Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DualStim-Therapie mit oder ohne aus der Nabelschnur gewonnenem Wharton's Jelly für erektile Dysfunktion

20. Juli 2022 aktualisiert von: BioIntegrate

Eine Pilotstudie zur Bewertung der sofortigen und kurzfristigen Wirksamkeit der DualStim-Therapie (fokussierte und radiale extrakorporale Stoßwelle) mit und ohne intrakavernösem Wharton-Gelee bei Patienten mit erektiler Dysfunktion

Der Zweck dieser Studie ist es, die sofortige und kurzfristige Wirksamkeit der methodischen Anwendung der DualStim-Therapie – Fokussierte Extrakorporale Stoßwellentherapie (fESWT) und Radiale Extrakorporale Stoßwellentherapie (rESWT) – mit und ohne intrakavernöse Verabreichung von formulierter Nabelschnur zu bestimmen abgeleitetes Wharton's Jelly zur Verbesserung und/oder Wiederherstellung der erektilen Funktion bei Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erektile Dysfunktion (ED) wird allgemein als die Unfähigkeit definiert, eine für den Geschlechtsverkehr oder sexuelle Aktivität ausreichende Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten. Die derzeitige Behandlung von ED besteht aus oralen Medikamenten, Vakuumgeräten, intrakavernösen Injektionen und chirurgisch platzierten Penisprothesen. In der Literatur wird dies als schrittweiser Ansatz beschrieben, der eine Therapie anbietet, die mit der am wenigsten invasiven Behandlungsoption beginnt.

Die extrakorporale Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität (LISWT) wurde kürzlich von der FDA für die Behandlung von diabetischen Geschwüren zugelassen. Es wird jedoch noch zur Behandlung von ED evaluiert. Kürzlich hat die European Association of Urology ihre Richtlinien in Bezug auf ED aktualisiert und die LISWT für Männer mit leichter bis mittelschwerer ED aufgenommen. Studien haben berichtet, dass LISWT bei der Behandlung von ED wirksam sein kann. Dies wurde dem Anstieg der Angiogenese, Neurogenese und anderen verjüngenden Gewebeeffekten zugeschrieben. Doppler-Ultraschallstudien haben eine anhaltende Steigerung des Blutflusses bei mit LISWT behandelten Patienten gezeigt. Veröffentlichte Studien haben auch eine Ansprechrate von 40-80 % bei dieser Behandlung gemeldet. Außerdem beträgt die Energie/der Puls, die/der bei dieser Anwendung verwendet wird, ungefähr 10 % der Energie, die zum Auflösen von Nierensteinen verwendet wird; und bis heute wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet.

Darüber hinaus umfassten die meisten abgeschlossenen Studien Männer, die auf dem International Index of Erectile Function im mittleren bis minimalen Bereich punkten. In die vorgeschlagene Studie werden Männer mit schwerer bis mittelschwerer ED basierend auf dem IIEF-EF-Score eingeschlossen. Das Ziel dieser Studie ist die Verbesserung und/oder Wiederherstellung der erektilen Funktion bei Männern mit erektiler Dysfunktion. Die Forscher gehen von der Hypothese aus (alternative Hypothese), dass Patienten in der aktiven Behandlungsgruppe (DualStim + Wharton's Jelly) eine Verbesserung von mindestens 4 Punkten für mittelschwere ED und mindestens 7 Punkte für schwere ED auf der IIEF-EF-Skala/dem Fragebogen zeigen werden, und dies Unterschied wird sich signifikant von ihrer Grundlinie unterscheiden. Darüber hinaus unterscheiden sich die Patienten in der Gruppe mit DualStim + Kochsalzlösung signifikant von ihrem Ausgangswert, zeigen jedoch im Vergleich zu DualStim + Wharton's Jelly eine geringere Verbesserung. Unsere Nullhypothese ist, dass es keinen Unterschied zwischen DualStim mit Kochsalzlösung und DualStim mit Wharton's Jelly-Gruppen und keinen Unterschied zwischen der Grundlinie und der Nachbehandlung innerhalb der Behandlungsgruppen zur Linderung von ED gibt, gemessen anhand des International Index of Erectile Function Score (IIEF-EF).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nur männliche Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren (beide Zahlen eingeschlossen).
  2. Muss einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 35 haben.
  3. Patienten mit ED seit mindestens 1 Jahr, aber weniger als 10 Jahren.
  4. Der Patient spricht schlecht auf Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer an, was bedeutet, dass er in der Lage ist, eine Erektion zu erreichen, aber nicht oder nur teilweise in der Lage ist, einen vollständigen Geschlechtsverkehr (Penetration und/oder Orgasmus) zu befriedigen.
  5. Minimaler IIEF-EF-Domain-Score von 11-16 (für die Klassifizierung als mittelschwere ED).
  6. IIEF-ED-Score ≥ 11 und ≤ 25 während der Einnahme von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern oder einer Injektionstherapie.
  7. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abzugeben.
  8. Sie sind bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit radikaler Prostatektomie oder ausgedehnter Beckenoperation in der Vorgeschichte.
  2. Patienten mit früherer Strahlentherapie der Beckenregion innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  3. Patienten, die sich innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung von Krebs erholen.
  4. Patienten, die Blutverdünner einnehmen oder an Diabetes mellitus leiden.
  5. Patienten mit unbehandeltem Hypogonadismus oder Schilddrüsenerkrankungen.
  6. Patienten mit deformiertem Penis auf körperlichem Untersuchungsformular.
  7. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage vor Aufnahme in die Studie an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben.
  8. Patienten mit schweren neurologischen, psychologischen oder psychiatrischen Störungen, die die erektile Funktion beeinträchtigen können.
  9. Patienten mit anderen Erkrankungen, die vom Hauptprüfer des Zentrums als störend für die Studie eingestuft wurden.
  10. Patienten mit einem Verletzungs- oder Behinderungsanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits oder eines anhängigen oder genehmigten Arbeitnehmerentschädigungsanspruchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DualStim-Therapie mit Wharton's Jelly Injection
DualStim-Therapie mit intrakavernöser Injektion einer aus der Nabelschnur gewonnenen Wharton's Jelly-Formulierung.
Gerät: DualStim-Therapie
6 DualStim-Therapien über einen Zeitraum von 7 Wochen.
Biologisch: Aus Nabelschnur gewonnenes Wharton's Jelly
2 intrakavernöse Injektionen über einen Zeitraum von 7 Wochen.
Aktiver Komparator: DualStim-Therapie ohne Wharton's Jelly-Injektion
DualStim-Therapie mit intrakavernöser Injektion von normaler Kochsalzlösung.
Gerät: DualStim-Therapie
6 DualStim-Therapien über einen Zeitraum von 7 Wochen.
Sonstiges: Kochsalzlösung
2 intrakavernöse Injektionen über einen Zeitraum von 7 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der intrakavernösen Verabreichung von Wharton's Jelly-Injektion aus der Nabelschnur.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Bestimmung der Sicherheit, d. h. unerwünschter oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der intrakavernösen Verabreichung von Wharton's Jelly-Injektion aus der Nabelschnur. Alle unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden in den zugehörigen Fallberichtsformularen aufgezeichnet.
Während des Verfahrens
Unerwünschte oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der intrakavernösen Verabreichung von Wharton's Jelly-Injektion aus der Nabelschnur.
Zeitfenster: 1 Monat Nachuntersuchung
Bestimmung der Sicherheit, d. h. unerwünschter oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der intrakavernösen Verabreichung von Wharton's Jelly-Injektion aus der Nabelschnur. Alle unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden in den zugehörigen Fallberichtsformularen aufgezeichnet.
1 Monat Nachuntersuchung
Unerwünschte oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der intrakavernösen Verabreichung von Wharton's Jelly-Injektion aus der Nabelschnur.
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up-Besuch
Bestimmung der Sicherheit, d. h. unerwünschter oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der intrakavernösen Verabreichung von Wharton's Jelly-Injektion aus der Nabelschnur. Alle unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden in den zugehörigen Fallberichtsformularen aufgezeichnet.
3-Monats-Follow-up-Besuch
Unerwünschte oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der intrakavernösen Verabreichung von Wharton's Jelly-Injektion aus der Nabelschnur.
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up-Besuch
Bestimmung der Sicherheit, d. h. unerwünschter oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der intrakavernösen Verabreichung von Wharton's Jelly-Injektion aus der Nabelschnur. Alle unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden in den zugehörigen Fallberichtsformularen aufgezeichnet.
6-Monats-Follow-up-Besuch
Unerwünschte oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der intrakavernösen Verabreichung von Wharton's Jelly-Injektion aus der Nabelschnur.
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up-Besuch
Bestimmung der Sicherheit, d. h. unerwünschter oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der intrakavernösen Verabreichung von Wharton's Jelly-Injektion aus der Nabelschnur. Alle unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden in den zugehörigen Fallberichtsformularen aufgezeichnet.
12-Monats-Follow-up-Besuch
Unerwünschte oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der intrakavernösen Verabreichung von Wharton's Jelly-Injektion aus der Nabelschnur.
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 18 Monaten
Bestimmung der Sicherheit, d. h. unerwünschter oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der intrakavernösen Verabreichung von Wharton's Jelly-Injektion aus der Nabelschnur. Alle unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden in den zugehörigen Fallberichtsformularen aufgezeichnet.
Nachuntersuchung nach 18 Monaten
Sofortige und kurzfristige Wirksamkeit der DualStim-Therapie mit Wharton's Jelly basierend auf Änderungen im International Index of Erectile Function Questionnaire im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Bewertung der sofortigen und kurzfristigen Wirksamkeit der DualStim-Therapie mit Wharton's Jelly auf der Grundlage von Änderungen des International Index of Erectile Function Questionnaire-Scores im Vergleich zum Ausgangswert. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige und kurzfristige Wirksamkeit der DualStim-Therapie mit Wharton's Jelly im Vergleich zur DualStim-Therapie mit Kochsalzlösung basierend auf Änderungen im International Index of Erectile Function Questionnaire-Score.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Bewertung der sofortigen und kurzfristigen Wirksamkeit der DualStim-Therapie mit Wharton's Jelly im Vergleich zur DualStim-Therapie mit Kochsalzlösung basierend auf Änderungen des International Index of Erectile Function Questionnaire-Scores zu jedem Zeitpunkt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Verbesserung der sexuellen Aktivität gemäß dem Sexual Encounter Profile Questionnaire von der Baseline, was zu einer optimalen Penetration bei Follow-ups führt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Untersuchung der Verbesserung der sexuellen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, die zu einer optimalen Durchdringung bei den Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung gemäß dem Sexual Encounter Profile Questionnaire führt. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Verbesserung der sexuellen Aktivität gemäß Global Assessment Questionnaire von der Baseline, was zu einer optimalen Penetration bei Follow-ups führt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Untersuchung der Verbesserung der sexuellen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, die zu einer optimalen Penetration bei den Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung gemäß dem Global Assessment Questionnaire führt. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Verbesserung der sexuellen Aktivität gemäß Erection Hardness Score von der Grundlinie, was zu einer optimalen Penetration bei Follow-ups führt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Untersuchung der Verbesserung der sexuellen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, die zu einer optimalen Penetration bei den Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung gemäß dem Erektionshärte-Score führt. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioIntegrate

Ermittler

  • Studienleiter: Ashim Gupta, PhD, MBA, BioIntegrate
  • Hauptermittler: Richard Gaines, MD, LifeGAINES Medical and Aesthetics Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOINT - 2020DSWJ/ED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion

Klinische Studien zur DualStim-Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren