발기 부전을 위한 탯줄 유래 Wharton's Jelly를 포함하거나 포함하지 않는 DualStim 요법
발기 부전 환자에서 해면체 내 Wharton's Jelly 유무에 관계없이 DualStim(집속 및 방사형 체외 충격파) 치료의 즉각적 및 단기적 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
발기부전(ED)은 성교 또는 활동에 충분한 발기를 달성하거나 유지할 수 없는 것으로 광범위하게 정의됩니다. ED에 대한 현재 치료는 경구 약물, 진공 장치, 해면체 내 주사 및 외과적으로 배치된 음경 보철물로 구성됩니다. 문헌에서 이것은 최소 침습적 치료 옵션으로 시작하는 치료를 제공하는 단계적 접근법으로 설명되었습니다.
저강도 체외 충격파 요법(LISWT)은 최근 당뇨병성 궤양 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 그러나 ED 치료에 대해서는 아직 평가 중입니다. 최근 유럽 비뇨기과 협회는 발기부전과 관련된 지침을 업데이트하고 경도에서 중등도 발기부전이 있는 남성을 위한 LISWT를 포함했습니다. 연구에 따르면 LISWT는 ED 치료에 효과적일 수 있습니다. 이는 혈관신생, 신경발생 및 기타 회춘 조직 효과의 증가에 기인합니다. 도플러 초음파 연구는 LISWT로 치료받은 환자의 혈류가 지속적으로 증가하는 것으로 나타났습니다. 발표된 연구에서도 이 치료법의 반응률이 40-80%라고 보고했습니다. 또한, 이 애플리케이션에 사용되는 에너지/펄스는 신장 결석 분해에 사용되는 에너지의 약 10%입니다. 현재까지 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다.
또한 대부분의 완료된 연구에는 국제 발기 기능 지수에서 중간에서 최소 범위의 점수를 받은 남성이 포함되었습니다. 제안된 연구에서 IIEF-EF 점수를 기준으로 중증에서 중등도 발기부전을 가진 남성이 포함될 것입니다. 이 연구의 목표는 발기 부전이 있는 남성의 발기 기능을 개선 및/또는 회복시키는 것입니다. 연구자들은 활성 치료 그룹(DualStim + Wharton's Jelly)의 환자가 IIEF-EF 척도/설문지에서 중등도 ED의 경우 최소 4점, 중증 ED의 경우 최소 7점의 개선을 보일 것이라는 가설(대체 가설)을 세웠습니다. 차이는 기준선과 크게 다를 것입니다. 또한 DualStim + Saline 그룹의 환자는 기준선과 크게 다르지만 DualStim + Wharton's Jelly에 비해 개선 정도가 낮습니다. 우리의 귀무 가설은 DualStim with Saline과 DualStim with Wharton's Jelly 그룹 사이에 차이가 없으며 International Index of Erectile Function Score(IIEF-EF)를 사용하여 측정한 발기부전 완화를 위한 치료군 내 기준선과 치료 후 사이에 차이가 없다는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ashim Gupta, PhD, MBA
- 이메일: agupta@biointegrate.com
연구 연락처 백업
- 이름: Richard Gaines, MD
- 전화번호: 561-931-2430
- 이메일: rg3090@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이의 남성 환자만 해당(둘 다 포함).
- 체질량 지수(BMI)가 35 미만이어야 합니다.
- 발기부전이 1년 이상 10년 미만인 환자.
- 환자는 포스포디에스테라제 5형 억제제 반응이 좋지 않습니다. 즉, 발기는 할 수 있지만 만족스러운 완전한 성교(삽입 및/또는 오르가즘)를 할 수 없거나 부분적으로 할 수 있습니다.
- 11-16의 최소 IIEF-EF 도메인 점수(보통 ED 분류용).
- 포스포디에스테라제 5형 억제제를 복용하거나 주사 요법을 받는 동안 IIEF-ED 점수 ≥11 및 ≤25.
- 이 임상 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 근치적 전립선 절제술 또는 광범위한 골반 수술의 병력이 있는 환자.
- 등록 전 12개월 이내에 과거 골반 부위에 방사선 요법을 받은 환자.
- 등록 전 12개월 이내에 암에서 회복된 환자.
- 혈액 희석제를 복용 중이거나 당뇨병 병력이 있는 환자.
- 치료받지 않은 성선기능저하증 또는 갑상선 질환이 있는 환자.
- 신체 검사 양식에 변형된 음경이 있는 환자.
- 연구에 포함되기 전 지난 30일 이내에 다른 임상 시험 또는 조사 제품을 사용한 치료에 참여한 환자.
- 발기 기능에 영향을 줄 수 있는 심각한 신경학적, 심리적 또는 정신 장애가 있는 환자.
- 연구를 방해하는 것으로 현장 주임 조사관이 결정한 다른 의학적 상태를 가진 환자.
- 현재 소송 중이거나 계류 중이거나 승인된 산재 보상 청구에 따른 부상 또는 장애 청구가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Wharton의 젤리 주입을 사용한 DualStim 요법
탯줄 유래 Wharton's Jelly 제형의 해면체내 주사를 사용한 DualStim 요법.
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7주 동안 6개의 DualStim 요법.
7주 동안 2회 해면체내 주사.
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활성 비교기: Wharton의 젤리 주입을 사용하지 않는 DualStim 요법
정상 식염수를 해면체내 주사하는 DualStim 요법.
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7주 동안 6개의 DualStim 요법.
7주 동안 2회 해면체내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wharton's Jelly 주사로부터 유래된 탯줄의 해면체내 투여와 관련된 부작용 또는 심각한 부작용.
기간: 절차 중
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안전성, 즉 탯줄의 해면체내 투여와 관련된 부작용 또는 심각한 부작용을 결정하기 위해 Wharton's Jelly 주사를 유도했습니다.
부작용 또는 심각한 부작용은 관련 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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절차 중
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Wharton's Jelly 주사로부터 유래된 탯줄의 해면체내 투여와 관련된 부작용 또는 심각한 부작용.
기간: 1개월차 방문
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안전성, 즉 탯줄의 해면체내 투여와 관련된 부작용 또는 심각한 부작용을 결정하기 위해 Wharton's Jelly 주사를 유도했습니다.
부작용 또는 심각한 부작용은 관련 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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1개월차 방문
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Wharton's Jelly 주사로부터 유래된 탯줄의 해면체내 투여와 관련된 부작용 또는 심각한 부작용.
기간: 3개월차 방문
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안전성, 즉 탯줄의 해면체내 투여와 관련된 부작용 또는 심각한 부작용을 결정하기 위해 Wharton's Jelly 주사를 유도했습니다.
부작용 또는 심각한 부작용은 관련 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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3개월차 방문
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Wharton's Jelly 주사로부터 유래된 탯줄의 해면체내 투여와 관련된 부작용 또는 심각한 부작용.
기간: 6개월차 방문
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안전성, 즉 탯줄의 해면체내 투여와 관련된 부작용 또는 심각한 부작용을 결정하기 위해 Wharton's Jelly 주사를 유도했습니다.
부작용 또는 심각한 부작용은 관련 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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6개월차 방문
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Wharton's Jelly 주사로부터 유래된 탯줄의 해면체내 투여와 관련된 부작용 또는 심각한 부작용.
기간: 12개월 추적 방문
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안전성, 즉 탯줄의 해면체내 투여와 관련된 부작용 또는 심각한 부작용을 결정하기 위해 Wharton's Jelly 주사를 유도했습니다.
부작용 또는 심각한 부작용은 관련 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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12개월 추적 방문
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Wharton's Jelly 주사로부터 유래된 탯줄의 해면체내 투여와 관련된 부작용 또는 심각한 부작용.
기간: 18개월 추적 방문
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안전성, 즉 탯줄의 해면체내 투여와 관련된 부작용 또는 심각한 부작용을 결정하기 위해 Wharton's Jelly 주사를 유도했습니다.
부작용 또는 심각한 부작용은 관련 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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18개월 추적 방문
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기준선과 비교한 International Index of Erectile Function Questionnaire 점수의 변화에 기반한 Wharton's Jelly를 사용한 DualStim 요법의 즉각적 및 단기적 효능
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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기준선 점수와 비교하여 국제 발기 기능 지수 설문지 점수의 변화를 기반으로 Wharton's Jelly를 사용한 DualStim 요법의 즉각적 및 단기적 효능을 평가합니다.
점수의 증가는 개선을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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International Index of Erectile Function Questionnaire 점수의 변화를 기반으로 식염수를 사용한 DualStim 요법과 비교한 Wharton's Jelly를 사용한 DualStim 요법의 즉각적 및 단기 효능.
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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각 시점에서 International Index of Erectile Function Questionnaire 점수의 변화를 기반으로 식염수를 사용한 DualStim 요법과 비교하여 Wharton's Jelly를 사용한 DualStim 요법의 즉각적 및 단기적 효능을 평가합니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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후속 조치에서 최적의 침투로 이어지는 기준선의 성적 만남 프로필 설문지에 따른 성적 활동 개선
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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성적 접촉 프로필 설문지에 따라 치료 후 1, 3 및 6개월의 후속 조치에서 최적의 침투로 이어지는 기준선으로부터 성적 활동 개선을 연구합니다.
점수의 증가는 향상을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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후속 조치에서 최적의 침투로 이어지는 기준선에서 글로벌 평가 설문지에 따른 성적 활동 개선
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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Global Assessment Questionnaire에 따라 치료 후 1, 3, 6개월의 후속 조치에서 최적의 침투로 이어지는 기준선으로부터 성적 활동 개선을 연구합니다.
점수의 증가는 향상을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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후속 조치에서 최적의 침투로 이어지는 기준선의 발기 경도 점수에 따른 성적 활동 개선
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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발기 경도 점수에 따라 치료 후 1, 3 및 6개월의 후속 조치에서 최적의 침투로 이어지는 기준선으로부터 성적 활동 개선을 연구합니다.
점수의 증가는 향상을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ashim Gupta, PhD, MBA, BioIntegrate
- 수석 연구원: Richard Gaines, MD, LifeGAINES Medical and Aesthetics Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIOINT - 2020DSWJ/ED
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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