DualStim terapie s nebo bez pupeční šňůry Wharton's Jelly pro erektilní dysfunkci
20. července 2022 aktualizováno: BioIntegrate
Pilotní studie k vyhodnocení okamžité a krátkodobé účinnosti terapie DualStim (zaměřená a radiální mimotělní rázová vlna) s intrakavernózním Whartonovým želé a bez něj u pacientů s erektilní dysfunkcí
Účelem této studie je stanovit okamžitou a krátkodobou účinnost metodologické aplikace DualStim Therapy - Focused Extracorporeal Shock Wave Therapy (fESWT) a radiální extracorporeal Shock Wave Therapy (rESWT), s intrakavernózním podáním formulovaného pupečníku a bez něj odvozený Wharton's Jelly ke zlepšení a/nebo obnovení erektilní funkce u pacientů s erektilní dysfunkcí (ED).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Erektilní dysfunkce (ED) je široce definována jako neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro pohlavní styk nebo aktivitu. Současná léčba ED sestává z perorálních léků, vakuových zařízení, intrakavernózních injekcí a chirurgicky umístěných penilních protetik. V literatuře se to popisuje jako postupný přístup, který nabízí terapii začínající nejméně invazivní možností léčby.
Nízká intenzita mimotělní terapie rázovou vlnou (LISWT) byla nedávno schválena FDA pro léčbu diabetických vředů. Ale stále je ve fázi hodnocení pro léčbu ED. Nedávno Evropská asociace urologie aktualizovala své pokyny týkající se ED a zahrnula LISWT pro muže s mírnou až středně těžkou ED. Studie uvádějí, že LISWT může být účinný při léčbě ED. To bylo přičítáno zvýšení angiogeneze, neurogeneze a dalších účinků na omlazující tkáň. Dopplerovské ultrazvukové studie prokázaly trvalé zvýšení průtoku krve u pacientů léčených LISWT. Publikované studie také uvádějí míru odpovědi 40–80 % na tuto léčbu. Navíc energie/pulz použitý v této aplikaci je přibližně 10 % energie použité k rozpadu ledvinových kamenů; a dosud nebyly hlášeny žádné závažné vedlejší účinky.
Většina dokončených studií navíc zahrnovala muže, kteří dosáhli středního až minimálního rozmezí mezinárodního indexu erektilní funkce. V navrhované studii budou zahrnuti muži s těžkou až středně těžkou ED na základě skóre IIEF-EF. Cílem této studie je zlepšit a/nebo obnovit erektilní funkci u mužů s erektilní dysfunkcí. Vyšetřovatelé předpokládají (alternativní hypotéza), že pacienti ve skupině s aktivní léčbou (DualStim + Wharton's Jelly) budou vykazovat zlepšení nejméně o 4 body pro středně těžkou ED a nejméně o 7 bodů pro těžkou ED na stupnici/dotazníku IIEF-EF, a to rozdíl se bude výrazně lišit od jejich základní linie. Kromě toho se pacienti ve skupině DualStim + fyziologický roztok budou výrazně lišit od jejich výchozí hodnoty, avšak ve srovnání s přípravkem DualStim + Wharton's Jelly budou vykazovat menší zlepšení. Naší nulovou hypotézou je, že neexistuje žádný rozdíl mezi skupinami DualStim s fyziologickým roztokem a DualStim s Wharton's Jelly a žádný rozdíl mezi výchozí hodnotou a následnou léčbou v rámci léčebných skupin pro zmírnění ED měřené pomocí skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-EF).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ashim Gupta, PhD, MBA
- E-mail: agupta@biointegrate.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Richard Gaines, MD
- Telefonní číslo: 561-931-2430
- E-mail: rg3090@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze pacienti mužského pohlaví ve věku 40 až 80 let (včetně obou čísel).
- Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35.
- Pacienti s ED po dobu nejméně 1 roku, ale méně než 10 let.
- Pacient špatně reaguje na inhibitory fosfodiesterázy typu 5, což znamená, že je schopen dosáhnout erekce, ale není schopen nebo částečně schopen uspokojivého úplného pohlavního styku (penetrace a/nebo orgasmu).
- Minimální skóre IIEF-EF domény 11-16 (pro klasifikaci jako středně závažná ED).
- IIEF-ED skóre ≥11 a ≤25 při užívání inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 nebo při injekční léčbě.
- Buďte ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické studii.
- Být ochotný a schopný splnit požadavky, postupy a návštěvy související se studiem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou radikální prostatektomie nebo rozsáhlé pánevní operace.
- Pacienti s prodělanou radiační terapií pánevní oblasti během 12 měsíců před zařazením.
- Pacienti zotavující se z rakoviny během 12 měsíců před zařazením do studie.
- Pacienti, kteří užívají léky na ředění krve nebo mají v anamnéze Diabetes Mellitus.
- Pacienti s neléčeným hypogonadismem nebo onemocněním štítné žlázy.
- Pacienti s deformovaným penisem na fyzickém vyšetření.
- Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů před zařazením do studie zúčastnili jiné klinické studie nebo léčby jakýmkoli hodnoceným produktem.
- Pacienti se závažnými neurologickými, psychickými nebo psychiatrickými poruchami, které mohou ovlivnit erektilní funkci.
- Pacienti s jinými zdravotními stavy, které hlavní zkoušející určil jako překážející studii.
- Pacienti s nárokem na zranění nebo zdravotní postižení v rámci aktuálního soudního sporu nebo nevyřízený nebo schválený nárok na odškodnění pracovníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DualStim terapie s Wharton's Jelly Injection
Terapie DualStim s intrakavernózní injekcí formulace Wharton's Jelly pocházející z pupeční šňůry.
|
6 DualStim terapií po dobu 7 týdnů.
2 intrakavernózní injekce po dobu 7 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: DualStim terapie bez Wharton's Jelly Injection
Terapie DualStim s intrakavernózní injekcí normálního fyziologického roztoku.
|
6 DualStim terapií po dobu 7 týdnů.
2 intrakavernózní injekce po dobu 7 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí nebo závažné nežádoucí účinky spojené s intrakavernózním podáním injekce Wharton's Jelly odvozené z pupeční šňůry.
Časové okno: Během procedury
|
Pro stanovení bezpečnosti, tj. nežádoucích nebo závažných nežádoucích účinků spojených s intrakavernózním podáním injekce Wharton's Jelly odvozené z pupeční šňůry.
Jakékoli nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány v souvisejících formulářích kazuistiky.
|
Během procedury
|
|
Nežádoucí nebo závažné nežádoucí účinky spojené s intrakavernózním podáním injekce Wharton's Jelly odvozené z pupeční šňůry.
Časové okno: 1 měsíční následná návštěva
|
Pro stanovení bezpečnosti, tj. nežádoucích nebo závažných nežádoucích účinků spojených s intrakavernózním podáním injekce Wharton's Jelly odvozené z pupeční šňůry.
Jakékoli nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány v souvisejících formulářích kazuistiky.
|
1 měsíční následná návštěva
|
|
Nežádoucí nebo závažné nežádoucí účinky spojené s intrakavernózním podáním injekce Wharton's Jelly odvozené z pupeční šňůry.
Časové okno: 3 měsíční následná návštěva
|
Pro stanovení bezpečnosti, tj. nežádoucích nebo závažných nežádoucích účinků spojených s intrakavernózním podáním injekce Wharton's Jelly odvozené z pupeční šňůry.
Jakékoli nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány v souvisejících formulářích kazuistiky.
|
3 měsíční následná návštěva
|
|
Nežádoucí nebo závažné nežádoucí účinky spojené s intrakavernózním podáním injekce Wharton's Jelly odvozené z pupeční šňůry.
Časové okno: 6měsíční následná návštěva
|
Pro stanovení bezpečnosti, tj. nežádoucích nebo závažných nežádoucích účinků spojených s intrakavernózním podáním injekce Wharton's Jelly odvozené z pupeční šňůry.
Jakékoli nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány v souvisejících formulářích kazuistiky.
|
6měsíční následná návštěva
|
|
Nežádoucí nebo závažné nežádoucí účinky spojené s intrakavernózním podáním injekce Wharton's Jelly odvozené z pupeční šňůry.
Časové okno: 12měsíční následná návštěva
|
Pro stanovení bezpečnosti, tj. nežádoucích nebo závažných nežádoucích účinků spojených s intrakavernózním podáním injekce Wharton's Jelly odvozené z pupeční šňůry.
Jakékoli nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány v souvisejících formulářích kazuistiky.
|
12měsíční následná návštěva
|
|
Nežádoucí nebo závažné nežádoucí účinky spojené s intrakavernózním podáním injekce Wharton's Jelly odvozené z pupeční šňůry.
Časové okno: 18měsíční následná návštěva
|
Pro stanovení bezpečnosti, tj. nežádoucích nebo závažných nežádoucích účinků spojených s intrakavernózním podáním injekce Wharton's Jelly odvozené z pupeční šňůry.
Jakékoli nežádoucí nebo závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány v souvisejících formulářích kazuistiky.
|
18měsíční následná návštěva
|
|
Okamžitá a krátkodobá účinnost DualStim Therapy s Wharton's Jelly na základě změn skóre Mezinárodního indexu erektilního dotazníku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Vyhodnotit okamžitou a krátkodobou účinnost DualStim Therapy s Wharton's Jelly na základě změn skóre Mezinárodního indexu erektilního dotazníku ve srovnání s výchozím skóre.
Zvýšení skóre naznačuje zlepšení.
|
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá a krátkodobá účinnost DualStim Therapy s Wharton's Jelly ve srovnání s DualStim Therapy s fyziologickým roztokem na základě změn ve skóre International Index of Erectile Function Questionnaire.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Vyhodnotit okamžitou a krátkodobou účinnost DualStim Therapy s Wharton's Jelly ve srovnání s DualStim Therapy s fyziologickým roztokem na základě změn ve skóre International Index of Erectile Function Questionnaire v každém časovém bodě.
|
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Zlepšení sexuální aktivity podle dotazníku Sexual Encounter Profile Questionnaire od výchozího stavu, což vede k optimální penetraci při sledování
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Studovat zlepšení sexuální aktivity od výchozího stavu vedoucí k optimální penetraci při sledování 1, 3 a 6 měsíců po léčbě podle dotazníku Sexual Encounter Profile Questionnaire.
Zvýšení skóre znamená zlepšení.
|
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Zlepšení sexuální aktivity podle Global Assessment Questionnaire od výchozího stavu vedoucí k optimální penetraci při sledování
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Studovat zlepšení sexuální aktivity od výchozího stavu vedoucí k optimální penetraci při sledování 1, 3 a 6 měsíců po léčbě podle Global Assessment Questionnaire.
Zvýšení skóre znamená zlepšení.
|
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Zlepšení sexuální aktivity podle skóre tvrdosti erekce od výchozí hodnoty vedoucí k optimální penetraci při sledování
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Studovat zlepšení sexuální aktivity od výchozí hodnoty vedoucí k optimální penetraci při sledování 1, 3 a 6 měsíců po léčbě podle skóre tvrdosti erekce.
Zvýšení skóre znamená zlepšení.
|
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ashim Gupta, PhD, MBA, BioIntegrate
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Gaines, MD, LifeGAINES Medical and Aesthetics Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOINT - 2020DSWJ/ED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .