DualStim terápia köldökzsinórral vagy anélkül Wharton zselé merevedési zavarok kezelésére
2022. július 20. frissítette: BioIntegrate
Kísérleti tanulmány a DualStim (fókuszált és radiális extrakorporális lökéshullám) terápia azonnali és rövid távú hatékonyságának értékelésére intracavernosalis Wharton-zselével és anélkül merevedési zavarban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a DualStim terápia – Fókuszált Extracorporalis Shock Wave Therapy (fESWT) és Radial Extracorporalis Shock Wave Therapy (rESWT) módszertani alkalmazásának azonnali és rövid távú hatékonyságának meghatározása, a formulált köldökzsinór intracavernosalis beadásával és anélkül. származó Wharton Jelly, amely javítja és/vagy helyreállítja a merevedési zavarban (ED) szenvedő betegek merevedési funkcióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az erekciós zavart (ED) tág értelemben úgy definiálják, mint a nemi érintkezéshez vagy tevékenységhez elegendő erekció elérésének vagy fenntartásának képtelenségét. Az ED jelenlegi kezelése orális gyógyszerekből, vákuumeszközökből, intracavernosalis injekciókból és sebészileg behelyezett péniszprotézisekből áll. A szakirodalom ezt lépcsőzetes megközelítésként írja le, amely a legkevésbé invazív kezelési lehetőséggel kezdődő terápiát kínálja.
Az alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápiát (LISWT) nemrégiben hagyta jóvá az FDA a diabéteszes fekélyek kezelésére. De még mindig értékelés alatt áll az ED kezelésére. A közelmúltban az Európai Urológiai Szövetség frissítette az ED-vel kapcsolatos irányelveit, és belefoglalta a LISWT-t az enyhe vagy közepesen súlyos ED-ben szenvedő férfiak számára. A tanulmányok szerint a LISWT hatékony lehet az ED kezelésében. Ezt az angiogenezis, a neurogenezis és más fiatalító szövethatások fokozódásának tulajdonították. Doppler ultrahangos vizsgálatok kimutatták a véráramlás tartós növekedését a LISWT-vel kezelt betegeknél. Publikált tanulmányok szintén 40-80%-os válaszarányról számoltak be ezzel a kezeléssel. Ezenkívül az ebben az alkalmazásban felhasznált energia/impulzus a vesekövek széteséséhez felhasznált energia körülbelül 10%-a; és eddig nem jelentettek súlyos mellékhatásokat.
Ezenkívül a legtöbb befejezett tanulmány olyan férfiakat tartalmazott, akik az erekciós funkció nemzetközi indexén a mérsékelttől a minimális tartományig terjedtek. A javasolt vizsgálatba az IIEF-EF pontszám alapján súlyos vagy közepes ED-ben szenvedő férfiakat is bevonják. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa és/vagy helyreállítsa a merevedési zavarban szenvedő férfiak erekciós funkcióját. A kutatók azt feltételezik (Alternate Hypothesis), hogy az aktív kezelési csoportba tartozó betegek (DualStim + Wharton's Jelly) legalább 4 pontos javulást mutatnak a mérsékelt ED esetén és legalább 7 ponttal a súlyos ED esetén az IIEF-EF skálán/kérdőíven, és ez különbség jelentősen eltér majd az alapvonaluktól. Ezenkívül a DualStim + Saline csoportba tartozó betegek jelentősen eltérnek a kiindulási állapotuktól, azonban kevésbé javulnak a DualStim + Wharton's Jelly-hez képest. Nullahipotézisünk az, hogy nincs különbség a DualStim sóoldattal és a DualStim a Wharton's Jelly csoportok között, és nincs különbség a kezelési csoportokon belül az ED enyhítésére irányuló kiindulási és utókezelés között, amelyet az International Index of Erectile Function Score (IIEF-EF) segítségével mértek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ashim Gupta, PhD, MBA
- E-mail: agupta@biointegrate.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Richard Gaines, MD
- Telefonszám: 561-931-2430
- E-mail: rg3090@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak 40 és 80 év közötti férfi betegek (mindkét számmal együtt).
- 35-nél kisebb testtömeg-indexnek (BMI) kell lennie.
- ED-ben szenvedő betegek legalább 1 éve, de kevesebb mint 10 éve.
- A beteg rosszul reagál az 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitorokra, vagyis képes erekciót elérni, de nem vagy részben képes kielégítően teljes szexuális érintkezésre (penetráció és/vagy orgazmus).
- Minimális IIEF-EF domén pontszám 11-16 (a mérsékelt ED besorolásához).
- IIEF-ED pontszám ≥11 és ≤25 5-ös típusú foszfodiészteráz-gátlók szedése vagy injekciós terápia során.
- Legyen hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
- Legyen hajlandó és képes megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos követelményeknek, eljárásoknak és látogatásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében radikális prosztatektómia vagy kiterjedt kismedencei műtét szerepel.
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 12 hónapon belül a kismedencei régió sugárkezelésében részesültek.
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 12 hónapon belül felépültek a rákból.
- Vérhígítót szedő vagy cukorbetegségben szenvedő betegek.
- Kezeletlen hipogonadizmusban vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek.
- Deformált péniszű betegek fizikális vizsgálati űrlapon.
- Azok a betegek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati termékkel végzett kezelésben a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül.
- Súlyos neurológiai, pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják az erekciós funkciót.
- Olyan betegek, akiknek egyéb egészségügyi állapota van, és a helyszín vezető kutatója úgy ítélte meg, hogy zavarják a vizsgálatot.
- Sérüléssel vagy fogyatékkal élő betegek jelenlegi peres eljárás vagy folyamatban lévő vagy jóváhagyott munkavállalói kártérítési igény alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DualStim terápia Wharton zselé injekcióval
DualStim terápia a köldökzsinórból származó Wharton's Jelly készítmény intracavernosalis injekciójával.
|
6 DualStim terápia 7 hét alatt.
2 intracavernosalis injekció 7 hét alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: DualStim terápia Wharton's Jelly Injection nélkül
DualStim terápia normál sóoldat intracavernosalis injekciójával.
|
6 DualStim terápia 7 hét alatt.
2 intracavernosalis injekció 7 hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köldökzsinórból származó Wharton's Jelly injekció intracavernosális beadásával kapcsolatos káros vagy súlyos nemkívánatos események.
Időkeret: Az eljárás során
|
A köldökzsinórból származó Wharton's Jelly injekció intracavernosalis beadásával kapcsolatos biztonságosság, azaz a nemkívánatos vagy súlyos nemkívánatos események meghatározása.
Minden nemkívánatos vagy súlyos nemkívánatos eseményt rögzíteni kell a kapcsolódó esetjelentési űrlapokon.
|
Az eljárás során
|
|
A köldökzsinórból származó Wharton's Jelly injekció intracavernosális beadásával kapcsolatos káros vagy súlyos nemkívánatos események.
Időkeret: 1 hónapos ellenőrző látogatás
|
A köldökzsinórból származó Wharton's Jelly injekció intracavernosalis beadásával kapcsolatos biztonságosság, azaz a nemkívánatos vagy súlyos nemkívánatos események meghatározása.
Minden nemkívánatos vagy súlyos nemkívánatos eseményt rögzíteni kell a kapcsolódó esetjelentési űrlapokon.
|
1 hónapos ellenőrző látogatás
|
|
A köldökzsinórból származó Wharton's Jelly injekció intracavernosális beadásával kapcsolatos káros vagy súlyos nemkívánatos események.
Időkeret: 3 hónapos ellenőrző látogatás
|
A köldökzsinórból származó Wharton's Jelly injekció intracavernosalis beadásával kapcsolatos biztonságosság, azaz a nemkívánatos vagy súlyos nemkívánatos események meghatározása.
Minden nemkívánatos vagy súlyos nemkívánatos eseményt rögzíteni kell a kapcsolódó esetjelentési űrlapokon.
|
3 hónapos ellenőrző látogatás
|
|
A köldökzsinórból származó Wharton's Jelly injekció intracavernosális beadásával kapcsolatos káros vagy súlyos nemkívánatos események.
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
|
A köldökzsinórból származó Wharton's Jelly injekció intracavernosalis beadásával kapcsolatos biztonságosság, azaz a nemkívánatos vagy súlyos nemkívánatos események meghatározása.
Minden nemkívánatos vagy súlyos nemkívánatos eseményt rögzíteni kell a kapcsolódó esetjelentési űrlapokon.
|
6 hónapos ellenőrző látogatás
|
|
A köldökzsinórból származó Wharton's Jelly injekció intracavernosális beadásával kapcsolatos káros vagy súlyos nemkívánatos események.
Időkeret: 12 hónapos ellenőrző látogatás
|
A köldökzsinórból származó Wharton's Jelly injekció intracavernosalis beadásával kapcsolatos biztonságosság, azaz a nemkívánatos vagy súlyos nemkívánatos események meghatározása.
Minden nemkívánatos vagy súlyos nemkívánatos eseményt rögzíteni kell a kapcsolódó esetjelentési űrlapokon.
|
12 hónapos ellenőrző látogatás
|
|
A köldökzsinórból származó Wharton's Jelly injekció intracavernosális beadásával kapcsolatos káros vagy súlyos nemkívánatos események.
Időkeret: 18 hónapos ellenőrző látogatás
|
A köldökzsinórból származó Wharton's Jelly injekció intracavernosalis beadásával kapcsolatos biztonságosság, azaz a nemkívánatos vagy súlyos nemkívánatos események meghatározása.
Minden nemkívánatos vagy súlyos nemkívánatos eseményt rögzíteni kell a kapcsolódó esetjelentési űrlapokon.
|
18 hónapos ellenőrző látogatás
|
|
A Wharton zselével végzett DualStim terápia azonnali és rövid távú hatékonysága a Nemzetközi Erektilis Funkció Kérdőív pontszámának változása alapján az alapvonalhoz képest
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A Wharton zselével végzett DualStim terápia azonnali és rövid távú hatékonyságának értékelése a Nemzetközi Erektilis Funkció Kérdőív pontszámának változásai alapján az alapértékhez képest.
A pontszám növekedése javulást jelez.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DualStim terápia Wharton's Jelly-vel azonnali és rövid távú hatékonysága a sóoldattal végzett DualStim terápiához képest az erekciós funkció kérdőívének nemzetközi indexében bekövetkezett változások alapján.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A Wharton zselével végzett DualStim terápia azonnali és rövid távú hatékonyságának értékelése a fiziológiás sóoldattal végzett DualStim terápiával összehasonlítva az erekciós funkció kérdőív nemzetközi indexének minden időpontban bekövetkezett változása alapján.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
A szexuális aktivitás javulása a szexuális találkozási profil kérdőív alapján az alapvonalhoz képest, ami optimális penetrációhoz vezet a nyomon követések során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A szexuális aktivitás kiindulási állapothoz viszonyított javulásának tanulmányozása, ami optimális penetrációt eredményezett a kezelés utáni 1, 3 és 6 hónapos utóellenőrzés során a szexuális találkozási profil kérdőív alapján.
A pontszám növekedése javulást jelez.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
A szexuális aktivitás javulása a Global Assessment Questionnaire szerint az alapvonalhoz képest, ami optimális penetrációhoz vezet a nyomon követések során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A szexuális aktivitás kiindulási állapothoz viszonyított javulásának tanulmányozása, amely optimális penetrációhoz vezet a kezelést követő 1, 3 és 6 hónapos utóellenőrzés során a Globális értékelő kérdőív szerint.
A pontszám növekedése javulást jelez.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
A szexuális aktivitás javulása az erekció keménységi pontszámának megfelelően az alapvonalhoz képest, ami optimális behatolást eredményez a nyomon követésnél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A szexuális aktivitás kiindulási állapothoz viszonyított javulásának tanulmányozása, ami optimális penetrációt eredményez a kezelés utáni 1, 3 és 6 hónapos utókövetés során, az erekciós keménységi pontszám alapján.
A pontszám növekedése javulást jelez.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ashim Gupta, PhD, MBA, BioIntegrate
- Kutatásvezető: Richard Gaines, MD, LifeGAINES Medical and Aesthetics Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOINT - 2020DSWJ/ED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .