Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DualStim-terapia napanuorasta peräisin olevalla Whartonin hyytelöllä tai ilman sitä erektiohäiriöiden hoitoon

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: BioIntegrate

Pilottitutkimus DualStim-hoidon (fokusoitu ja säteittäinen ekstrakorporaalinen shokkiaalto) välittömän ja lyhyen aikavälin tehon arvioimiseksi intrakavernosaalisen Whartonin hyytelön kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on erektiohäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää DualStim Therapy - Focused Extracorporeal Shock Wave Therapy (fESWT) ja Radial Extracorporeal Shock Wave Wave Therapy (rESWT) metodologisen soveltamisen välitön ja lyhyen aikavälin tehokkuus formuloidun napanuoran intrakavernosaalisen annon kanssa tai ilman sitä. johdettu Wharton's Jelly parantamaan ja/tai palauttamaan erektiotoimintaa potilailla, joilla on erektiohäiriö (ED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erektiohäiriö (ED) määritellään laajasti kyvyttömyydeksi saavuttaa tai ylläpitää riittävää erektiota seksuaaliseen kanssakäymiseen tai toimintaan. Nykyinen ED:n hoito koostuu suun kautta otetuista lääkkeistä, tyhjiölaitteista, intrakavernosaalisista injektioista ja kirurgisesti sijoitetuista peniksen proteeseista. Kirjallisuudessa tätä on kuvattu vaiheittaiseksi lähestymistavaksi, joka tarjoaa terapiaa alkaen vähiten invasiivisesta hoitovaihtoehdosta.

FDA hyväksyi äskettäin matalan intensiteetin ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (LISWT) diabeettisten haavaumien hoitoon. Mutta se on edelleen arvioitavana ED:n hoitoa varten. Äskettäin European Association of Urology päivitti ED:hen liittyviä ohjeita ja sisällytti LISWT:n miehille, joilla on lievä tai kohtalainen ED. Tutkimukset ovat raportoineet, että LISWT voi olla tehokas ED:n hoidossa. Tämän katsottiin johtuvan angiogeneesin, neurogeneesin ja muiden kudosta uudistavien vaikutusten lisääntymisestä. Doppler-ultraäänitutkimukset ovat osoittaneet jatkuvan verenkierron lisääntymisen LISWT:llä hoidetuilla potilailla. Julkaistut tutkimukset ovat myös raportoineet 40–80 %:n vasteprosentin tällä hoidolla. Lisäksi tässä sovelluksessa käytetty energia/pulssi on noin 10 % munuaiskivien hajottamiseen käytetystä energiasta; eikä vakavia sivuvaikutuksia ole raportoitu tähän mennessä.

Lisäksi useimpiin valmistuneisiin tutkimuksiin kuului miehiä, joiden pisteet olivat kansainvälisen erektiofunktion indeksin kohtalaisesta minimiin. Ehdotettuun tutkimukseen otetaan mukaan miehet, joilla on vaikea tai kohtalainen ED IIEF-EF-pisteiden perusteella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ja/tai palauttaa erektiohäiriöistä kärsivien miesten erektiokykyä. Tutkijat olettavat (Alternate Hypothesis), että aktiivisen hoitoryhmän (DualStim + Wharton's Jelly) potilaiden parannus on vähintään 4 pistettä kohtalaisessa ED:ssä ja vähintään 7 pisteellä vaikeassa ED:ssä IIEF-EF-asteikolla/kyselylomakkeella, ja tämä ero on merkittävästi erilainen kuin niiden lähtötaso. Lisäksi DualStim + Saline -ryhmän potilaat eroavat merkittävästi lähtötilanteestaan, mutta heillä on vähemmän parannusta verrattuna DualStim + Wharton's Jellyyn. Nollahypoteesimme on, että DualStim suolaliuoksella ja DualStim Wharton's Jelly -ryhmien välillä ei ole eroa eikä eroa lähtötason ja jälkihoidon välillä hoitoryhmien sisällä ED:n lievittämiseksi mitattuna kansainvälisellä erektiofunktion pistemäärällä (IIEF-EF).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Richard Gaines, MD
  • Puhelinnumero: 561-931-2430
  • Sähköposti: rg3090@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vain miespotilaat, jotka ovat 40–80-vuotiaita (molemmat luvut mukaan lukien).
  2. Painoindeksin (BMI) tulee olla alle 35.
  3. Potilaat, joilla on ED-tauti vähintään 1 vuoden mutta alle 10 vuotta.
  4. Potilas reagoi heikosti fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjiin, mikä tarkoittaa, että hän pystyy saavuttamaan erektion, mutta ei pysty tai osaa tyydyttävästi täydelliseen sukupuoliyhteyteen (penetraatio ja/tai orgasmi).
  5. Minimi IIEF-EF-alueen pistemäärä 11–16 (keskiarvoisen ED:n luokittelu).
  6. IIEF-ED-pisteet ≥11 ja ≤25 fosfodiesteraasityypin 5 estäjien käytön tai injektiohoidon aikana.
  7. Ole halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
  8. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan opintoihin liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut radikaali eturauhasen poisto tai laaja lantioleikkaus.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet lantion alueen sädehoitoa 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Potilaat, jotka toipuvat syövästä 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Potilaat, jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä tai joilla on diabetes mellitus.
  5. Potilaat, joilla on hoitamaton hypogonadismi tai kilpirauhassairaus.
  6. Potilaat, joilla on epämuodostunut penis fyysisessä kokeessa.
  7. Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon millä tahansa tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  8. Potilaat, joilla on vakavia neurologisia, psykologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa erektiotoimintaan.
  9. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka tutkimuspaikan päätutkija on määrittänyt häiritsevän tutkimusta.
  10. Potilaat, joilla on vamma tai vamma, vaativat meneillään olevan oikeudenkäynnin tai vireillä olevan tai hyväksytyn työntekijöiden korvausvaatimuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DualStim-terapia Whartonin Jelly Injektiolla
DualStim-hoito napanuorasta peräisin olevan Wharton's Jelly -valmisteen intrakavernosaalisella injektiolla.
Laite: DualStim-hoito
6 DualStim-hoitoa 7 viikon aikana.
Biologinen: Napanuorasta johdettu Wharton's Jelly
2 intrakavernosaalista injektiota 7 viikon aikana.
Active Comparator: DualStim-terapia ilman Whartonin Jelly Injektiota
DualStim-hoito normaalin suolaliuoksen intrakavernosaalisella injektiolla.
Laite: DualStim-hoito
6 DualStim-hoitoa 7 viikon aikana.
Muut: Suolaliuos
2 intrakavernosaalista injektiota 7 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset tai vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät napanuorasta peräisin olevan Wharton's Jelly -injektion intrakavernosaaliseen antamiseen.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Turvallisuuden eli haitallisten tai vakavien haittatapahtumien määrittämiseksi, jotka liittyvät napanuorasta peräisin olevan Wharton's Jelly -injektion intrakavernosaaliseen antamiseen. Kaikki haitalliset tai vakavat haittatapahtumat kirjataan niihin liittyviin tapausraporttilomakkeisiin.
Toimenpiteen aikana
Haittavaikutukset tai vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät napanuorasta peräisin olevan Wharton's Jelly -injektion intrakavernosaaliseen antamiseen.
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurantakäynti
Turvallisuuden eli haitallisten tai vakavien haittatapahtumien määrittämiseksi, jotka liittyvät napanuorasta peräisin olevan Wharton's Jelly -injektion intrakavernosaaliseen antamiseen. Kaikki haitalliset tai vakavat haittatapahtumat kirjataan niihin liittyviin tapausraporttilomakkeisiin.
1 kuukauden seurantakäynti
Haittavaikutukset tai vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät napanuorasta peräisin olevan Wharton's Jelly -injektion intrakavernosaaliseen antamiseen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynti
Turvallisuuden eli haitallisten tai vakavien haittatapahtumien määrittämiseksi, jotka liittyvät napanuorasta peräisin olevan Wharton's Jelly -injektion intrakavernosaaliseen antamiseen. Kaikki haitalliset tai vakavat haittatapahtumat kirjataan niihin liittyviin tapausraporttilomakkeisiin.
3 kuukauden seurantakäynti
Haittavaikutukset tai vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät napanuorasta peräisin olevan Wharton's Jelly -injektion intrakavernosaaliseen antamiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
Turvallisuuden eli haitallisten tai vakavien haittatapahtumien määrittämiseksi, jotka liittyvät napanuorasta peräisin olevan Wharton's Jelly -injektion intrakavernosaaliseen antamiseen. Kaikki haitalliset tai vakavat haittatapahtumat kirjataan niihin liittyviin tapausraporttilomakkeisiin.
6 kuukauden seurantakäynti
Haittavaikutukset tai vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät napanuorasta peräisin olevan Wharton's Jelly -injektion intrakavernosaaliseen antamiseen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantakäynti
Turvallisuuden eli haitallisten tai vakavien haittatapahtumien määrittämiseksi, jotka liittyvät napanuorasta peräisin olevan Wharton's Jelly -injektion intrakavernosaaliseen antamiseen. Kaikki haitalliset tai vakavat haittatapahtumat kirjataan niihin liittyviin tapausraporttilomakkeisiin.
12 kuukauden seurantakäynti
Haittavaikutukset tai vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät napanuorasta peräisin olevan Wharton's Jelly -injektion intrakavernosaaliseen antamiseen.
Aikaikkuna: 18 kuukauden seurantakäynti
Turvallisuuden eli haitallisten tai vakavien haittatapahtumien määrittämiseksi, jotka liittyvät napanuorasta peräisin olevan Wharton's Jelly -injektion intrakavernosaaliseen antamiseen. Kaikki haitalliset tai vakavat haittatapahtumat kirjataan niihin liittyviin tapausraporttilomakkeisiin.
18 kuukauden seurantakäynti
DualStim-hoidon välitön ja lyhytaikainen tehokkuus Wharton's Jellyllä perustuen muutoksiin kansainvälisen erektiofunktion kyselylomakkeen pistemäärässä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
Arvioida DualStim-hoidon välitön ja lyhyen aikavälin tehokkuus Wharton's Jellyllä kansainvälisen erektiofunktion kyselylomakkeen pistemäärän muutosten perusteella verrattuna peruspisteisiin. Pisteiden nousu osoittaa paranemista.
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DualStim-terapian välitön ja lyhytaikainen tehokkuus Wharton's Jellyllä verrattuna DualStim-hoitoon suolaliuoksella perustuen muutoksiin kansainvälisen erektiofunktion kyselylomakkeen pistemäärässä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
Arvioida DualStim-terapian välitön ja lyhyen aikavälin tehokkuus Wharton's Jellyllä verrattuna DualStim-hoitoon suolaliuoksella perustuen muutoksiin kansainvälisen erektiofunktion kyselylomakkeen pistemäärässä kullakin aikapisteellä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
Seksuaalisen aktiivisuuden paraneminen Sexual Encounter Profile -kyselylomakkeen mukaan lähtötasosta, mikä johtaa optimaaliseen leviämiseen seurantatarkastuksissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
Tutkia seksuaalisen aktiivisuuden paranemista lähtötilanteesta, mikä johtaa optimaaliseen leviämiseen seurannassa 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen Sexual Encounter Profile Questionnaire -kyselylomakkeen mukaisesti. Pisteiden nousu osoittaa paranemista.
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
Seksuaalisen aktiivisuuden paraneminen Global Assessment Questionnairen mukaan lähtötasosta, mikä johtaa optimaaliseen leviämiseen seurantatarkastuksissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
Tutkia seksuaalisen aktiivisuuden paranemista lähtötilanteesta, mikä johtaa optimaaliseen leviämiseen seurannassa 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen Global Assessment Questionnairen mukaan. Pisteiden nousu osoittaa paranemista.
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
Seksuaalisen aktiivisuuden paraneminen erektion kovuuspisteen mukaan lähtötasosta, mikä johtaa optimaaliseen tunkeutumiseen seurannassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
Tutkia seksuaalisen aktiivisuuden paranemista lähtötilanteesta, mikä johtaa optimaaliseen tunkeutumiseen seurannassa 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen erektion kovuuspisteen mukaan. Pisteiden nousu osoittaa paranemista.
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioIntegrate

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ashim Gupta, PhD, MBA, BioIntegrate
  • Päätutkija: Richard Gaines, MD, LifeGAINES Medical and Aesthetics Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOINT - 2020DSWJ/ED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DualStim-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa