Terapia DualStim com ou sem geleia de Wharton derivada do cordão umbilical para disfunção erétil

A Disfunção Erétil (DE) é amplamente definida como a incapacidade de obter ou manter uma ereção suficiente para a relação sexual ou atividade. O tratamento atual para disfunção erétil consiste em medicamentos orais, dispositivos a vácuo, injeções intracavernosas e próteses penianas colocadas cirurgicamente. Na literatura, isso foi descrito como uma Abordagem Stepwise, oferecendo terapia começando com a opção de tratamento menos invasiva.

A terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (LISWT) foi recentemente aprovada pelo FDA para o tratamento de úlceras diabéticas. Mas ainda está em avaliação para tratamento de DE. Recentemente, a Associação Europeia de Urologia atualizou suas diretrizes relacionadas à DE e incluiu o LISWT para homens com DE leve a moderada. Estudos relataram que LISWT pode ser eficaz no tratamento de disfunção erétil. Isso foi atribuído ao aumento da angiogênese, neurogênese e outros efeitos rejuvenescedores do tecido. Estudos de ultrassom Doppler demonstraram um aumento sustentado no fluxo sanguíneo em pacientes tratados com LISWT. Estudos publicados também relataram uma taxa de resposta de 40-80% com este tratamento. Além disso, a energia/pulso utilizada nesta aplicação é de aproximadamente 10% da energia utilizada para desintegrar cálculos renais; e nenhum efeito colateral grave foi relatado até a data.

Além disso, a maioria dos estudos concluídos incluiu homens com pontuação moderada a mínima no Índice Internacional de Função Erétil. No estudo proposto, serão incluídos homens com DE grave a moderada com base no escore IIEF-EF. O objetivo deste estudo é melhorar e/ou restaurar a função erétil em homens com disfunção erétil. Os investigadores levantam a hipótese (hipótese alternativa) de que os pacientes no grupo de tratamento ativo (DualStim + Wharton's Jelly) apresentarão uma melhora de pelo menos 4 pontos para DE moderada e de pelo menos 7 pontos para DE grave na escala/questionário IIEF-EF, e isso diferença será significativamente diferente de sua linha de base. Além disso, os pacientes do grupo DualStim + Saline serão significativamente diferentes de sua linha de base, porém, apresentarão menos melhora em comparação com DualStim + Wharton's Jelly. Nossa hipótese nula é que não há diferença entre os grupos DualStim com solução salina e DualStim com geléia de Wharton e nenhuma diferença entre a linha de base e o pós-tratamento dentro dos grupos de tratamento para aliviar a disfunção erétil medida usando a pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-EF).