Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия DualStim с или без геля Уортона, полученного из пуповины, для лечения эректильной дисфункции

20 июля 2022 г. обновлено: BioIntegrate

Пилотное исследование для оценки немедленной и краткосрочной эффективности терапии DualStim (фокусированная и радиальная экстракорпоральная ударная волна) с интракавернозным желе Уортона и без него у пациентов с эректильной дисфункцией

Целью данного исследования является определение немедленной и краткосрочной эффективности методологического применения DualStim терапии - фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (фЭУВТ) и радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (рЭУВТ) с интракавернозным введением пуповины и без него. производное Wharton's Jelly для улучшения и/или восстановления эректильной функции у пациентов с эректильной дисфункцией (ЭД).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эректильная дисфункция (ЭД) в широком смысле определяется как неспособность достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для полового акта или активности. Текущее лечение ЭД состоит из пероральных препаратов, вакуумных устройств, интракавернозных инъекций и хирургического протезирования полового члена. В литературе это описывается как поэтапный подход, предлагающий терапию, начинающуюся с наименее инвазивного варианта лечения.

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности (ЭУВТ) была недавно одобрена FDA для лечения диабетических язв. Но он все еще находится на стадии оценки для лечения ЭД. Недавно Европейская ассоциация урологов обновила свои рекомендации, касающиеся ЭД, и включила LISWT для мужчин с ЭД легкой и средней степени тяжести. Исследования показали, что LISWT может быть эффективна при лечении ЭД. Это было связано с усилением ангиогенеза, нейрогенеза и другими эффектами омоложения тканей. Ультразвуковая допплерография продемонстрировала устойчивое увеличение кровотока у пациентов, получавших НИУВТ. Опубликованные исследования также сообщают о частоте ответов 40-80% при таком лечении. Кроме того, энергия/импульс, используемый в этом приложении, составляет примерно 10% энергии, используемой для разрушения камней в почках; и о серьезных побочных эффектах до настоящего времени не сообщалось.

Кроме того, в большинстве завершенных исследований участвовали мужчины, у которых баллы по Международному индексу эректильной функции находились в диапазоне от умеренного до минимального. В предлагаемое исследование будут включены мужчины с эректильной дисфункцией тяжелой и средней степени тяжести на основании оценки IIEF-EF. Целью данного исследования является улучшение и/или восстановление эректильной функции у мужчин с эректильной дисфункцией. Исследователи предполагают (альтернативная гипотеза), что у пациентов в группе активного лечения (DualStim + Wharton's Jelly) будет наблюдаться улучшение не менее чем на 4 балла при умеренной ЭД и не менее чем на 7 баллов при тяжелой ЭД по шкале/опроснику IIEF-EF, и это разница будет значительно отличаться от их исходного уровня. Кроме того, пациенты в группе DualStim + Saline будут значительно отличаться от исходного уровня, однако покажут меньшее улучшение по сравнению с DualStim + Wharton's Jelly. Наша нулевая гипотеза заключается в том, что нет никакой разницы между группами DualStim с физиологическим раствором и DualStim с Wharton's Jelly, а также нет разницы между исходным уровнем и после лечения в группах лечения для облегчения ЭД, измеренного с использованием Международного индекса эректильной функции (IIEF-EF).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Richard Gaines, MD
  • Номер телефона: 561-931-2430
  • Электронная почта: rg3090@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Только пациенты мужского пола в возрасте от 40 до 80 лет (оба числа включительно).
  2. Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) менее 35.
  3. Пациенты с ЭД не менее 1 года, но менее 10 лет.
  4. Пациент плохо реагирует на ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, что означает, что он может достичь эрекции, но не может или частично способен удовлетворительно завершить половой акт (проникновение и/или оргазм).
  5. Минимальный балл домена IIEF-EF 11-16 (для классификации ЭД средней тяжести).
  6. Оценка IIEF-ED ≥11 и ≤25 при приеме ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа или инъекционной терапии.
  7. Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании.
  8. Быть готовым и способным соблюдать требования, процедуры и посещения, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с радикальной простатэктомией или обширными операциями на органах малого таза в анамнезе.
  2. Пациенты, перенесшие лучевую терапию области малого таза в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  3. Пациенты, выздоравливающие от рака в течение 12 месяцев до регистрации.
  4. Пациенты, принимающие препараты для разжижения крови или имеющие в анамнезе сахарный диабет.
  5. Пациенты с нелеченым гипогонадизмом или заболеваниями щитовидной железы.
  6. Пациенты с деформированным половым членом в форме медицинского осмотра.
  7. Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании или лечении любым исследуемым продуктом в течение последних 30 дней до включения в исследование.
  8. Пациенты с серьезными неврологическими, психологическими или психическими расстройствами, которые могут повлиять на эректильную функцию.
  9. Пациенты с другими заболеваниями, определенными главным исследователем центра как мешающие исследованию.
  10. Пациенты с травмой или инвалидностью предъявляют иск в рамках текущего судебного разбирательства или находятся на рассмотрении или утверждены в отношении требования компенсации работникам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия DualStim с инъекцией желе Уортона
Терапия DualStim с интракавернозной инъекцией препарата Wharton's Jelly, полученного из пуповины.
Устройство: Двойная стимуляция
6 процедур DualStim в течение 7 недель.
Биологический: Желе Уортона, полученное из пуповины
2 интракавернозные инъекции в течение 7 недель.
Активный компаратор: Терапия DualStim без инъекции желе Уортона
Терапия DualStim с интракавернозным введением физиологического раствора.
Устройство: Двойная стимуляция
6 процедур DualStim в течение 7 недель.
Другой: Физиологический раствор
2 интракавернозные инъекции в течение 7 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные или тяжелые нежелательные явления, связанные с интракавернозным введением инъекции желе Уортона, полученного из пуповины.
Временное ограничение: Во время процедуры
Для определения безопасности, т.е. нежелательных или тяжелых нежелательных явлений, связанных с интракавернозным введением инъекции Wharton's Jelly, полученного из пуповины. Любые неблагоприятные или тяжелые нежелательные явления будут регистрироваться в соответствующих формах истории болезни.
Во время процедуры
Побочные или тяжелые нежелательные явления, связанные с интракавернозным введением инъекции желе Уортона, полученного из пуповины.
Временное ограничение: Контрольный визит через 1 месяц
Для определения безопасности, т.е. нежелательных или тяжелых нежелательных явлений, связанных с интракавернозным введением инъекции Wharton's Jelly, полученного из пуповины. Любые неблагоприятные или тяжелые нежелательные явления будут регистрироваться в соответствующих формах истории болезни.
Контрольный визит через 1 месяц
Побочные или тяжелые нежелательные явления, связанные с интракавернозным введением инъекции желе Уортона, полученного из пуповины.
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца
Для определения безопасности, т.е. нежелательных или тяжелых нежелательных явлений, связанных с интракавернозным введением инъекции Wharton's Jelly, полученного из пуповины. Любые неблагоприятные или тяжелые нежелательные явления будут регистрироваться в соответствующих формах истории болезни.
Контрольный визит через 3 месяца
Побочные или тяжелые нежелательные явления, связанные с интракавернозным введением инъекции желе Уортона, полученного из пуповины.
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 месяцев
Для определения безопасности, т.е. нежелательных или тяжелых нежелательных явлений, связанных с интракавернозным введением инъекции Wharton's Jelly, полученного из пуповины. Любые неблагоприятные или тяжелые нежелательные явления будут регистрироваться в соответствующих формах истории болезни.
Контрольный визит через 6 месяцев
Побочные или тяжелые нежелательные явления, связанные с интракавернозным введением инъекции желе Уортона, полученного из пуповины.
Временное ограничение: Контрольный визит через 12 месяцев
Для определения безопасности, т.е. нежелательных или тяжелых нежелательных явлений, связанных с интракавернозным введением инъекции Wharton's Jelly, полученного из пуповины. Любые неблагоприятные или тяжелые нежелательные явления будут регистрироваться в соответствующих формах истории болезни.
Контрольный визит через 12 месяцев
Побочные или тяжелые нежелательные явления, связанные с интракавернозным введением инъекции желе Уортона, полученного из пуповины.
Временное ограничение: Контрольный визит через 18 месяцев
Для определения безопасности, т.е. нежелательных или тяжелых нежелательных явлений, связанных с интракавернозным введением инъекции Wharton's Jelly, полученного из пуповины. Любые неблагоприятные или тяжелые нежелательные явления будут регистрироваться в соответствующих формах истории болезни.
Контрольный визит через 18 месяцев
Немедленная и краткосрочная эффективность терапии DualStim с Wharton's Jelly на основе изменений в баллах опросника Международного индекса эректильной функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
Оценить немедленную и краткосрочную эффективность терапии DualStim с помощью Wharton's Jelly на основе изменений в баллах опросника Международного индекса эректильной функции по сравнению с исходными баллами. Увеличение балла свидетельствует об улучшении.
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленная и краткосрочная эффективность терапии DualStim с желе Wharton по сравнению с терапией DualStim с физиологическим раствором на основе изменений в баллах опросника Международного индекса эректильной функции.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
Оценить немедленную и краткосрочную эффективность терапии DualStim с желе Wharton по сравнению с терапией DualStim с физиологическим раствором на основе изменений в баллах опросника Международного индекса эректильной функции в каждый момент времени.
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
Улучшение сексуальной активности в соответствии с опросником профиля сексуальных контактов по сравнению с исходным уровнем, что привело к оптимальному проникновению при последующем наблюдении.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
Изучить улучшение сексуальной активности по сравнению с исходным уровнем, ведущее к оптимальному пенетрации при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 месяцев после лечения в соответствии с анкетой профиля сексуальных контактов. Увеличение балла свидетельствует об улучшении.
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
Улучшение сексуальной активности в соответствии с Глобальным оценочным опросником по сравнению с исходным уровнем, что привело к оптимальному пенетрации при последующем наблюдении.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
Изучить улучшение сексуальной активности по сравнению с исходным уровнем, ведущее к оптимальному пенетрации при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 месяцев после лечения в соответствии с Глобальным оценочным опросником. Увеличение балла свидетельствует об улучшении.
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
Улучшение сексуальной активности в соответствии с показателем твердости эрекции по сравнению с исходным уровнем, что приводит к оптимальному проникновению при последующем наблюдении.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
Изучить улучшение сексуальной активности по сравнению с исходным уровнем, ведущее к оптимальному пенетрации при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 месяцев после лечения в соответствии с показателем твердости эрекции. Увеличение балла свидетельствует об улучшении.
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioIntegrate

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ashim Gupta, PhD, MBA, BioIntegrate
  • Главный следователь: Richard Gaines, MD, LifeGAINES Medical and Aesthetics Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIOINT - 2020DSWJ/ED

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двойная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться