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Terapia DualStim con o senza cordone ombelicale Gelatina di Wharton per la disfunzione erettile

20 luglio 2022 aggiornato da: BioIntegrate

Uno studio pilota per valutare l'efficacia immediata ea breve termine della terapia DualStim (onde d'urto extracorporee focalizzate e radiali) con e senza gelatina di Wharton intracavernosa in pazienti con disfunzione erettile

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia immediata ea breve termine dell'applicazione metodologica della terapia DualStim - Terapia ad onde d'urto extracorporea focalizzata (fESWT) e Terapia ad onde d'urto extracorporea radiale (rESWT), con e senza somministrazione intracavernosa di cordone ombelicale formulato ha derivato la gelatina di Wharton per migliorare e/o ripristinare la funzione erettile nei pazienti con disfunzione erettile (DE).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione erettile (DE) è ampiamente definita come l'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto o un'attività sessuale. L'attuale trattamento per la disfunzione erettile consiste in farmaci orali, dispositivi sottovuoto, iniezioni intracavernose e protesi peniene posizionate chirurgicamente. In letteratura, questo è stato descritto come un approccio graduale, offrendo la terapia a partire dall'opzione di trattamento meno invasiva.

La terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità (LISWT) è stata recentemente approvata dalla FDA per il trattamento delle ulcere diabetiche. Ma è ancora in fase di valutazione per il trattamento della disfunzione erettile. Recentemente, l'Associazione Europea di Urologia ha aggiornato le proprie linee guida relative alla DE e ha incluso la LISWT per gli uomini con DE da lieve a moderata. Gli studi hanno riportato che la LISWT può essere efficace nel trattamento dell'ED. Ciò è stato attribuito all'aumento dell'angiogenesi, della neurogenesi e di altri effetti di ringiovanimento dei tessuti. Studi ecografici Doppler hanno dimostrato un aumento sostenuto del flusso sanguigno nei pazienti trattati con LISWT. Studi pubblicati hanno anche riportato un tasso di risposta del 40-80% con questo trattamento. Inoltre, l'energia/impulso utilizzato in questa applicazione è circa il 10% dell'energia utilizzata per la disintegrazione dei calcoli renali; e fino ad oggi non sono stati segnalati effetti collaterali gravi.

Inoltre, la maggior parte degli studi completati includeva uomini che hanno ottenuto punteggi da moderati a minimi nell'indice internazionale della funzione erettile. Nello studio proposto, saranno inclusi uomini con ED da grave a moderata basata sul punteggio IIEF-EF. L'obiettivo di questo studio è migliorare e/o ripristinare la funzione erettile negli uomini con disfunzione erettile. I ricercatori ipotizzano (ipotesi alternativa) che i pazienti nel gruppo di trattamento attivo (DualStim + gelatina di Wharton) mostreranno un miglioramento di almeno 4 punti per la DE moderata e di almeno 7 punti per la DE grave sulla scala/questionario IIEF-EF, e questo differenza sarà significativamente diversa dalla loro linea di base. Inoltre, i pazienti nel gruppo DualStim + Saline saranno significativamente diversi dal loro basale, tuttavia mostreranno un miglioramento minore rispetto a DualStim + Wharton's Jelly. La nostra ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza tra i gruppi DualStim con soluzione salina e DualStim con i gruppi Wharton's Jelly e nessuna differenza tra il basale e il post-trattamento all'interno dei gruppi di trattamento per alleviare la disfunzione erettile misurata utilizzando il punteggio dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-EF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Richard Gaines, MD
  • Numero di telefono: 561-931-2430
  • Email: rg3090@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Solo pazienti di sesso maschile di età compresa tra 40 e 80 anni (entrambi i numeri inclusi).
  2. Deve avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35.
  3. Pazienti con DE da almeno 1 anno ma meno di 10 anni.
  4. Il paziente è scarsamente responsivo agli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, il che significa che è in grado di raggiungere un'erezione ma non è in grado o parzialmente in grado di avere un rapporto sessuale completo soddisfacente (penetrazione e/o orgasmo).
  5. Punteggio minimo del dominio IIEF-EF di 11-16 (per la classificazione come DE moderata).
  6. Punteggio IIEF-ED ≥11 e ≤25 durante l'assunzione di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 o in terapia iniettiva.
  7. Essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare a questo studio clinico.
  8. Essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi di prostatectomia radicale o chirurgia pelvica estesa.
  2. Pazienti con precedente radioterapia della regione pelvica entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
  3. Pazienti guariti dal cancro entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
  4. Pazienti che assumono fluidificanti del sangue o hanno una storia di diabete mellito.
  5. Pazienti con ipogonadismo non trattato o malattie della tiroide.
  6. Pazienti con pene deformato sul modulo di esame fisico.
  7. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico o trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  8. Pazienti con gravi disturbi neurologici, psicologici o psichiatrici che possono influenzare la funzione erettile.
  9. Pazienti con altre condizioni mediche determinate dal ricercatore principale del sito come interferenti con lo studio.
  10. Pazienti con una richiesta di infortunio o invalidità nell'ambito di un contenzioso in corso o di una richiesta di indennizzo dei lavoratori in corso o approvata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia DualStim con iniezione di gelatina di Wharton
Terapia DualStim con iniezione intracavernosa della formulazione di gelatina di Wharton derivata dal cordone ombelicale.
Dispositivo: Terapia DualStim
6 terapie DualStim per un periodo di 7 settimane.
Biologico: Gelatina di Wharton derivata dal cordone ombelicale
2 iniezioni intracavernose per un periodo di 7 settimane.
Comparatore attivo: Terapia DualStim senza iniezione di gelatina di Wharton
Terapia DualStim con iniezione intracavernosa di soluzione salina normale.
Dispositivo: Terapia DualStim
6 terapie DualStim per un periodo di 7 settimane.
Altro: Salino
2 iniezioni intracavernose per un periodo di 7 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi avversi o gravi associati alla somministrazione intracavernosa di iniezione di gelatina di Wharton derivata dal cordone ombelicale.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Per determinare la sicurezza, vale a dire gli eventi avversi avversi o gravi associati alla somministrazione intracavernosa dell'iniezione di gelatina di Wharton derivata dal cordone ombelicale. Eventuali eventi avversi avversi o gravi saranno registrati nei moduli di segnalazione associati.
Durante la procedura
Eventi avversi avversi o gravi associati alla somministrazione intracavernosa di iniezione di gelatina di Wharton derivata dal cordone ombelicale.
Lasso di tempo: Visita di controllo a 1 mese
Per determinare la sicurezza, vale a dire gli eventi avversi avversi o gravi associati alla somministrazione intracavernosa dell'iniezione di gelatina di Wharton derivata dal cordone ombelicale. Eventuali eventi avversi avversi o gravi saranno registrati nei moduli di segnalazione associati.
Visita di controllo a 1 mese
Eventi avversi avversi o gravi associati alla somministrazione intracavernosa di iniezione di gelatina di Wharton derivata dal cordone ombelicale.
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi
Per determinare la sicurezza, vale a dire gli eventi avversi avversi o gravi associati alla somministrazione intracavernosa dell'iniezione di gelatina di Wharton derivata dal cordone ombelicale. Eventuali eventi avversi avversi o gravi saranno registrati nei moduli di segnalazione associati.
Visita di controllo a 3 mesi
Eventi avversi avversi o gravi associati alla somministrazione intracavernosa di iniezione di gelatina di Wharton derivata dal cordone ombelicale.
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
Per determinare la sicurezza, vale a dire gli eventi avversi avversi o gravi associati alla somministrazione intracavernosa dell'iniezione di gelatina di Wharton derivata dal cordone ombelicale. Eventuali eventi avversi avversi o gravi saranno registrati nei moduli di segnalazione associati.
Visita di controllo a 6 mesi
Eventi avversi avversi o gravi associati alla somministrazione intracavernosa di iniezione di gelatina di Wharton derivata dal cordone ombelicale.
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi
Per determinare la sicurezza, vale a dire gli eventi avversi avversi o gravi associati alla somministrazione intracavernosa dell'iniezione di gelatina di Wharton derivata dal cordone ombelicale. Eventuali eventi avversi avversi o gravi saranno registrati nei moduli di segnalazione associati.
Visita di controllo a 12 mesi
Eventi avversi avversi o gravi associati alla somministrazione intracavernosa di iniezione di gelatina di Wharton derivata dal cordone ombelicale.
Lasso di tempo: Visita di controllo a 18 mesi
Per determinare la sicurezza, vale a dire gli eventi avversi avversi o gravi associati alla somministrazione intracavernosa dell'iniezione di gelatina di Wharton derivata dal cordone ombelicale. Eventuali eventi avversi avversi o gravi saranno registrati nei moduli di segnalazione associati.
Visita di controllo a 18 mesi
Efficacia immediata e a breve termine della terapia DualStim con la gelatina di Wharton sulla base dei cambiamenti nel punteggio del questionario dell'indice internazionale della funzione erettile rispetto al basale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Valutare l'efficacia immediata ea breve termine della terapia DualStim con la gelatina di Wharton sulla base delle variazioni del punteggio del questionario dell'indice internazionale della funzione erettile rispetto al punteggio basale. Un aumento del punteggio indica un miglioramento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia immediata ea breve termine della terapia DualStim con gelatina di Wharton rispetto alla terapia DualStim con soluzione salina sulla base delle variazioni del punteggio del questionario dell'indice internazionale della funzione erettile.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Valutare l'efficacia immediata ea breve termine della terapia DualStim con la gelatina di Wharton rispetto alla terapia DualStim con soluzione salina sulla base delle variazioni del punteggio del questionario dell'indice internazionale della funzione erettile in ciascun punto temporale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Miglioramento dell'attività sessuale in base al questionario sul profilo dell'incontro sessuale dal basale che porta a una penetrazione ottimale ai follow-up
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Studiare il miglioramento dell'attività sessuale rispetto al basale che porta a una penetrazione ottimale ai follow-up 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento secondo il questionario sul profilo dell'incontro sessuale. Un aumento del punteggio indica un miglioramento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Miglioramento dell'attività sessuale secondo il questionario di valutazione globale dal basale che porta a una penetrazione ottimale ai follow-up
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Studiare il miglioramento dell'attività sessuale dal basale che porta a una penetrazione ottimale ai follow-up 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento secondo il Global Assessment Questionnaire. Un aumento del punteggio indica un miglioramento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Miglioramento dell'attività sessuale in base al punteggio di durezza dell'erezione dal basale che porta a una penetrazione ottimale ai follow-up
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Studiare il miglioramento dell'attività sessuale rispetto al basale che porta a una penetrazione ottimale ai follow-up 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento in base al punteggio di durezza dell'erezione. Un aumento del punteggio indica un miglioramento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioIntegrate

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashim Gupta, PhD, MBA, BioIntegrate
  • Investigatore principale: Richard Gaines, MD, LifeGAINES Medical and Aesthetics Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOINT - 2020DSWJ/ED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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