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갑상선 절제술 중 센티넬과 부갑상선 식별을 위한 인도시아닌 그린을 사용한 근적외선 형광

2020년 6월 5일 업데이트: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

전체 갑상선 절제술 중 센티넬 림프절 및 부갑상선 식별을 위한 인도시아닌 그린(ICG)을 사용한 근적외선(NIR) 형광 이미징: 전향적 무작위 임상 시험

인도시아닌 그린(ICG)은 간담도 시스템을 통해 완전히 제거되는 수용성 유기 염료입니다. 반감기가 3-4분이므로 반복 적용이 가능합니다. 인도시아닌 그린(ICG) 이미징을 사용한 근적외선(NIR) 형광 이미징이 최근에 도입되었으며 전체 갑상선 절제술(TT) 동안 부갑상선(PG)의 식별 및 보존을 위한 유용한 도구로 제안되었습니다. ICG는 감시 림프절(SLN) 생검에 사용되어 갑상선 암종에서 중앙 림프절(CLN)의 미세전이를 예측할 수 있으며, 중앙 림프절 절제술은 국소 재발을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

갑상선암 발병률은 1980년에서 2020년 사이에 두 배로 증가했으며 현재 여성에서 다섯 번째로 흔한 악성 종양입니다. 대다수는 유두상 갑상선암(PTC)이며 TT가 선택 절차입니다. PTC에서 중앙림프절(CLN)의 미세전이율은 약 30~90%이므로 CLN 절제술은 예후를 개선하고 종양 재발을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 종양 병기 평가를 위한 정확한 정보를 제공할 수 있습니다. 그러나 TT 시술에는 성대 마비(VCP) 및 저칼슘혈증(우발적인 부갑상선 절제술 또는 부갑상선-PG-혈관 손상으로 인한)과 같은 몇 가지 중요한 합병증이 있습니다. 수술 중 신경 모니터링(IONM)을 사용하면 VCP 비율이 감소합니다. 그러나 수술 후 저칼슘혈증의 발생률은 여전히 ​​높으며(15-70%) 현재 TT의 가장 흔한 합병증입니다. SLN 및 PG의 수술 중 식별은 외과의가 이러한 문제를 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ethem Unal, MD, PhD, USMLE&IFSO-CSS, A. Prof.
  • 전화번호: 1950 +90 216 632 1818
  • 이메일: drethemunal@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34760
        • 모병
        • Umraniye Education and Research Hospital, Department of General Surgery
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ethem Unal, MD, PhD, A. Prof. of Surgery & Surgical Oncology
          • 전화번호: 1950 +90 216 632 1818
          • 이메일: drethemunal@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 갑상선 전절제술에 적합한 갑상선 암종 환자(생검/세포검사로 입증됨)
  • 17세 이상 환자

제외 기준:

  • 이전 갑상선 수술
  • 17세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 갑상선암 환자(생검으로 입증된)-갑상선 전절제술

대조군 - 유두상 갑상선 암종(PTC) 환자를 위한 중앙 림프절 절제술(CLND)을 이용한 갑상선 전절제술(TT)

표준 TT+CLND 절차만 해당
절차: 전체 갑상선 절제술(TT)
두 그룹 모두에 대한 갑상선 암종에 대한 표준 TT 절차
절차: 중앙 림프절 절제술(CLND)
두 그룹 모두에 대한 갑상선 암종에 대한 표준 CLND
실험적: 갑상선암 환자(생검으로 입증)-감시림프절

실험 그룹 - 전체 갑상선 절제술 및 중앙 림프절 절제술 동안 정맥 내(iv) ICG 주사 후 적외선(NIR) 형광으로 4개의 부갑상선 모두의 시각화 및 종양 내 인도시아닌 그린(ICG) 주사 후 감시 림프절 절제술(SLND)( CLND).

NIR 형광 ICG를 사용한 TT+CLND
절차: 전체 갑상선 절제술(TT)
두 그룹 모두에 대한 갑상선 암종에 대한 표준 TT 절차
절차: 중앙 림프절 절제술(CLND)
두 그룹 모두에 대한 갑상선 암종에 대한 표준 CLND
진단 검사: 센티넬 림프절(SLN) bopsy
실험군에 한하여 SL 생검을 위한 ICG의 갑상선내 주사
진단 검사: 부갑상선(PG) 식별
실험군에 한해 PG의 근적외선(NIR) 형광 가시화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직병리학적 검사에 의한 감시 림프절 침범(종양 세포의 유무: 양성 또는 음성)
기간: 일년
생검을 위한 센티넬 림프절(SLN)을 식별하기 위한 인도시아닌 그린(ICG) 염료의 갑상선 내 주입
일년
NIR/ICG 카메라로 고대비를 감지하여 부갑상선(PG) 식별
기간: 일년
NIR 하에서 PG를 식별하기 위한 ICG 염료의 정맥 주사(고대비 형광 보임 여부)
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 림프절 박리(CLND)
기간: 일년
양성 림프절 수(미소전이)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umraniye Education and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

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이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/213

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