Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunafluoresenssi indosyaniinivihreällä vartiosolujen ja lisäkilpirauhasten tunnistamiseen kilpirauhasen poiston aikana

perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssikuvaus indosyaniinivihreällä (ICG) vartioimusolmukkeiden ja lisäkilpirauhasten tunnistamiseksi kilpirauhasen kokonaisleikkauksen aikana: Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Indosyaniinivihreä (ICG) on vesiliukoinen orgaaninen väriaine, joka puhdistuu kokonaan maksa-sappijärjestelmän kautta. Sen puoliintumisaika on 3-4 minuuttia, mikä mahdollistaa toistuvan käytön. Lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssikuvaus indosyaniinivihreällä (ICG) -kuvauksella on äskettäin otettu käyttöön, ja sitä on ehdotettu hyödylliseksi työkaluksi lisäkilpirauhasten (PG:iden) tunnistamiseen ja säilyttämiseen täydellisen kilpirauhasen poiston (TT) aikana. ICG:tä voidaan käyttää myös vartioimusolmukkeiden (SLN) biopsiaan mikrometastaasien ennustamiseksi keskusimusolmukkeissa (CLN) kilpirauhaskarsinoomassa, ja keskusimusolmukkeiden dissektio voi vähentää paikallista uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhassyövän ilmaantuvuus on kaksinkertaistunut vuosien 1980 ja 2020 välillä, ja se on nyt viidenneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain naisilla. Suurin osa on papillaarista kilpirauhassyöpää (PTC), ja TT on valintamenetelmä. Koska keskusimusolmukkeiden (CLN) mikrometastaattien määrä on noin 30–90 % PTC:ssä, CLN:n dissektio voi parantaa ennustetta ja vähentää kasvaimen uusiutumista sekä antaa tarkkoja tietoja kasvaimen vaiheen arvioimiseksi. TT-toimenpiteellä on kuitenkin joitain tärkeitä komplikaatioita, kuten äänihuulihalvaus (VCP) ja hypokalsemia (johtuen aksentaalista lisäkilpirauhasen poistoleikkauksesta tai lisäkilpirauhasen PG-verisuoniston vaurioitumisesta). Intraoperatiivisen hermomonitoroinnin (IONM) käyttö on vähentänyt VCP:n määrää. Postoperatiivisen hypokalsemian ilmaantuvuus on kuitenkin edelleen korkea (15-70 %), ja se on nykyään yleisin TT:n komplikaatio. SLN:iden ja PG:iden intraoperatiivinen tunnistaminen voi auttaa kirurgia voittamaan nämä ongelmat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ethem Unal, MD, PhD, USMLE&IFSO-CSS, A. Prof.
  • Puhelinnumero: 1950 +90 216 632 1818
  • Sähköposti: drethemunal@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34760
        • Rekrytointi
        • Umraniye Education and Research Hospital, Department of General Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ethem Unal, MD, PhD, A. Prof. of Surgery & Surgical Oncology
          • Puhelinnumero: 1950 +90 216 632 1818
          • Sähköposti: drethemunal@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 78 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kilpirauhaskarsinoomapotilaat (biopsia/sytologia todistettu) sopivat täydelliseen kilpirauhasen poistotoimenpiteeseen
  • 17-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen kilpirauhasleikkaus
  • Alle 17-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kilpirauhaskarsinoomapotilaat (biopsialla todistettu) - Kilpirauhasen poisto kokonaan

Kontrolliryhmä – Totaalinen kilpirauhasen poisto (TT) ja keskusimusolmukkeiden dissektio (CLND) potilaille, joilla on papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC)

Vain tavallinen TT+CLND-menettely
Menettely: Täydellinen kilpirauhasen poisto (TT)
Normaali TT-menettely kilpirauhassyöpään, molemmille ryhmille
Menettely: Keskusimusolmukkeiden dissektio (CLND)
Normaali CLND kilpirauhassyöpään, molemmille ryhmille
Kokeellinen: Kilpirauhaskarsinoomapotilaat (biopsialla todistettu) - Sentinel-imusolmuke

Kokeellinen ryhmä - Sentinel-imusolmukkeiden dissektio (SLND) kasvaimensisäisen indosyaniinivihreän (ICG) injektion jälkeen ja kaikkien neljän lisäkilpirauhasen visualisointi infrapuna (NIR) fluoresenssilla laskimonsisäisen (iv) ICG-injektion jälkeen kilpirauhasen poiston ja keskusimusolmukkeiden dissektion aikana ( CLND).

TT+CLND NIR-fluoresenssi-ICG:llä
Menettely: Täydellinen kilpirauhasen poisto (TT)
Normaali TT-menettely kilpirauhassyöpään, molemmille ryhmille
Menettely: Keskusimusolmukkeiden dissektio (CLND)
Normaali CLND kilpirauhassyöpään, molemmille ryhmille
Diagnostinen testi: Sentinel-imusolmukkeen (SLN) bopsi
Kilpirauhasensisäinen ICG-injektio SL-biopsiaa varten, vain koeryhmälle
Diagnostinen testi: Lisäkilpirauhasten (PG) tunnistaminen
PG:iden lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssivisualisointi vain koeryhmälle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vartioimusolmukkeen osallisuus (kasvainsolun läsnäolo/puuttuminen: positiivinen tai negatiivinen) histopatologisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kilpirauhasensisäinen indosyaniinivihreän (ICG) väriaineen injektio vartioimusolmukkeen (SLN) tunnistamiseksi biopsiaa varten
1 vuosi
Lisäkilpirauhasten (PG:t) tunnistaminen NIR/ICG-kameralla, joka havaitsi suuren kontrastin
Aikaikkuna: 1 vuosi
ICG-värin suonensisäinen injektio PG:iden tunnistamiseksi NIR:n alla (suurikontrastinen fluoresenssi näkyy tai ei)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskusimusolmukkeiden dissesio (CLND)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Positiivisten imusolmukkeiden (mikrometastaasien) lukumäärä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umraniye Education and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/213

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Excel-tiedot ovat saatavilla pyynnöstä osoitteesta drethemunal@gmail.com

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydä tutkimusprotokollaa ja tietoja (jos saatavilla) osoitteessa drethemunal@gmail.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen kilpirauhasen poisto (TT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa