近红外荧光与吲哚菁绿在甲状腺切除术中识别哨兵和甲状旁腺
2020年6月5日 更新者：Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic、Umraniye Education and Research Hospital
近红外 (NIR) 荧光成像与吲哚菁绿 (ICG) 在全甲状腺切除术中识别前哨淋巴结和甲状旁腺：前瞻性随机临床试验
吲哚菁绿 (ICG) 是一种水溶性有机染料，可通过肝胆系统完全清除。
它的半衰期为 3-4 分钟，可重复使用。
最近引入了带有吲哚菁绿 (ICG) 成像的近红外 (NIR) 荧光成像，并被建议作为在全甲状腺切除术 (TT) 期间识别和保存甲状旁腺 (PG) 的有用工具。
ICG也可用于前哨淋巴结（SLN）活检以预测甲状腺癌中央淋巴结（CLN）微转移，中央淋巴结清扫可减少局部复发。
研究概览
地位
未知
详细说明
从 1980 年到 2020 年，甲状腺癌的发病率翻了一番，现在是女性中第五大最常见的恶性肿瘤。
大多数是乳头状甲状腺癌 (PTC)，TT 是首选手术。
由于PTC中央淋巴结(central lymph nodes, CLNs)的微转移率约为30%~90%，CLN清扫术可改善预后，减少肿瘤复发，为肿瘤分期评估提供准确信息。
然而，TT 手术有一些重要的并发症，例如声带麻痹 (VCP) 和低钙血症（由于意外的甲状旁腺切除术或甲状旁腺-PG-血管系统受损）。
使用术中神经监测 (IONM) 降低了 VCP 的发生率。
但术后低钙血症的发生率仍然很高（15-70%），是目前TT最常见的并发症。
术中识别 SLN 和 PG 可以帮助外科医生克服这些问题。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Istanbul、火鸡、34760
- 招聘中
- Umraniye Education and Research Hospital, Department of General Surgery
-
接触：
- Sema Yuksekdag, MD
- 电话号码：1950 +90 216 632 1818
- 邮箱：drsemayuksekdag@gmail.com
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接触：
- Ethem Unal, MD, PhD, A. Prof. of Surgery & Surgical Oncology
- 电话号码：1950 +90 216 632 1818
- 邮箱：drethemunal@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 76年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 甲状腺癌患者（活检/细胞学证实）适合全甲状腺切除术
- 17岁或以上的患者
排除标准：
- 既往甲状腺手术
- 17岁以下患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甲状腺癌患者（经活检证实）-甲状腺全切除术
对照组-甲状腺乳头状癌 (PTC) 患者的甲状腺全切除术 (TT) 和中央淋巴结清扫术 (CLND) 仅限标准 TT+CLND 程序 |
甲状腺癌的标准 TT 程序，适用于两组
甲状腺癌的标准 CLND，适用于两组
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实验性的：甲状腺癌患者（活检证实）-前哨淋巴结
实验组-肿瘤内注射吲哚菁绿 (ICG) 后前哨淋巴结清扫术 (SLND) 和静脉内 (iv) ICG 注射后所有 4 个甲状旁腺的红外 (NIR) 荧光可视化，在全甲状腺切除术和中央淋巴结清扫期间 ( CLND）。 带 NIR 荧光 ICG 的 TT+CLND |
甲状腺癌的标准 TT 程序，适用于两组
甲状腺癌的标准 CLND，适用于两组
甲状腺内注射 ICG 用于 SL 活检，仅用于实验组
PG 的近红外 (NIR) 荧光可视化，仅用于实验组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织病理学检查前哨淋巴结受累（存在/不存在肿瘤细胞：阳性或阴性）
大体时间：1年
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甲状腺内注射吲哚菁绿 (ICG) 染料以确定前哨淋巴结 (SLN) 进行活检
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1年
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通过 NIR/ICG 相机识别高对比度检测到的甲状旁腺 (PG)
大体时间：1年
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静脉内注射 ICG 染料，以在 NIR 下识别 PG（可见或未见高对比度荧光）
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央淋巴结清扫术 (CLND)
大体时间：1年
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阳性淋巴结数（微转移）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang X, Shen YP, Li JG, Chen G. Clinical feasibility of imaging with indocyanine green combined with carbon nanoparticles for sentinel lymph node identification in papillary thyroid microcarcinoma. Medicine (Baltimore). 2019 Sep;98(36):e16935. doi: 10.1097/MD.0000000000016935.
- Spartalis E, Ntokos G, Georgiou K, Zografos G, Tsourouflis G, Dimitroulis D, Nikiteas NI. Intraoperative Indocyanine Green (ICG) Angiography for the Identification of the Parathyroid Glands: Current Evidence and Future Perspectives. In Vivo. 2020 Jan-Feb;34(1):23-32. doi: 10.21873/invivo.11741.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月5日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/213
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1年
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- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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