Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közeli infravörös fluoreszcencia indocianin zölddel az őrszemek és a mellékpajzsmirigyek azonosítására pajzsmirigyeltávolítás során

2020. június 5. frissítette: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Közeli infravörös (NIR) fluoreszcens képalkotás indocianinzölddel (ICG) az őrnyirokcsomók és a mellékpajzsmirigyek azonosítására a teljes pajzsmirigyeltávolítás során: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat

Az indocianine green (ICG) egy vízben oldódó szerves festék, amely teljesen kiürül a hepatobiliáris rendszeren keresztül. Felezési ideje 3-4 perc, ami lehetővé teszi az ismételt alkalmazást. A közelmúltban bevezették a közeli infravörös (NIR) fluoreszcencia képalkotást indocianin zöld (ICG) képalkotással, és hasznos eszközként javasolták a mellékpajzsmirigyek (PG-k) azonosítására és megőrzésére a teljes pajzsmirigy eltávolítása (TT) során. Az ICG használható őrszem nyirokcsomó (SLN) biopsziához is, hogy előre jelezze a mikrometasztázisokat a központi nyirokcsomókban (CLN) pajzsmirigykarcinómában, és a központi nyirokcsomó disszekció csökkentheti a lokális kiújulást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pajzsmirigyrák előfordulása 1980 és 2020 között megkétszereződött, és mára az ötödik leggyakoribb rosszindulatú daganat a nők körében. A legtöbb papilláris pajzsmirigyrák (PTC), és a TT a választott eljárás. Mivel a központi nyirokcsomók (CLN-ek) mikrometasztázisának aránya körülbelül 30-90% PTC-ben, a CLN disszekció javíthatja a prognózist és csökkentheti a tumor kiújulását, valamint pontos információkat szolgáltathat a tumor stádiumának értékeléséhez. A TT eljárásnak azonban vannak fontos szövődményei, mint például a hangszálbénulás (VCP) és a hypocalcaemia (a accentalis parathyroidectomia vagy a mellékpajzsmirigy-PG-érrendszer károsodása miatt). Az intraoperatív idegmonitoring (IONM) alkalmazása csökkentette a VCP arányát. A posztoperatív hypocalcaemia incidenciája azonban továbbra is magas (15-70%), és ma már a TT leggyakoribb szövődménye. Az SLN-k és PG-k intraoperatív azonosítása segíthet a sebésznek ezen problémák leküzdésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34760
        • Toborzás
        • Umraniye Education and Research Hospital, Department of General Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ethem Unal, MD, PhD, A. Prof. of Surgery & Surgical Oncology
          • Telefonszám: 1950 +90 216 632 1818
          • E-mail: drethemunal@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pajzsmirigy karcinómás betegek (biopsziás/citológiailag igazolt) teljes pajzsmirigyeltávolításra alkalmas
  • 17 éves vagy annál idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi pajzsmirigy műtét
  • 17 év alatti betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pajzsmirigy karcinómás betegek (biopsziával igazolt) - Teljes pajzsmirigyeltávolítás

Kontroll csoport – Teljes pajzsmirigyeltávolítás (TT) központi nyirokcsomó disszekcióval (CLND) papilláris pajzsmirigykarcinómában (PTC) szenvedő betegeknél

Csak szabványos TT+CLND eljárás
Eljárás: Teljes pajzsmirigyeltávolítás (TT)
Standard TT eljárás pajzsmirigy karcinómára, mindkét csoportban
Eljárás: Központi nyirokcsomó disszekció (CLND)
Standard CLND pajzsmirigy karcinómára, mindkét csoportban
Kísérleti: Pajzsmirigy karcinómás betegek (biopsziával igazolt) - Sentinel nyirokcsomó

Kísérleti csoport: Sentinel nyirokcsomó disszekció (SLND) intratumorális indocianin green (ICG) injekció után és mind a 4 mellékpajzsmirigy infravörös (NIR) fluoreszcenciával történő megjelenítése intravénás (iv) ICG injekció után, teljes pajzsmirigyeltávolítás és központi nyirokcsomó disszekció során ( CLND).

TT+CLND NIR fluoreszcens ICG-vel
Eljárás: Teljes pajzsmirigyeltávolítás (TT)
Standard TT eljárás pajzsmirigy karcinómára, mindkét csoportban
Eljárás: Központi nyirokcsomó disszekció (CLND)
Standard CLND pajzsmirigy karcinómára, mindkét csoportban
Diagnosztikai vizsgálat: Sentinel nyirokcsomó (SLN) bopszia
ICG intratiroidális injekciója SL biopsziához, csak kísérleti csoportban
Diagnosztikai vizsgálat: A mellékpajzsmirigyek (PG-k) azonosítása
PG-k közeli infravörös (NIR) fluoreszcencia vizualizálása, csak kísérleti csoportban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Őrszem nyirokcsomó érintettsége (tumorsejt jelenléte/hiánya: pozitív vagy negatív) kórszövettani vizsgálattal
Időkeret: 1 év
Indocianin zöld (ICG) festék pajzsmirigyen belüli injekciója az őrnyirokcsomó (SLN) azonosítására biopsziához
1 év
A mellékpajzsmirigyek (PG-k) azonosítása NIR/ICG kamerával nagy kontrasztot észlelt
Időkeret: 1 év
ICG festék intravénás injekciója a PG-k azonosítására NIR alatt (nagy kontrasztú fluoreszcencia látható vagy sem)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi nyirokcsomó disszekció (CLND)
Időkeret: 1 év
Pozitív nyirokcsomók (mikrometasztázisok) száma
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Umraniye Education and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/213

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az Excel adatok kérésre elérhetők a drethemunal@gmail.com címen

IPD megosztási időkeret

1 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérjük, kérjen vizsgálati protokollt és adatokat (ha rendelkezésre állnak) a drethemunal@gmail.com címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel