes, neurogenes och andra föryngrande vävnadseffekter. Doppler-ultraljudsstudier har visat en ihållande ökning av blodflödet hos patienter som behandlats med LISWT. Publicerade studier har också rapporterat en svarsfrekvens på 40-80 % med denna behandling. Dessutom är energin/pulsen som används i denna applikation ungefär 10 % av energin som används för att sönderfalla njursten; och inga allvarliga biverkningar har rapporterats hittills.
Dessutom inkluderade de flesta genomförda studierna män som har fått måttliga till minimala poäng på International Index of Erectile Function. I den föreslagna studien kommer män med svår till måttlig ED baserat på IIEF-EF-poäng att inkluderas. Målet med denna studie är att förbättra och/eller återställa erektil funktion hos män med erektil dysfunktion. Utredarna antar (Alternate Hypothesis) att patienter i den aktiva behandlingsgruppen (DualStim + Wharton's Jelly) kommer att visa en förbättring med minst 4 poäng för måttlig ED och minst 7 poäng för svår ED på IIEF-EF-skala/enkät, och detta skillnaden kommer att skilja sig betydligt från deras baslinje. Dessutom kommer patienter i DualStim + Saline-gruppen att skilja sig signifikant från deras baslinje, men kommer att visa mindre förbättring jämfört med DualStim + Wharton's Jelly. Vår nollhypotes är att det inte finns någon skillnad mellan DualStim med saltlösning och DualStim med Whartons Jelly-grupper och ingen skillnad mellan baslinjen och efterbehandlingen inom behandlingsgrupperna för att lindra ED uppmätt med International Index of Erectile Function score (IIEF-EF).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ashim Gupta, PhD, MBA
- E-post: agupta@biointegrate.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Richard Gaines, MD
- Telefonnummer: 561-931-2430
- E-post: rg3090@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast manliga patienter som är 40 till 80 år gamla (båda siffrorna inklusive).
- Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på mindre än 35.
- Patienter med ED i minst 1 år men mindre än 10 år.
- Patienten är dåligt känslig för fosfodiesteras typ 5-hämmare, vilket innebär att han kan uppnå en erektion men är oförmögen eller delvis i stånd till tillfredsställande fullständigt samlag (penetration och/eller orgasm).
- Minsta IIEF-EF-domänpoäng på 11-16 (för klassificering som måttlig ED).
- IIEF-ED-poäng ≥11 och ≤25 vid behandling med fosfodiesteras typ 5-hämmare eller i injektionsbehandling.
- Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna kliniska studie.
- Var villig och kapabel att följa studierelaterade krav, rutiner och besök.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av radikal prostatektomi eller omfattande bäckenkirurgi.
- Patienter med tidigare strålbehandling av bäckenregionen inom 12 månader före inskrivning.
- Patienter som återhämtar sig från cancer inom 12 månader före inskrivningen.
- Patienter som tar blodförtunnande medel eller har tidigare haft diabetes mellitus.
- Patienter med obehandlad hypogonadism eller sköldkörtelsjukdom.
- Patienter med deformerad penis på fysisk undersökningsformulär.
- Patienter som deltog i en annan klinisk prövning eller behandling med någon prövningsprodukt inom de senaste 30 dagarna före inkluderingen i studien.
- Patienter med allvarliga neurologiska, psykologiska eller psykiatriska störningar som kan påverka erektilfunktionen.
- Patienter med andra medicinska tillstånd har fastställts av platschefen som störande i studien.
- Patienter med skade- eller funktionsnedsättningsanspråk under pågående rättstvister eller pågående eller godkänt ersättningsanspråk för arbetstagare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DualStim-terapi med Whartons Jelly Injection
DualStim-terapi med intrakavernosal injektion av navelsträngshärledd Whartons Jelly-formulering.
|
6 DualStim-terapier under en period av 7 veckor.
2 intrakavernösa injektioner under en period av 7 veckor.
|
|
Aktiv komparator: DualStim-terapi utan Wharton's Jelly Injection
DualStim-terapi med intrakavernös injektion av normal koksaltlösning.
|
6 DualStim-terapier under en period av 7 veckor.
2 intrakavernösa injektioner under en period av 7 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar eller allvarliga biverkningar associerade med intrakavernös administrering av Whartons Jelly-injektion av navelsträng.
Tidsram: Under proceduren
|
För att fastställa säkerheten, dvs. negativa eller allvarliga biverkningar associerade med intrakavernosal administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly-injektion.
Eventuella negativa eller allvarliga biverkningar kommer att registreras i tillhörande fallrapportformulär.
|
Under proceduren
|
|
Biverkningar eller allvarliga biverkningar associerade med intrakavernös administrering av Whartons Jelly-injektion av navelsträng.
Tidsram: 1 månads uppföljningsbesök
|
För att fastställa säkerheten, dvs. ogynnsamma eller allvarliga biverkningar associerade med intrakavernosal administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly-injektion.
Eventuella negativa eller allvarliga biverkningar kommer att registreras i tillhörande fallrapportformulär.
|
1 månads uppföljningsbesök
|
|
Biverkningar eller allvarliga biverkningar associerade med intrakavernös administrering av Whartons Jelly-injektion av navelsträng.
Tidsram: 3 månaders uppföljningsbesök
|
För att fastställa säkerheten, dvs. negativa eller allvarliga biverkningar associerade med intrakavernosal administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly-injektion.
Eventuella negativa eller allvarliga biverkningar kommer att registreras i tillhörande fallrapportformulär.
|
3 månaders uppföljningsbesök
|
|
Biverkningar eller allvarliga biverkningar associerade med intrakavernös administrering av Whartons Jelly-injektion av navelsträng.
Tidsram: 6 månaders uppföljningsbesök
|
För att fastställa säkerheten, dvs. negativa eller allvarliga biverkningar associerade med intrakavernosal administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly-injektion.
Eventuella negativa eller allvarliga biverkningar kommer att registreras i tillhörande fallrapportformulär.
|
6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Biverkningar eller allvarliga biverkningar associerade med intrakavernös administrering av Whartons Jelly-injektion av navelsträng.
Tidsram: 12 månaders uppföljningsbesök
|
För att fastställa säkerheten, dvs. negativa eller allvarliga biverkningar associerade med intrakavernosal administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly-injektion.
Eventuella negativa eller allvarliga biverkningar kommer att registreras i tillhörande fallrapportformulär.
|
12 månaders uppföljningsbesök
|
|
Biverkningar eller allvarliga biverkningar associerade med intrakavernös administrering av Whartons Jelly-injektion av navelsträng.
Tidsram: 18 månaders uppföljningsbesök
|
För att fastställa säkerheten, dvs. negativa eller allvarliga biverkningar associerade med intrakavernosal administrering av navelsträngshärledd Wharton's Jelly-injektion.
Eventuella negativa eller allvarliga biverkningar kommer att registreras i tillhörande fallrapportformulär.
|
18 månaders uppföljningsbesök
|
|
Omedelbar och kortsiktig effekt av DualStim-terapi med Wharton's Jelly baserat på förändringar i International Index of Erectile Function Questionnaire-poäng jämfört med baslinjen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Att utvärdera den omedelbara och kortsiktiga effekten av DualStim-terapi med Wharton's Jelly baserat på förändringar i International Index of Erectile Function Questionnaire-poäng jämfört med baseline-poäng.
En ökning av poängen indikerar förbättring.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar och kortsiktig effekt av DualStim-terapi med Wharton's Jelly jämfört med DualStim-terapi med koksaltlösning baserat på förändringar i det internationella indexet för erektilfunktionsfrågeformulär.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
För att utvärdera den omedelbara och kortsiktiga effekten av DualStim-terapi med Wharton's Jelly jämfört med DualStim-terapi med koksaltlösning baserat på förändringar i det internationella indexet för erektilfunktionsfrågeformulär vid varje tidpunkt.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
Sexuell aktivitetsförbättring enligt Sexual Encounter Profile Questionnaire från baslinjen vilket leder till optimal penetration vid uppföljningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Att studera förbättring av sexuell aktivitet från baslinjen vilket leder till optimal penetration vid uppföljningar 1, 3 och 6 månader efter behandling enligt Sexual Encounter Profile Questionnaire.
En ökning av poängen indikerar förbättring.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
Sexuell aktivitetsförbättring enligt Global Assessment Questionnaire från baslinjen vilket leder till optimal penetration vid uppföljningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Att studera förbättring av sexuell aktivitet från baslinjen vilket leder till optimal penetration vid uppföljningar 1, 3 och 6 månader efter behandling enligt Global Assessment Questionnaire.
En ökning av poängen indikerar förbättring.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
|
Sexuell aktivitetsförbättring enligt Erection Hardness Score från baslinjen vilket leder till optimal penetration vid uppföljningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Att studera förbättring av sexuell aktivitet från baslinjen vilket leder till optimal penetration vid uppföljningar 1, 3 och 6 månader efter behandling enligt Erection Hardness Score.
En ökning av poängen indikerar förbättring.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ashim Gupta, PhD, MBA, BioIntegrate
- Huvudutredare: Richard Gaines, MD, LifeGAINES Medical and Aesthetics Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOINT - 2020DSWJ/ED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .