DualStim-terapi med eller uden navlestreng afledt Wharton's Jelly for erektil dysfunktion

Erektil dysfunktion (ED) er bredt defineret som manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion, der er tilstrækkelig til samleje eller aktivitet. Nuværende behandling for ED består af oral medicin, vakuumanordninger, intrakavernosale injektioner og kirurgisk anbragte penisproteser. I litteraturen er dette blevet beskrevet som en trinvis tilgang, der tilbyder terapi, der begynder med den mindst invasive behandlingsmulighed.

Den ekstrakorporale chokbølgeterapi med lav intensitet (LISWT) blev for nylig godkendt af FDA til behandling af diabetiske sår. Men det er stadig under evaluering til behandling af ED. For nylig opdaterede European Association of Urology deres retningslinjer relateret til ED og inkluderede LISWT for mænd med mild til moderat ED. Undersøgelser har rapporteret, at LISWT kan være effektiv til behandling af ED. Dette blev tilskrevet stigning i angiogenese, neurogenese og andre foryngende vævseffekter. Doppler ultralydsundersøgelser har vist en vedvarende stigning i blodgennemstrømningen hos patienter behandlet med LISWT. Publicerede undersøgelser har også rapporteret en responsrate på 40-80 % med denne behandling. Derudover er den energi/puls, der bruges i denne applikation, ca. 10 % af den energi, der bruges til at nedbryde nyresten; og ingen alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret indtil dato.

Derudover inkluderede de fleste afsluttede undersøgelser mænd, der scorer i moderate til minimale områder på det internationale indeks for erektil funktion. I den foreslåede undersøgelse vil mænd med svær til moderat ED baseret på IIEF-EF-score blive inkluderet. Målet med denne undersøgelse er at forbedre og/eller genoprette erektil funktion hos mænd med erektil dysfunktion. Efterforskerne antager (Alternate Hypothesis), at patienter i den aktive behandlingsgruppe (DualStim + Wharton's Jelly) vil vise en forbedring på mindst 4 point for moderat ED og mindst 7 point for svær ED på IIEF-EF skala/spørgeskema, og dette forskellen vil være væsentligt forskellig fra deres baseline. Derudover vil patienter i DualStim + Saline-gruppen være væsentligt forskellige fra deres baseline, men vil dog vise mindre forbedring sammenlignet med DualStim + Wharton's Jelly. Vores nulhypotese er, at der ikke er nogen forskel mellem DualStim med saltvand og DualStim med Whartons Jelly-grupper og ingen forskel mellem baseline og efterbehandling inden for behandlingsgrupperne til lindring af ED målt ved hjælp af International Index of Erectile Function-score (IIEF-EF).