Thérapie DualStim avec ou sans gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical pour la dysfonction érectile
Une étude pilote pour évaluer l'efficacité immédiate et à court terme de la thérapie DualStim (onde de choc extracorporelle focalisée et radiale) avec et sans gelée de Wharton intracaverneuse chez les patients atteints de dysfonction érectile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction érectile (DE) est généralement définie comme l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection suffisante pour un rapport sexuel ou une activité sexuelle. Le traitement actuel de la dysfonction érectile consiste en des médicaments oraux, des dispositifs à vide, des injections intra-caverneuses et des prothèses péniennes placées chirurgicalement. Dans la littérature, cela a été décrit comme une approche par étapes, offrant une thérapie commençant par l'option de traitement la moins invasive.
La thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (LISWT) a récemment été approuvée par la FDA pour le traitement des ulcères diabétiques. Mais il est toujours en cours d'évaluation pour le traitement de la dysfonction érectile. Récemment, l'Association européenne d'urologie a mis à jour ses directives relatives à la dysfonction érectile et a inclus LISWT pour les hommes atteints de dysfonction érectile légère à modérée. Des études ont rapporté que LISWT peut être efficace dans le traitement de la dysfonction érectile. Cela a été attribué à l'augmentation de l'angiogenèse, de la neurogenèse et d'autres effets de rajeunissement des tissus. Des études d'échographie Doppler ont démontré une augmentation soutenue du débit sanguin chez les patients traités par LISWT. Des études publiées ont également rapporté un taux de réponse de 40 à 80 % avec ce traitement. De plus, l'énergie/impulsion utilisée dans cette application représente environ 10 % de l'énergie utilisée pour désintégrer les calculs rénaux ; et aucun effet secondaire grave n'a été signalé jusqu'à ce jour.
De plus, la plupart des études achevées incluaient des hommes dont les scores se situaient dans les fourchettes modérées à minimales de l'indice international de la fonction érectile. Dans l'étude proposée, les hommes atteints de dysfonction érectile sévère à modérée selon le score IIEF-EF seront inclus. Le but de cette étude est d'améliorer et/ou de restaurer la fonction érectile chez les hommes souffrant de dysfonction érectile. Les enquêteurs émettent l'hypothèse (hypothèse alternative) que les patients du groupe de traitement actif (DualStim + Wharton's Jelly) montreront une amélioration d'au moins 4 points pour la dysfonction érectile modérée et d'au moins 7 points pour la dysfonction érectile sévère sur l'échelle/le questionnaire IIEF-EF, et cela différence sera significativement différente de leur ligne de base. De plus, les patients du groupe DualStim + Saline seront significativement différents de leur niveau de référence, cependant, ils montreront moins d'amélioration par rapport à DualStim + Wharton's Jelly. Notre hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre les groupes DualStim avec solution saline et DualStim avec gelée de Wharton et aucune différence entre la ligne de base et le post-traitement au sein des groupes de traitement pour soulager la dysfonction érectile mesurée à l'aide du score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-EF).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashim Gupta, PhD, MBA
- E-mail: agupta@biointegrate.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Richard Gaines, MD
- Numéro de téléphone: 561-931-2430
- E-mail: rg3090@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Seuls les patients masculins âgés de 40 à 80 ans (les deux chiffres inclus).
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35.
- Patients atteints de dysfonction érectile depuis au moins 1 an mais moins de 10 ans.
- Le patient répond mal aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, ce qui signifie qu'il est capable d'avoir une érection mais qu'il est incapable ou partiellement capable d'avoir des rapports sexuels complets satisfaisants (pénétration et/ou orgasme).
- Score de domaine IIEF-EF minimum de 11 à 16 (pour la classification comme ED modéré).
- Score IIEF-ED ≥11 et ≤25 lors de la prise d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 ou d'un traitement par injection.
- Être disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude clinique.
- Être disposé et capable de se conformer aux exigences, procédures et visites liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de prostatectomie radicale ou de chirurgie pelvienne étendue.
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie de la région pelvienne dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Patients se remettant d'un cancer dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Les patients qui prennent des anticoagulants ou qui ont des antécédents de diabète sucré.
- Patients présentant un hypogonadisme non traité ou une maladie thyroïdienne.
- Patients avec pénis déformé sur formulaire d'examen physique.
- Patients ayant participé à un autre essai clinique ou traitement avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- Patients souffrant de troubles neurologiques, psychologiques ou psychiatriques graves pouvant affecter la fonction érectile.
- Patients présentant d'autres conditions médicales déterminées par l'investigateur principal du site comme interférant avec l'étude.
- Patients ayant une réclamation pour blessure ou invalidité dans le cadre d'un litige en cours ou d'une demande d'indemnisation des accidents du travail en cours ou approuvée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie DualStim avec injection de gelée de Wharton
Thérapie DualStim avec injection intracaverneuse d'une formulation de gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical.
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6 thérapies DualStim sur une période de 7 semaines.
2 injections intra-caverneuses sur une période de 7 semaines.
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Comparateur actif: Thérapie DualStim sans injection de gelée de Wharton
Thérapie DualStim avec injection intra-caverneuse de solution saline normale.
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6 thérapies DualStim sur une période de 7 semaines.
2 injections intra-caverneuses sur une période de 7 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables indésirables ou graves associés à l'administration intra-caverneuse d'une injection de gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical.
Délai: Pendant la procédure
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Déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables indésirables ou graves associés à l'administration intracaverneuse d'une injection de gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical.
Tout événement indésirable indésirable ou grave sera enregistré dans les formulaires de déclaration de cas associés.
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Pendant la procédure
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Événements indésirables indésirables ou graves associés à l'administration intra-caverneuse d'une injection de gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical.
Délai: 1 mois de visite de suivi
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Déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables indésirables ou graves associés à l'administration intracaverneuse d'une injection de gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical.
Tout événement indésirable indésirable ou grave sera enregistré dans les formulaires de déclaration de cas associés.
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1 mois de visite de suivi
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Événements indésirables indésirables ou graves associés à l'administration intra-caverneuse d'une injection de gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical.
Délai: Visite de suivi à 3 mois
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Déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables indésirables ou graves associés à l'administration intracaverneuse d'une injection de gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical.
Tout événement indésirable indésirable ou grave sera enregistré dans les formulaires de déclaration de cas associés.
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Visite de suivi à 3 mois
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Événements indésirables indésirables ou graves associés à l'administration intra-caverneuse d'une injection de gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical.
Délai: Visite de suivi à 6 mois
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Déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables indésirables ou graves associés à l'administration intracaverneuse d'une injection de gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical.
Tout événement indésirable indésirable ou grave sera enregistré dans les formulaires de déclaration de cas associés.
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Visite de suivi à 6 mois
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Événements indésirables indésirables ou graves associés à l'administration intra-caverneuse d'une injection de gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical.
Délai: Visite de suivi à 12 mois
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Déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables indésirables ou graves associés à l'administration intracaverneuse d'une injection de gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical.
Tout événement indésirable indésirable ou grave sera enregistré dans les formulaires de déclaration de cas associés.
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Visite de suivi à 12 mois
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Événements indésirables indésirables ou graves associés à l'administration intra-caverneuse d'une injection de gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical.
Délai: Visite de suivi à 18 mois
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Déterminer l'innocuité, c'est-à-dire les événements indésirables indésirables ou graves associés à l'administration intracaverneuse d'une injection de gelée de Wharton dérivée du cordon ombilical.
Tout événement indésirable indésirable ou grave sera enregistré dans les formulaires de déclaration de cas associés.
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Visite de suivi à 18 mois
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Efficacité immédiate et à court terme de la thérapie DualStim avec la gelée de Wharton basée sur les changements du score du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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Évaluer l'efficacité immédiate et à court terme de la thérapie DualStim avec la gelée de Wharton sur la base des changements du score du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile par rapport au score de référence.
Une augmentation du score indique une amélioration.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité immédiate et à court terme de la thérapie DualStim avec la gelée de Wharton par rapport à la thérapie DualStim avec une solution saline basée sur les changements du score du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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Évaluer l'efficacité immédiate et à court terme de la thérapie DualStim avec la gelée de Wharton par rapport à la thérapie DualStim avec une solution saline en fonction des changements du score du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile à chaque instant.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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Amélioration de l'activité sexuelle selon le questionnaire de profil de rencontre sexuelle à partir de la ligne de base menant à une pénétration optimale lors des suivis
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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Étudier l'amélioration de l'activité sexuelle par rapport au départ menant à une pénétration optimale lors des suivis 1, 3 et 6 mois après le traitement selon le questionnaire sur le profil de rencontre sexuelle.
Une augmentation du score indique une amélioration.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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Amélioration de l'activité sexuelle selon le questionnaire d'évaluation globale à partir de la ligne de base menant à une pénétration optimale lors des suivis
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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Étudier l'amélioration de l'activité sexuelle par rapport au départ menant à une pénétration optimale lors des suivis 1, 3 et 6 mois après le traitement selon le questionnaire d'évaluation globale.
Une augmentation du score indique une amélioration.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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Amélioration de l'activité sexuelle selon le score de dureté de l'érection à partir de la ligne de base menant à une pénétration optimale lors des suivis
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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Étudier l'amélioration de l'activité sexuelle par rapport au départ menant à une pénétration optimale lors des suivis 1, 3 et 6 mois après le traitement selon le score de dureté de l'érection.
Une augmentation du score indique une amélioration.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ashim Gupta, PhD, MBA, BioIntegrate
- Chercheur principal: Richard Gaines, MD, LifeGAINES Medical and Aesthetics Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOINT - 2020DSWJ/ED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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