勃起不全のための臍帯由来のウォートンゼリーの有無にかかわらず、デュアルスティム療法
勃起不全患者における海綿体内ウォートンゼリーの有無にかかわらず、DualStim（集束および放射状体外衝撃波）療法の即時および短期の有効性を評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
勃起不全 (ED) は、性交または活動に十分な勃起を達成または維持できないこととして広く定義されています。 ED の現在の治療法は、経口薬、真空装置、海綿体内注射、および外科的に配置された陰茎補綴物で構成されています。 文献では、これは段階的アプローチとして説明されており、最も侵襲性の低い治療オプションから治療を開始します。
低強度の体外衝撃波療法 (LISWT) は、最近、糖尿病性潰瘍の治療のために FDA によって承認されました。 しかし、それはEDの治療のためにまだ評価中です. 最近、欧州泌尿器科学会は、ED に関連するガイドラインを更新し、軽度から中等度の ED の男性のための LISWT を含めました。 研究では、LISWT が ED の治療に効果的であることが報告されています。 これは、血管新生、神経新生、およびその他の若返り組織効果の増加に起因していました。 ドップラー超音波検査では、LISWT で治療された患者の血流が持続的に増加することが実証されています。 発表された研究では、この治療法で 40 ～ 80% の奏功率も報告されています。 さらに、このアプリケーションで使用されるエネルギー/パルスは、腎臓結石の崩壊に使用されるエネルギーの約 10% です。現在まで深刻な副作用は報告されていません。
さらに、ほとんどの完了した研究には、勃起機能の国際指標で中程度から最小限の範囲のスコアを持つ男性が含まれていました. 提案された研究では、IIEF-EFスコアに基づいて重度から中等度のEDを持つ男性が含まれます。 この研究の目的は、勃起不全の男性の勃起機能を改善および/または回復することです。 研究者らは、IIEF-EF スケール/アンケートで、積極的な治療群 (DualStim + Wharton's Jelly) の患者は、中等度の ED で少なくとも 4 ポイント、重度の ED で少なくとも 7 ポイントの改善を示すという仮説 (代替仮説) を立てています。その差は、ベースラインとは大きく異なります。 さらに、DualStim + Saline グループの患者は、ベースラインとは大幅に異なりますが、DualStim + Wharton's Jelly と比較すると、改善が少なくなります。 私たちの帰無仮説は、DualStim with Saline と DualStim with Wharton's Jelly グループの間に違いはなく、国際勃起機能スコア (IIEF-EF) を使用して測定された ED を軽減するための治療グループ内のベースラインと後治療の間に違いはありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ashim Gupta, PhD, MBA
- メール：agupta@biointegrate.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Richard Gaines, MD
- 電話番号：561-931-2430
- メール：rg3090@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳から80歳までの男性のみ。
- 体格指数 (BMI) が 35 未満である必要があります。
- 1年以上10年未満のED患者。
- 患者は 5 型ホスホジエステラーゼ阻害剤の反応性が低く、勃起は達成できますが、満足のいく完全な性交 (浸透および/またはオーガズム) ができない、または部分的にできることを意味します。
- -11〜16の最小IIEF-EFドメインスコア（中程度のEDとして分類するため）。
- -ホスホジエステラーゼ5型阻害剤の服用中または注射療法中のIIEF-EDスコアが11以上25以下。
- -この臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
- 研究関連の要件、手順、および訪問を喜んで順守できること。
除外基準:
- -根治的前立腺全摘除術または広範な骨盤手術の既往のある患者。
- -登録前12か月以内に骨盤領域の過去の放射線療法を受けた患者。
- -登録前12か月以内に癌から回復した患者。
- 血液希釈剤を服用している患者、または真性糖尿病の病歴がある患者。
- 未治療の性腺機能低下症または甲状腺疾患の患者。
- 身体検査フォームで陰茎が変形している患者。
- -過去30日以内に別の臨床試験または治験薬による治療に参加した患者 研究に含める前。
- 勃起機能に影響を与える可能性のある深刻な神経学的、心理的、または精神医学的障害のある患者。
- -サイトの主任研究員が研究を妨害していると判断した他の病状の患者。
- 現在の訴訟、または保留中または承認された労働者の補償請求の下で傷害または障害の請求がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウォートンゼリー注射によるデュアルスティム療法
臍帯由来のウォートンゼリー製剤の海綿体内注射によるデュアルスティム療法。
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7 週間にわたって 6 回の DualStim 療法。
7 週間にわたって 2 回の海綿体内注射。
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アクティブコンパレータ：ウォートンゼリー注射を使用しないデュアルスティム療法
通常の生理食塩水の海綿体内注射による DualStim 療法。
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7 週間にわたって 6 回の DualStim 療法。
7 週間にわたって 2 回の海綿体内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-臍帯由来のウォートンゼリー注射の海綿体内投与に関連する有害または重度の有害事象。
時間枠：手続き中
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安全性、すなわち、臍帯由来のウォートンゼリー注射の海綿体内投与に関連する有害事象または重篤な有害事象を決定すること。
有害または重度の有害事象は、関連する症例報告フォームに記録されます。
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手続き中
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-臍帯由来のウォートンゼリー注射の海綿体内投与に関連する有害または重度の有害事象。
時間枠：1ヶ月の経過観察
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安全性、すなわち、臍帯由来のウォートンゼリー注射の海綿体内投与に関連する有害事象または重篤な有害事象を決定すること。
有害または重度の有害事象は、関連する症例報告フォームに記録されます。
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1ヶ月の経過観察
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-臍帯由来のウォートンゼリー注射の海綿体内投与に関連する有害または重度の有害事象。
時間枠：3ヶ月の経過観察
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安全性、すなわち、臍帯由来のウォートンゼリー注射の海綿体内投与に関連する有害事象または重篤な有害事象を決定すること。
有害または重度の有害事象は、関連する症例報告フォームに記録されます。
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3ヶ月の経過観察
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-臍帯由来のウォートンゼリー注射の海綿体内投与に関連する有害または重度の有害事象。
時間枠：6ヶ月の経過観察
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安全性、すなわち、臍帯由来のウォートンゼリー注射の海綿体内投与に関連する有害事象または重篤な有害事象を決定すること。
有害または重度の有害事象は、関連する症例報告フォームに記録されます。
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6ヶ月の経過観察
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-臍帯由来のウォートンゼリー注射の海綿体内投与に関連する有害または重度の有害事象。
時間枠：12か月のフォローアップ訪問
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安全性、すなわち、臍帯由来のウォートンゼリー注射の海綿体内投与に関連する有害事象または重篤な有害事象を決定すること。
有害または重度の有害事象は、関連する症例報告フォームに記録されます。
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12か月のフォローアップ訪問
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-臍帯由来のウォートンゼリー注射の海綿体内投与に関連する有害または重度の有害事象。
時間枠：18か月のフォローアップ訪問
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安全性、すなわち、臍帯由来のウォートンゼリー注射の海綿体内投与に関連する有害事象または重篤な有害事象を決定すること。
有害または重度の有害事象は、関連する症例報告フォームに記録されます。
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18か月のフォローアップ訪問
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ベースラインと比較した国際勃起機能指数アンケートスコアの変化に基づく、ウォートンゼリーによるデュアルスティム療法の即時および短期の有効性
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
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ベースラインスコアと比較した国際勃起機能指数アンケートスコアの変化に基づいて、ウォートンゼリーを使用したDualStim療法の即時および短期の有効性を評価すること。
スコアの増加は改善を示します。
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研究完了まで、平均18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Index of Erectile Function Questionnaire スコアの変化に基づいて、生理食塩水を使用した DualStim 療法と比較した、Wharton's Jelly を使用した DualStim 療法の即時および短期の有効性。
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
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各時点での国際勃起機能指数アンケートスコアの変化に基づいて、生理食塩水を使用した DualStim 療法と比較して、Wharton's Jelly を使用した DualStim 療法の即時および短期の有効性を評価すること。
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研究完了まで、平均18ヶ月
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フォローアップ時の最適な浸透につながる、ベースラインからの性的遭遇プロファイルアンケートによる性的活動の改善
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
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Sexual Encounter Profile Questionnaireに従って、治療後1、3、および6か月のフォローアップで最適な浸透につながるベースラインからの性的活動の改善を研究すること。
スコアの増加は改善を示します。
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研究完了まで、平均18ヶ月
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ベースラインからグローバル アセスメント アンケートに基づく性的活動の改善により、フォローアップ時に最適な浸透が得られます
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
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Global Assessment Questionnaireに従って、治療後1、3、および6か月のフォローアップで最適な浸透につながるベースラインからの性的活動の改善を研究すること。
スコアの増加は改善を示します。
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研究完了まで、平均18ヶ月
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ベースラインからの勃起硬度スコアによる性的活動の改善により、フォローアップ時の最適な浸透が得られます
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
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勃起硬度スコアに従って、治療後1、3、および6か月のフォローアップで最適な浸透につながるベースラインからの性的活動の改善を研究する。
スコアの増加は改善を示します。
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研究完了まで、平均18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ashim Gupta, PhD, MBA、BioIntegrate
- 主任研究者：Richard Gaines, MD、LifeGAINES Medical and Aesthetics Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デュアルスティム療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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