Terapia DualStim z lub bez galaretki Whartona pochodzącej z pępowiny na zaburzenia erekcji

Zaburzenia erekcji (ED) są ogólnie definiowane jako niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji wystarczającej do odbycia stosunku płciowego lub aktywności seksualnej. Obecne leczenie zaburzeń erekcji obejmuje leki doustne, urządzenia próżniowe, zastrzyki do ciał jamistych i chirurgicznie umieszczane protezy prącia. W literaturze zostało to opisane jako podejście stopniowe, oferujące terapię rozpoczynającą się od najmniej inwazyjnej opcji leczenia.

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (LISWT) została niedawno zatwierdzona przez FDA do leczenia wrzodów cukrzycowych. Ale nadal jest oceniany pod kątem leczenia zaburzeń erekcji. Niedawno Europejskie Towarzystwo Urologiczne zaktualizowało swoje wytyczne dotyczące zaburzeń erekcji i uwzględniło LISWT dla mężczyzn z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami erekcji. Badania wykazały, że LISWT może być skuteczny w leczeniu zaburzeń erekcji. Przypisano to zwiększeniu angiogenezy, neurogenezy i innych efektów odmładzających tkanki. Badania ultrasonograficzne dopplerowskie wykazały trwały wzrost przepływu krwi u pacjentów leczonych metodą LISWT. Opublikowane badania wykazały również odsetek odpowiedzi wynoszący 40-80% w przypadku tego leczenia. Ponadto energia/impuls używany w tym zastosowaniu stanowi około 10% energii używanej do rozpadu kamieni nerkowych; i do tej pory nie zgłoszono żadnych poważnych skutków ubocznych.

Ponadto większość ukończonych badań obejmowała mężczyzn, którzy uzyskali wyniki w zakresie od umiarkowanego do minimalnego w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji. Proponowane badanie obejmie mężczyzn z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami erekcji na podstawie wyniku IIEF-EF. Celem tego badania jest poprawa i/lub przywrócenie erekcji u mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Badacze postawili hipotezę (hipoteza alternatywna), że pacjenci w grupie aktywnego leczenia (DualStim + Wharton's Jelly) wykażą poprawę o co najmniej 4 punkty w przypadku umiarkowanych zaburzeń erekcji i co najmniej 7 punktów w przypadku ciężkich zaburzeń erekcji w skali/kwestionariuszu IIEF-EF, i to różnica będzie znacznie różnić się od wartości wyjściowej. Ponadto, pacjenci w grupie DualStim + Saline będą znacznie różnili się od stanu wyjściowego, jednak wykażą mniejszą poprawę w porównaniu z DualStim + Wharton's Jelly. Naszą hipotezą zerową jest to, że nie ma różnicy między grupami DualStim z solą fizjologiczną i DualStim z grupami Wharton's Jelly i nie ma różnicy między leczeniem wyjściowym a leczeniem uzupełniającym w grupach leczonych w celu złagodzenia zaburzeń erekcji mierzonych za pomocą wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-EF).